Fraxiparine 2850 iu (anti-xa)/0,3 ml

Fraxiparine 2.850 UI (Anti-Xa)/0,3 ml, solution injectable
Fraxiparine 3.800 UI (Anti-Xa)/0,4 ml, solution injectable
Fraxiparine 5.700 UI (Anti-Xa)/0,6 ml, solution injectable
Fraxiparine 7.600 UI (Anti-Xa)/0,8 ml, solution injectable
Fraxiparine 9.500 UI (Anti-Xa)/1,0 ml, solution injectable
nadroparine calcique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Fraxiparine et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Fraxiparine ?
3. Comment utiliser Fraxiparine ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fraxiparine ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FRAXIPARINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fraxiparine est un médicament qui fluidifie le sang. Fraxiparine est un anticoagulant de la
famil e des héparines dites de « bas poids moléculaire ». La substance active de Fraxiparine
est la nadroparine calcique.
Fraxiparine est utilisé à dose faible ou à dose élevée :
- à dose faible en traitement préventif de :
la formation de cail ots sanguins dangereux dans les vaisseaux des jambes ou des
poumons. Ceux-ci peuvent se produire chez des personnes en convalescence d'une
intervention chirurgicale ou en soins intensifs, en raison de l'alitement ou de
l'impossibilité de marcher.
la formation de cail ots sanguins au cours de la dialyse rénale. La dialyse sert à
éliminer les déchets du sang chez une personne souffrant de problèmes rénaux.
- à dose élevée en traitement curatif de :
cail ots sanguins dans les veines profondes des jambes ou dans l'un des vaisseaux
pulmonaires.
problèmes cardiaques, par exemple douleurs dans la poitrine dues à une angine de
poitrine ou après une crise cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
FRAXIPARINE ?
l'énoxaparine, la bémiparine ou la daltéparine), ou à l'un des composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
- si vous avez déjà présenté antérieurement une diminution brutale du nombre de plaquettes
sanguines (cel ules sanguines qui permettent au sang de coaguler) provoquée par la
Fraxiparine ou d'autres anticoagulants de cette même famil e ;
- si vous souffrez d'une maladie qui entraîne une moins bonne coagulation de votre sang ;
- si vous présentez une affection pouvant saigner, par exemple un ulcère de l'estomac ;
- si vous avez une infection bactérienne du coeur (endocardite bactérienne) ;
- si vous avez eu un infarctus cérébral suite à une hémorragie dans le cerveau ;
- si vous souffrez de problèmes rénaux graves et que l'on vous administre la Fraxiparine à
dose élevée, par exemple en traitement curatif de cail ots sanguins.
Si vous êtes traité par Fraxiparine, une anesthésie locale par injection d'un produit anesthésiant
près d'un nerf ou de la moel e épinière est contre-indiquée dans les cas d'une intervention
chirurgicale non urgente.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fraxiparine.

Fraxiparine peut provoquer une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui a parfois
des conséquences graves. C'est pourquoi, des prélèvements sanguins seront effectués au
cours du traitement afin de contrôler le nombre de plaquettes.
En raison du mode d'action de la Fraxiparine, il y a un risque accru de saignements. Ce risque
est augmenté si :
- vous souffrez d'une maladie grave du foie ;
- vous avez des problèmes rénaux ;
- vous souffrez d'hypertension artériel e ;
- vous avez déjà présenté un état qui s'est accompagné d'une hémorragie, par exemple un
ulcère de l'estomac ;
- vous avez des problèmes aux yeux à cause de lésions au niveau des vaisseaux sanguins ;
- vous avez subi récemment une intervention chirurgicale au niveau du cerveau, de la moel e
épinière ou de l'oeil ;
- vous prenez d'autres médicaments qui influencent la coagulation sanguine.
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements.
Fraxiparine peut augmenter le taux de potassium dans votre sang. Si vous souffrez d'une
maladie pouvant être aggravée par une élévation du potassium sanguin, par exemple un
diabète, une maladie hépatique grave, ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant
également provoquer une augmentation du potassium sanguin, des prises de sang seront
effectuées à des fins de contrôle.
Si vous subissez une anesthésie péridurale ou si l'on vous retire du liquide dans la région de la
colonne vertébrale (ponction lombaire), il y a un risque de saignement dans la moel e épinière,
pouvant être grave. Des contrôles réguliers seront effectués au cours de cette anesthésie ou de
cette ponction.
Autres médicaments et Fraxiparine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Fraxiparine avec des aliments, boissons et de l'alcool
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin
vous dira si vous devez être traitée par ce médicament. Il est déconseillé d'al aiter pendant
l'utilisation de Fraxiparine, car on ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Parlez-en avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune recherche n'a été menée concernant les effets de ce médicament sur la conduite de
véhicules ou la capacité d'utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER FRAXIPARINE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Fraxiparine s'administre en général sous la peau (en sous-cutané). La piqûre se fait dans un pli
cutané au niveau de la paroi de l'abdomen. Fraxiparine ne peut pas être injecté dans un
muscle. Dans la majorité des cas, la piqûre est faite par un médecin ou du personnel infirmier,
mais il se peut que l'on vous explique comment l'administrer vous-même. Si l'on vous apprend
à vous piquer vous-même, vous devrez bien suivre les instructions, pas à pas. N'arrêtez pas le
traitement avant que votre médecin ne vous le demande.
Les seringues pré-remplies existent sous différentes doses. Votre médecin fixera la dose
exacte de Fraxiparine, en fonction des indications (prévention ou traitement de cail ots
sanguins), de votre poids et/ou de la présence de problèmes rénaux.
1) Traitement préventif de la formation de cail ots sanguins après une intervention chirurgicale :
On vous fera une première piqûre en sous cutané avant l'intervention. Si vous subissez une
opération au niveau des os ou des articulations, par exemple une opération de la hanche ou
du genou, vous recevrez une deuxième dose 12 heures après l'intervention. Ensuite, vous
recevrez au minimum 1 piqûre par jour, jusqu'à ce que vous puissiez à nouveau être
entièrement en mouvement.
2) Traitement préventif de la formation de cail ots sanguins chez des patients hospitalisés en
soins intensifs :
Administration sous-cutanée quotidienne, jusqu'à ce que le risque de formation de cail ots
sanguins diminue.
3) Traitement préventif de la formation de cail ots sanguins au cours de la dialyse rénale :
Si vous recevez la Fraxiparine au cours de la dialyse (élimination des déchets du sang en
raison de problèmes rénaux), une injection sera faite au début de la dialyse dans un cathéter
relié à un vaisseau sanguin. Cette dose sera ajustée par le médecin en fonction du risque
hémorragique. La durée normale d'une dialyse est de 4 heures. Si la dialyse dure plus
longtemps, une deuxième dose plus faible pourra être administrée.
4) Traitement curatif des cail ots sanguins :
Fraxiparine est administré pendant une dizaine de jours sous la forme d'une piqûre sous-
cutanée, deux fois par jour, sauf si vous prenez des anticoagulants oraux supplémentaires.
La Fraxiparine est d'abord administrée en une dose par une piqûre dans un vaisseau
sanguin (en intraveineux). Ensuite, ce médicament est administré deux fois par jour (toutes
les 12 heures) par voie sous-cutanée. La durée habituel e du traitement est de 6 jours.
Mode d'administration à soi-même de la seringue pré-remplie :
N'utilisez pas Fraxiparine :
- si la seringue pré-remplie est endommagée
- si vous voyez des particules dans la solution
- si la solution présente une coloration
N'utilisez qu'une seule fois les seringues pré-remplies.
a)
b)
c)
1. Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon. Séchez-les avec une serviette.
2. Asseyez-vous ou al ongez-vous dans une position confortable. La piqûre se fait sur le
côté de l'abdomen (a). Changez de côté à chaque piqûre.
3. Nettoyez l'endroit de la piqûre à l'aide d'un petit coton imbibé d'alcool.
4. Retirez la protection de l'aiguille. Jetez-la.
- Ne touchez pas l'aiguille et évitez qu'elle ne vienne en contact avec une
autre surface avant la piqûre.
- La présence d'une petite bulle d'air dans la seringue est normale. N'essayez
pas d'éliminer cette bulle d'air avant la piqûre.
5. Pincez délicatement la peau que vous avez nettoyée pour former un pli cutané.
Maintenez ce pli cutané entre le pouce et l'index pendant toute la durée de la piqûre
(b).
6. Tenez fermement la seringue entre les doigts. Introduisez perpendiculairement (avec
un angle de 90°) l'aiguille, sur toute sa longueur, dans le pli cutané (c).
7. Injectez le contenu en enfonçant entièrement le piston.
8. Retirez l'aiguille de la peau. Il ne faut pas frotter l'endroit de la piqûre.
9. Après l'injection, mettez en place le manchon de sécurité pour éviter de se blesser
avec l'aiguille. Tenez d'une main la seringue par le manchon et tirez fermement de
l'autre main sur la bague de prise digitale pour déverrouil er le manchon ; amenez-le
vers l'avant jusqu'au clic de verrouil age (d) (e).
10. Jetez la seringue utilisée comme expliqué par le médecin ou le personnel infirmier.
AVANT l'injection APRES l'injection
(e)
Si vous avez utilisé plus de Fraxiparine que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Fraxiparine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Fraxiparine
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas certain de ce que
vous devez faire.
Si vous arrêtez d'utiliser Fraxiparine
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter d'utiliser Fraxiparine. N'arrêtez
jamais le traitement sans l'accord de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des troubles suivants, parlez-en à votre spécialiste ou rendez-vous tout
de suite à l'hôpital :
- Réactions d'hypersensibilité, par exemples : éruption cutanée et gonflement du visage, y
compris la bouche, les lèvres et la gorge, halètement et difficultés respiratoires pouvant être
mortels (choc anaphylactique) Taches rouges, douloureuses sur la peau ou nécrose cutanée
à l'endroit de l'injection.
- Érection prolongée et douloureuse (priapisme)
- Augmentation du nombre d'éosinophiles (cel ules sanguines)
- Élévation du taux de potassium dans le sang.
Effets indésirables survenant très fréquemment
(peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
- Hémorragie. Toute hémorragie peut être sévère. Le cas échéant, prévenez immédiatement
votre médecin. De petits saignements peuvent parfois apparaitre sous la peau, à l'endroit de
l'injection de la Fraxiparine. Ceux-ci disparaissent en général en quelques jours.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
- Élévation des enzymes hépatiques dans le sang.
Effets indésirables rares
(peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1.000) :
- Diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant parfois entrainer la formation de
cail ots sanguins
- Eruption
- Démangeaison
- Formation de dépôt de calcium au site d'injection.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10.000) :
- Hypersensibilité comme décrite ci-dessus.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles):
- Maux de tête
- Migraine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FRAXIPARINE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Durée de conservation : 3 ans.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas la solution en cas de modification visuel e quelconque.
Les seringues pré-remplies sont à usage unique. Toute solution inutilisée restant dans la
seringue doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Fraxiparine
- La substance active est la nadroparine calcique.
- Les autres composants sont : acide chlorhydrique ou hydroxyde de calcium officinal q.s. ad
pH 5 à 7,5, eau pour préparations injectables q.s. ad 1 ml - La composition d'1 ml de
solution injectable est : nadroparine calcique : 9.500 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (25.000 U. Anti-Xa
I.C.) (I.C. = Institut Choay).
Aspect de Fraxiparine et contenu de l'emballage extérieur
Les solutions injectables se présentent comme suit :
- Seringue pré-remplie dosée à 2.850 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (7.500 U. Anti-Xa I.C.) - 0,3 ml.
- Seringue pré-remplie dosée à 3.800 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (10.000 U. Anti-Xa I.C.) - 0,4 ml.
- Seringue pré-remplie dosée à 5.700 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (15.000 U. Anti-Xa I.C.) - 0,6 ml.
- Seringue pré-remplie dosée à 7.600 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (20.000 U. Anti-Xa I.C.) - 0,8 ml.
- Seringue pré-remplie dosée à 9.500 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (25.000 U. Anti-Xa I.C.) - 1,0 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Aspen Notre Dame De Bondevil e
1, rue de l'Abbaye
76960 Notre Dame de Bondevil e
France
Chinion Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd.
Csanyikvölgy P.O.B. 565
3510 Miskolc HU
Hongrie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Fraxiparine 2.850 UI (anti-Xa)/0,3 ml, solution injectable
BE138713
Fraxiparine 3.800 UI (anti-Xa)/0,4 ml, solution injectable
BE158776
Fraxiparine 5.700 UI (anti-Xa)/0,6 ml, solution injectable
BE138704
Fraxiparine 7.600 UI (anti-Xa)/0,8 ml, solution injectable
BE158785
Fraxiparine 9.500 UI (anti-Xa)/1,0 ml, solution injectable
BE138722
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.