Fostimon kit 75 iu

Fostimon Kit 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable
(Urofollitropine)
Fostimon Kit 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable
(Urofollitropine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Fostimon Kit et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fostimon Kit
3.
Comment utiliser Fostimon Kit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fostimon Kit
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fostimon Kit et dans quel cas est-il utilisé ?
Fostimon Kit est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et qui
n'ont pas répondu aux autres traitements (citrate de clomifène).
Fostimon Kit est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent
de plusieurs oeufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.
Fostimon Kit est une hormone folliculo-stimulante humaine, hautement purifiée, appartenant au
groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fostimon Kit ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été évaluées avant de commencer le
traitement.
N'utilisez jamais Fostimon Kit dans les cas suivants :
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible lors de
ménopause précoce, malformations des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l'utérus.
Avertissements et précautions
Même si aucune réaction allergique n'a été rapportée sous Fostimon Kit, veuillez informer votre
médecin de toute réaction allergique survenue avec un médicament similaire.
Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome dit d'hyperstimulation ovarienne
(SHO) (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). En cas d'hyperstimulation
ovarienne, il convient alors d'interrompre le traitement et d'utiliser des moyens de contraception
adaptés. Les premiers signes d'une hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région
abdominale basse ainsi que des nausées (on se sent malade), des vomissements et une prise de
poids. Si ces symptômes apparaissent, consultez votre médecin dès que possible. Dans certains
cas, rares mais graves, l'hyperstimulation ovarienne peut s'accompagner d'une augmentation du
volume des ovaires et d'un épanchement de liquide dans l'abdomen ou la cage thoracique.
Le médicament utilisé pour déclencher la libération finale de follicules matures (contenant de la
gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) peut augmenter la probabilité de SHO. Par
conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser de hCG en cas de SHO et vous devez éviter tout
rapport sexuel pendant 4 jours même si vous utilisez des moyens de contraception locale.
Il convient de noter que les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez des femmes
présentant des problèmes de fertilité que dans la population générale.
Chez les patientes recevant un traitement induisant l'ovulation, l'incidence des grossesses et des
naissances multiples est accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut
être réduit en utilisant les doses recommandées.
Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une légère augmentation
du risque de grossesse extra-utérine.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des personnes suivant un traitement contre
l'infertilité (par ex., l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un
risque accru d'anomalies congénitales.
Le traitement avec Fostimon Kit, tout comme une grossesse, peut augmenter le risque de
thrombose. La thrombose est la formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin, le plus
souvent dans les veines des jambes ou des poumons.
Avant de commencer le traitement, consultez votre médecin, en particulier :
si vous savez déjà que vous présentez des risques accrus de thrombose
si vous, ou un parent proche, avez déjà souffert de thrombose
si vous êtes obèse.
Autres médicaments et Fostimon Kit
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Grossesse et Allaitement
Fostimon Kit ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fostimon Kit contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Fostimon Kit ?
Dosage et durée de traitement
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Patientes qui n'ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui n'ont pas de règles:
Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l'apparition des
règles (7 premiers jours du cycle menstruel).
Vous recevrez 1 injection par jour sous la peau (injection sous-cutanée).
La dose habituelle commence avec 75 à 150 UI de FSH (Fostimon Kit) chaque jour. Cette dose
peut-être augmentée, si nécessaire, de 37,5 à 75 UI à 7 jours ou de préférence à 14 jours
d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate.
La dose quotidienne maximale de FSH n'est, en général, pas supérieure à 225 UI.
Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle,
être abandonné. Votre médecin vous prescrira, pour le cycle suivant, un traitement avec une dose
de départ plus élevée.
Lorsqu'une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre
médicament (hCG) vous sera injecté en dose unique pour déclencher la maturation folliculaire
finale et l'ovulation. Ce médicament sera administré 24 à 48 heures après la dernière injection de
Fostimon Kit. Vous devrez avoir un rapport sexuel le jour même de l'administration d'hCG et le
lendemain.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l'hCG ne doit pas être
administrée (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Votre médecin vous prescrira
pour le cycle suivant une posologie inférieure.
Situation 1 ­ Si vous avez vos règles
Le traitement doit commencer dans les 2 à 3 jours suivant l'apparition des règles (2 à 3 premiers
jours du cycle menstruel).
Vous recevrez 1 injection par jour par voie sous-cutanée.
La dose habituelle de départ, destinée à provoquer une superovulation, est de 150 à 225 UI de
Fostimon Kit par jour. Le traitement sera poursuivi en ajustant la dose, en fonction de votre
réponse, jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle
sanguin et/ou une échographie). La croissance folliculaire adéquate est généralement obtenue
après, en moyenne, 10 jours (entre 5 et 20 jours) de traitement et est évaluée grâce à des
prélèvements sanguins et/ou des échographies.
En général, la dose maximale est de 450 UI/jour.
Une fois la croissance folliculaire adéquate obtenue, une injection unique d'un médicament
utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale sera administrée. Ce médicament
contenant jusqu'à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera alors
administré 24 à 48 heures après la dernière injection de Fostimon Kit.
Les ovocytes seront prélevés environ 35 heures plus tard.
Situation 2 - Lorsqu'une désensibilisation avec un agoniste de la GnRH (hormone de libération
des gonadotrophines) est utilisée
Fostimon Kit est administré environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste. Les
deux traitements sont poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate. Le
traitement par Fostimon Kit consiste en une injection par jour en sous-cutanée. A titre
d'exemple, après 2 semaines de traitement par l'agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de Fostimon
Kit seront administrées durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la
réponse ovarienne.
Comment administrer Fostimon Kit
Fostimon Kit est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Dans certains cas, votre médecin vous ayant conseillée et entraînée, il peut vous demander
de vous administrer Fostimon Kit par vous-même.
La première fois, votre médecin doit :
-
vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,
- vous avoir indiqué les zones d'injection possibles,
- vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,
- vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.
Avant de vous injecter vous-même Fostimon Kit, lisez attentivement les instructions
suivantes :
Comment reconstituer et injecter un flacon de Fostimon Kit, en utilisant 1 flacon de
poudre:
La solution doit être préparée juste avant l'injection. Un flacon est à usage unique. Le
médicament doit être reconstitué sous conditions stériles.

Fostimon Kit ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.
Pour cela, préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains avant de reconstituer la
solution. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres
que possible.
Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants:
-
deux cotons d'alcool (non fournis),
- un flacon contenant la poudre de Fostimon Kit,
- une seringue préremplie de solvant,
- une aiguille longue pour préparer l'injection,
- une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée.
Reconstitution de la solution à injecter en utilisant 1 flacon de poudre
Préparation de la solution à injecter:
1.
Retirez le capuchon de la seringue préremplie. Attachez l'aiguille pour la
reconstitution (aiguille longue) à la seringue. Posez soigneusement la
seringue sur une surface propre et évitez de toucher l'aiguille.
2.
Retirez la capsule plastique colorée du flacon avec la poudre de Fostimon
Kit en la soulevant doucement.
Désinfectez le dessus du bouchon en caoutchouc en le frottant à l'aide
d'un coton d'alcool et laissez sécher.
3.
Prenez votre seringue, enlevez le protège-aiguille et injectez lentement le
solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du bouchon en
caoutchouc.
Appuyer fermement sur le piston pour injecter toute la solution dans la
poudre. Un dispositif de butée est monté sur la collerette de la seringue pour
éviter une rétraction inopinée du bouchon hors du cylindre de la seringue et
pour améliorer la manipulation de la seringue quand l'injection est réalisée.
NE PAS SECOUER mais faites rouler lentement le flacon entre vos mains
jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute, en prenant soin d'éviter
la formation de mousse.
4.
Une fois la poudre dissoute (ce qui se produit en général immédiatement),
aspirez doucement la solution dans la seringue :
Retournez le flacon avec l'aiguille encore en place.
Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est bien recouverte par le
liquide.
Tirez doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution Fostimon Kit
dans la seringue.
Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.
Préparations de dosages plus élevés, en utilisant plus d'1 flacon de poudre
Si votre médecin vous a recommandé des dosages plus élevés, cela peut être réalisé en utilisant
plus d'un flacon de poudre avec une seringue préremplie de solvant.
Lors de la reconstitution de plus de 1 flacon de Fostimon Kit, à la fin de l'étape 4 ci-dessus,
retirer le contenu reconstitué du premier flacon à l'aide de la seringue et injecter lentement dans
un deuxième flacon. Répéter les étapes 2 à 4 pour le second flacon et le flacon suivant, et jusqu'à
ce que le contenu du nombre requis de flacons équivalent à la dose prescrite soit dissous (dans la
limite du dosage maximal total de 450 UI, correspondant à maximum 6 flacons de Fostimon Kit
75 UI, 3 flacons de Fostimon Kit 150 UI ou 2 flacons de Fostimon Kit 225 UI).
Votre médecin peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d'un flacon de
Fostimon Kit 75 UI. Pour cela, vous devez reconstituer le contenu du flacon de Fostimon Kit
75 UI selon les étapes 2 à 3 décrites ci-dessus et aspirer la moitié de cette solution reconstituée
(0,5 ml) dans la seringue selon l'étape 4. Dans cette situation, vous avez deux préparations à
injecter : la première préparation reconstituée dans 1 ml et la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5
ml. Les deux préparations sont injectées avec leur propre seringue selon les étapes suivantes.
La solution doit être claire et incolore.
Injection de la solution en sous-cutanée
Quand la seringue contient la dose prescrite, attachez le
capuchon de protection de l'aiguille. Remplacez l'aiguille
utilisée pour la préparation par l'aiguille fine pour injection
sous-cutanée avec son capuchon de protection.
Enfoncez l'aiguille fine pour injection fermement sur le corps de
la seringue, puis tournez légèrement pour s'assurer qu'il est bien
vissé dessus et pour créer un joint ferme.
Enlevez le capuchon de protection. Dirigez l'aiguille vers le
haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que
d'éventuelles bulles d'air remontent.
Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce qu'un peu de
liquide apparaisse en haut de l'aiguille.
Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.
Si
te d'injection :
Votre médecin ou infirmière vous aura déjà indiqué la zone d'injection, généralement la
partie haute de la cuisse ou le ventre en dessous du nombril.
Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec un coton d'alcool.
In
sérer l'aiguille :
Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l'autre main,
enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90
degrés.
Inj
ecter la solution :

Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directement dans une
veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d'injecter correctement la
solution et pour éviter d'abîmer les tissus.
Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrit. Comme décrit pour
la préparation de la solution, selon le dosage prescrit par votre docteur, vous pouvez ne pas
utiliser l'entièreté du volume de la solution.
E
nlever l'aiguille :

Retirez immédiatement l'aiguille et appuyez avec un coton imbibé d'alcool au point
d'injection. Tout en maintenant la pression, effectuez un massage en suivant un
mouvement circulaire pour permettre à la solution Fostimon Kit de se diffuser et d'éviter
toute gêne.
Jetez tous les accessoires utilisés:
Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être jeté selon les exigences locales (une fois l'injection
terminée, toutes les aiguilles et les seringues vides doivent être jetées dans un container
approprié).
Si vous avez utilisé plus de Fostimon Kit que vous n'auriez dû
Les effets d'un surdosage avec Fostimon Kit ne sont pas connus, néanmoins, chez la femme, un
syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (voir « Quels sont les effets indésirables
éventuels »). Si vous avez utilisé plus de Fostimon Kit que vous n'auriez dû, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison
(070/245.245)
Si vous oubliez d'utiliser Fostimon Kit
Utiliser le comme prévu au moment de l'injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Fostimon Kit
N'interrompez pas le traitement de votre propre initiative : consultez toujours votre médecin si
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Fostimon Kit peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants sont importants et nécessiteront des mesures immédiates si vous
les ressentez. Si les effets secondaires suivants surviennent, vous devrez arrêter de prendre
Fostimon Kit et consulter immédiatement votre médecin :
Fréquents (1 à 10 cas sur 100) :
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir la section 2 pour des informations
supplémentaires)
Les effets secondaires suivants ont également été rapportés :
Fréquents (1 à 10 cas sur 100) :
maux de tête
ballonnements
constipation
douleur au point d'injection.
Peu fréquents (1 à 10 cas sur 1 000) :
hyperthyroïdie
sautes d'humeur
fatigue
vertiges
essoufflements
saignements de nez
nausées, indigestions, douleurs abdominales
éruptions cutanées, démangeaisons
bouffées de chaleur
cystite
gonflement des seins, douleurs aux seins
difficultés à stopper les saignements
Des rougeurs, douleurs et hématomes peuvent survenir au point d'injection (fréquence non-
déterminée).
Reportez-vous à la section 2 pour obtenir des informations supplémentaires sur les risques de
caillots sanguins, grossesses ectopiques, grossesses multiples et fausses couches spontanées.
Si l'un des effets secondaires s'aggrave, ou si vous remarquez des effets secondaires non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210
BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
5.
Comment conserver Fostimon Kit
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Conserver le flacon et la seringue
préremplie de solvant dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la partie extérieure du
carton, le flacon et la seringue préremplie de solvant après `EXP'. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A utiliser immédiatement après reconstitution.
N'utilisez pas Fostimon Kit si vous remarquez que la solution n'est pas claire. Après
reconstitution, la solution doit être claire et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fostimon Kit
- La substance active est
Urofollitropine
Un flacon contient 75 UI d'urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution
reconstituée contient 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI ou 450 UI d'urofollitropine quand
respectivement 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
Un flacon contient 150 UI d'urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de
solution reconstituée contient 150 UI, 300 UI ou 450 UI d'urofollitropine quand respectivement
1, 2 ou 3 flacons sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
L'activité spécifique in vivo est égale ou supérieure à 5000 UI de FSH par mg de protéine.
- Les autres excipients sont
Pour la poudre : lactose monohydraté
Pour le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
Aspect de Fostimon Kit et contenu de l'emballage extérieur
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est clair et incolore.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italie
Fabricant
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italie
ou seulement pour IE et UK:
PHARMASURE Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR
Royaume-Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants (les
dosages et les formes pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul le nom
commercial change):
Autriche: Fostimon PFS
Belgique: Fostimon Kit
Chypre: Fostimon PFS
Danemark: Fostimon Set
Finlande: Fostimon Set
France: Fostimonkit
Luxembourg: Fostimon Kit
Irlande: Fostimon PFS
Hollande: Fostimon Set
Norvège: Fostimon Set
Espagne: Fostipur Kit
Suède: Fostimon Set
Royaume-Uni: Fostimon PFS
M
ode de délivrance :

Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.