Forthyron 800 µg

Bijsluiter – NL Versie
FORTHYRON 800 µg
BIJSLUITER
Forthyron 800 μg tabletten voor honden
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
1.
Forthyron 800 μg tabletten voor honden
Levothyroxine natrium
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per tablet:
800 μg levothyroxine natrium overeenkomend met 778 μg levothyroxine.
Ronde tablet, wit tot gebroken wit, met een breukstreep aan één zijde. De tabletten kunnen in
twee of vier gelijke delen worden gebroken.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van hypothyreoїdie (onvoldoende productie van schildklierhormoon) bij
honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lijden aan een onbehandelde bijnier insufficiëntie.
Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor levothyroxine natrium.
6.
BIJWERKINGEN
Het herstel van lichaamsactiviteit kan andere problemen, zoals artritis, demaskeren of
intensiveren. Bijwerkingen van schildklierhormonen zijn over het algemeen gerelateerd aan
overdosering en komen overeen met de symptomen van hyperthyreoїdie, namelijk meer
drinken en urineren, gewichtsverlies zonder verlies van eetlust en hijgen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De aanbevolen startdosering van levothyroxine natrium is 10 μg/kg lichaamsgewicht oraal
elke 12 uur.
Door de variatie in absorptie en metabolisme, kan het nodig zijn om de dosis aan te passen
voordat een complete klinische respons wordt gezien. De initiële dosis en frequentie van
toediening zijn slechts een startpunt. De therapie moet worden afgestemd op de individuele
behoeften van de hond, onder begeleiding van de dierenarts.
Bij de hond kan de absorptie van levothyroxine worden beïnvloed door de aanwezigheid van
voedsel. Het tijdstip van behandeling in relatie tot de voeding moet daarom van dag tot dag
consistent zijn.
Bijsluiter – NL Versie
FORTHYRON 800 µg
Om een tablet accuraat en eenvoudig in vier delen te breken, de tablet met de breukstrepen
naar boven leggen en druk uitoefen met de duim.
Om een tablet in twee delen te breken, de tablet met de breukstrepen naar boven leggen en één
helft naar beneden duwen. Duw daarna de andere helft naar beneden.
Wanneer een eerste behandeling gestart wordt bij honden die minder wegen dan 5 kg
lichaamsgewicht, moet een kwart van een 200 μg tablet één maal daags worden toegediend.
Deze gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd door de dierenarts.
9.
-----
10.
WACHTTERMIJN
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar gedeelde tabletten in de blisterverpakking en gebruik deze binnen 4 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldaturn vermeld op het doosje en de blister na Exp (mrn/jjjj).
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Stel uw dierenarts ervan op de hoogte als uw hond gelijktijdig lijdt aan eventuele andere
aandoeningen, zoals de ziekte van Addison, diabetes mellitus, hartaandoeningen, nier- of
leveraandoeningen.
Gebruik tijdens de dracht:
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als u van plan bent om met uw hond te fokken of als
uw hond drachtig is.
Interacties:
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als uw hond gelijktijdig met enig ander
diergeneesmiddel wordt behandeld aangezien dit de werking kan beïnvloeden.
Overdosering:
Neem contact op met uw dierenarts in geval van overdosering.
Voorzorgsmaatregelen voor de toediener:
Na toediening van de tablet handen wassen. Zwangere vrouwen dienen voorzichtigheid in
acht te nemen bij omgang met het product. In geval van accidentele ingestie dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Opmerking: dit product bevat een hoge concentratie levothyroxine natrium en kan in geval
van ingestie een risico vormen voor mensen, met name kinderen.
Informatie voor de behandelend dierenarts:
Een diagnose van hypothyreoїdie dient bevestigd te worden met geschikte testen.
Monitoren van therapie:
Om de therapie adequaat te monitoren kunnen dalwaarden (vlak voor toediening) en
piekwaarden (ongeveer 3 uur na toediening) van plasma T
4
gemeten worden. Bij honden die
Bijsluiter – NL Versie
FORTHYRON 800 µg
adequaat gedoseerd zijn moeten de piekwaarden liggen in het hoognormale bereik (ongeveer
30 tot 47 nmol/l). Dalwaarden zouden boven ±19 nmol/l moeten liggen. Als T
4
waarden
buiten dit bereik gemeten worden kan de dosis aangepast worden in stapjes van 50 tot 200 μg
totdat de patiënt klinisch euthyroїd is en het serum T
4
gehalte binnen de referentiewaarden
ligt. Plasma T
4
waarden kunnen 2 weken na een dosis aanpassing opnieuw getest worden,
maar klinische verbetering, welke na vier tot acht weken intreedt, is een even belangrijke
factor voor het bepalen van de individuele dosis. Wanneer de optimale onderhoudsdosering is
gevonden kan elke 6 - 12 maanden klinisch en biochemisch onderzoek uitgevoerd worden.
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen:
Het verhoogde metabolisme als gevolg van een behandeling met levothyroxine kan een
dusdanige belasting geven op een slecht functionerend hart, dat hartfalen kan optreden.
Hypothyreoїde honden die lijden aan hypoadrenocorticisme (Ziekte van Addison) hebben een
verminderd vermogen om levothyroxine natrium te metaboliseren en hebben daarom een
verhoogd risico op overdosering. Om een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen dienen
honden met gelijktijdig hypoadrenocorticisme en hypothyreoїdie eerst met glucocorticoїden
en rnineralocorticoїden te worden gestabiliseerd voordat de behandeling met levothyroxine
natrium begonnen wordt. Hierna dienen de thyroїdfunctietesten te worden herhaald, waarna
wordt aangeraden om geleidelijk levothyroxine therapie te introduceren, startende met 25%
van de normale dosis, en dit elke twee weken stapsgewijs op te bouwen met 25% per stap,
totdat de optimale stabilisatie is bereikt. Stapsgewijze opbouw van de dosering wordt ook
aangeraden bij honden met gelijktijdige andere aandoeningen, met name bij honden met
hartaandoeningen, diabetes mellitus en nier- of leveraandoeningen.
Interacties:
Een aantal diergeneesmiddelen kan de plasma- of weefselbinding van thyroїdhormonen
verslechteren of het metabolisme van thyroїd hormonen veranderen (b.v. barbituraten,
antacida, anabole steroїden, diazepam, furosemide, mitotaan, fenylbutazone, fenytoïne,
propranolol, hoge doseringen van salicylaten en sulfonamiden). Oestrogenen kunnen leiden
tot een hogere behoefte aan schildklierhormoon. Ketamine kan tachycardie en hypertensie
veroorzaken bij patiënten die schildklierhormonen krijgen. Het effect van catecholamines en
sympaticomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Bij patiënten die starten met de schildklierhormoontherapie en die lijden aan gecompenseerd
congestief hartfalen kan een verhoging van de digitalis dosis nodig zijn. Tijdens de
behandeling van hypothyreoїdie bij patiënten die tegelijkertijd diabetes hebben, wordt het
aangeraden om het verloop van de diabetes nauwgezet te volgen. De meeste honden die
langdurig hoog gedoseerd worden met glucocorticoїden, zullen zeer lage of niet te detecteren
plasma T
4
concentraties hebben en tevens subnormale T
3
waarden.
Overdosering:
Na toediening van een overdosering kunnen verschijnselen van toxiciteit optreden die
gerelateerd zijn aan verhoogde spiegels van schildklierhormoon. Toxiciteit als bijwerking van
lichte oversupplementatie is ongewoon bij honden, aangezien honden in staat zijn om thyroїd
hormonen af te breken en uit te scheiden. Een eenmalige overdosering van 3 tot6 maal de
aanbevolen dosering is voor de gezonde hond met een normale schildklierfunctie
ongevaarlijk, en maatregelen zijn niet nodig. In geval van accidentele inname van grote
hoeveelheden van het product kan de absorptie geremd worden door braken op te wekken en
orale toediening van zowel geactiveerde kool als magnesium sulfaat. Langdurige overdoseren
kan theoretisch leiden tot klinische verschijnselen van overmaat aan schildklierhormoon,
zoals polydipsie, polyurie, hijgen, gewichtsverlies zonder gebrek aan eetlust, en tachycardie
en/of nerveusheid. De aanwezigheid van deze verschijnselen zou moeten resulteren in een
evaluatie van plasma T
4
waarde om de diagnose te bevestigen en onmiddellijke stopzetting
van de supplementatie. Als de verschijnselen verdwenen zijn (dagen tot weken), de
levothyroxine dosering opnieuw beoordelen en als het dier helemaal hersteld is, kan weer
Bijsluiter – NL Versie
FORTHYRON 800 µg
begonnen worden met een lagere dosis, waarbij het dier zeer goed in de gaten gehouden moet
worden.
Dracht:
De veiligheid van het product is niet aangetoond bij drachtige of lacterende teven. Echter,
levothyroxine wordt op natuurlijke wijze in het lichaam aangemaakt en schildklierhormonen
zijn essentieel voor de ontwikkeling van de foetus, met name gedurende het eerste deel van de
dracht. Hypothyreoїdie tijdens de dracht kan aanleiding zijn voor zware complicaties, zoals
foetale sterfte en tegenvallende resultaten bij de geboorte. De onderhoudsdosering van
levothyroxine natrium moet mogelijk worden aangepast tijdens de dracht. Drachtige teven
moeten daarom regelmatig worden gevolgd van conceptie tot een aantal weken na het werpen,
door de dierenarts.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd..
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
NL: November 2011
BE: Maart 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 tabletten per blister, 5 of 25 blisters per doos, 50 of 250 tabletten per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift
REG NL 108772
LU: V/816/11/11/1096
BE-V415493
BE: Verdeeld door: Eurovet N.V., Poorthoevestraat, 4, B – 3550 Heusden-Zolder
FORTHYRON 800 µg
BIJSLUITER
Forthyron 800 g tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forthyron 800 g tabletten voor honden
Levothyroxine natrium
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per tablet:
800 g levothyroxine natrium overeenkomend met 778 g levothyroxine.
Ronde tablet, wit tot gebroken wit, met een breukstreep aan één zijde. De tabletten kunnen in
twee of vier gelijke delen worden gebroken.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van hypothyreodie (onvoldoende productie van schildklierhormoon) bij
honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lijden aan een onbehandelde bijnier insufficiëntie.
Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor levothyroxine natrium.
6.
BIJWERKINGEN
Het herstel van lichaamsactiviteit kan andere problemen, zoals artritis, demaskeren of
intensiveren. Bijwerkingen van schildklierhormonen zijn over het algemeen gerelateerd aan
overdosering en komen overeen met de symptomen van hyperthyreodie, namelijk meer
drinken en urineren, gewichtsverlies zonder verlies van eetlust en hijgen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

De aanbevolen startdosering van levothyroxine natrium is 10 g/kg lichaamsgewicht oraal
elke 12 uur.
Door de variatie in absorptie en metabolisme, kan het nodig zijn om de dosis aan te passen
voordat een complete klinische respons wordt gezien. De initiële dosis en frequentie van
toediening zijn slechts een startpunt. De therapie moet worden afgestemd op de individuele
behoeften van de hond, onder begeleiding van de dierenarts.
Bij de hond kan de absorptie van levothyroxine worden beïnvloed door de aanwezigheid van
voedsel. Het tijdstip van behandeling in relatie tot de voeding moet daarom van dag tot dag
Bijsluiter ­ NL Versie
FORTHYRON 800 µg
Om een tablet accuraat en eenvoudig in vier delen te breken, de tablet met de breukstrepen
naar boven leggen en druk uitoefen met de duim.
Om een tablet in twee delen te breken, de tablet met de breukstrepen naar boven leggen en één
helft naar beneden duwen. Duw daarna de andere helft naar beneden.
Wanneer een eerste behandeling gestart wordt bij honden die minder wegen dan 5 kg
lichaamsgewicht, moet een kwart van een 200 g tablet één maal daags worden toegediend.
Deze gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-----
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar gedeelde tabletten in de blisterverpakking en gebruik deze binnen 4 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldaturn vermeld op het doosje en de blister na Exp (mrn/jjjj).
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Stel uw dierenarts ervan op de hoogte als uw hond gelijktijdig lijdt aan eventuele andere
aandoeningen, zoals de ziekte van Addison, diabetes mellitus, hartaandoeningen, nier- of
leveraandoeningen.
Gebruik tijdens de dracht:
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als u van plan bent om met uw hond te fokken of als
uw hond drachtig is.
Interacties:
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als uw hond gelijktijdig met enig ander
diergeneesmiddel wordt behandeld aangezien dit de werking kan beïnvloeden.
Overdosering:
Neem contact op met uw dierenarts in geval van overdosering.
Voorzorgsmaatregelen voor de toediener:
Na toediening van de tablet handen wassen. Zwangere vrouwen dienen voorzichtigheid in
acht te nemen bij omgang met het product. In geval van accidentele ingestie dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Opmerking: dit product bevat een hoge concentratie levothyroxine natrium en kan in geval
van ingestie een risico vormen voor mensen, met name kinderen.
Informatie voor de behandelend dierenarts:
Een diagnose van hypothyreodie dient bevestigd te worden met geschikte testen.
Monitoren van therapie:
Om de therapie adequaat te monitoren kunnen dalwaarden (vlak voor toediening) en
FORTHYRON 800 µg
adequaat gedoseerd zijn moeten de piekwaarden liggen in het hoognormale bereik (ongeveer
30 tot 47 nmol/l). Dalwaarden zouden boven ±19 nmol/l moeten liggen. Als T4 waarden
buiten dit bereik gemeten worden kan de dosis aangepast worden in stapjes van 50 tot 200 g
totdat de patiënt klinisch euthyrod is en het serum T4 gehalte binnen de referentiewaarden
ligt. Plasma T4 waarden kunnen 2 weken na een dosis aanpassing opnieuw getest worden,
maar klinische verbetering, welke na vier tot acht weken intreedt, is een even belangrijke
factor voor het bepalen van de individuele dosis. Wanneer de optimale onderhoudsdosering is
gevonden kan elke 6 - 12 maanden klinisch en biochemisch onderzoek uitgevoerd worden.
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen:
Het verhoogde metabolisme als gevolg van een behandeling met levothyroxine kan een
dusdanige belasting geven op een slecht functionerend hart, dat hartfalen kan optreden.
Hypothyreode honden die lijden aan hypoadrenocorticisme (Ziekte van Addison) hebben een
verminderd vermogen om levothyroxine natrium te metaboliseren en hebben daarom een
verhoogd risico op overdosering. Om een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen dienen
honden met gelijktijdig hypoadrenocorticisme en hypothyreodie eerst met glucocorticoden
en rnineralocorticoden te worden gestabiliseerd voordat de behandeling met levothyroxine
natrium begonnen wordt. Hierna dienen de thyrodfunctietesten te worden herhaald, waarna
wordt aangeraden om geleidelijk levothyroxine therapie te introduceren, startende met 25%
van de normale dosis, en dit elke twee weken stapsgewijs op te bouwen met 25% per stap,
totdat de optimale stabilisatie is bereikt. Stapsgewijze opbouw van de dosering wordt ook
aangeraden bij honden met gelijktijdige andere aandoeningen, met name bij honden met
hartaandoeningen, diabetes mellitus en nier- of leveraandoeningen.
Interacties:
Een aantal diergeneesmiddelen kan de plasma- of weefselbinding van thyrodhormonen
verslechteren of het metabolisme van thyrod hormonen veranderen (b.v. barbituraten,
antacida, anabole steroden, diazepam, furosemide, mitotaan, fenylbutazone, fenytoïne,
propranolol, hoge doseringen van salicylaten en sulfonamiden). Oestrogenen kunnen leiden
tot een hogere behoefte aan schildklierhormoon. Ketamine kan tachycardie en hypertensie
veroorzaken bij patiënten die schildklierhormonen krijgen. Het effect van catecholamines en
sympaticomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Bij patiënten die starten met de schildklierhormoontherapie en die lijden aan gecompenseerd
congestief hartfalen kan een verhoging van de digitalis dosis nodig zijn. Tijdens de
behandeling van hypothyreodie bij patiënten die tegelijkertijd diabetes hebben, wordt het
aangeraden om het verloop van de diabetes nauwgezet te volgen. De meeste honden die
langdurig hoog gedoseerd worden met glucocorticoden, zullen zeer lage of niet te detecteren
plasma T4 concentraties hebben en tevens subnormale T3 waarden.
Overdosering:
Na toediening van een overdosering kunnen verschijnselen van toxiciteit optreden die
gerelateerd zijn aan verhoogde spiegels van schildklierhormoon. Toxiciteit als bijwerking van
lichte oversupplementatie is ongewoon bij honden, aangezien honden in staat zijn om thyrod
hormonen af te breken en uit te scheiden. Een eenmalige overdosering van 3 tot6 maal de
aanbevolen dosering is voor de gezonde hond met een normale schildklierfunctie
ongevaarlijk, en maatregelen zijn niet nodig. In geval van accidentele inname van grote
hoeveelheden van het product kan de absorptie geremd worden door braken op te wekken en
orale toediening van zowel geactiveerde kool als magnesium sulfaat. Langdurige overdoseren
kan theoretisch leiden tot klinische verschijnselen van overmaat aan schildklierhormoon,
zoals polydipsie, polyurie, hijgen, gewichtsverlies zonder gebrek aan eetlust, en tachycardie
en/of nerveusheid. De aanwezigheid van deze verschijnselen zou moeten resulteren in een
evaluatie van plasma T4 waarde om de diagnose te bevestigen en onmiddellijke stopzetting
van de supplementatie. Als de verschijnselen verdwenen zijn (dagen tot weken), de
FORTHYRON 800 µg
begonnen worden met een lagere dosis, waarbij het dier zeer goed in de gaten gehouden moet
worden.
Dracht:
De veiligheid van het product is niet aangetoond bij drachtige of lacterende teven. Echter,
levothyroxine wordt op natuurlijke wijze in het lichaam aangemaakt en schildklierhormonen
zijn essentieel voor de ontwikkeling van de foetus, met name gedurende het eerste deel van de
dracht. Hypothyreodie tijdens de dracht kan aanleiding zijn voor zware complicaties, zoals
foetale sterfte en tegenvallende resultaten bij de geboorte. De onderhoudsdosering van
levothyroxine natrium moet mogelijk worden aangepast tijdens de dracht. Drachtige teven
moeten daarom regelmatig worden gevolgd van conceptie tot een aantal weken na het werpen,
door de dierenarts.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd..
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
NL: November 2011
BE: Maart 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 tabletten per blister, 5 of 25 blisters per doos, 50 of 250 tabletten per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift
REG NL
108772
LU: V/816/11/11/1096

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS