Forlax 10 g

Forlax 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
macrogol 4000
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Forlax 10 g et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forlax 10 g ?
3.
Comment prendre Forlax 10 g ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Forlax 10 g ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Forlax 10 g et dans quel cas est-il utilisé ?
Forlax 10 g contient la substance active macrogol 4000 et appartient au groupe des laxatifs
osmotiques.
Il ajoute de l'eau à vos selles, ce qui aide à surmonter les problèmes causés par des mouvements
intestinaux très lents. Forlax 10 g n'est pas absorbé dans la circulation sanguine ni métabolisé dans
le corps.
Forlax 10 g est administré pour traiter la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8
ans.
Ce médicament est une poudre qu'il faut dissoudre dans un verre d'eau (au moins 50 ml) et boire.
Il faut en général attendre entre 24 et 48 heures pour qu'il commence à agir.
Le traitement de la constipation par tout médicament ne devrait être appliqué qu'en complément
d'une hygiène de vie saine et d'une alimentation équilibrée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forlax 10 g?
Ne prenez jamais Forlax 10 g
si vous êtes allergique (hypersensible) à macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous souffrez d'une maladie, comme une maladie intestinale grave:
- une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple une colite ulcéreuse (inflammation
chronique du gros intestin), la maladie de Crohn, une dilatation anormale de l'intestin)
- une perforation digestive ou un risque de perforation digestive
- une occlusion intestinale ou une suspicion d'occlusion intestinale
- un syndrome abdominal douloureux d'origine inconnue.
(basis CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL+ MAT to Ipsen CHC NOV 2020 ) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159 ) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091
Avertissements et précautions
Des cas de réactions allergiques comprenant une éruption et un gonflement du visage et de la gorge
(angio-oedème) ont été rapportés après la prise de médicaments contenant du macrogol
(polyéthylène glycol).
Des cas isolés de réactions allergiques graves ont été rapportés, provoquant perte de conscience,
évanouissement, des difficultés respiratoires et un état général nauséeux.
Si vous souffrez d'un de ces symptômes, vous devriez arrêter de prendre Forlax 10 g et vous
adresser immédiatement à un médecin.
Ce médicament pouvant parfois causer des diarrhées, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament si :
-
votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas bien,
- vous prenez des diurétiques (comprimés pour faire uriner) ou si vous êtes une personne âgée,
car vous risquez d'avoir des niveaux trop faibles de sodium (sel) ou de potassium dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Forlax 10 g, si vous savez que
vous souffrez d'un trouble de la déglutition.
Évitez de mélanger Forlax 10 g et des épaississants alimentaires à base d'amidon si vous avez des
difficultés à avaler. Cela peut donner lieu à un liquide aqueux qui pourrait pénétrer dans vos
poumons et provoquer une pneumonie si vous ne pouvez pas avaler correctement.
Autres médicaments et Forlax 10 g
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite en cas d'utilisation
avec Forlax 10 g, en particulier celle des médicaments ayant un indice thérapeutique étroit ou une
courte demi-vie comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumariniques et les
immunosuppresseurs, ce qui peut se solder par une efficacité moindre.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Si vous devez épaissir des liquides pour pouvoir les avaler sans danger, Forlax 10 g peut
contrecarrer l'effet de l'épaississant.
Grossesse et allaitement
Forlax 10g peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et / ou à utiliser
des machines.
Forlax 10 g contient du sorbitol et du dioxyde de soufre
Ce médicament contient également du dioxyde de soufre qui provoque rarement des réactions
d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes (problèmes respiratoires).
Ce médicament contient 1,7 mg de sorbitol par sachet.
Forlax 10 g peut toutefois être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime sans
galactose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet , c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Forlax 10 g ?
(basis CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL+ MAT to Ipsen CHC NOV 2020 ) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159 ) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091
Adultes et enfants de plus de 8 ans
La dose recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, à boire de préférence le matin et en une prise.
La dose journalière peut être adaptée suivant les résultats obtenus et peut varier de 1 sachet tous les
deux jours (surtout chez les enfants) à 2 sachets par jour maximum.
Dissoudre le contenu des sachets dans un verre d'eau (au moins 50 ml) juste avant la prise. Boire le
liquide.
Attention :
-
L'effet de Forlax 10 g survient habituellement dans les 24 à 48 heures qui suivent
l'administration.
- Chez l'enfant, la durée maximale du traitement sera de 3 mois.
- La restauration des mouvements intestinaux induite par Forlax 10 g peut être maintenue grâce à
une hygiène de vie et une alimentation saines.
- Si aucune amélioration n'apparaît ou si vos symptômes s'aggravent, veuillez consulter à
nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Forlax 10 g que vous n'auriez dû
Un surdosage peut occasionner de la diarrhée, des douleurs au ventre ou du vomissement. La
diarrhée disparaîtra normalement spontanément à l'arrêt de l'utilisation ou après avoir réduit la
dose.
Si vous souffrez de fortes diarrhées ou de vomissements, vous devriez contacter un médecin le plus
tôt possible, car vous avez peut-être besoin d'un traitement pour compenser la perte de sels
(électrolytes) due à la perte de liquides.
Si vous avez pris trop de Forlax 10 g, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre anti-poison (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Forlax 10 g
Si vous avez oublié de prendre Forlax 10 g, prenez votre dose du jour dès que vous y pensez. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables, généralement légers et de courte durée, incluent :
Chez l'enfant
Fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisateurs)
douleurs au ventre
diarrhée, qui peut également entraîner une douleur autour de l'anus
Peu fréquents
(surviennent chez 1 à 100 utilisateurs)
vomissements ou nausées
ballonnements
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques (d'hypersensibilité) (éruptions cutanées, urticaires, gonflement du visage
ou de la gorge, difficultés respiratoires, évanouissement ou chute brutale de la tension artérielle
(collapsus))
Chez l'adulte
(basis CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL+ MAT to Ipsen CHC NOV 2020 ) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159 ) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091
douleurs abdominales
ballonnements
nausées
diarrhées
Peu fréquents (surviennent chez 1 à 100 utilisateurs)

vomissements
besoin impérieux d'aller à selle
incontinence fécale
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du taux de potassium dans le sang, pouvant causer une faiblesse musculaire, des
spasmes musculaires ou des anomalies du rythme cardiaque
diminution du taux de sodium dans le sang, pouvant causer une fatigue et une confusion, des
spasmes musculaires, des crises et un coma
déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, notamment chez les personnes âgées
symptômes d'une réaction allergique comme rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire,
gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, évanouissement ou chute brutale
de la tension artérielle (collapsus)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
-
pour la Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galiléee 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
-
pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Forlax 10 g ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
(basis CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL+ MAT to Ipsen CHC NOV 2020 ) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159 ) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Forlax 10 g
-
La substance active est le macrogol 4000, 10 g par sachet.
- Les autres composants sont : saccharine de sodium (E 954), arôme d'orange et de
pamplemousse qui contient des huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus d'orange
concentré, citral, acétaldéhyde, linalol, butyrate d'éthyle, alpha-terpinéol, l'octanal, beta et
gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E 420), BHA (E 320) et dioxyde de
soufre (E 220).
Aspect de Forlax 10 g et contenu de l'emballage extérieur
Forlax 10 g se présente sous la forme d'une poudre quasiment blanche au goût et au parfum
orange-pamplemousse. Forlax 10 g est disponible en boîtes de 10, 20, 50 ou 100 sachets.
Il se peut que toutes les présentations ne soient pas mises sur le marché.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
IPSEN Consumer HealthCare, 65, Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Fabricant:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d'Ethé Virton 20, 28100 Dreux, France
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE259305
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Forlax 10 g en Autriche, Belgique, République tchèque, Estonie, France, Allemagne, Lettonie,
Lithuanie, Luxembourg, Pologne, Portugal, Slovaquie et Pays-Bas.
Tanilas 10 g en Grèce. Indrolax en Irlande. Paxabel 10 g en Italie. Dulcobalance au Royaume-Uni.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
(basis CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 SmPC & relevant section PIL+ MAT to Ipsen CHC NOV 2020 ) + CCDS v1.0
JUN 2021 ID 15159 ) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091