Fortekor 2,5 mg

FORTEKOR 2,5 mg
NOTICE
Fortekor 2,5 mg comprimés pour chiens et chats.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Elanco France SAS
26, Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fortekor 2,5 mg comprimés pour chiens et chats.
chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé : 2,5 mg chlorhydrate de bénazépril.
Comprimé beige, ovale, sécable, pourvu d'une encoche sur les deux faces.
4.
INDICATIONS
Le médicament vétérinaire appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (ECA). Il est prescrit par le vétérinaire pour le traitement de l'insuffisance
cardiaque congestive chez les chiens et pour la réduction de la protéinurie associée aux maladies rénales
chroniques chez les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression artérielle basse), une hypovolémie (faible volume
sanguin), d'hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin) ou une insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser chez l'animal en gestation ou en période de lactation, car la sécurité de chlorhydrate de
bénazépril n'a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes de ces espèces.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chiens atteints d'insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements, une
incoordination ou des signes de fatigue.
Chez les chats et les chiens atteints de maladies rénales chroniques, la densité de la créatinine
plasmatique dans le sang, un indicateur de la fonction rénale, peut légèrement augmenter. Ce qui est
probablement causé par l'effet hypotenseur rénale de ce médicament.
FORTEKOR 2,5 mg
En l'absence d'autres signes, cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison d'arrêter le
traitement. Chez les chats, le médicament vétérinaire peut augmenter la consommation d'aliments et le
poids corporel.
Vomissements, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés chez les chats dans de
rares occasions.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chien et chat.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer le médicament vétérinaire par voie orale, une fois par jour, avec ou sans nourriture. La
durée du traitement est illimitée.
Le produit est aromatisé et est pris volontairement par la plupart des chiens et des chats.
Chien: administrer le médicament vétérinaire par voie orale à une dose minimum de 0,25 mg (intervalle
de 0,25-0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel, une fois par jour, conformément au
tableau ci-dessous:
Poids du chien
Fortekor 2,5 mg
(kg)
Dose standard
Dose double
2,5-5
0,5 comprimé
1 comprimé
>5-10
1 comprimé
2 comprimés.
Chez les chiens, la dose peut être doublée, toujours en administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg poids vif (intervalle de 0,5-1,0) si cela est cliniquement nécessaire et conseillé
par le vétérinaire.
Chat: administrer le médicament vétérinaire par voie orale à une dose minimum de 0,5 mg (intervalle de
0,5-1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel, une fois par jour, conformément au
tableau ci-dessous :
Poids du chat (kg)
Fortekor 2,5 mg
2,5-5
1 comprimé
>5-10
2 comprimés.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer uniquement par voie orale. Administrer le médicament vétérinaire par voie orale, une fois
par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.
FORTEKOR 2,5 mg
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur les plaquettes après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
À conserver en dessous de 25 ºC. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver dans
l'emballage d'origine. Protéger de l'humidité.
Conserver un demi-comprimé non utilisé dans l'espace ménagé à cet effet de la plaquette, dans la boîte.
Conserver la boîte dans un endroit sûr, hors de portée des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible
L'efficacité et la sécurité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chiens et les chats
pesant moins de 2,5 kg.
Précautions particulières d'utilisation chez l`animal
Dans le cas de la maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre
animal avant de commencer le traitement. Il est recommandé de soumettre l'animal aux tests sanguins
réguliers et de surveiller les concentrations de créatinine et le taux d'érythrocytes dans le plasma
pendant la durée de traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Se laver les mains après administration.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle, car il s'est avéré que les inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (ECA)
peuvent avoir un effet sur le foetus.
Gestation et lactation
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation. La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été
établie chez les chiennes et les chattes reproductrices, en gestation ou en lactation. Administré à une
dose quotidienne de 10 mg/kg pendant 52 semaines, le bénazépril réduit le poids de l'ovaire/oviducte
chez les chattes. Des effets embryotoxiques ont été observés (malformations de l'appareil urinaire foetal)
dans des études chez les animaux de laboratoire (rats) à des doses non maternotoxiques.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Informer le vétérinaire si votre animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Chez des chiens atteints d'insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire a été administré
en combinaison avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des anti-arythmiques sans
interaction nuisible démontrable.
Chez l'homme la combinaison d'inhibiteurs de l'ECA et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
peut entraîner une réduction de l'activité anti hypertensive ou de la fonction rénale. La combinaison du
médicament vétérinaire avec d'autres agents antihypertenseurs (par exemple inhibiteurs des canaux
calciques, bétabloquants ou diurétiques), des anesthésiques ou des sédatifs peut conduire à des effets
hypotensifs additionnels. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'AINS ou d'autres médicaments
FORTEKOR 2,5 mg
ayant un effet hypotenseur doit être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes
d'hypotension (léthargie, faiblesse, etc.) doivent être surveillés avec attention et traités si nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques d'épargne potassique, comme la spironolactone, le triamtérène ou
l'amiloride, ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller le taux de potassium
plasmatique lorsque le médicament vétérinaire est administré en combinaison avec un diurétique
d'épargne potassique en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium surélevé).
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Le médicament vétérinaire réduit le nombre d'érythrocytes chez les chats sains à une dose de 10 mg/kg
une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains à une dose de 150 mg/kg poids corporel une
fois par jour pendant 12 mois. Cependant, cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours
des essais cliniques chez les chats et les chiens.
Une hypotension transitoire réversible peut se produire en cas de surdosage accidentel. Le traitement
doit consister dans une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique tiède.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V309023
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de bénazépril est une «prodrogue» qui est hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est un inhibiteur très puissant et sélectif de l'ECA, qui empêche la
transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de
l'aldostérone. De ce fait, les effets engendrés par l'angiotensine II et l'aldostérone, y compris la
vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage
(y compris l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs), sont
bloqués.
Le médicament vétérinaire provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA chez le chien
et le chat, avec une inhibition de plus de 95 % comme effet maximal et une activité significative
(> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) qui persiste 24 heures après l'administration.
Le médicament vétérinaire réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens
atteints d'insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le médicament vétérinaire normalise la pression
capillaire glomérulaire augmentée et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par
inhibition d'autres lésions rénales. Des essais cliniques contre placebo chez les chats atteints de maladies
FORTEKOR 2,5 mg
rénales chroniques (MRC) ont démontré que le médicament vétérinaire réduisait significativement le
taux de protéine urinaire et le rapport protéine urinaire sur créatinine urinaire (PCU). Cet effet est
probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane
basale glomérulaire. Le médicament vétérinaire a amélioré l'appétit des chats, en particulier pour les cas
de MRC plus avancés.
Contrairement à d'autres inhibiteurs de l'ECA, benazeprilat est excrété également via la bile et l'urine
chez les chiens. Chez les chats, 85% sont excrétés par la bile et 15% par les reins. Un ajustement de la
posologie du médicament vétérinaire est, par conséquent, dans les deux espèces, en cas d'insuffisance
rénale n'est pas nécessaire.