Forthyron 400 µg

Bijsluiter – NL Versie
FORTHYRON 400
BIJSLUITER
FORTHYRON 400 microgram tablet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTHYRON 400 microgram tablet
Levothyroxine natrium
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Samenstelling:
Werkzaam bestanddeel per tablet:
Levothyroxine natrium 400 microgram
4.
INDICATIE
Voor de behandeling van hypothyreoïdie (onvoldoende productie van schildklierhormoon) bij
honden.
5.
CONTRA-INDICATIE
Niet gebruiken bij honden die lijden aan een ongecorrigeerde bijnier insufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Het herstel van lichaamsactiviteit kan andere problemen, zoals artritis, demaskeren of intensiveren.
Ongewenste effecten van schildklier hormonen zijn over het algemeen gerelateerd aan overdosering
en komen overeen met de symptomen van hyperthyreoïdie, namelijk meer drinken en urineren,
gewichtsverlies zonder verlies van eetlust en hijgen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De aanbevolen startdosering van levothyroxine natrium is 10 µg/kg lichaamsgewicht oraal om de
12 uur. Door de variatie in absorptie en metabolisme, kan het nodig zijn om de dosis aan te passen
voordat een complete klinische respons wordt gezien. De initiële dosis en frequentie van toediening
zijn slechts een startpunt. De therapie moet individueel afgestemd worden voor elke hond apart,
Bijsluiter – NL Versie
FORTHYRON 400
onder begeleiding van de dierenarts. Bij de hond kan de absorptie van levothyroxine worden
beïnvloedt door de aanwezigheid van voedsel. Het tijdstip van behandeling in relatie tot de voeding
moet daarom van dag tot dag consistent zijn.
Om een 400 µg tablet accuraat en gemakkelijk te breken, de tablet met
de breukstrepen naar boven leggen en druk uitoefen met de duim.
Om de tablet in tweeën te breken, druk de ene helft van de tablet naar
beneden en duw daarna de andere helft naar beneden.
Wanneer een eerste behandeling gestart wordt bij honden die minder wegen dan 5 kg
lichaamsgewicht, moet een kwart van een 200 μg tablet één keer daags worden toegediend. Deze
gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-------
10.
WACHTTERMIJN
-------- {Niet van toepassing}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C
Delen van tabletten kunnen 4 dagen bewaard worden in de blister verpakking.
Vervaldatum:
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het doosje en de blister na Exp
(mm/jjjj)
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Stel uw dierenarts ervan op de hoogte als uw hond gelijktijdig lijdt aan eventuele andere
aandoeningen, zoals de ziekte van Addison, diabetes mellitus, hartaandoeningen, nier- of
leverziekte.
Gebruik tijdens de dracht:
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als u van plan bent met uw hond te fokken of als uw hond
drachtig is.
Interacties:
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als uw hond gelijktijdig met enig ander diergeneesmiddel
wordt behandeld, aangezien dit de werking kan beïnvloeden.
Overdosering:
Neem contact op met uw dierenarts in geval van overdosering.
Voorzorgsmaatregelen voor de toediener:
Na toediening van de tablet handen wassen. Zwangere vrouwen moeten voorzichtig met het
diergeneesmiddel omgaan.
Bijsluiter – NL Versie
FORTHYRON 400
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen te worden geretourneerd aan de
dierenarts. Gebruikte verpakkingen kunnen worden afgevoerd via het huishoudelijk afval.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
NL: Juli 2010
BE: Januari 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
NL: REG NL 10382
BE: BE-V282475
KANALISATIE
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift
10 tabletten per blister, 5, 25, of 50 blisters per doos, 50, 250 of 500 tabletten per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Informatie voor de behandelend dierenarts:
Een voorlopige klinische diagnose van hypothyreoïdie moet bevestigd worden met geschikte testen.
Monitoren van de therapie:
Om de therapie adequaat te monitoren kunnen dalwaarden (vlak voor toediening) en piekwaarden
(ongeveer 3 uur na toediening) van plasma T
4
gemeten worden. Bij honden die adequaat gedoseerd
zijn moeten de piekwaarden liggen in het hoognormale bereik (ongeveer 30 tot 47 nmol/l).
Dalwaarden zouden boven ±19 nmol/l moeten liggen. Als T
4
waarden buiten dit bereik gemeten
worden kan de dosis aangepast worden in stapjes van 50 tot 200 µg totdat de patiënt klinisch
euthyroïd is en het T
4
binnen de referentie waarden ligt. Plasma T
4
waarden kunnen 2 weken na een
dosis aanpassing opnieuw getest worden, maar klinische verbetering is een even belangrijke factor
voor het bepalen van de individuele dosis en die duurt vier tot acht weken. Wanneer de optimale
dosering is gevonden kan elke 6 – 12 maanden een klinisch en biochemisch onderzoek uitgevoerd
worden.
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen:
Het verhoogde metabolisme als gevolg van een behandeling met levothyroxine kan een dusdanige
belasting geven op een slecht functionerend hart, dat hartfalen kan optreden. Hypothyreoïde honden
die lijden aan hypoadrenocorticisme (Ziekte van Addison) hebben een afgenomen vermogen om
levothyroxine natrium te metaboliseren en hebben daarom een verhoogd risico op overdosering.
Honden met gelijktijdig hypoadrenocorticisme en hypothyreoïdie moeten eerst met
glucocorticoïden en mineralocorticoïden worden gestabiliseerd voordat de behandeling met
Bijsluiter – NL Versie
FORTHYRON 400
levothyroxine natrium begonnen wordt, om een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen. Hierna
kunnen de thyroïd functietesten worden herhaald, waarna wordt aangeraden om geleidelijk
levothyroxine therapie te introduceren, startende met 25% van de normale dosis, en dit elke twee
weken stapsgewijs op te bouwen met 25% per stap, totdat een optimale stabilisatie is bereikt.
Stapsgewijze opbouw van de dosering wordt ook aangeraden bij honden met gelijktijdige andere
aandoeningen, met name diabetes mellitus en nier- of leverziekte.
Interacties:
Een aantal diergeneesmiddelen kan de plasma- of weefselbinding van thyroïd hormonen
verslechteren of het metabolisme van thyroïd hormonen veranderen (b.v. barbituraten, antacida,
anabole steroïden, diazepam, furosemide, mitotaan, phenylbutazone, phenyotin, propranolol, hoge
doseringen van salicylaten en sulphonamiden).
Verhoging van de digitalis dosis kan nodig zijn bij patiënten die lijden aan gecompenseerd hartfalen
en starten met therapie met schildklierhormoon. Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte
aan schildklierhormoon. Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken bij patiënten die
schildklierhormonen krijgen. Het effect van catecholamines en sympaticomimetica wordt versterkt
door levothyroxine. Tijdens de behandeling van hypothyreoïdie bij patiënten die tegelijkertijd
diabetes hebben, wordt het aangeraden het verloop van de diabetes nauwgezet te volgen. De meeste
honden die langdurig hoog gedoseerd worden met glucocorticoïden, zullen zeer lage of niet te
detecteren plasma T
4
concentraties hebben en tevens subnormale T
3
waarden.
Overdosering:
Na toediening van een overdosering kunnen verschijnselen van toxiciteit optreden die gerelateerd
zijn aan verhoogde spiegels van schildklierhormoon. Toxiciteit als bijwerking van lichte
oversupplementatie is ongewoon bij honden, aangezien honden in staat zijn om thyroïd hormonen
af te breken en uit te scheiden. Eenmalige overdosering van 3-6x de geadviseerde dosering is zelfs
voor de gezonde hond met een normale schildklierfunctie ongevaarlijk, en maatregelen zijn niet
nodig. In geval van accidentele inname van grote hoeveelheden Forthyron tabletten kan de absorptie
afgeremd worden door braken op te wekken en orale toediening van zowel geactiveerde kool als
magnesium sulfaat. Langdurige oversupplementatie kan theoretisch leiden tot klinische
verschijnselen van overmaat aan schildklierhormoon, zoals polydipsie, polyurie, hijgen,
gewichtsverlies zonder gebrek aan eetlust, en tachycardie en/of nerveusheid. De aanwezigheid van
deze verschijnselen zou moeten resulteren in een evaluatie van plasma T
4
waarde om de diagnose te
bevestigen en onmiddellijke stopzetting van de supplementatie. Als de verschijnselen verdwenen
zijn (dagen tot weken), de levothyroxine dosering opnieuw beoordeeld is en het dier helemaal
hersteld is, kan weer begonnen worden met een lagere dosis, waarbij het dier zeer goed in de gaten
gehouden moet worden.
Dracht:
De veiligheid van het product tijdens de dracht is niet beoordeeld middels speciale reproductie
studies. Echter, levothyroxine wordt op natuurlijke wijze in het lichaam aangemaakt en
schildklierhormonen zijn essentieel voor de ontwikkeling van de foetus, met name gedurende het
eerste deel van de dracht. Hypothyreoïdie tijdens de dracht kan aanleiding zijn voor zware
complicaties, zoals foetale sterfte en tegenvallende resultaten bij de geboorte. De
onderhoudsdosering van levothyroxine natrium moet mogelijk worden aangepast tijdens de dracht.
Drachtige teven moeten daarom regelmatig worden gevolgd door de dierenarts, vanaf conceptie tot
een aantal weken na het werpen.
FORTHYRON 400
BIJSLUITER
FORTHYRON 400 microgram tablet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTHYRON 400 microgram tablet
Levothyroxine natrium
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Samenstelling:
Werkzaam bestanddeel per tablet:
Levothyroxine natrium 400 microgram
4.
INDICATIE
Voor de behandeling van hypothyreoïdie (onvoldoende productie van schildklierhormoon) bij
honden.
5.
CONTRA-INDICATIE
Niet gebruiken bij honden die lijden aan een ongecorrigeerde bijnier insufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Het herstel van lichaamsactiviteit kan andere problemen, zoals artritis, demaskeren of intensiveren.
Ongewenste effecten van schildklier hormonen zijn over het algemeen gerelateerd aan overdosering
en komen overeen met de symptomen van hyperthyreoïdie, namelijk meer drinken en urineren,
gewichtsverlies zonder verlies van eetlust en hijgen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Bijsluiter ­ NL Versie
FORTHYRON 400
onder begeleiding van de dierenarts. Bij de hond kan de absorptie van levothyroxine worden
beïnvloedt door de aanwezigheid van voedsel. Het tijdstip van behandeling in relatie tot de voeding
moet daarom van dag tot dag consistent zijn.
Om een 400 µg tablet accuraat en gemakkelijk te breken, de tablet met
de breukstrepen naar boven leggen en druk uitoefen met de duim.
Om de tablet in tweeën te breken, druk de ene helft van de tablet naar
beneden en duw daarna de andere helft naar beneden.
Wanneer een eerste behandeling gestart wordt bij honden die minder wegen dan 5 kg
lichaamsgewicht, moet een kwart van een 200 g tablet één keer daags worden toegediend. Deze
gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-------
10.
WACHTTERMIJN
-------- {Niet van toepassing}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C
Delen van tabletten kunnen 4 dagen bewaard worden in de blister verpakking.
Vervaldatum: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het doosje en de blister na Exp
(mm/jjjj)
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Stel uw dierenarts ervan op de hoogte als uw hond gelijktijdig lijdt aan eventuele andere
aandoeningen, zoals de ziekte van Addison, diabetes mellitus, hartaandoeningen, nier- of
leverziekte.
Gebruik tijdens de dracht:
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als u van plan bent met uw hond te fokken of als uw hond
drachtig is.
Interacties:
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als uw hond gelijktijdig met enig ander diergeneesmiddel
wordt behandeld, aangezien dit de werking kan beïnvloeden.
Overdosering:
Neem contact op met uw dierenarts in geval van overdosering.
FORTHYRON 400
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen te worden geretourneerd aan de
dierenarts. Gebruikte verpakkingen kunnen worden afgevoerd via het huishoudelijk afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
NL: Juli 2010
BE: Januari 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
NL: REG NL 10382
BE: BE-V282475

KANALISATIE
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift
10 tabletten per blister, 5, 25, of 50 blisters per doos, 50, 250 of 500 tabletten per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Informatie voor de behandelend dierenarts:
Een voorlopige klinische diagnose van hypothyreoïdie moet bevestigd worden met geschikte testen.
Monitoren van de therapie:
Om de therapie adequaat te monitoren kunnen dalwaarden (vlak voor toediening) en piekwaarden
(ongeveer 3 uur na toediening) van plasma T4 gemeten worden. Bij honden die adequaat gedoseerd
zijn moeten de piekwaarden liggen in het hoognormale bereik (ongeveer 30 tot 47 nmol/l).
Dalwaarden zouden boven ±19 nmol/l moeten liggen. Als T4 waarden buiten dit bereik gemeten
worden kan de dosis aangepast worden in stapjes van 50 tot 200 µg totdat de patiënt klinisch
euthyroïd is en het T4 binnen de referentie waarden ligt. Plasma T4 waarden kunnen 2 weken na een
dosis aanpassing opnieuw getest worden, maar klinische verbetering is een even belangrijke factor
voor het bepalen van de individuele dosis en die duurt vier tot acht weken. Wanneer de optimale
dosering is gevonden kan elke 6 ­ 12 maanden een klinisch en biochemisch onderzoek uitgevoerd
worden.
FORTHYRON 400
levothyroxine natrium begonnen wordt, om een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen. Hierna
kunnen de thyroïd functietesten worden herhaald, waarna wordt aangeraden om geleidelijk
levothyroxine therapie te introduceren, startende met 25% van de normale dosis, en dit elke twee
weken stapsgewijs op te bouwen met 25% per stap, totdat een optimale stabilisatie is bereikt.
Stapsgewijze opbouw van de dosering wordt ook aangeraden bij honden met gelijktijdige andere
aandoeningen, met name diabetes mellitus en nier- of leverziekte.
Interacties:
Een aantal diergeneesmiddelen kan de plasma- of weefselbinding van thyroïd hormonen
verslechteren of het metabolisme van thyroïd hormonen veranderen (b.v. barbituraten, antacida,
anabole steroïden, diazepam, furosemide, mitotaan, phenylbutazone, phenyotin, propranolol, hoge
doseringen van salicylaten en sulphonamiden).
Verhoging van de digitalis dosis kan nodig zijn bij patiënten die lijden aan gecompenseerd hartfalen
en starten met therapie met schildklierhormoon. Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte
aan schildklierhormoon. Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken bij patiënten die
schildklierhormonen krijgen. Het effect van catecholamines en sympaticomimetica wordt versterkt
door levothyroxine. Tijdens de behandeling van hypothyreoïdie bij patiënten die tegelijkertijd
diabetes hebben, wordt het aangeraden het verloop van de diabetes nauwgezet te volgen. De meeste
honden die langdurig hoog gedoseerd worden met glucocorticoïden, zullen zeer lage of niet te
detecteren plasma T4 concentraties hebben en tevens subnormale T3 waarden.
Overdosering:
Na toediening van een overdosering kunnen verschijnselen van toxiciteit optreden die gerelateerd
zijn aan verhoogde spiegels van schildklierhormoon. Toxiciteit als bijwerking van lichte
oversupplementatie is ongewoon bij honden, aangezien honden in staat zijn om thyroïd hormonen
af te breken en uit te scheiden. Eenmalige overdosering van 3-6x de geadviseerde dosering is zelfs
voor de gezonde hond met een normale schildklierfunctie ongevaarlijk, en maatregelen zijn niet
nodig. In geval van accidentele inname van grote hoeveelheden Forthyron tabletten kan de absorptie
afgeremd worden door braken op te wekken en orale toediening van zowel geactiveerde kool als
magnesium sulfaat. Langdurige oversupplementatie kan theoretisch leiden tot klinische
verschijnselen van overmaat aan schildklierhormoon, zoals polydipsie, polyurie, hijgen,
gewichtsverlies zonder gebrek aan eetlust, en tachycardie en/of nerveusheid. De aanwezigheid van
deze verschijnselen zou moeten resulteren in een evaluatie van plasma T4 waarde om de diagnose te
bevestigen en onmiddellijke stopzetting van de supplementatie. Als de verschijnselen verdwenen
zijn (dagen tot weken), de levothyroxine dosering opnieuw beoordeeld is en het dier helemaal
hersteld is, kan weer begonnen worden met een lagere dosis, waarbij het dier zeer goed in de gaten
gehouden moet worden.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS