Formagal 12 µg

Formagal 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
fumarate de formotérol dihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Formagal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Formagal
3.
Comment prendre Formagal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Formagal
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Formagal et dans quel cas est-il utilisé ?
Formagal contient une substance qui dilate les bronches et facilite la respiration (agonistes sélectifs
des récepteurs 2-adrénergiques).
Formagal est un médicament utilisé pour la thérapie à long terme de l'asthme bronchique persistant
modéré à sévère chez des patients nécessitant un traitement régulier aux bronchodilatateurs en plus
d'une thérapie anti-inflammatoire à long terme. Le traitement aux glucocorticoïdes doit être
régulièrement poursuivi.
Formagal est également indiqué pour le soulagement des symptômes de l'obstruction bronchique
(essoufflement suite à la constriction des bronches) chez des patients présentant une obstruction
chronique des voies respiratoires. Il est conseillé que le traitement soit initié par un pneumologue.
Les gélules Formagal sont uniquement destinées à l'inhalation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Formagal ?
N'utilisez jamais Formagal
-
Si vous êtes allergique au fumarate de formotérol ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Formagal.
- Formagal n'est pas comparable aux autres inhalateurs contenant du formotérol. Vous ne devriez
pas passer d'une autre préparation à base de formotérol à Formagal sans avis médical.
- Formagal devrait uniquement être utilisé lorsqu'un traitement régulier à long terme aux
bronchodilatateurs s'avère nécessaire. Formagal n'est pas une solution alternative aux
agonistes 2-adrénergiques de courte durée d'action en cas de crise d'asthme aiguë. Au cas où une
telle crise se déclencherait, des agonistes 2-adrénergiques de courte durée d'action devraient être
utilisés.
- La dose maximale journalière ne devrait pas être dépassée.
Le besoin régulier de médicaments pour prévenir la broncho-constriction induite par l'effort à la
place d'une thérapie de base appropriée peut être un signe d'asthme mal contrôlé et nécessite une
révision du traitement de l'asthme par le spécialiste ainsi qu'une évaluation de la compliance.
Traitement anti-inflammatoire
Si vous, en votre qualité de patient asthmatique, avez besoin d'un traitement régulier aux agonistes 2-
adrénergiques, vous devez également recevoir des doses régulières et adéquates de corticostéroïdes
inhalés ou oraux. Vous ne devez pas réduire vous-même le traitement anti-inflammatoire, même en
cas d'amélioration de vos symptômes après le début du traitement au Formagal. Au cas où les
symptômes ne s'amélioreraient pas, ou si une augmentation de la dose de Formagal s'avérerait
nécessaire pour le contrôle des symptômes, c'est généralement le signe d'une aggravation de la
maladie sous-jacente. Dans ce cas, l'examen du traitement de l'asthme par votre médecin est indiqué.
Pathologies associées
En présence des pathologies associées suivantes, il conviendra de surveiller tout particulièrement le
respect strict des posologies administrées :
-
Si vous avez une maladie cardiaque accompagnée par une arythmie cardiaque (accélération du
rythme cardiaque, trouble sévère de la conduction de l'influx cardiaque), dysfonctionnements de
valves cardiaques (sténose aortique sous-valvulaire idiopathique), épaississement du muscle
cardiaque (cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou certains changements de l'ECG
(allongement de l'intervalle QT, QTC > 0,44 sec).
- Si vous présentez une maladie cardiaque grave, en particulier avec une attaque cardiaque récente,
une maladie cardiaque coronarienne, une faiblesse sévère du muscle cardiaque (insuffisance
cardiaque).
- En cas d'hyperactivité sévère de la glande thyroïde (thyréotoxicose).
- Si vous avez une maladie associée à un rétrécissement des vaisseaux sanguins (maladies
vasculaires occlusives), en particulier l'artériosclérose, une pression sanguine élevée
(hypertension) ou une dilatation pathologique des parois vasculaires (anévrismes).
- Si vous avez un diabète (diabète sucré) difficile à contrôler; en raison de l'effet hyperglycémique
des agonistes 2-adrénergiques comme le Formagal, le taux de glucose devrait être surveillé de
près, avec des tests supplémentaires de glucose sanguin.
- Si vous avez une certaine maladie de la médullosurrénale (phéochromocytome).
Cela s'applique aussi si vous avez présenté l'une de ces affections par le passé.
Hypokaliémie
Un traitement par des agonistes 2-adrénergiques peut induire une hypokaliémie sévère (diminution
du niveau de potassium dans le sang). Il conviendra de se montrer particulièrement prudent lors du
traitement de l'asthme sévère, car le manque d'oxygène pouvant survenir au cours de l'asthme sévère
accroît le risque d'hypokaliémie. La surveillance des taux plasmatiques de potassium par votre
médecin est recommandée dans ces cas.
Comme dans toute autre thérapie par inhalation, des bronchospasmes paradoxaux (aggravation sévère
de l'essoufflement après l'inhalation) peuvent survenir dans de rares cas. Si cela se présente, le
traitement doit être immédiatement interrompu et remplacé par un traitement alternatif.
Antidopage
L'utilisation de Formagal peut induire des résultats positifs lors de contrôles antidopage.
P
ersonnes âgées
Les personnes âgées n'ont généralement pas besoin d'une dose différente ; veuillez toutefois noter que
lorsque vous êtes âgé, d'autres maladies peuvent survenir plus fréquemment et on vous administre des
médicaments additionnels (voir « Pathologies associées », « Autres médicaments et Formagal » et
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
E
nfants e t adolescents
Par manque de données de sécurité et d'efficacité, Formagal n'est pas recommandé chez les enfants de
moins de 18 ans.
- En cas de traitement concomitant avec certains médicaments utilisés pour le traitement de
l'arythmie cardiaque (quinidine, disopyramide, procainamide), une insuffisance cardiaque
(préparations digitaliques), de la malaria (quinidine), des allergies (terfénadine, astémizole,
mizolastine) ou de la schizophrénie (phénothiazines) ou de la dépression (antidépresseurs
tricycliques), des effets secondaires sous la forme d'arythmies cardiaques et/ou de changements
spécifiques de l'ECG (allongement de l'intervalle QT) peuvent survenir.
- L'utilisation concomitante d'autres médicaments pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de
l'asthme (-agonistes, catécholamines, anticholinergiques et corticosteroïdes) peut augmenter les
effets secondaires de Formagal.
- L'administration concomitante de Formagal et de dérivés de la xanthine comme la théophylline
(médicament pour l'asthme), d'autres médicaments pour l'asthme (stéroïdes) ou des médicaments
qui augmentent l'excrétion d'urine (diurétiques) peut potentialiser l'effet d'abaissement du
potassium de Formagal. Chez les patients recevant un traitement aux glycosides digitaliques,
l'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies cardiaques.
- Formagal et certains médicaments contre la dépression (inhibiteurs de l'oxydase monoamine ou
antidépresseurs tricycliques) devraient être utilisés de manière concomitante avec une prudence
particulière seulement.
- En cas d'anesthésie générale avec certains anesthésiques (anesthésiques halogénés comme
l'halothane, le méthoxyflurane ou l'enflurane), vous devez tenir compte de la possibilité d'un
risque accru d'arythmie cardiaque grave si vous êtes également traité par Formagal.
- Les effets bronchodilatateurs du Formagal 12 microgrammes poudre pour inhalation peuvent être
augmentés par des médicaments anticholinergiques.
- Les -bloquants (médicaments pour la pression sanguine élevée, les maladies cardiaques,
l'hyperactivité de la glande thyroïde, les migraines ou la tension intraoculaire élevée) peuvent
affaiblir ou inhiber l'effet de Formagal. Vous ne devriez pas utiliser des -bloquants à action
générale (non-sélectifs) (y compris sous la forme de collyres) si vous êtes atteint d'asthme sauf
nécessité absolue. Les -bloquants peuvent provoquer une crise d'asthme.
Veuillez noter que cette information peut également s'appliquer aux médicaments récemment utilisés.
Formagal avec des aliments et boissons
Formagal 12 microgrammes poudre pour inhalation peut être pris en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas ce médicament sans que cela soit conseillé par votre médecin. N'allaitez pas pendant le
traitement à moins que cela soit conseillé par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Formagal n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Formagal contient du lactose.
Au cas où votre médecin vous aurait signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres,
veuillez contacter votre médecin avant de prendre ces médicaments. Toutefois, la quantité de lactose
présente dans ce médicament (moins de 500 microgrammes par dose) n'induit normalement pas de
problème chez les personnes intolérantes au lactose.
3.
Comment prendre Formagal ?


Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous sentez que vous êtes à bout de souffle ou avez une respiration haletante alors que vous utilisez
Formagal, vous devez continuer à utiliser Formagal mais vous devez aller voir votre médecin le plus
rapidement possible car vous pourriez avoir besoin d'un traitement complémentaire.
Une fois que votre asthme est bien contrôlé votre médecin peut juger approprié de réduire
graduellement la dose de Formagal.
Pour l'inhalation.
Les gélules sont uniquement destinées à l'inhalation.
N'avalez pas les gélules.
La substance active dans ce médicament est transportée dans les voies aériennes par la respiration.
L'utilisation correcte de Formagal est cruciale pour la réussite du traitement.
Important : Veuillez-vous laver les mains avant d'utiliser ce médicament et séchez-les correctement.
Ce médicament ne doit pas être au contact de l'humidité.
Utilisation de votre inhalateur Formagal
Veuillez enlever la gélule du conteneur peu avant l'inhalation seulement. La gélule est stable dans
l'inhalateur pendant 3 jours sans le moindre problème.
1. En premier lieu, enlevez le capuchon de protection de l'inhalateur.
2. Tenez l'inhalateur verticalement dans la main, puis tournez l'embout dans le sens de la flèche.
3. Ensuite, placez la gélule dans la chambre de l'inhalateur.

4. A présent, remettez l'embout dans sa position initiale.
5. A compter de maintenant, tenez l'inhalateur à la verticale et pressez UNE FOIS SEULEMENT
fortement les boutons rouges sur le côté du dispositif. Relâchez les boutons.
Note : la gélule peut se fragmenter une fois percée ! De petites pièces d'hypromellose issues de
l'enveloppe de la gélule peuvent passer dans la bouche et le pharynx lors de l'inhalation. A l'instar des
aliments, l'hypromellose est absorbé par l'organisme et s'avère sans danger. Le risque de
fragmentation de la gélule peut être minimisé en faisant en sorte que le bouton perçant la gélule est
enfoncé une fois seulement, en respectant les instructions de stockage pour les gélules et en enlevant la
gélule du conteneur peu de temps avant l'inhalation.
6.a) Expirez le plus possible (mais pas au travers de votre inhalateur Formagal).
6.b) Ensuite, placez l'embout dans votre bouche et fermez les lèvres fermement autour de l'embout.
Inclinez légèrement la tête vers l'arrière et inhalez rapidement une fois et profondément au travers de
l'embout. Lors de l'inhalation, vous devriez entendre un vrombissement lorsque la gélule se déplace
dans la chambre et que la poudre est libérée en vue de son inhalation. Si vous n'entendez pas de
vrombissement, la gélule est coincée dans la chambre. Si tel était le cas, ouvrez l'inhalateur et sortez la
gélule. N'essayez pas d'enlever la gélule de l'inhalateur en pressant constamment le bouton qui perce
la gélule.
6.c) Une fois que le vrombissement s'est fait entendre, retenez votre respiration le plus longtemps
possible. Déposez l'inhalateur avant d'expirer lentement. Ensuite, respirez normalement. Après
utilisation, assurez-vous que l'inhalation a réussi. Pour ce faire, ouvrez l'inhalateur et vérifiez s'il y a
encore un peu de poudre d'inhalation dans la gélule. S'il y a encore un peu de poudre dans la gélule,
veuillez répéter les étapes 6a à 6c.
Après l'inhalation
Ouvrez l'inhalateur, enlevez la gélule vide puis replacez l'embout dans sa position initiale et replacez
le capuchon de protection.
Entretien de l'inhalateur
Le dispositif doit être essuyé au moyen d'un chiffon sec. Pour ce faire, ouvrez la chambre contenant la
gélule et nettoyez tous les résidus de poudre. De même, nettoyez l'embout. Sinon, une brosse douce
peut être utilisée pour nettoyer l'inhalateur.
N
ote :
Les gélules Formagal peuvent uniquement être utilisées avec l'inhalateur Formagal. En aucun cas, un
inhalateur différent peut être utilisé.
Utilisez uniquement Formagal et aucune autre gélule dans l'inhalateur Formagal.
La dose recommandée est:
Pour les adultes, en ce compris les patients âgés, les recommandations suivantes sont de mise :
Asthme
Utilisation à long terme: une inhalation une ou deux fois par jour. Dans des cas individuels,
l'utilisation de deux inhalations une ou deux fois par jour peut être nécessaire.
Prévention de la broncho-constriction induite par l'effort
Une inhalation avant l'effort escompté.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser quatre inhalations.
Il ne faut pas prendre plus de deux inhalations à la fois.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Utilisation à long terme: une inhalation une ou deux fois par jour.
En cas d'utilisation régulière, vous ne devez pas inhaler plus de deux fois par jour.
Pour un soulagement des symptômes, des inhalations additionnelles en plus du traitement habituel
peuvent être effectuées si nécessaire, jusqu'à une dose maximale journalière de quatre inhalations
(doses habituelles plus la dose additionnelle nécessaire).
L'utilisateur ne devrait pas prendre plus de deux inhalations à la fois.
Groupes de patients particuliers
Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour les patients présentant une insuffisance rénale ou
hépatique.
Si vous passez d'autres inhalateurs à base de formotérol à l'inhalateur Formagal, vous devez tenir
compte du fait qu'un ajustement de la dose peut s'avérer nécessaire.
L'utilisation de plus de 2 doses quotidiennes plus de deux fois par semaine est un signe de suivi
inadéquat par la thérapie de base. Dans ce cas, la thérapie de base devrait être réexaminée.
Une dose accrue n'offre généralement pas d'avantage additionnel, mais la probabilité d'effets
secondaires, en ce compris les effets secondaires graves, peut augmenter.
Si vous avez pris plus de Formagal que vous n'auriez dû
Les symptômes et les signes d'une surdose sont les mêmes que les effets secondaires, mais dans ce
cas, ils se manifestent plus rapidement et éventuellement avec un degré plus élevé.
L
es symptômes et les signes de surdose sont :
Nausées, vomissements, céphalées, palpitations, pouls irrégulier et/ou accéléré, tremblements violents,
en particulier pour les mains, vertiges, agitation, troubles du sommeil et douleurs thoraciques.
Si ces troubles se manifestent, informez immédiatement votre médecin. Il/elle se prononcera sur la
marche à suivre.
Veuillez prendre immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Formagal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il n'est généralement pas nécessaire de prendre une dose pour la dose oubliée, mais c'est toutefois
possible en cas de nécessité. Il convient de respecter un temps d'attente de 6 heures au moins avant
l'inhalation suivante.
Si vous arrêtez de prendre Formagal
Quoi qu'il en soit, informez votre médecin de toute interruption ou cessation de traitement et
expliquez-lui la raison (ex. effets secondaires, etc.).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans l'évaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matière de fréquence ont été
établies :
Très fréquent : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Très rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous traitement par 2-agonistes, tels que des
tremblements et des palpitations, sont légers et disparaissent après quelques jours de traitement.
Il n'est pas rare qu'aucun effet secondaire ne se manifeste.
Système
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
organique
Affections du
Réactions
système
d'hypersensibilité
immunitaire
comme
exanthème,
urticaire, prurit,
angioedème ou
oedème
périphérique
Troubles du
Déficit en
Augmentation du
potassium
taux sanguin de
de la nutrition
(hypokaliémie)
sucre
(hyperglycémie),
augmentation de
l'insulinémie, du
taux d'acides gras
libres, du taux de
glycérol et du
taux sanguin de
cétones.
Affections
Excitation,
psychiatriques
anxiété, nervosité,
troubles du
sommeil,
agitation,
turbulence
Affections du
Céphalées,
Vertiges,
système nerveux
Tremblements
altération du goût
Affections
Palpitations
Battements
Troubles du
Angine de
cardiaques
cardiaques rapides rythme cardiaque
poitrine,
(tachycardie)
tels que :
allongement de
fibrillation
l'intervalle QTc
auriculaire,
tachycardie supra-
ventriculaire,
extrasystoles
Affections
Variations de la
vasculaires
pression artérielle
Affections
Irritation du
Toux importante
Bronchospasme
respiratoires,
larynx
ou sifflements
paradoxal grave
thoraciques et
médiastinales
Affections
Irritation de la
Nausées
gastro-
bouche
intestinales
Affections
Crampes
musculo-
musculaires,
squelettiques et
myalgie
systémiques
Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait et peut dès lors induire des réactions
allergiques.
Veuillez informer votre médecin de tout effet secondaire rencontré. Si nécessaire, votre médecin est
tenu d'ajuster la posologie. Ne modifiez pas vous-même la posologie sans avis médical. Il convient
d'arrêter immédiatement la prise de Formagal en cas d'effets secondaires graves et d'en informer le
médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000
B-1060 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Formagal ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur le carton
après (EXP).
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Formagal
- La substance active est le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque gélule contient 12
microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Une dose délivrée contient 9 microgrammes
de fumarate de formotérol dihydraté.
- Les autres composants sont le lactose, le lactose monohydraté et l'hypromellose.
Aspect de Formagal et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène à haute densité, fermé par un bouchon à vis en polypropylène, contenant un
dessicant (gel de silice). L'inhalateur est composé de pièces en plastique.
Formagal est fourni en emballages de 60, 120, 180 et 240 gélules avec poudre pour inhalation et un,
deux, trois ou quatre inhalateurs.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.,
Rue de la Pastorale 26-28,
B-1080 Bruxelles, Belgique
Tel: +32 2 411 48 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabricants
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 Pelplinska Street, 82-200
Starogard Gdaski
Poland
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Germany
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE367796
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Formagal 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Finlande
Cycloterol 12 micrograms, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 12/2020.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS :
http://notices.fagg-afmps.be