Fostimon 75 iu

FOSTIMON 75 UI
Poudre et solvant pour solution injectable
(urofollitropine)
FOSTIMON 150 UI
Poudre et solvant pour solution injectable
(urofollitropine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que FOSTIMON et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSTIMON
3.
Comment utiliser FOSTIMON
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FOSTIMON
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FOSTIMON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILlSÉ
FOSTIMON est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et qui
n'ont pas répondu aux autres traitements (citrate de clomifène).
FOSTIMON est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent
de plusieurs oeufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.
FOSTIMON est une hormone folliculo-stimulante humaine hautement purifiée appartenant au
groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FOSTIMON
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été évaluées avant de commencer le
traitement.
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible : lors de
ménopause précoce, de malformations des organes génitaux ou de tumeurs spécifiques de
l'utérus.
Avertissements et précautions
Bien qu'aucune réaction allergique au FOSTIMON n'ait été rapportée jusqu'à présent, informez
votre médecin si vous avez déjà fait une réaction allergique à un médicament similaire.
Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome dit d'hyperstimulation ovarienne
(SHO) (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si une hyperstimulation ovarienne
se produit le traitement sera alors arrêté et la grossesse sera évitée. Les premiers signes d'une
hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des
nausées (on se sent malade), vomissements et prise de poids. Si ces symptômes apparaissent
vous devez consulter votre médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves,
l'hyperstimulation ovarienne peut s'accompagner d'une augmentation du volume des ovaires et
d'un épanchement de liquide dans l'abdomen ou la cage thoracique. Le médicament utilisé pour
déclencher la libération finale de follicules matures (contenant de la gonadotrophine chorionique
humaine ou hCG) peut augmenter la probabilité de SHO.
Il n'est pas recommandé d'utiliser de la hCG dans les cas de développement d'une SHO et vous
ne devriez pas avoir de rapport sexuel pendant 4 jours même si vous utilisez des moyens de
contraception locale.
Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez des femmes présentant des problèmes
de fertilité que dans la population générale.
Chez les patientes recevant un traitement induisant l'ovulation, l'incidence des grossesses et des
naissances multiples est accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut
être réduit en utilisant des doses et le schéma d'administration recommandés.
Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une légère augmentation
du risque de grossesse extra-utérine.
Des grossesses multiples et les caractéristiques des parents qui subissent des traitements de
fertilité (ex : âge maternel, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un risque accru
de malformations congénitales.
Le traitement avec FOSTIMON, tout comme la grossesse elle-même, peut augmenter les risques
de thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin, la
plupart du temps dans les veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier :
Ce médicament est préparé à partir d'urine humaine. Le risque de transmission d'agents qui
pourraient causer une infection ou une maladie ne peut pas être définitivement exclu. Ce risque
est cependant limité par les étapes de fabrication permettant d'éliminer les virus, et notamment le
VIH, les Herpèsvirus et les Papillomavirus.
Aucun cas de contamination virale n'a jamais été rapporté.
Autres médicaments et FOSTIMON
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Grossesse et Allaitement
FOSTIMON ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fostimon contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER FOSTIMON
Dosage et durée de traitement
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Patientes qui n'ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui n'ont pas de règles:
Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l'apparition des
règles (7 premiers jours du cycle menstruel).
Vous recevrez 1 injection par jour, sous la peau (injection sous-cutanée) ou dans le muscle
(injection intra-musculaire).
La dose habituelle commence avec 75 à 150 UI de FSH (FOSTIMON) chaque jour. Cette dose
peut-être augmentée, si nécessaire, de 37,5 à 75 UI à 7 jours ou de préférence à 14 jours
d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate.
La dose quotidienne maximale de FSH n'est, en général, pas supérieure à 225 UI.
Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle,
être abandonné. Votre médecin vous prescrira, pour le cycle suivant, un traitement avec une dose
de départ plus élevée.
Lorsqu'une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre
médicament (hCG) vous sera injecté en dose unique pour déclencher la maturation folliculaire
finale et l'ovulation. Ce médicament sera administré 24 à 48 heures après la dernière injection de
FOSTIMON. Vous devrez avoir un rapport sexuel le jour même de l'administration d'hCG et le
lendemain.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l'hCG ne doit pas être
administrée (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Votre médecin vous prescrira
pour le cycle suivant une posologie inférieure.
Situation 1 ­ Si vous avez vos règles
Le traitement doit commencer dans les 2 à 3 jours suivant l'apparition des règles (2 à 3 premiers
jours du cycle menstruel).
Le traitement consiste en une injection par jour en sous-cutanée ou intramusculaire.
La dose habituelle de départ, destinée à provoquer une superovulation, est de 150 à 225 UI de
FOSTIMON par jour. Le traitement sera poursuivi en ajustant la dose, en fonction de votre
réponse, jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle
sanguin et/ou une échographie). La croissance folliculaire adéquate est généralement obtenue
après, en moyenne, 10 jours (entre 5 et 20 jours) de traitement et est évaluée grâce à des
prélèvements sanguins et/ou des échographies.
La dose maximale est en général de 450 UI/jour.
Une fois la croissance folliculaire adéquate obtenue, une injection unique d'un médicament
utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale sera administrée. Ce médicament
contenant jusqu'à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera alors
administré 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON.
Les ovocytes seront ponctionnés environ 35h plus tard.
Situation 2 - Lorsqu'une désensibilisation avec un agoniste de la GnRH (hormone de libération
des gonadotrophines) est utilisée
FOSTIMON est administré environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste. Les
deux traitements sont poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate. Le
traitement par FOSTIMON consiste en une injection par jour en sous-cutanée ou
intramusculaire. A titre d'exemple, après 2 semaines de traitement par l'agoniste de la GnRH,
150 à 225 UI de FOSTIMON seront administrées durant les 7 premiers jours. La dose sera
ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Comment administrer FOSTIMON
FOSTIMON est injecté lentement dans la peau (voie sous-cutanée) ou dans le muscle (voie
intramusculaire).
Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Dans certains cas, votre médecin vous ayant conseillée et entraînée, il peut vous demander
de vous administrer FOSTIMON par vous-même.
La première fois, votre médecin doit :
- vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,
- vous avoir indiqué les zones d'injection possibles,
- vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,
- vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.
Des présentations autres que les ampoules devraient être prises en considération pour l'auto-
administration par les patients, par exemple Fostimon en seringue préremplie.
Avant de vous injecter vous-même FOSTIMON, lisez attentivement les instructions
suivantes :
Comment reconstituer et injecter un flacon de FOSTIMON, en utilisant 1 flacon de
poudre :

La solution doit être préparée juste avant l'injection. Un flacon est à usage unique. Le
médicament doit être reconstitué sous conditions stériles.
Fostimon ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.
Pour cela, préparez une surface de travail propre et lavez vous les mains avant de reconstituer la
solution. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres
que possible.
Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants:
- deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
- un flacon contenant la poudre de FOSTIMON,
- une ampoule de solvant,
- une seringue (non fournie),
- une aiguille longue pour la reconstitution de la solution à injecter (non fournie),
- une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée (non fournie).
Reconstitution de la solution à injecter en utilisant 1 flacon de poudre
Préparation de la solution à injecter:
1.
Le col de l'ampoule a été conçu spécifiquement pour casser plus
facilement en dessous du point coloré. Tapotez le haut de
l'ampoule pour faire descendre le liquide qui pourrait se trouver
dans l'embout. Tenez l'ampoule, le point coloré à l'opposé de
votre regard, et cassez l'embout comme montré sur l'image. Un
tissu ou un casse ampoule vous aidera à protéger vos doigts.
Placez soigneusement l'ampoule ouverte debout sur la surface de
travail.
Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Attachez l'aiguille
pour la reconstitution (aiguille longue) à la seringue.
Avec la seringue dans une main, saisissez l'ampoule de solvant,
introduisez-y l'aiguille et aspirez tout le solvant contenu dans
l'ampoule.
Remettez le capuchon de protection de l'aiguille. Reposez avec
précaution la seringue sur la surface de travail.
2.

Retirez la capsule colorée en plastique du flacon avec la poudre
de FOSTIMON en la soulevant doucement.
Désinfectez la surface en caoutchouc du capuchon en le frottant à
l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
3.
Prenez votre seringue, enlevez le protège-aiguille et injectez
lentement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu
du bouchon en caoutchouc.
Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la
solution dans la poudre.
NE PAS SECOUER mais faites rouler lentement le flacon entre vos
mains jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute, en
prenant soin d'éviter la formation de mousse.
4.
Une fois la poudre dissoute (ce qui se produit en général
immédiatement), aspirez doucement la solution dans la seringue :
Retournez le flacon avec l'aiguille encore en place.
Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est bien recouverte par
le liquide.
Tirez doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution
FOSTIMON dans la seringue.
Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.
Préparations de dosages plus élevés, en utilisant plus d'1 flacon de poudre
Si votre médecin vous a recommandé des dosages plus élevés, cela peut être réalisé en utilisant
plus d'un flacon de poudre avec une seringue préremplie de solvant.
Lors de la reconstitution de plus de 1 flacon de FOSTIMON, à la fin de l'étape 4 ci-dessus,
retirer le contenu reconstitué du premier flacon à l'aide de la seringue et injecter lentement dans
un deuxième flacon. Répéter les étapes 2 à 4 pour le second flacon et le flacon suivant, et jusqu'à
ce que le contenu du nombre requis de flacons équivalent à la dose prescrite soit dissous (dans la
limite du dosage maximal total de 450 UI, correspondant à maximum 6 flacons de FOSTIMON
75 UI ou 3 flacons de FOSTIMON 150 UI).
Votre médecin peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d'un flacon de
FOSTIMON 75 UI. Pour cela, vous devez reconstituer le contenu du flacon de FOSTIMON
75 UI selon les étapes 2 à 3 décrites ci-dessus et aspirer la moitié de cette solution reconstituée


(0,5 ml) dans la seringue selon l'étape 4. Dans cette situation, vous avez deux préparations à
injecter : la première préparation reconstituée dans 1 ml et la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5
ml. Les deux préparations sont injectées avec leur propre seringue selon les étapes suivantes.
La solution doit être claire et incolore.
Injection de la solution en sous-cutanée:
Quand la seringue contient la dose décrite, remettez le capuchon
de protection de l'aiguille. Remplacez l'aiguille utilisée pour la
préparation par l'aiguille fine pour injection sous-cutanée avec
son capuchon de protection.
Enfoncez l'aiguille fine pour injection fermement sur le corps de
la seringue, puis tournez légèrement pour s'assurer qu'il est bien
vissé dessus et pour créer un joint ferme.
Enlevez le capuchon de protection de l'aiguille. Dirigez l'aiguille
vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que
d'éventuelles bulles d'air remontent.
Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce qu'un peu de liquide
apparaisse en haut de l'aiguille.
Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.
Si
te d'injection :
Votre médecin ou infirmière vous aura déjà indiqué la zone d'injection, généralement la
partie haute de la cuisse ou le ventre en dessous du nombril.
Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec un coton imbibé d'alcool.
In
sérer l'aiguille :
Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l'autre main,
enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90
degrés.
Inj
ecter la solution :
Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directement dans une veine.
Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d'injecter correctement la solution et pour
éviter d'abîmer les tissus.
Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrit. Comme décrit pour
E
nlever l'aiguille :
Retirez immédiatement l'aiguille et appuyez avec un coton imbibé d'alcool au point
d'injection. Tout en maintenant la pression, effectuez un massage en suivant un mouvement
circulaire pour permettre à la solution FOSTIMON de se diffuser et d'éviter toute gêne.
Jetez tous les accessoires utilisés
Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être jeté selon les exigences locales (une fois l'injection
terminée, toutes les aiguilles et les seringues vides doivent être jetées dans un container
approprié).
Si vous avez utilisé plus de FOSTIMON que vous n'auriez dû
Les effets d'un surdosage avec FOSTIMON ne sont pas connus, néanmoins, chez la femme, un
syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (voir « Quels sont les effets indésirables
éventuels »). Si vous avez utilisé plus de FOSTIMON que vous n'auriez dû, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser FOSTIMON
Utiliser le comme prévu au moment de l'injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser FOSTIMON
N'interrompez pas le traitement de votre propre initiative : consultez toujours votre médecin si
vous envisagez d'interrompre le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'effet indésirable suivant est important et demandera une action immédiate si vous en faites
l'expérience. Vous devriez arrêter d'utiliser FOSTIMON et voir votre médecin si ce qui suit se
produit :
Fréquent, touche 1 à 10 cas sur 100:
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir section 2 pour des informations
additionnelles).
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Fréquent, touche 1 à 10 cas sur 100:
maux de tête
Peu fréquent, touche 1 à 10 cas sur 1000:
glande thyroïde hyperactive
sautes d'humeur
fatigue
vertiges
essoufflement
saignement de nez
nausées, indigestion, douleurs abdominales
éruption cutanée, démangeaisons
bouffées de chaleur
cystite
gonflement des seins, douleur aux seins
difficulté d'arrêter un saignement
Des rougeurs, douleurs et ecchymoses peuvent apparaître au site d'injection (fréquence non-
déterminée).
Reportez-vous à la section 2 pour obtenir des informations supplémentaires sur les risques de
caillots sanguins, grossesses ectopiques, grossesses multiples et fausses couches spontanées.
Si l'un des effets secondaires s'aggrave, ou si vous remarquez des effets secondaires non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210
BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FOSTIMON
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver le flacon et l'ampoule de solvant dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la partie extérieure du
carton, le flacon et l'ampoule de solvant après `EXP'. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas FOSTIMON si vous remarquez que la solution n'est pas claire. Après
reconstitution la solution doit être claire et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSTIMON
- La substance active est
l'Urofollitropine.
1 ml de solution reconstituée contient 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI ou 450 UI
d'urofollitropine quand respectivement 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons sont reconstitués dans 1 ml de
solvant.
1 ml de solution reconstituée contient 150 UI, 300 UI ou 450 UI d'urofollitropine quand
respectivement 1, 2 ou 3 flacons sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
L'activité spécifique in vivo est égale ou supérieure à 5000 UI de FSH par mg de protéine.
- Les autres composants (excipients) sont :
Pour la poudre : lactose monohydraté
Pour le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
Aspect de FOSTIMON et contenu de l'emballage extérieur
Fostimon se présente comme une poudre et un solvant pour solution injectable. 1 set contient :
poudre dans un flacon (75 UI ou 150 UI) et solvant dans une ampoule (1 ml) ; boîte de 1, 5 ou 10
sets.
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est clair et incolore.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi
Italie
Fabricant
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi
Italie
ou s
eulement pour UK et IE :
PHARMASURE LIMITED
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants (les
dosages et les formes pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul le nom
commercial change):
Autriche: Fostimon
Belgique: Fostimon
Chypre: Fostimon
Danemark: Fostimon
Finlande: Fostimon
France: Fostimon
Luxembourg: Fostimon
Irlande: Fostimon
Hollande: Fostimon
Norvège: Fostimon
Espagne: Fostipur
Suède: Fostimon
Royaume-Uni: Fostimon
M
ode de délivrance :
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
FOSTIMON 75 UI : BE302687
FOSTIMON 150 UI : BE302696
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.