Fosinil 20 mg

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Notice : information de l’utilisateur
Fosinil 20 mg comprimés
Fosinopril sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est ce que Fosinil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosinil
3. Comment prendre Fosinil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fosinil
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est ce que Fosinil et dans quel cas est-il utilisé?
Groupe pharmacothérapeutique
:
Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Indication thérapeutiques
:
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance du
cœur, de préférence en association avec un diurétique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosinil
? Ne prenez jamais Fosinil :
si vous souffrez d’une diminution grave et sévère du fonctionnement des reins et
du foie.
si vous êtes allergique au fosinopril sodique ou à l’un des autres composants
contenus dans dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique aux autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il vaut également mieux éviter le Fosinil
en début de grossesse – voir section grossesse).
si vous avez des antécédents d’œdème angioneurotique (manifestation très rare
d’allergie caractérisée par un gonflement soudain au niveau du visage, du cou ou du
larynx) aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
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si vous avez un œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique (œdème qui
existe par lui même, indépendant de tout autre état).
si vous êtes atteint d’une cardiomyopathie hypertrophique (affection du muscle
cardiaque caractérisée par une augmentation du volume du cœur).
si vous avez une sténose aortique (diminution permanente du calibre d’un des
canaux du cœur, avec altération de la paroi).
si vous êtes atteint d’une sténose bilatérale des artères rénales (diminution
permanente du calibre d’une des artères des reins ou au niveau d’un rein unique).
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un
médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours
(chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la
peau dans une région telle que la gorge) est accru.
Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-œdème peut être
accru :
Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et
pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de
votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Prévenir votre médecin traitant en cas de prise de tout autre médicament. Les
personnes âgées et les patients ayant des problèmes rénaux, hépatiques et cardiaques
doivent faire l’objet d’une surveillance médicale particulière.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous envisagez
de le devenir). Le Fosinil n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne peut être
pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, vu qu’il peut être très nocif pour votre
bébé s’il est utilisé à ce stade (voir section grossesse).
En cas d’intervention chirurgicale, prévenir le chirurgien et l’anesthésiste de la prise du
médicament.
Ne jamais laisser à la portée des enfants.
Comme tous les inhibiteurs de l’enzyme de conversion le Fosinil peut induire une
hyperkaliémie et peut donc atténuer l’hypokaliémie éventuellement induite par un
diurétique thiazidique. Les facteurs de risque de développer une hyperkaliémie sont :
diabète sucré, et prise concomitante de diurétiques d'épargne potassique,
suppléments de potassium, succédané du sel contenant du potassium ou autres
médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple
l’héparine).
En cas de prescription concomitante de Fosinil et de ce type de diurétique il faudrait
évaluer régulièrement le taux sérique de potassium.
Les facteurs de risque de développer une hypokaliémie sont : patients âgés, prise
importante de sel, alcalose métabolique, prise simultanée d’autres diurétiques ou d’autres
médicaments hypokaliémiants, notamment des corticoïdes et certains laxatifs.
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Des réactions anaphylactoïdes (intolérance ou accidents d’hypersensibilité) chez les
patients hémodialysés, en cas de désensibilisation au venin d’hyménoptère ou pendant
une LDL aphérèse.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-
le avant de prendre ce médicament.
« si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un
«antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de
sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète.
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aliskiren » Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le
fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex.
du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «
Ne prenez jamais Fosinil
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fosinil.
Enfants et adolescents
Fosinil n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans étant
donné que la dose optimale n'a pas été établie dans ce groupe d'âge. Il n'y a pas de dose
disponible appropriée pour les enfants pesant moins de 50 kg.
Autres médicaments et Fosinil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Diurétiques:
Les patients sous diurétiques et en particulier ceux chez qui le traitement
diurétique a été instauré récemment, ainsi que ceux qui doivent suivre un régime sans sel
sévère ou qui sont en dialyse, peuvent occasionnellement présenter une chute de la tension
artérielle, habituellement dans l'heure qui suit la dose initiale de fosinopril sodique. Le
risque d’hypotension symptomatique peut être réduit en arrêtant le diurétique 3 jours avant
la mise en route du traitement par le Fosinil.
Des suppléments potassiques
(y compris des substituts de sel),
des diurétiques épargneurs
de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium
dans le sang
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées
par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir
le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang
afin d’éviter la formation de caillots)
Immunosuppresseur et leucopéniant :
l’association du Fosinil avec des médicaments
immunosuppresseurs (comme les corticoïdes ou les anti-métabolites) et/ou à potentiel
leucopéniant doit être évitée.
Neuroleptiques et antidépresseurs imipraminiques :
comme avec tous les
antihypertenseurs, l’association avec un neuroleptique (médicament qui calme l’agitation et
l’hyperactivité neuromusculaire) ou un antidépresseur imipraminique majore le risque
d’une hypotension orthostatique (une tension basse en position debout).
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Inhibiteurs de la synthèse endogène de prostaglandines :
l’administration simultanée
d’indométacine (un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) peut diminuer l’effet
antihypertenseur d’autres IECA. C’est également le cas avec d’autres médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens tels que l’aspirine. Si vous êtes âgé(e), si vous avez une
diminution de la quantité de liquide corporel (p. ex. si vous prenez des diurétiques, c.-à-d.
des médicaments faisant uriner) ou si vous avez une altération de la fonction rénale,
l’administration simultanée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens avec
Fosinil peut causer une détérioration de la fonction rénale, ave une éventuelle insuffisance
rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. Si vous prenez simultanément
Fosinil et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, votre médecin doit
surveiller votre fonction rénale.
Lithium:
Des augmentations des concentrations sériques en lithium et du risque de toxicité
liée au lithium ont été signalées chez des patients recevant des inhibiteurs de l’ECA en
même temps que du lithium. Il faut faire preuve de prudence lors de l’administration
concomitante de Fosinopril sodique et de lithium, et une surveillance régulière de la
concentration sérique en lithium est recommandée.
Antidiabétiques (insuline et antidiabétiques oraux : sulfonylurée et biguanides):
l’administration simultanée d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion et de médicaments
antidiabétiques (insuline, antidiabétiques oraux : sulfonylurée et biguanides) peut accroître
l’effet hypoglycémiant (c'est à dire une diminution de la quantité de glucose contenue dans
le sang) de ces derniers.
Antiacides:
les antiacides peuvent perturber l’absorption du Fosinil. C’est pourquoi, il est
conseillé d’utiliser les antiacides et le Fosinil à 2 heures d’intervalle.
Interférence avec les analyses sérologiques :
le Fosinopril sodique peut causer une
mesure faussement basse des concentrations sériques en digoxine avec les analyses utilisant
la méthode d’adsorption sur le charbon. On peut les remplacer par l’utilisation de trousses
qui utilisent la méthode du tube recouvert d’anticorps. Le traitement par fosinopril sodique
doit être interrompu pendant quelques jours avant la réalisation des tests d’analyse de la
fonction des parathyroïdes.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren
(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Fosinil» et «
Avertissements et précautions ») »
Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus,
évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir
rubrique « Avertissements et précautions ».
Fosinil avec des aliments et boissons
Le Fosinil peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Grossesse
Le Fosinil n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois, vu qu’il peut être très nocif pour votre bébé s’il est utilisé après le
troisième mois de grossesse.
Allaitement
Le Fosinil n’est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir
de vous prescrire un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est
nouveau-né, ou s’il est prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n’a été effectuée.
Certains effets indésirables (hypotension, vertiges et autres) sont des éléments à
prendre en compte lors de l’utilisation d’un véhicule ou de machines.
Fosinil contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Fosinil contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d., qu’il
est essentiellement
«
sans sodium
»
.
3. Comment prendre Fosinil
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Hypertension artérielle
Adultes : la dose recommandée est de 20 mg par jour en une prise unique.
Personnes âgées : la dose recommandée est de 10 mg ; au bout d’un mois, cette posologie
pourra être augmentée à 20 mg en fonction de la réponse tensionnelle.
Décompensation cardiaque
Adultes : la dose recommandée est de 10 mg par jour, administrée en une fois. Elle sera
augmentée chaque semaine, en fonction de la réponse clinique, jusqu’à atteindre 40 mg par
jour.
Patients souffrant d’une insuffisance rénale :
Insuffisance rénale légère : la dose recommandée est de 20 mg par jour en une prise unique.
Insuffisance rénale sévère ou patients recevant préalablement un traitement diurétique qui ne
peut être arrêté: la dose recommandée est de 10 mg par jour. En cas de traitement diurétique
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préalable, il convient d’arrêter le diurétique au moins 3 jours avant de prescrire ce
médicament.
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Utilisation chez l’enfant et les adolescents
La posologie optimale n'a pas été établie pour les enfants de tout âge. Il n'y a pas de dose
disponible appropriée pour les enfants pesant moins de 50 kg.
Se conformer à la prescription médicale. Respecter l’horaire des prises et les doses prescrites.
Voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.
Pour des raisons pratiques et pour vous aider à vous en souvenir, essayer d’utiliser le
Fosinil chaque jour au même moment.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de Fosinil que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fosinil, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
Des mesures pour traiter une diminution trop importante de la tension seront prises.
L’hospitalisation peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Fosinil
Il est important de prendre Fosinil chaque jour comme cela vous est prescrit. Toutefois, en
cas d'oubli, prenez la dose manquante dès que possible; la dose suivante sera à prendre à
l'heure habituelle mais il est important d'espacer ces 2 doses d'au moins 6 heures.
Si vous arrêtez de prendre Fosinil
N’arrêtez pas prématurément votre traitement car votre hypertension pourrait se
réinstaller.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par fréquence décroissante.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez jusqu’à une personne sur 10) :
Infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, infection virale, trouble de
l’humeur, trouble du sommeil, vertiges, maux de tête, paresthésie, troubles de l'œil, trouble
visual, arythmie, palpitations, angor, hypotension, hypotension orthostatique, toux*, trouble des
sinus, nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysgueusie, rash,
douleur musculo-squelettique, myalgie, trouble de la miction, dysfonctionnement sexuel,
fatigue, douleur thoracique, œdème, asthénie.
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez jusqu’à une personne sur 100):
Syncope, choc, angioœdème.
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Effets indésirables avec fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
pneumonie, laryngite, sinusite, trachéobronchite, lymphadénopathie, leucopénie, neutropénie,
éosinophilie, goutte, trouble de l’appétit, fluctuation du poids, appétit diminué, hyperkaliémie,
dépression, comportement anormal, état confusionnel, infarctus cérébral, accident ischémique,
transitoire, tremblement, trouble de l’équilibre, atteinte de la mémoire, somnolence, accident
vasculaire cérébral, acouphènes, vertiges, douleur à l’oreille, arrêt cardiaque, infarctus du
myocarde, tachycardie, arrêt cardio-respiratoire, trouble de la conduction , crise hypertensive,
maladie vasculaire périphérique, hémorragie, hypertension, bouffées vasomotrices, dyspnée,
bronchospasme, congestion pulmonaire, dysphonie, épistaxis, sinusite, douleur de la plèvre,
pancréatite, langue gonflée, dysphagie, trouble buccal, distension abdominale, constipation,
flatulence, sécheresse de la bouche, hépatite**, hyperhydrose, ecchymose, prurit, dermatite,
urticaire, faiblesse musculaire, arthrite, insuffisance rénale, trouble prostatique, œdème
périphérique, douleur, fièvre, prise de poids, anomalies des tests de la fonction hépatique.
(*) L’apparition d’une toux sous forme d’une toux sèche est propre à tous les médicaments
de cette classe. Cette toux disparaît assez rapidement à l’arrêt du traitement. Les
femmes et les non-fumeurs semblent prédisposés.
(**) En cas d’apparition de jaunisse, le traitement doit être interrompu et la jaunisse doit être
traitée adéquatement.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Contrairement à la situation chez les adultes, une augmentation de l’activité de la créatine
kinase a été observée dans une étude limitée chez les enfants. Les effets à long terme de
fosinopril sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Si ces troubles persistent, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
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Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification- effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Fosinil
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l’emballage et autres
informations Ce que contient Fosinil
La substance active est le fosinopril sodique. Un comprimé contient 20 mg de fosinopril
sodique.
Les autres composants (excipients) sont: lactose (voir rubrique 2, Fosinil contient du
lactose), cellulose microcristalline, polyvidone, crospovidone, stéarylfumarate sodique.
Aspect de Fosinil et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sécables à 20 mg de fosinopril sodique.
Fosinil 20 mg comprimés est disponible en boite de 28 et 56 comprimés sécables sous
plaquettes PVC/PVDC/Alu. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
PharmaSwiss Česká republika s.r.o
Jankovcova 1569/2c
170 00, Prague 7
Tchéquie
Fabricant:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemysłowa Street
35-959 RZESZÓW
Pologne
Numéro d'autorisations de mise sur le marché
BE 157927
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Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Mode de délivrance :
médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
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Notice : information de l'utilisateur
Fosinil 20 mg comprimés
Fosinopril sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est ce que Fosinil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosinil
3. Comment prendre Fosinil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fosinil
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est ce que Fosinil et dans quel cas est-il utilisé?
Groupe pharmacothérapeutique
:
Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Indication thérapeutiques
:
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance du
coeur, de préférence en association avec un diurétique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosinil
? Ne prenez jamais Fosinil :

si vous souffrez d'une diminution grave et sévère du fonctionnement des reins et
du foie.
si vous êtes allergique au fosinopril sodique ou à l'un des autres composants
contenus dans dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique aux autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il vaut également mieux éviter le Fosinil
en début de grossesse ­ voir section grossesse).
si vous avez des antécédents d'oedème angioneurotique (manifestation très rare
d'allergie caractérisée par un gonflement soudain au niveau du visage, du cou ou du
larynx) aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
si vous avez un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique (oedème qui
existe par lui même, indépendant de tout autre état).
si vous êtes atteint d'une cardiomyopathie hypertrophique (affection du muscle
cardiaque caractérisée par une augmentation du volume du coeur).
si vous avez une sténose aortique (diminution permanente du calibre d'un des
canaux du coeur, avec altération de la paroi).
si vous êtes atteint d'une sténose bilatérale des artères rénales (diminution
permanente du calibre d'une des artères des reins ou au niveau d'un rein unique).
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un
médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours
(chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la
peau dans une région telle que la gorge) est accru.
Si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d'angio-oedème peut être
accru :
Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et
pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de
votre pharmacien.

Avertissements et précautions
Prévenir votre médecin traitant en cas de prise de tout autre médicament. Les
personnes âgées et les patients ayant des problèmes rénaux, hépatiques et cardiaques
doivent faire l'objet d'une surveillance médicale particulière.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous envisagez
de le devenir). Le Fosinil n'est pas recommandé en début de grossesse, et ne peut être
pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, vu qu'il peut être très nocif pour votre
bébé s'il est utilisé à ce stade (voir section grossesse).
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir le chirurgien et l'anesthésiste de la prise du
médicament.
Ne jamais laisser à la portée des enfants.
Comme tous les inhibiteurs de l'enzyme de conversion le Fosinil peut induire une
hyperkaliémie et peut donc atténuer l'hypokaliémie éventuellement induite par un
diurétique thiazidique. Les facteurs de risque de développer une hyperkaliémie sont :
diabète sucré, et prise concomitante de diurétiques d'épargne potassique,
suppléments de potassium, succédané du sel contenant du potassium ou autres
médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple
l'héparine).
En cas de prescription concomitante de Fosinil et de ce type de diurétique il faudrait
évaluer régulièrement le taux sérique de potassium.
Les facteurs de risque de développer une hypokaliémie sont : patients âgés, prise
importante de sel, alcalose métabolique, prise simultanée d'autres diurétiques ou d'autres
médicaments hypokaliémiants, notamment des corticoïdes et certains laxatifs.
Des réactions anaphylactoïdes (intolérance ou accidents d'hypersensibilité) chez les
patients hémodialysés, en cas de désensibilisation au venin d'hyménoptère ou pendant
une LDL aphérèse.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-
le avant de prendre ce médicament.
« si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un
«antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de
sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren » Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le
fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex.
du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «
Ne prenez jamais Fosinil
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fosinil.
Enfants et adolescents
Fosinil n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans étant
donné que la dose optimale n'a pas été établie dans ce groupe d'âge. Il n'y a pas de dose
disponible appropriée pour les enfants pesant moins de 50 kg.
Autres médicaments et Fosinil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.


Diurétiques:
Les patients sous diurétiques et en particulier ceux chez qui le traitement
diurétique a été instauré récemment, ainsi que ceux qui doivent suivre un régime sans sel
sévère ou qui sont en dialyse, peuvent occasionnellement présenter une chute de la tension
artérielle, habituellement dans l'heure qui suit la dose initiale de fosinopril sodique. Le
risque d'hypotension symptomatique peut être réduit en arrêtant le diurétique 3 jours avant
la mise en route du traitement par le Fosinil.

Des suppléments potassiques
(y compris des substituts de sel),
des diurétiques épargneurs
de potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium
dans le sang
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées
par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir
le rejet d'un organe transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang
afin d'éviter la formation de caillots)

Immunosuppresseur et leucopéniant :
l'association du Fosinil avec des médicaments
immunosuppresseurs (comme les corticoïdes ou les anti-métabolites) et/ou à potentiel
leucopéniant doit être évitée.

Neuroleptiques et antidépresseurs imipraminiques :
comme avec tous les
antihypertenseurs, l'association avec un neuroleptique (médicament qui calme l'agitation et
l'hyperactivité neuromusculaire) ou un antidépresseur imipraminique majore le risque
d'une hypotension orthostatique (une tension basse en position debout).

Inhibiteurs de la synthèse endogène de prostaglandines :
l'administration simultanée
d'indométacine (un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) peut diminuer l'effet
antihypertenseur d'autres IECA. C'est également le cas avec d'autres médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine. Si vous êtes âgé(e), si vous avez une
diminution de la quantité de liquide corporel (p. ex. si vous prenez des diurétiques, c.-à-d.
des médicaments faisant uriner) ou si vous avez une altération de la fonction rénale,
l'administration simultanée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens avec
Fosinil peut causer une détérioration de la fonction rénale, ave une éventuelle insuffisance
rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. Si vous prenez simultanément
Fosinil et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, votre médecin doit
surveiller votre fonction rénale.

Lithium:
Des augmentations des concentrations sériques en lithium et du risque de toxicité
liée au lithium ont été signalées chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA en
même temps que du lithium. Il faut faire preuve de prudence lors de l'administration
concomitante de Fosinopril sodique et de lithium, et une surveillance régulière de la
concentration sérique en lithium est recommandée.

Antidiabétiques (insuline et antidiabétiques oraux : sulfonylurée et biguanides):
l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion et de médicaments
antidiabétiques (insuline, antidiabétiques oraux : sulfonylurée et biguanides) peut accroître
l'effet hypoglycémiant (c'est à dire une diminution de la quantité de glucose contenue dans
le sang) de ces derniers.

Antiacides:
les antiacides peuvent perturber l'absorption du Fosinil. C'est pourquoi, il est
conseillé d'utiliser les antiacides et le Fosinil à 2 heures d'intervalle.

Interférence avec les analyses sérologiques :
le Fosinopril sodique peut causer une
mesure faussement basse des concentrations sériques en digoxine avec les analyses utilisant
la méthode d'adsorption sur le charbon. On peut les remplacer par l'utilisation de trousses
qui utilisent la méthode du tube recouvert d'anticorps. Le traitement par fosinopril sodique
doit être interrompu pendant quelques jours avant la réalisation des tests d'analyse de la
fonction des parathyroïdes.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d'autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren
(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Fosinil» et «
Avertissements et précautions ») »
Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus,
évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir
rubrique « Avertissements et précautions ».
Fosinil avec des aliments et boissons
Le Fosinil peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Grossesse
Le Fosinil n'est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois, vu qu'il peut être très nocif pour votre bébé s'il est utilisé après le
troisième mois de grossesse.
Allaitement
Le Fosinil n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir
de vous prescrire un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est
nouveau-né, ou s'il est prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n'a été effectuée.
Certains effets indésirables (hypotension, vertiges et autres) sont des éléments à
prendre en compte lors de l'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Fosinil contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.

Fosinil contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d., qu'il
est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Fosinil
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Hypertension artérielle
Adultes : la dose recommandée est de 20 mg par jour en une prise unique.
Personnes âgées : la dose recommandée est de 10 mg ; au bout d'un mois, cette posologie
pourra être augmentée à 20 mg en fonction de la réponse tensionnelle.
Décompensation cardiaque
Adultes : la dose recommandée est de 10 mg par jour, administrée en une fois. Elle sera
augmentée chaque semaine, en fonction de la réponse clinique, jusqu'à atteindre 40 mg par
jour.
Patients souffrant d'une insuffisance rénale :
Insuffisance rénale légère : la dose recommandée est de 20 mg par jour en une prise unique.
Insuffisance rénale sévère ou patients recevant préalablement un traitement diurétique qui ne
peut être arrêté: la dose recommandée est de 10 mg par jour. En cas de traitement diurétique
préalable, il convient d'arrêter le diurétique au moins 3 jours avant de prescrire ce
médicament.
Utilisation chez l'enfant et les adolescents
La posologie optimale n'a pas été établie pour les enfants de tout âge. Il n'y a pas de dose
disponible appropriée pour les enfants pesant moins de 50 kg.
Se conformer à la prescription médicale. Respecter l'horaire des prises et les doses prescrites.
Voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.
Pour des raisons pratiques et pour vous aider à vous en souvenir, essayer d'utiliser le
Fosinil chaque jour au même moment.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de Fosinil que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fosinil, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
Des mesures pour traiter une diminution trop importante de la tension seront prises.
L'hospitalisation peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Fosinil
Il est important de prendre Fosinil chaque jour comme cela vous est prescrit. Toutefois, en
cas d'oubli, prenez la dose manquante dès que possible; la dose suivante sera à prendre à
l'heure habituelle mais il est important d'espacer ces 2 doses d'au moins 6 heures.
Si vous arrêtez de prendre Fosinil
N'arrêtez pas prématurément votre traitement car votre hypertension pourrait se
réinstaller.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par fréquence décroissante.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez jusqu'à une personne sur 10) :
Infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, infection virale, trouble de
l'humeur, trouble du sommeil, vertiges, maux de tête, paresthésie, troubles de l'oeil, trouble
visual, arythmie, palpitations, angor, hypotension, hypotension orthostatique, toux*, trouble des
sinus, nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysgueusie, rash,
douleur musculo-squelettique, myalgie, trouble de la miction, dysfonctionnement sexuel,
fatigue, douleur thoracique, oedème, asthénie.
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez jusqu'à une personne sur 100):
Syncope, choc, angiooedème.
Effets indésirables avec fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
pneumonie, laryngite, sinusite, trachéobronchite, lymphadénopathie, leucopénie, neutropénie,
éosinophilie, goutte, trouble de l'appétit, fluctuation du poids, appétit diminué, hyperkaliémie,
dépression, comportement anormal, état confusionnel, infarctus cérébral, accident ischémique,
transitoire, tremblement, trouble de l'équilibre, atteinte de la mémoire, somnolence, accident
vasculaire cérébral, acouphènes, vertiges, douleur à l'oreille, arrêt cardiaque, infarctus du
myocarde, tachycardie, arrêt cardio-respiratoire, trouble de la conduction , crise hypertensive,
maladie vasculaire périphérique, hémorragie, hypertension, bouffées vasomotrices, dyspnée,
bronchospasme, congestion pulmonaire, dysphonie, épistaxis, sinusite, douleur de la plèvre,
pancréatite, langue gonflée, dysphagie, trouble buccal, distension abdominale, constipation,
flatulence, sécheresse de la bouche, hépatite**, hyperhydrose, ecchymose, prurit, dermatite,
urticaire, faiblesse musculaire, arthrite, insuffisance rénale, trouble prostatique, oedème
périphérique, douleur, fièvre, prise de poids, anomalies des tests de la fonction hépatique.
(*) L'apparition d'une toux sous forme d'une toux sèche est propre à tous les médicaments
de cette classe. Cette toux disparaît assez rapidement à l'arrêt du traitement. Les
femmes et les non-fumeurs semblent prédisposés.
(**) En cas d'apparition de jaunisse, le traitement doit être interrompu et la jaunisse doit être
traitée adéquatement.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Contrairement à la situation chez les adultes, une augmentation de l'activité de la créatine
kinase a été observée dans une étude limitée chez les enfants. Les effets à long terme de
fosinopril sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Si ces troubles persistent, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification- effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Fosinil
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l'emballage et autres
informations Ce que contient Fosinil
La substance active est le fosinopril sodique. Un comprimé contient 20 mg de fosinopril
sodique.
Les autres composants (excipients) sont: lactose (voir rubrique 2, Fosinil contient du
lactose), cellulose microcristalline, polyvidone, crospovidone, stéarylfumarate sodique.
Aspect de Fosinil et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sécables à 20 mg de fosinopril sodique.
Fosinil 20 mg comprimés est disponible en boite de 28 et 56 comprimés sécables sous
plaquettes PVC/PVDC/Alu. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
PharmaSwiss Ceská republika s.r.o
Jankovcova 1569/2c
170 00, Prague 7
Tchéquie
Fabricant:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemyslowa Street
35-959 RZESZÓW
Pologne
Numéro d'autorisations de mise sur le marché
BE 157927
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.

Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS