Fosamax 70 mg hebdomadaire

NOTICE
Notice : Information de l'utilisateur
FOSAMAX® 70 mg Hebdomadaire
comprimés
acide alendronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4
- Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de
prendre ce médicament.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que FOSAMAX et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAMAX
3.
Comment prendre FOSAMAX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FOSAMAX
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que FOSAMAX et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que FOSAMAX ?
FOSAMAX est un comprimé contenant une substance active, l'acide alendronique (communément
appelé alendronate), et qui appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés
bisphosphonates. FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et
aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Dans quels cas FOSAMAX est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit FOSAMAX pour traiter votre ostéoporose. Il réduit le risque de
fractures vertébrales et de la hanche.
FOSAMAX est un traitement hebdomadaire.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se
produit fréquemment chez les femmes après la ménopause. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur
production d'hormones féminines, les oestrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelette
sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent plus fragiles. Le risque d'ostéoporose est
d'autant plus grand que la ménopause est précoce.
Au début, l'ostéoporose n'entraîne habituellement aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est
pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les
fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution
de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter
une charge, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture
de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet,
NOTICE
et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes
considérables dont un dos courbé (hypercyphose dorsale), et une perte de mobilité.
Comment traiter l'ostéoporose ?
En plus de votre traitement par FOSAMAX, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode
de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Arrêtant de fumer
Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc
augmenter le risque de fracture.
Faisant de l'exercice
Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et
sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme
sportif.
Ayant un régime équilibré Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre
alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en
particulier du calcium et de la vitamine D).
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre FOSAMAX
Ne prenez pas
FOSAMAX

si vous êtes allergique à l'acide alendronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez certains problèmes au niveau de l'oesophage (oesophage - tube qui relie votre
bouche à votre estomac) tels que: rétrécissement ou difficulté à avaler
si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes
si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang
Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre
médecin et suivez son conseil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSAMAX si :
vous souffrez de problèmes rénaux
vous avez , ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
votre médecin vous a dit que vous aviez un oesophage de Barrett (une maladie associée à une
modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'oesophage)
vous avez été informée que vous avez des difficultés d'absorption des minéraux dans l'estomac
ou les intestins (syndrome de malabsorption).
vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang
vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, une extraction dentaire
planifiée ou si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers
vous avez un cancer
vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie
vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide) utilisés
dans le traitement du cancer.
vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement de
pathologies telles que l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,
vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
NOTICE
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par FOSAMAX.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par
FOSAMAX. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et
devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires
tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l'oesophage (oesophage - tube qui relie votre bouche à
votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac,
difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un
grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris FOSAMAX. Ces
effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre FOSAMAX après
l'apparition de ces symptômes.
Enfants et adolescents
FOSAMAX ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FOSAMAX
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments
administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de FOSAMAX. Il est donc
important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par
exemple : acide acétylsalicylique (aspirine) ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs.
Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces
médicaments et de FOSAMAX.
FOSAMAX avec des aliments et des boissons
S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de
rendre FOSAMAX moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3..
Grossesse et allaitement
FOSAMAX n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre FOSAMAX
si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (par exemple une vision trouble, des étourdissements et des douleurs intenses
des os, des muscles ou des articulations) ont été rapportés avec FOSAMAX et peuvent affecter votre
aptitude à conduire ou à utiliser des machines. (voir rubrique 4.).
FOSAMAX contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
FOSAMAX contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par tablette, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
NOTICE
3.
Comment prendre FOSAMAX?
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé de FOSAMAX une fois par semaine.
Suivre ces instructions avec attention.
1)
Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez
un comprimé de FOSAMAX le jour correspondant à votre choix initial.
Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pour faciliter un passage rapide du
comprimé de FOSAMAX jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre
oesophage (oesophage - tube reliant votre bouche à votre estomac).
2)
Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, n'avalez
votre comprimé de FOSAMAX qu'en entier et uniquement avec un grand verre d'eau du
robinet (pas d'eau minérale) (minimum 200 ml) pour que FOSAMAX soit absorbé de façon
appropriée.
Ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse).
Ne pas prendre avec du café ou du thé.
Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.
Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche en raison de la
possibilité d'une ulcération de la bouche.
3)
Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas ­ restez en position bien droite (assise,
debout, ou en marchant) ­ pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à
l'absorption des premiers aliments de la journée.
4)
Ne prenez pas FOSAMAX au coucher ou avant de vous lever pour entamer votre journée.
5)
Si vous ressentez une difficulté ou une douleur en avalant, une douleur dans la poitrine,
l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre FOSAMAX et prévenez
votre médecin.
6)
Après avoir avalé votre comprimé de FOSAMAX, attendez au moins 30 minutes avant de
prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris un
antiacide, un supplément calcique et des vitamines. FOSAMAX n'est efficace que si vous le
prenez à jeun.
Si vous avez pris plus de FOSAMAX que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de FOSAMAX que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez
immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Si vous oubliez de prendre FOSAMAX
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en
êtes souvenue. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez votre traitement normalement
une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.
NOTICE
Si vous arrêtez de prendre FOSAMAX
Il est important de prendre FOSAMAX aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Comme
on ne sait pas combien de temps vous devez prendre FOSAMAX, vous devrez discuter
périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si
FOSAMAX vous convient toujours.
Une carte d'instructions est incluse dans la boîte de FOSAMAX. Elle contient des informations
importantes vous rappelant comment prendre correctement FOSAMAX.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, qui
pourrait être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'oesophage (oesophage
: tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine,
des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.
douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche,
engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes
peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement
associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction
dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes,
une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des
patientes traitées au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez
une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car
cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,
douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.
D'autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10):
douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
gonflement des articulations,
douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ;
sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence,
perte de cheveux ; démangeaisons,
maux de tête ; étourdissements,
fatigue ; gonflement des mains et des jambes.
NOTICE
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
nausées ; vomissements,
irritation ou inflammation de l'oesophage (oesophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac)
ou de l'estomac,
coloration noire ou aspect goudronneux des selles,
vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
éruption ; rougeur de la peau,
symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise
général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,
trouble du goût.
Rare
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de
fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,
ulcère à l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),
rétrécissement de l'oesophage (oesophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac),
éruption s'aggravant au soleil.
ulcères de la bouche.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de
l'oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration:
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance. Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. (Site internet: www.afmps.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be),
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy -
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de
Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 /
87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi - Villa Louvigny. L-2120 Luxembourg, Tél. : (+352)
2478 5592, Fax : (+352) 2479 5615, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu (Lien pour le
formulaire http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver FOSAMAX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
NOTICE
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FOSAMAX
La substance active est l'acide alendronique. Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique
sous forme de sel monosodique trihydraté.
Les autres composants sont cellulose microcristalline (E460), lactose anhydre (Voir rubrique 2),
croscarmellose sodique et stéarate de magnésium (E572)..
Qu'est-ce que FOSAMAX et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de FOSAMAX sont des comprimés blancs, de forme ovale, portant sur une face
l'image d'un os et `31' sur l'autre face.
Les comprimés sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium dans des boîtes contenant
de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Organon Belgium
Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché: BE225197
Ce médicament est autorisé dans les Etats-membres de l'espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Allemagne
FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Autriche
Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Belgique
Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Danemark
Fosamax
Espagne
FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
NOTICE
Ce médicament est autorisé dans les Etats-membres de l'espace Economique Européen sous
les noms suivants:
France
Fosamax 70 mg, comprimé
Grèce
FOSAMAX 70 mg
Irlande
Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Islande
Fosamax vikutafla
Italie
FOSAMAX 70 mg compresse
Luxembourg
Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Norvège
Fosamax
Pays-Bas
Fosamax70 mg één tablet per week
Portugal
Fosamax 70 mg
Royaume-Uni
FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 12/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.