Fraxodi 19000 iu (anti-xa)/1 ml

FRAXODI 11.400 UI (Anti-Xa)/0,6 ml, solution injectable
FRAXODI 15.200 UI (Anti-Xa)/0,8 ml, solution injectable
FRAXODI 19.000 UI (Anti-Xa)/1 ml, solution injectable
nadroparine calcique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fraxodi et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Fraxodi ?
3. Comment utiliser Fraxodi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fraxodi ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FRAXODI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fraxodi est un médicament qui fluidifie le sang. Fraxodi est un anticoagulant de la famil e des
héparines dites de « bas poids moléculaire ». La substance active de Fraxodi est la
nadroparine calcique.
Fraxodi est indiqué dans le traitement de cail ots sanguins dans les veines profondes des
jambes ou dans l'un des vaisseaux pulmonaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
FRAXODI ?
N'utilisez jamais Fraxodi
-
si vous êtes al ergique à la nadroparine, à l'héparine ou à un produit similaire (tel que
l'énoxaparine, la bémiparine ou la daltéparine), ou à l'un des composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
- si vous avez déjà présenté antérieurement une diminution brutale du nombre de
plaquettes sanguines (cel ules sanguines qui permettent au sang de coaguler) provoquée
par Fraxodi ou d'autres anticoagulants de la même famil e ;
- si vous souffrez d'une maladie qui entraine une moins bonne coagulation du sang ;
- si vous présentez une affection pouvant saigner, par exemple un ulcère à l'estomac ;
- si vous souffrez d'une infection bactérienne du coeur (endocardite bactérienne) ;
- si vous avez eu un infarctus cérébral suite à une hémorragie dans le cerveau ;
- si vous souffrez de problèmes rénaux graves.
Si vous êtes traité par Fraxodi, une anesthésie locale par injection d'un produit anesthésiant
près d'un nerf ou de la moel e épinière est contre-indiquée dans les cas d'une intervention
chirurgicale non urgente.
En raison du mode d'action de la Fraxodi, il y a un risque accru de saignements. Ce risque
est augmenté si :
-
vous souffrez d'une maladie grave du foie ;
- vous avez des problèmes rénaux ;
- vous souffrez d'hypertension artériel e ;
- vous avez déjà présenté un état qui s'est accompagné d'une hémorragie, par exemple
un ulcère de l'estomac ;
- vous avez des problèmes aux yeux à cause de lésions au niveau des vaisseaux
sanguins ;
- vous avez subi récemment une intervention chirurgicale au niveau du cerveau, de la
moel e épinière, ou de l'oeil ;
- vous prenez d'autres médicaments qui influencent la coagulation sanguine.
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements.
Fraxodi peut augmenter le taux de potassium dans votre sang. Si vous souffrez d'une
maladie pouvant être aggravée par une élévation du potassium sanguin, par exemple un
diabète, une maladie hépatique grave, ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant
également provoquer une augmentation du potassium sanguin, des prises de sang seront
effectuées à des fins de contrôle.
Si vous subissez une anesthésie péridurale ou si on vous retire du liquide dans la région de
la colonne vertébrale (ponction lombaire), il y a un risque de saignement dans la moel e
épinière, pouvant être grave. Des contrôles réguliers seront effectués au cours de cette
anesthésie ou de cette ponction.
Autres médicaments et Fraxodi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
L'association de Fraxodi et d'autres médicaments susceptibles d'influencer la coagulation
sanguine est déconseil ée, sauf en cas de prescription spécifique par votre médecin.
Fraxodi avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous devez être traitée par ce médicament. Il est déconseillé
d'al aiter pendant l'utilisation de Fraxodi, car on ignore si ce médicament est excrété dans le
lait maternel. Parlez-en avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune recherche n'a été menée concernant les effets de ce médicament sur la conduite de
véhicules ou la capacité d'utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER FRAXODI ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Les seringues pré-remplies existent sous différentes doses. Votre médecin fixera la dose
exacte de Fraxodi, en fonction de votre poids et/ou de la présence de problèmes rénaux.
La dose habituel e est de
1 INJECTION PAR JOUR.
Mode d'administration à soi-même de la seringue pré-remplie :
N'utilisez pas Fraxodi :
-
si la seringue pré-remplie est endommagée
- si vous voyez des particules dans la solution
- si la solution présente une coloration
N'utilisez qu'une seule fois les seringues pré-remplies
a)
b)
c)
1. Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon. Séchez-les avec une serviette.
2. Asseyez-vous ou al ongez-vous dans une position confortable. La piqûre se fait sur
le côté de l'abdomen (a). Changez de côté à chaque piqûre.
3. Nettoyez l'endroit de la piqûre à l'aide d'un petit coton imbibé d'alcool.
4. Retirez la protection de l'aiguille. Jetez-la.
- Ne touchez pas l'aiguille et évitez qu'elle ne vienne en contact avec une
autre surface avant la piqûre.
- La présence d'une petite bulle d'air dans la seringue est normale.
N'essayez pas d'éliminer cette bulle d'air avant la piqûre.
5. Pincez délicatement la peau que vous avez nettoyée pour former un pli cutané.
Maintenez ce pli cutané entre le pouce et l'index pendant toute la durée de la
piqûre (b).
6. Tenez fermement la seringue entre les doigts. Introduisez perpendiculairement
(avec un angle de 90°) l'aiguil e, sur toute sa longueur, dans le pli cutané (c).
7. Injectez le contenu en enfonçant entièrement le piston.
8. Retirez l'aiguille de la peau. Il ne faut pas frotter l'endroit de la piqûre.
9. Après l'injection, mettez en place le manchon de sécurité pour éviter de se blesser
avec l'aiguille. Tenez d'une main la seringue par le manchon et tirez fermement de
l'autre main sur la bague de prise digitale pour déverrouil er le manchon ; amenez-
le vers l'avant jusqu'au clic de verrouillage (d) (e).
10. Jetez la seringue utilisée comme expliqué par le médecin ou le personnel infirmier.
AVANT l'injection APRES l'injection
(e)
Si vous avez utilisé plus de Fraxodi que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Fraxodi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Fraxodi
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas certain de ce que
vous devez faire.
Si vous arrêtez d'utiliser Fraxodi
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter d'utiliser Fraxiparine. N'arrêtez
jamais le traitement sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Effets indésirables survenant très fréquemment
(peuvent affecter plus d'une personne sur
10) :
-
Hémorragie. Toute hémorragie peut être sévère. Le cas échéant, prévenez
immédiatement votre médecin. De petits saignements peuvent parfois apparaitre sous la
peau, à l'endroit de l' injection de Fraxodi. Ceux-ci disparaissent en général en quelques
jours.
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
-
Élévation des enzymes hépatiques dans le sang.
Effets indésirables rares
(peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1000) :
-
Diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant parfois entrainer la formation de
cail ots sanguins
- Eruption
- Démangeaison
- Formation de dépôt de calcium au site d'injection
Effets indésirables très rares
(peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10000) :
-
Réactions d'hypersensibilité, par exemples : éruption cutanée et gonflement du visage, y
compris la bouche, les lèvres et la gorge, halètement et difficultés respiratoires pouvant
être mortels (choc anaphylactique)
- Taches rouges, douloureuses sur la peau ou nécrose cutanée à l'endroit de l'injection.
- Érection prolongée et douloureuse (priapisme)
- Augmentation du nombre d'éosinophiles (cel ules sanguines)
- Élévation du taux de potassium dans le sang
E
ffets indésirables dont la f réquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
-
Maux de tête
- Migraine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FRAXODI ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas utiliser Fraxodi après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur car l'injection d'un produit froid peut faire mal.
Ne plus utiliser la solution en cas de modification visuel e quelconque.
Les seringues pré-remplies sont à usage unique. Toute solution inutilisée restant dans la
seringue doit être jetée
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Fraxodi
-
La substance active est la nadroparine calcique.
- Les autres composants sont : acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de
calcium, eau pour préparations injectables.
- Composition pour 1 ml de solution injectable : nadroparine calcique : 19.000 U.I. Anti-Xa
Ph. Eur. (50.000 U. Anti-Xa I.C.) (I.C. = Institut Choay).
Aspect de Fraxodi et contenu de l'emballage extérieur
Les solutions injectables se présentent comme suit :
-
Seringue pré-remplie dosée à 11.400 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (30.000 U. Anti-Xa I.C.) - 0,6
ml.
- Seringue pré-remplie dosée à 15.200 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (40.000 U. Anti-Xa I.C.) - 0,8
ml.
- Seringue pré-remplie dosée à 19.000 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (50.000 U. Anti-Xa I.C.) - 1 ml.
0,6 ml : 2, 6 et 10 seringues pré-remplies.
0,8 ml : 2, 6 et 10 seringues pré-remplies.
1 ml : 2, 6 et 10 seringues pré-remplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Aspen Notre Dame de Bondevil e
1, rue de l'Abbaye
76960 Notre Dame de Bondevil e
France
Numéros des Autorisations de Mise sur le Marché
FRAXODI 11.400 UI (Anti-Xa)/0,6 ml, solution injectable BE217691
FRAXODI 15.200 UI (Anti-Xa)/0,8 ml, solution injectable BE217707
FRAXODI 19.000 UI (Anti-Xa)/1 ml, solution injectable
BE217716
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.