Foscarnet fresenius kabi 24 mg/ml vial

Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion
foscarnet
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion contient un médicament appelé foscarnet.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiviraux. Il agit en empêchant les virus de se
multiplier.
Le foscarnet est utilisé pour traiter les infections suivantes dues à des virus :
- Une infection oculaire due à un virus chez les personnes atteintes du SIDA. Le virus s'appelle
le cytomégalovirus (CMV) et l'infection est connue sous le nom de rétinite à CMV. Le foscarnet
empêche l'infection de s'aggraver mais il ne peut pas réparer les dommages qu'elle a déjà provoqués.
- Herpès simplex virus (HSV). Le foscarnet est administré aux personnes infectées par le HSV
qui ont un système immunitaire affaibli. Il est administré aux personnes dont l'état n'a pas été
amélioré par un médicament appelé aciclovir.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Foscarnet Fresenius Kabi
24 mg/ml solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais Foscarnet Fresenius Kabi :
- si vous êtes allergique au foscarnet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
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Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Foscarnet Fresenius Kabi :
Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser le foscarnet :
si vous avez des problèmes rénaux ;
si vous avez des problèmes cardiaques.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser le foscarnet.
Autres médicaments et Foscarnet Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut les médicaments sans ordonnance et la phytothérapie. En effet,
Foscarnet Fresenius Kabi peut affecter le fonctionnement de certains médicaments et, à l'inverse,
certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Foscarnet Fresenius Kabi.
En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez déjà l'un des
médicaments suivants :
Pentamidine (traitement des infections).
Amphotéricine B (traitement des infections fongiques).
Aciclovir (traitement des infections virales).
Antibiotiques de la famille des aminoglycosides, comme la gentamicine et la streptomycine
(traitement des infections).
Ciclosporine A, méthotrexate ou tacrolimus (immunosuppresseurs).
Médicaments appelés inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir et le saquinavir.
Laxatifs.
Quinidine, amiodarone, sotalol ou tout autre médicament susceptible d'affecter la fréquence ou le
rythme cardiaques.
Anxiolytiques (neuroleptique).
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Il est déconseillé de tomber enceinte pendant un traitement avec du foscarnet et donc des
méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées.
Les hommes suivant un traitement avec du foscarnet ne doivent pas procréer pendant le traitement
et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
Ne pas prendre de foscarnet en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Foscarnet Fresenius Kabi peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou
des machines. Avertissez votre médecin si vous devez effectuer l'une de ces activités.
Examens avant et pendant votre traitement avec du foscarnet
Avant et pendant votre traitement, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang
et d'urine. Ces examens visent à contrôler le fonctionnement de vos reins et la quantité de minéraux
dans votre sang.
Foscarnet contient du sodium
Ce médicament contient 240 micromoles (5,5 mg) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par ml. Cette information doit être prise en compte par les patients suivant un régime
contrôlé en sodium. Veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous suivrez un régime
pauvre en sodium (sel).
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Adressez-vous à votre pharmacien ou votre médecin si vous avez besoin du foscarnet quotidiennement
sur une période de temps prolongée, notamment si vous devez suivre un régime pauvre en sel.
3. Comment utiliser Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion ?
Foscarnet Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère. Il vous sera
administré par perfusion, en intraveineuse ou par le biais d'un cathéter si l'on vous en a installé
un.
Chaque perfusion prend au minimum 1 heure. Ne touchez pas au matériel pendant votre perfusion.
La dose de Foscarnet Fresenius Kabi administrée dépend du fonctionnement de vos reins ainsi que
de votre poids.
Il est impératif de maintenir une hydratation adéquate pendant la perfusion, ce qui contribue
également à éviter les problèmes rénaux. En cas de besoin, votre médecin ou votre infirmier/ère
vous apporteront l'hydratation nécessaire simultanément à votre perfusion de foscarnet.
Utilisation du foscarnet pour la rétinite à CMV
Si vous utilisez le foscarnet pour une rétinite à CMV, votre traitement comportera deux étapes. La
première étape s'appelle traitement d'attaque et la seconde étape s'appelle traitement d'entretien.
Traitement d'attaque
Pendant le traitement d'attaque, vous recevrez une perfusion toutes les 8 heures. Cette période
dure habituellement 2 ou 3 semaines.
La dose habituelle pour le traitement d'attaque est de 60 mg de foscarnet par kilogramme de poids
corporel (60 mg/kg).
Votre médecin vous dira lorsque vous devrez passer au traitement d'entretien.
Traitement d'entretien
Pendant le traitement d'entretien, vous recevrez une perfusion une fois par jour.
La dose habituelle pour le traitement d'entretien est comprise entre 60 et 120 mg de foscarnet par
kilogramme de poids corporel (60 à 120 mg/kg).
Votre médecin vous dira si vous avez besoin de plus ou de moins de foscarnet et à quelle fréquence
vous devez le recevoir. Vous recevrez ainsi la dose qui vous convient.
Votre médecin pourra parfois vous demander d'utiliser également un médicament appelé ganciclovir.
Il s'agit de s'assurer que vous recevez le traitement qui vous convient.
Utilisation du foscarnet pour les infections à Herpès Simplex Virus (HSV)
Si vous recevez du foscarnet pour traiter une infection à herpès simplex virus, le traitement
comporte une seule étape.
Vous recevrez une perfusion toutes les 8 heures.
Vos plaies (lésions) pourraient commencer à cicatriser après environ une semaine. Cependant,
vous devrez peut-être continuer à utiliser le foscarnet pendant 2 à 3 semaines ou jusqu'à la
cicatrisation de vos plaies.
La dose habituelle est de 40 mg de foscarnet par kilogramme de poids corporel (40 mg/kg).
Hygiène personnelle
Lavez-vous soigneusement les parties génitales après avoir uriné. Cela empêchera le développement
de lésions.
Si la solution de Foscarnet Fresenius Kabi entre en contact avec votre peau ou vos yeux
Si la solution de foscarnet entre accidentellement en contact avec votre peau ou vos yeux, rincez-vous
immédiatement la peau ou les yeux avec de l'eau.
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Si vous pensez que vous avez reçu trop de foscarnet, adressez-vous immédiatement à votre médecin
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Foscarnet Fresenius Kabi
Si vous pensez que vous avez oublié une dose, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessiter la consultation immédiate d'un
médecin :
Réactions allergiques sévères, dont une chute de la tension artérielle, un choc et un gonflement de
la peau (angio-oedème). Elles sont connues sous le nom d'hypersensibilité et de réactions
anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Éruptions cutanées sévères. Ces types d'éruptions cutanées peuvent être associés à des rougeurs,
un gonflement et des cloques au niveau la peau, de la bouche, de la gorge, des yeux et d'autres
parties internes du corps, pouvant parfois entraîner la mort. Elles sont appelées érythème
multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou épidermolyse aiguë toxique.
Si vous rencontrez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin ou
rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Parmi les autres effets secondaires figurent :
très fréquent: touchent plus d'un patient sur 10
Perte d'appétit.
Diarrhée.
Nausées, vomissements.
Sensation de faiblesse ou de fatigue.
Frissons, température élevée.
Vertiges.
Maux de tête.
Fourmillements.
Eruption cutanée.
Changement du bon fonctionnement de vos reins (démontré dans les analyses sanguines).
Faible niveau de globules blancs. Les signes incluent des infections et une forte température
(fièvre).
Réduction du nombre de globules rouges (démontrée dans les analyses sanguines). Vous pouvez
vous sentir fatigué ou être pâle.
Déséquilibre des sels et des minéraux dans votre sang. Les signes incluent une faiblesse, des
crampes, une soif, des picotements ou des démangeaisons de la peau et une contraction des
muscles.
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Douleur dans le ventre (abdomen), constipation, indigestion ou saignement gastro-intestinal.
Pancréas inflammé (pancréatite) ou changements dans la façon dont votre pancréas fonctionne.
Les signes incluent d'importantes douleurs à l'estomac et une modification éventuelle des
analyses de sang.
Anxiété, nervosité, dépression, agitation, agressivité ou confusion.
Problèmes de coordination.
Convulsions.
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ex. torsade de pointes ou tachycarde.
Hypertension.
Hypotension, ce qui peut engendrer des vertiges.
Changement dans les tests qui montrent le bon fonctionnement de votre coeur (ECG).
Problèmes musculaires. Ils incluent des changements qui sont démontrés dans les analyses
sanguines et une douleur, un endolorissement, une faiblesse ou une contraction des muscles.
Tremblements.
Affections nerveuses susceptibles d'engendrer des modifications de vos sensations ou des
faiblesses musculaires (neuropathie).
Gonflement, douleur et rougeurs le long d'une veine ou au point d'injection.
Plaies génitales.
Fonction hépatique anormale (visible dans les analyses sanguines).
Réduction du nombre de plaquettes dans votre sang. Vous pouvez avoir des ecchymoses (bleus)
plus facilement.
Infection du sang (sepsis).
Problèmes rénaux, par ex. douleurs dans les reins (douleurs dans le bas du dos) et insuffisance
rénale. Cela peut se traduire par une modification des analyses de sang ou d'urine.
Douleurs lorsque vous urinez.
Besoin d'uriner plus souvent que d'habitude. Plus rarement, vous pouvez également ressentir une
grande soif ou vous sentir déshydraté.
Douleur thoracique.
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Acidité élevée du sang entrainant une accélération de la respiration.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données
disponibles) :
Battements de coeur inhabituels.
Ulcère de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac) pouvant entraîner une douleur.
Problèmes musculaires : muscles douloureux, endoloris, faibles ou tremblants, destruction du tissu
musculaire (rhabdomyolyse). Les signes incluent : couleur anormale des urines, faiblesse,
sensibilité ou raideur musculaire sévère).
Sang dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000
Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion ?
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- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler. Si le produit a été réfrigéré ou exposé à des températures
inférieures au point de congélation, un précipité peut apparaître. Il est recommandé dans ce cas de
remettre le flacon à température ambiante en l'agitant de façon répétée jusqu'à disparition complète du
précipité et obtention d'une solution limpide.
- La stabilité physico-chimique du produit après ouverture a été démontrée pendant 9 jours à une
température de 25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode et les
conditions d'ouverture et de dilution excluent le risque de contamination microbienne, le produit doit
être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de
conservations avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
- Le foscarnet peut être mélangé avec un autre liquide par un pharmacien. Cela permet de vous donner
un médicament prêt à l'emploi. Le pharmacien vous dira comment le conserver et jusqu'à quelle date
vous pouvez l'utiliser.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion
La substance active est foscarnet
Chaque ml contient 24 m de foscarnet sodique hexahydraté
Les autres composants sont : eau pour préparation injectables et acide chlorhydrique.
Aspect de Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion et contenu de l'emballage
extérieur
Foscarnet est une solution pour perfusion stérile.
La solution est limpide et incolore.
Foscarnet est emballé dans un flacon de 250 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Autriche
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE558400
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Sur prescription médicale.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Belgique
Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie
Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion
Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml Infusionslösung
France
Foscarnet Kabi 24 mg/ml, solution pour perfusion
Allemagne
Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung
Italie
Foscarnet Kabi
Luxembourg
Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for infusion
Portugal
Foscarneto sodico Kabi
Espagne
Foscarnet Kabi 24 mg/ml solucion para perfusion
Royaume-Uni
Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
En cas de perfusion dans une veine périphérique, Foscarnet Fresenius Kabi doit être dilué avant
utilisation. Les doses individuelles de Foscarnet Fresenius Kabi doivent être aseptiquement transférées
dans des poches pour perfusion par la pharmacie hospitalière et diluées avec des quantités égales de
solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) ou de glucose à 5 % (50 mg/ml). La stabilité
physico-chimique du foscarnet, dilué ou non, dans des poches en PVC est de 9 jours. Les solutions
diluées doivent être utilisées dès que possible après leur préparation mais elles peuvent être conservées
jusqu'à 24 heures au réfrigérateur.
Chaque flacon de Foscarnet Fresenius Kabi doit uniquement être utilisé pour traiter un seul patient
avec une seule perfusion.
Le contact accidentel de la solution de foscarnet sodique avec la peau ou les yeux peut entraîner une
irritation locale et une sensation de brûlure. En cas de contact accidentel, la zone exposée doit être
rincée à l'eau.
Si Foscarnet Fresenius Kabi est réfrigéré ou exposé à des températures inférieures au point de
congélation, une précipitation peut se produire. En maintenant le flacon à température ambiante avec
une agitation répétée, le précipité peut être remis en solution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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