Formoair 12 µg

Formoair 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Fumarate de formotérol dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Formoair et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Formoair?
3. Comment utiliser Formoair?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Formoair?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Formoair et dans quels cas est-il utilisé ?
Formoair est un médicament à inhaler qui délivre son principe actif directement dans les poumons, là
où il est nécessaire. Formoair est indiqué dans le traitement des symptômes que sont la respiration
sifflante et l'essoufflement chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère. Son principe actif, le
fumarate de formotérol, appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs: ils
facilitent la respiration en s'opposant à la contraction excessive des bronches. Formoair pris de façon
régulière avec des corticoïdes (oraux ou inhalés), aide à prévenir la survenue des troubles respiratoires
sur le long terme.
Formoair peut également être utilisé pour soulager les symptômes tels que la toux, les sifflements et
l'essoufflement des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
nécessitant un traitement de longue durée par bronchodilatateurs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Formoair ?
Ne prenez jamais Formoair :
- si vous êtes allergique au formotérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- Formoair ne constitue pas le traitement de
la crise d'asthme aiguë. Pour le traitement des crises
aiguës d'asthme, il est recommandé d'avoir recours à un bronchodilatateur 2- mimétique par voie
inhalée de courte durée d'action.
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Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Formoair. :
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère, particulièrement si vous avez eu récemment un
infarctus du myocarde, une maladie des artères coronaires du coeur (coronaropathie) ou une
défaillance sévère du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque congestive),
- si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération du rythme des battements
du coeur (tachycardie), d'une anomalie d'une valve cardiaque ou de certaines anomalies de
l'électrocardiogramme ou de toute autre maladie cardiaque,
- si vous avez un rétrécissement de vaisseaux sanguins (vasculopathie occlusive), particulièrement
des artères (athérosclérose), ou un élargissement anormal de la paroi d'un vaisseau (anévrisme),
- si votre pression artérielle est élevée (hypertension),
- si le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé (diabète),
- si la concentration du potassium dans votre sang est basse (hypokaliémie),
- si votre glande thyroïde est trop active (hyperthyroïdie),
- si vous avez une tumeur de la glande surrénale produisant de l'adrénaline et de la noradrénaline en
excès
- si vous avez subi une intervention chirurgicale quelconque ou avez reçu un anesthésique halogéné.
Autres médicaments et Formoair
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'action du Formoair, dont notamment:
- les médicaments qui contrôlent les anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques) tels que la
quinidine, le disopyramide, et le procaïnamide,
- les médicaments destinés au traitement des maladies du coeur (digitaliques),
- les médicaments destinés au traitement de la congestion nasale ( par exemple éphédrine)
- les médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour le traitement d'affections cardiaques ou du
glaucome (augmentation de la pression dans l'oeil), sous forme de comprimés ou de collyre,
- les médicaments contenant de l'érythromycine (utilisé pour traiter les infections)
- les médicaments destinés au traitement des troubles dépressifs: inhibiteurs de la monoamine-
oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide) ou antidépresseurs tricycliques (par exemple
amitriptyline et imipramine),
- les médicaments destinés au traitement de troubles mentaux sévères (par exemple chlorpromazine
et trifluopérazine),
- les médicaments destinés au traitement de réactions allergiques tels que les anti-histaminiques,
comme la terfenadine, l'astemizole, la mizolastine,
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les corticoïdes inhalées,
- les médicaments destinés à augmenter la production d'urine (diurétiques),
- les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (tels que la lévodopa),
- les médicaments contenant de l'oxytocine, qui induit des contractions de l'utérus,
- les médicaments destinés à traiter une insuffisance d'activité de la glande thyroïde (thyroxine).
L'ajout d'anticholinergiques (comme le bromure de tiotropium ou d'ipratropium) au traitement par
Formoair peut aider à ouvrir encore plus vos voies respiratoires.
Votre médecin vous a également prescrit un médicament à base de corticoïdes pour vos troubles
respiratoires. Il est très important de continuer à le prendre régulièrement.
N'arrêtez pas de le prendre
et ne modifiez pas sa dose quand vous commencez à prendre Formoair.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Formoair pendant la grossesse est seulement indiquée si c'est absolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Formoair puisse avoir un effet quelconque sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Formoair contient éthanol
Formoair contient une petite quantité d' éthanol (alcool): chaque inhalation émise par l'inhalateur
contient environ 9 mg d'éthanol/dose.
3. Comment utiliser Formoair?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Pour l'asthme
La dose de Formoair que vous devez inhaler dépend du type et de la sévérité de votre asthme.
Votre médecin doit décider de la dose adéquate, et il est important que vous preniez régulièrement
uniquement la dose prescrite.
La dose recommandée chez l'adolescent à partir de 12 ans et l'adulte, y compris âgé, est de 12
microgrammes (une inhalation) matin et soir. Vous devez donc inhaler au total 24 microgrammes de
formotérol par jour.
Si votre asthme est plus sévère, votre médecin a pu vous prescrire 48 microgrammes de formotérol par
jour (quatre inhalations au total, deux le matin et deux le soir).
La
dose maximale quotidienne est de
48 microgrammes (4 inhalations) de formotérol, et il est
important de
ne pas dépasser la dose quotidienne totale prescrite par votre médecin.
Formoair ne convient pas aux enfants asthmatiques de moins de 12 ans.
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Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour
soulager les symptômes, sans toutefois dépasser
une dose totale maximum de 4 inhalations par jour
(traitement continu et inhalations supplémentaires comprises).
Ne pas dépasser plus de 2 inhalations à chaque prise.
Formoair ne convient pas aux patients BPCO de moins de 18 ans.
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Si vous avez pris plus de Formoair que vous n'auriez dû:
Vous pouvez noter que votre coeur bat plus vite que d'habitude et vous sentir agité. Vous pouvez
également avoir des maux de tête, des tremblements, vous sentir ou être nauséeux (nausées et
vomissements) ou avoir des somnolences.
Si vous avez utilisé trop de Formoair, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Formoair :
Prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante au moment habituel. Si
c'est presque le moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez juste
la dose suivante au moment prévu.
Ne doublez pas la dose.
N'arrêtez pas de prendre Formoair et ne réduisez pas sa dose, et n'arrêtez pas les autres
médicaments pour vos troubles respiratoires uniquement parce que vous vous sentez mieux. Consultez
votre médecin auparavant. Il est très important de prendre régulièrement ces médicaments.
N'augmentez pas votre dose de Formoair sans consulter votre médecin auparavant.
Si vous vous sentez essoufflés ou que votre respiration devient sifflante durant l'utilisation de
Formoair, vous devez continuer à utiliser Formoair mais aller voir votre médecin aussi vite que
possible, vous avez peut-être besoin d'un traitement additionnel. Une fois votre asthme contrôlé, votre
médecin décidera peut-être de réduire régulièrement la dose de Formoair.
Instructions pour l'utilisation
Il est important que vous sachiez utiliser correctement votre inhalateur. Votre médecin, infirmière ou
pharmacien vous montrera comment utiliser correctement votre inhalateur. Vous devez suivre
attentivement ses instructions afin de savoir
comment et quand prendre Formoair et
combien de
bouffées inhaler. Cette notice vous donne les instructions à suivre.
Si vous avez des doutes sur ce que vous devez faire ou avez des difficultés à inhaler, demander conseil
à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Testez votre inhalateur. Si votre inhalateur est neuf ou n'a pas été utilisé pendant trois jours ou plus,
une bouffée doit être libérée dans l'air avant utilisation, afin de s'assurer qu'il fonctionne.
Vous devez être en position debout ou assise le buste vertical quand vous utilisez l'inhalateur.
1. Enlevez le capuchon de l'embout buccal de l'inhalateur et tenez l'inhalateur entre le pouce et l'index
comme sur l'illustration.
2. Soufflez afin de vider vos poumons au maximum sans ressentir de gêne.
3. Tenez l'inhalateur verticalement, comme sur l'illustration, en plaçant votre pouce sous la base au-
dessous de l'embout buccal; placez l'embout dans votre bouche entre vos dents et refermez
étroitement vos lèvres tout autour.
4. Inspirez profondément par la bouche et appuyez en même temps sur le haut de l'inhalateur afin de
délivrer une bouffée.
5. Retenez votre respiration aussi longtemps que vous n'en éprouvez pas de gêne, puis retirez l'embout
de votre bouche.
6. Si vous devez prendre une seconde bouffée, tenez l'inhalateur verticalement et attendez environ 30
secondes avant de refaire les étapes 2 à 5.
7. Après utilisation, remettez toujours le capuchon de l'embout en place afin de protéger ce dernier de
la poussière et des particules. Remettez le en place et appuyez fermement jusqu'au déclic.
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IMPORTANT : Effectuez les étapes 2, 3, 4 et 5 sans précipitation.
Il est important que vous commenciez à inspirer aussi lentement que possible immédiatement avant
d'appuyer sur l'inhalateur.
Si vous voyez de la «vapeur » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche,
Formoair ne peut pas entrez dans vos poumons comme prévu. Vous devez recommencer à partir
de l'étape 2.
Si vos mains sont faibles, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur avec vos deux mains, en plaçant
les deux index sur le sommet de l'inhalateur et les deux pouces sur le fond au-dessous de l'embout.
Si vous éprouvez des difficultés quelconques, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Nettoyage
Il est important de nettoyer régulièrement votre inhalateur, au moins une ou deux fois par semaine,
afin d'assurer son fonctionnement correct.
Sortez la cartouche en métal du corps en plastique de l'inhalateur et retirez le capuchon de
l'embout buccal.
Rincez le corps en plastique et le capuchon de l'embout à l'eau chaude.
Ne mettez pas la cartouche en métal dans l'eau.
Laissez totalement sécher dans un endroit chaud. Evitez toute chaleur excessive.
Remettez en place la cartouche et le capuchon de l'embout buccal.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre
pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables possibles sont
mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence. Si vous n'êtes pas certain de comprendre les
effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Si vous ressentez une aggravation de votre essoufflement ou de votre respiration sifflante, arrêtez
le traitement par Formoair et avertissez votre médecin dès que possible. Ces troubles sont dus à un
rétrécissement des bronches (bronchospasme), mais surviennent très rarement.
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Peu fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 1000 mais chez moins d'un sur 100) : crampes
musculaires, douleurs musculaires (myalgies), nausées, agitation, impatiences, troubles du sommeil,
étourdissement, anomalie ou altération du goût (dysgueusie), irritation de la gorge, battements
cardiaques anormalement rapides (tachycardie), troubles du rythme cardiaque avec accélération des
battements cardiaques (tachyarythmie), concentration anormalement basse du potassium dans le sang
(hypokaliémie), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation de la
concentration sanguine de l'insuline, des acides gras libres, du glycérol et des cétones, sueurs
excessives (hyperhidrose).
Rares (survenant chez plus d'un patient sur 10 000 mais chez moins d'un sur 1000) : Battements
cardiaques manquants en raison de la contraction trop précoce des ventricules cardiaques
(extrasystoles ventriculaires), sensation de serrement dans la poitrine (angor ou angine de poitrine),
augmentation ou diminution de la pression artérielle, respiration sifflante immédiatement après
utilisation de l'inhalateur (bronchospasme paradoxal), diminution sévère de la pression
artérielle,inflammation des reins (néphrite), reaction allergique telle que démangeaison, éruption,
bronchospasme, urticaire, gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours
(oedème de Quincke), urticaire.
Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000) : Aggravation de l'asthme, difficultés à
respirer (dyspnée), gonflement des mains et/ou des pieds (oedème périphérique), battements irréguliers
du coeur (fibrillation auriculaire), diminution du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie),
hyperexcitabilité , troubles du comportement et hallucinations.
Certains effets indésirables tels que tremblements, nausées, anomalie ou altération de goût,, irritation
de la gorge, transpiration excessive , agitation, maux de tête, étourdissements et crampes musculaires
peuvent disparaître progressivement en une ou deux semaines d'utilisation continue de votre
médicament.
Déclaration des effets secondaires:
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ce médicament devra être utilisé dans les 3 mois maximum qui suivent la délivrance par le
pharmacien en veillant à ne pas dépasser la date de péremption imprimée sur le carton. N'utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Le médicament devra être conservé à une température ne dépassant pas 30°C (pendant 3 mois au
maximum).
- Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, détachez la cartouche de l'embout buccal et
réchauffez -la pendant quelques minutes
entre vos mains avant de l'utiliser. Ne la réchauffez
jamais par d'autres moyens tels qu'une flamme ou une autre source artificielle de chaleur.
-
Mise en garde: La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à des températures
supérieures à 50°C. Ne pas percer la cartouche.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Formoair?
-
La substance active est fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose mesurée (inhalation)
contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. La dose délivrée à l'embout
buccal est de 10,1 microgrammes.
-
Les autres composants sont : Norflurane (HFA-134a), éthanol anhydre, acide chlorhydrique.
Comment se présente Formoair et contenu de l'emballage extérieur
Formoair se présente sous forme d'une solution pour inhalation en flacon pressurisé dans une boîte
métallique en aluminium dans un récipient en plastique avec un atomiseur et le capuchon en plastique.
Chaque boîte contient un inhalateur de 50, 100 ou 120 doses.
Toutes les tailles d'emballage peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Chiesi SA/NV, Telecomlaan 9, 1831 Diegem, Belgique
Fabricant et responsable de la libération des lots :
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italie
Fabricant alternatif responsable de la libération des lots :
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienne, Autriche
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE312453
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Autriche
FORAIR
France
FORMOAIR
Allemagne
FORAIR CHIESI
Grèce
FORAIR
Belgique
FORMOAIR
Hongrie
FORAIR
Portugal
FORAIR
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est XX/XXXX.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2018.
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