Foscan 1 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Foscan 1 mg/mL, solution injectable

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.

Excipients à effet notoire :
Chaque mL contient 376 mg d'éthanol anhydre et 560 mg de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3.
FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable
Solution de couleur violet foncé

4.
DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Foscan est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du
cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par
radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique.
4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être administré dans des centres
spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe pluridisciplinaire évalue le traitement sous la
surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique.
Posologie
La posologie est de 0,15 mg/kg de poids corporel.

Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Foscan dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine
proximale d'un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d'au
moins 6 minutes. Vérifier la perméabilité du cathéter à demeure avant l'injection et prendre toutes les
précautions requises pour éviter une extravasation (voir rubrique 4.4).
En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est
pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension. Par
mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte. Foscan ne
doit être ni dilué ni rincé avec du chlorure de sodium ou toute autre solution aqueuse.
La dose requise de Foscan doit être administrée par injection intraveineuse lente d'au moins 6 minutes.
96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de
652 nm provenant d'une source laser autorisée. Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Porphyrie ou autres maladies exacerbées par la lumière.
Hypersensibilité aux porphyrines.
Tumeurs comportant l'érosion d'un gros vaisseau sanguin situé à l'intérieur ou à proximité du
site d'illumination.
Intervention chirurgicale programmée dans les 30 jours.
Pathologie ophtalmologique concomitante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à
fente dans les 30 jours.
Traitement actuel par un agent photosensibilisant.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tous les patients recevant Foscan deviennent temporairement photosensibles. Des précautions doivent
être prises pour éviter l'exposition de la peau et des yeux à la lumière solaire directe ou à une lumière
d'intérieur intense pendant les 15 premiers jours suivant l'injection. Les réactions de
photosensibilisation cutanée étant induites par la lumière visible, les écrans solaires qui arrêtent les
rayons ultraviolets n'assurent aucune protection. Il est important de réintroduire progressivement les
patients à la lumière normale (voir les recommandations destinées aux patients concernant la
photoprotection à la fin de cette rubrique).

Toute exposition prolongée à la lumière directe du bras correspondant au site d'injection doit être
évitée pendant 6 mois après le traitement par Foscan. Par mesure de précaution en cas d'activité
extérieure prolongée planifiée, le bras d'injection doit être protégé en portant un vêtement de couleur à
manches longues.

Les cliniciens doivent savoir que la plupart des toxicités associées au traitement photodynamique sont
des effets locaux dus à la photoactivation. La photoactivation induit une atteinte tissulaire locale
entraînant une réponse inflammatoire aiguë. Cette réponse est fréquemment accompagnée d'un oedème
et d'une douleur, suivis d'une nécrose. L'effet photodynamique peut également provoquer une atteinte
du tissu environnant susceptible d'entraîner l'apparition d'une fistule, une perforation ou une rupture
vasculaire, et se compliquer d'une infection, voire d'une septicémie. Pendant la photoactivation par
illumination laser, il est donc important de protéger le tissu sain environnant la tumeur de la
photoactivation en utilisant des techniques d'illumination et de protection adéquates. Il est important
pour gérer les risques de prendre en charge de façon proactive les effets locaux et de limiter la
photoactivation dans les zones non tumorales.
Il convient d'éviter toute extravasation du produit au niveau du site d'injection. En cas
d'extravasation, la zone doit être protégée de la lumière pendant au moins 3 mois. Il n'a pas été
Que faire pour éviter les brûlures ?
après l'injection
de Foscan
Jour 1 (0-24
Restez à l'intérieur dans une pièce sombre. Maintenez les rideaux fermés et
heures)
utilisez des ampoules électriques de 60 W ou moins.
Évitez l'exposition directe à la lumière solaire.
Jours 2 à 7
Vous pouvez revenir progressivement à un éclairage intérieur normal.
N'oubliez pas
d'éviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou
la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de
lecture. Vous pouvez regarder la télévision.
Vous pouvez sortir après la tombée de la nuit.
S'il est absolument nécessaire que vous sortiez pendant les heures de la
journée, vous devez soigneusement
couvrir entièrement votre peau, y
compris le visage et les mains, et porter des lunettes sombres. Les types de
vêtements que vous devez porter sont les suivants :
Chapeau à large bord : pour la tête, le cou, le nez et les oreilles.
Écharpe : pour la tête et le cou.
Lunettes de soleil avec protection latérale : pour les yeux et la peau
adjacente.
Chemise à manches longues : pour le torse et les bras.
Pantalons longs : pour la partie inférieure du corps et les jambes.
Gants : pour les mains, les poignets et les doigts.
Chaussettes : pour les pieds et les chevilles.
Chaussures fermées : pour les pieds.
Ne portez pas de vêtements fins car ils ne vous protégeront pas de la
lumière forte. Portez des vêtements sombres à mailles serrées.
Si vous vous exposez par inadvertance à la lumière, vous pouvez
présenter une sensation de picotement ou de brûlure au niveau de la
peau
. Vous devez immédiatement vous mettre à l'abri de la
lumière.
Vos yeux peuvent être très sensibles à la lumière vive au cours de cette
semaine. Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête
quand les lumières sont allumées. Si vous avez ce problème, portez des lunettes
sombres.
Jours 8 à 14
Vous pouvez maintenant commencer à sortir au cours de la journée. Restez
dans des zones ombragées ou sortez quand le ciel est nuageux. Continuez de
porter des vêtements sombres à mailles serrées.
Commencez au jour 8 par 10-15 minutes à l'extérieur. Si vous n'observez pas
de rougeur cutanée au cours des 24 heures suivantes, vous pouvez
progressivement prolonger votre séjour à l'extérieur pendant la semaine.
Évitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense. Restez
à l'ombre.
Votre sensibilité à la lumière redevient progressivement normale.
Vous devez vous en assurer prudemment, en exposant le dos de votre main
au soleil pendant 5 minutes. Attendez 24 heures pour voir si une quelconque
rougeur apparaît. En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire
directe pendant 24 heures supplémentaires. Vous pouvez alors réitérer le
test.
En l'absence de rougeur, vous pouvez progressivement prolonger votre
exposition à la lumière solaire jour après jour. Ne restez pas à la lumière
solaire pendant plus de 15 minutes la première fois. La plupart des
personnes pourront reprendre leurs activités normales au jour 22.
Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe
du soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de
15 minutes supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième
jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite.
Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison
ou de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une
exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de
vous exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée.
Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens
oculaires qui recourent à des lumières intenses. Au cours des 3 mois suivant
le traitement, ne vous exposez pas à des séances de bronzage par lampes UV
et
ne prenez pas de bains de soleil.
Pendant 6 mois après le traitement avec Foscan, éviter toute exposition
prolongée à la lumière directe du soleil du bras correspondant au site
d'injection. Par mesure de précaution en cas d'activité extérieure prolongée
planifiée, le bras d'injection doit être protégé en portant un vêtement de
couleur, à manches longues.


Ce médicament contient 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui
équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets
alcooliques. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à
haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool contenue dans
ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. La quantité d'alcool contenue dans ce
médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il existe un risque d'exacerbation de la photosensibilité cutanée si la témoporfine est utilisée avec
d'autres substances actives photosensibilisantes. Une telle réaction a été rapportée avec le
5-fluorouracile administré par voie locale.
Aucune autre interaction n'a été constatée. Une étude menée in vitro sur du tissu hépatique humain n'a
révélé aucune interaction médicamenteuse résultant de l'inhibition des enzymes du système du
cytochrome P450 par la témoporfine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la témoporfine chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou
utiliser des machines.
D'après son profil pharmacodynamique, la témoporfine semble sans danger ou vraisemblablement
dénuée d'effet. Pour éviter tout risque de réaction de photosensibilité, il est conseillé de s'abstenir de
conduire un véhicule pendant les 15 premiers jours suivant l'injection et de n'utiliser des machines que
s'il est possible de le faire sous lumière atténuée, conformément aux précautions concernant
l'exposition à la lumière (voir rubrique 4.4). Dès que les problèmes de photosensibilité se sont avérés
résolus, on peut reprendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sous lumière normale
ou lumière du jour.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Tous les patients traités par Foscan deviennent temporairement photosensibles et doivent être informés
de la nécessité d'éviter la lumière solaire et la lumière d'intérieur vive.
Concernant les effets indésirables résumés en tableau, les réactions indésirables les plus fréquemment
observées sont des affections gastro-intestinales, des effets indésirables cutanés et des troubles
généraux et anomalies au site d'administration.
La plupart des effets toxiques associés au traitement photodynamique sont des effets locaux observés
dans la région de l'illumination et parfois dans les tissus environnants. Les réactions indésirables
locales sont caractéristiques d'une réponse tissulaire inflammatoire aiguë induite par la
photoactivation et consistent fréquemment en oedème et douleur suivis d'une nécrose (voir
rubrique 4.4).
Des réactions de photosensibilité peuvent survenir ; cependant, ce risque est réduit en respectant les
recommandations concernant la photoprotection (voir rubrique 4.4 ci-dessus) et en évitant toute
exposition inutile aux éclairages intérieurs pendant l'illumination.
Le faible nombre de patients traités ne permet pas d'identifier le type d'effets indésirables pouvant être
qualifiés de « peu fréquent » ou « rare ». La douleur au site d'injection est transitoire et peut être
réduite en diminuant la vitesse d'injection. Pour le traitement d'autres types de douleurs listées dans ce
paragraphe, merci de se référer à la rubrique 4.4.
Liste tabulée des effets indésirables
Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent
( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les
effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables

Infections et infestations
Fréquent :
Infection localisée dans la zone de
photoactivation, par exemple pharyngite,
stomatite
Fréquence indéterminée :
Septicémie1
Affections hématologiques et du système
Fréquent :
lymphatique
Anémie
Affections du système nerveux
Fréquent :
Vertiges, sensation de brûlure
Affections vasculaires
Très fréquent :
Hémorragie
Fréquence indéterminée :
Rupture vasculaire : voir rubrique 4.3
Affections respiratoires, thoraciques et
Fréquence indéterminée :
médiastinales
Obstruction des voies aériennes3
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
Constipation, stomatite nécrosante, dysphagie
Fréquent :
Vomissements, nausées, ulcération buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
Cloque, érythème, hyperpigmentation cutanée,
réaction de photosensibilité, nécrose cutanée2
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent :
Trismus3
Fréquence indéterminée :
Fistule2
Très fréquent :
Troubles généraux et anomalies au site
Douleur dans la zone photoactivée, par exemple
d'administration
douleur faciale, céphalées, douleur au site
d'injection, oedème dans la zone photoactivée,
par exemple oedème du visage, oedème de la
langue
Fréquent :
Pyrexie, réaction au site d'injection, oedème
Lésions, intoxications et complications liées aux
Très fréquent :
procédures
Cicatrices2
Fréquent :
Brûlure, coups de soleil2
1 Secondaire à une infection locale.
2 Dans la zone photoactivée.
3 Secondaire à un oedème local.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
En cas de surdosage, le traitement par laser entraînera une nécrose tumorale plus profonde que
prévisible avec la dose recommandée. L'illumination des tumeurs ne doit être effectuée que si les
bénéfices attendus justifient le risque potentiel de nécrose excessive. Si la tumeur n'est pas illuminée,
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC :
L01XD05.
La témoporphine est un agent photosensibilisant utilisé dans le traitement photodynamique des
tumeurs.
L'activité pharmacologique est déclenchée par la photoactivation de la témoporfine sous une lumière
non thermique de 652 nm après administration intraveineuse. L'effet thérapeutique passe par la
production de dérivés oxygénés hautement réactifs, un processus dépendant de l'interaction
intracellulaire entre la témoporfine, la lumière et l'oxygène.
Dans un essai clinique portant sur 147 patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
avancé, une réponse de la tumeur, définie par une réduction d'au moins 50 % de la masse tumorale
pendant au moins 4 semaines, a été observée dans 25 % des cas après une cure unique. Une réponse
locale complète conforme à la définition de l'OMS a été observée chez 14 % des patients.
De meilleures réponses ont été observées en cas de lésions totalement illuminées mesurant moins de
10 mm de profondeur.
La durée médiane de la réponse tumorale dans l'ensemble de l'effectif a été de 57 jours pour les
réponses de tout type et de 84 jours pour les réponses complètes.
Trente-sept patients ont reçu au moins deux cures de Foscan. Chez 10 patients, la deuxième cure a
permis d'obtenir une réponse de la tumeur. Chez 6 d'entre eux, il s'agissait d'une réponse locale
complète conformément aux critères de l'OMS.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La témoporfine est une substance à faible clairance, dont la demi-vie plasmatique terminale est de
65 heures chez le patient. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic 2 à 4 heures après
l'injection puis diminuent de façon bi-exponentielle. Le volume de distribution est important et se
situe entre le volume d'eau total et le volume d'eau extracellulaire de l'organisme. La témoporfine ne

5.3 Données de sécurité préclinique

Dans les expériences menées chez le rat et le chien pour évaluer la toxicité de doses répétées, les
principaux effets indésirables de la témoporfine ont été la phototoxicité et des réactions indésirables au
site d'injection. À toutes les doses utilisées, la solution injectable de Foscan, administrée par voie
intraveineuse, a eu un effet irritant local. Chez le chien et le lapin, l'administration du produit à des
débits élevés a été mortelle. Aucun autre signe de toxicité n'a cependant été observé chez les chiens
traités à la dose thérapeutique recommandée, l'exposition systémique était supérieure à celle qui est
obtenue chez l'homme.
Le potentiel génotoxique n'a pas été complètement étudié. Du fait de la formation de dérivés oxygénés
réactifs, la témoporfine expose à un risque mineur de mutagénicité. Ce risque peut être contrôlé en
clinique, en restreignant l'exposition directe à la lumière (voir section 4.4).
Dans les études menées chez le lapin pour étudier la toxicité sur le développement, la témoporfine, à
une exposition systémique égale à celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée, a induit une
augmentation des pertes post-implantatoires précoces. Bien qu'aucun autre effet sur le développement
n'ait été observé, les doses utilisées ne dépassaient pas suffisamment la dose thérapeutique humaine
pour définir une marge de sécurité adéquate.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Éthanol anhydre (E1510)
Propylène glycol (E1520)

6.2 Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Foscan ne doit pas être dilué avec des solutions aqueuses.
6.3 Durée de conservation
5 ans
Après l'ouverture du flacon, il faut utiliser la solution immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745 Iéna
Allemagne

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/01/197/003
EU/1/01/197/004
EU/1/01/197/005

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 octobre 2001
Date de dernier renouvellement : 22 septembre 2011

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.


ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT




FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745 Iéna
Allemagne

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du
produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

·
Rapports périodiques actualisés de sécurité

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à
l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT


Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments :
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.




ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE



A. ÉTIQUETAGE


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Foscan 1 mg/mL, solution injectable
Témoporfine

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Éthanol anhydre et propylène glycol (voir la notice pour plus d'informations)

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable de 1 mg/1 mL
Solution injectable de 3 mg/3 mL
Solution injectable de 6 mg/6 mL
Filtre stérile

5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse
Lire la notice avant utilisation.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Dose unique. Jeter le résidu après utilisation.

8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745 Iéna
Allemagne

12. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/197/003 (1 mL)
EU/1/01/197/004 (3 mL)
EU/1/01/197/005 (6 mL)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Foscan 1 mg/mL solution injectable
Témoporfine
Voie intraveineuse

2.
MODE D'ADMINISTRATION

3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.
NUMÉRO DU LOT

Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mg/1 mL
3 mg/3 mL
6 mg/6 mL

6.
AUTRES










B. NOTICE
Notice : Information du patient

Foscan 1 mg/mL solution injectable
Témoporfine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foscan
3.
Comment utiliser Foscan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Foscan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine.
Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine qui augmente votre sensibilité à la
lumière et qui est activé par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelle thérapie
photodynamique.
Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas
être traités par d'autres thérapies.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foscan ?

N'utilisez jamais Foscan
-
si vous êtes allergique à la témoporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
-
si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines ;
-
si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par la lumière ;
-
si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre. ;
-
si vous devez subir une opération dans les 30 jours ;
-
si vous souffrez d'une maladie oculaire qui nécessite un examen avec une lumière intense dans
les 30 jours ;
-
si vous êtes déjà traité(e) par un produit photosensibilisant.

Avertissements et précautions
Foscan vous rendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l'injection, ce qui
signifie que la lumière du jour normale ou un éclairage intérieur intense peut provoquer des
brûlures cutanées. Pour éviter ces complications, vous
devez respecter soigneusement les
instructions concernant l'exposition progressive à des niveaux de luminosité croissants à
l'intérieur pendant la première semaine suivant le traitement et à l'extérieur, à une lumière
tamisée, pendant la deuxième semaine suivant le traitement.
Interrogez votre médecin à ce propos avant de rentrer chez vous après l'injection de Foscan.
Les crèmes écrans solaires
ne protégeront pas de cette sensibilité.
possible de s'exposer à nouveau à une lumière extérieure normale après 15 jours (voir le tableau
à la fin de cette notice)
Ne laissez pas examiner vos yeux par un opticien ou un ophtalmologiste avec une lumière
intense pendant les 30 jours suivant l'injection de Foscan.
Ne vous exposez pas à des lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil pendant les 3 mois
suivant l'injection de Foscan.
Pendant les 6 mois suivant le traitement avec Foscan, évitez toute exposition prolongée à la
lumière directe du soleil du bras du site d'injection. Par mesure de précaution en cas d'activité
extérieure prolongée planifiée, le bras du site d'injection doit être protégé en portant une
chemise de couleur, à manches longues.

Le tableau vous indique que faire pour prévenir les brûlures cutanées. Vous devez suivre
soigneusement ces instructions.
Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère si vous avez un doute quelconque.
Temps écoulé
Que faire pour éviter les brûlures ?
après l'injection
de Foscan
Jour 1 (0 à 24
Restez à l'intérieur dans une pièce sombre. Maintenez les rideaux fermés et
heures)
utilisez des ampoules électriques de 60 W ou moins.
Évitez l'exposition directe à la lumière solaire.
Jours 2 à 7
Vous pouvez revenir progressivement à un éclairage intérieur normal.
N'oubliez pas
d'éviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou
la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de
lecture. Vous pouvez regarder la télévision.
Vous pouvez sortir après la tombée de la nuit.

S'il est absolument nécessaire que vous sortiez pendant les heures de la
journée, vous devez soigneusement
couvrir entièrement votre peau, y
compris le visage et les mains, et porter des lunettes sombres.
Les types de vêtements que vous devez porter sont les suivants :
Chapeau à large bord : pour la tête, le cou, le nez et les oreilles.
Écharpe : pour la tête et le cou.
Lunettes de soleil avec protection latérale : pour les yeux et la peau
adjacente.
Chemise à manches longues : pour le torse et les bras.
Pantalons longs : pour la partie inférieure du corps et les jambes.
Gants : pour les mains, les poignets et les doigts.
Chaussettes : pour les pieds et les chevilles.
Chaussures fermées : pour les pieds.
Ne portez pas de vêtements fins car ils ne vous protégeront pas de la
lumière forte. Portez des vêtements sombres à mailles serrées.
Si vous vous exposez par inadvertance à la lumière, vous pouvez
présenter une sensation de picotement ou de brûlure au niveau de la
peau
. Vous devez
immédiatement vous mettre à l'abri de la lumière.
Vos yeux peuvent être très sensibles à la lumière vive au cours de cette
semaine. Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête
quand les lumières sont allumées. Si vous avez ce problème, portez des lunettes
sombres.
Jours 8 à 14
Vous pouvez maintenant commencer à sortir au cours de la journée. Restez
Jour 15 et au-delà Votre sensibilité à la lumière redevient progressivement normale.
Vous devez-vous en assurer prudemment, en exposant le dos de votre main au
soleil pendant 5 minutes. Attendez 24 heures pour voir si une quelconque
rougeur apparaît. En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire directe
pendant 24 heures supplémentaires. Vous pouvez alors réitérer le test.
En l'absence de rougeur, vous pouvez progressivement prolonger votre
exposition à la lumière solaire jour après jour. Ne restez pas à la lumière solaire
pendant plus de 15 minutes la première fois. La plupart des personnes pourront
reprendre leurs activités normales au jour 22.
Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du
soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de 15 minutes
supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes
le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite.
Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison ou
de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une
exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de vous
exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée.
Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens
oculaires qui recourent à des lumières intenses. Au cours des 3 mois suivant le
traitement, ne vous exposez pas à des séances de bronzage par lampes UV et ne
prenez pas de bains de soleil.
Pendant les 6 mois suivants le traitement avec Foscan, vous devez prendre les
précautions nécessaires pour éviter toute exposition prolongée du bras
correspondant au site d'injection, à la lumière directe du soleil. Comme mesure
de précaution en cas d'activité extérieure prolongée planifiée, le bras
d'injection doit être protégé en portant un vêtement de couleur, à manches
longues.

Autres médicaments et Foscan
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Il faut
éviter de débuter une grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par Foscan.
Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser
tout médicament.
Il ne faut pas allaiter pendant au moins 1 mois après l'injection de Foscan.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à
utiliser des machines pendant quelques heures après l'injection.
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant les 15 premiers jours suivant
l'injection de Foscan, compte tenu des restrictions d'exposition à la lumière.

Foscan contient de l'éthanol (alcool)
Ce médicament 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui
équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les
sujets alcooliques. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les
groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets des autres
médicaments.

3.
Comment utiliser Foscan ?
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Foscan par une injection lente dans une veine,
ce qui prendra approximativement 6 minutes.
Quatre jours après l'injection, votre médecin traitera votre cancer par lumière laser. Le médecin
couvrira le tissu sain entourant la tumeur puis dirigera la lumière laser directement sur la tumeur
pendant environ 5 minutes. La lumière laser n'est pas chaude et ne provoquera pas de brûlure.


Si vous avez reçu plus de Foscan que vous n'auriez dû
Vous ne recevrez peut-être pas le traitement par laser.
Votre sensibilité à la lumière risque de persister pendant plus de 15 jours.
Vous devez suivre attentivement les instructions concernant la prévention des brûlures cutanées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Foscan peut provoquer des effets indésirables.
Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après
l'injection.
Vous devez
suivre les instructions vous demandant d'éviter la lumière solaire et la lumière
d'intérieur intense.
Ces instructions sont présentées dans cette notice. Votre médecin vous dira également que faire.
Si vous ne respectez pas ces instructions, vous risquez de souffrir de brûlures sévères qui
induisent des cicatrices définitives.
La plupart des effets indésirables associés à la thérapie photodynamique sont des effets locaux dus à
l'activation de Foscan par le laser. Vous pourrez ressentir une douleur après le traitement au laser ; des
antalgiques vous seront prescrits pour soulager cette douleur. En cas de douleur ou si les antalgiques
que vous avez pris ne soulagent pas la douleur, informez votre médecin ou infirmier/ère. De plus, vous
constaterez probablement un oedème (gonflement) et une rougeur autour de la région traitée. Certains
médicaments pourront vous être administrés afin de diminuer l'oedème. Après 2 à 4 jours, la région
traitée deviendra noire. Cette coloration noire est causée par les cellules cancéreuses mortes (nécrose).
Foscan peut également provoquer une atteinte du tissu qui entoure la tumeur.
Vous pouvez éprouver une douleur lors de l'injection de Foscan.
Après le traitement au laser, il se peut que vous éprouviez des douleurs dans la région traitée,
par exemple des douleurs au visage ou des maux de tête.
Peuvent aussi survenir des saignements, des ulcères, un oedème (gonflement) dans la région
traitée, par exemple un oedème du visage ou de la langue, et des cicatrices.
Vous pouvez être constipé(e).
Ces phénomènes peuvent engendrer des difficultés pour manger et boire.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Une irritation, une sensation de brûlure ou lésion cutanée est possible au niveau du site
d'injection de Foscan, mais ces effets ne dureront pas longtemps.
Vous risquez également d'avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration
sombre de la peau.
Vomissements
Fièvre
Nausées
Anémie
Sensibilité a la lumière
Coups de soleil
Brûlures
Difficultés à avaler
Sensations de vertiges
Il peut se produire un gonflement ou une raideur de la mâchoire. Chez certains patients, il
apparaît une infection dans la région traitée, par exemple une inflammation de la gorge ou de la
bouche.

Effets indésirables survenant à une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à
partir des données disponibles)
Obstruction des voies aériennes due au gonflement (oedème) dans la région traitée
Fistule (communication anormale entre deux organes) dans la région traitée
Septicémie
Rupture d'un vaisseau sanguin
Des effets indésirables graves tels qu'une inflammation des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire,
un abcès hépatique ou une perforation dans la région traitée ont été rapportés lorsque Foscan a été
utilisé dans le traitement de cancers autres que les cancers de la tête et du cou. Pour plus
d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Foscan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte. La
date d'expiration réfère au dernier jour de ce mois.
Foscan sera conservé à la pharmacie hospitalière.
À conserver à une température
ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Une fois retiré de son emballage, ce
médicament doit être utilise immédiatement
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Foscan

-
La substance active est la témoporfine. Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
-
Les autres composants sont l'éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).

Qu'est-ce que Foscan et contenu de l'emballage extérieur
Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre
ambré, contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution.
Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745 Iéna
Allemagne
Tél : +49 3641 5195330
Fax : +49 3641 5195331
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.




CONTENU DE LA BOÎTE
Le principe actif est la témoporfine. Chaque mL de solution contient 1 mg de témoporfine. Les
excipients sont l'éthanol anhydre et le propylène glycol. La boîte contient en outre un filtre avec des
raccords Luer pour la seringue et le cathéter.
Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
Un flacon contient une dose unitaire. Toute solution restante doit être éliminée.

2.
CALCUL DE LA DOSE
Calculer la dose de Foscan à administrer sur la base du poids corporel du patient. La posologie de
Foscan est de 0,15 mg/kg de poids corporel.

3.
ADMINISTRATION DE FOSCAN (96 heures avant l'illumination laser du site de
traitement)
Foscan doit être administré par voie intraveineuse, au moyen d'un cathéter placé à demeure dans une
grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude. Avant l'injection, il faut vérifier
la perméabilité du cathéter à demeure.
En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est
pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension. Par
mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte.
Aspirer tout le contenu du flacon de Foscan dans une seringue et expulser l'air (Figure 1).
Figure 1
Figure 2
Enfoncer le piston de la seringue de façon à remplir tout l'espace mort à l'intérieur du filtre. Continuer
à enfoncer le piston pour éliminer la quantité inutile de Foscan jusqu'à ce qu'il reste le volume
souhaité dans la seringue, en tenant compte de la quantité nécessaire pour remplir l'espace mort du
cathéter intraveineux (Figure 3).
Figure 3
Relier la seringue et le filtre au cathéter. Administrer la dose requise de Foscan en injection
intraveineuse lente, pendant au moins 6 minutes (Figure 4).
Figure 4
Retirer la canule intraveineuse immédiatement après l'injection. NE PAS RINCER avec des
solutions aqueuses telles que solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou
eau pour préparations injectables.

Prendre des précautions particulières pour éviter toute extravasation au niveau du site de l'injection. En
cas d'extravasation, protéger la zone de toute lumière pendant au moins 3 mois. L'injection d'une autre
substance au site d'extravasation n'offre aucun effet bénéfique connu.
ILLUMINATION LASER DU SITE DE TRAITEMENT

Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du dispositif laser et à la notice de la microlentille à
fibre optique.
96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière
de 652 nm provenant d'une source laser autorisée. Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la
tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée. Dans la mesure du possible, la zone
illuminée doit s'étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.
L'illumination doit avoir lieu entre 90 heures et 110 heures après l'injection de Foscan.
La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée par la microlentille à fibre optique sur la surface
tumorale selon un champ circulaire, sous une irradiance de 100 mW/cm2, ce qui implique une durée
d'illumination de 200 secondes.
Chaque champ ne doit être illuminé qu'une seule fois lors de chaque traitement, mais l'illumination
peut englober plusieurs champs ne se superposant pas. Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne
reçoit plus que la dose de lumière spécifiée. Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être
complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.

5.
INFORMATIONS RELATIVES À LA TOLÉRANCE DU PRODUIT
Foscan n'est pas irritant.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.