Forespix 100 mg/ml
Notice – Version FR
FORESPIX 100 MG/ML
NOTICE
Forespix 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Pologne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Forespix 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient:
Substance active:
Tulathromycine
Excipient:
Monothioglycérol
100,0 mg
5,0 mg
Solution injectable limpide jaune verdâtre.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à
Mannheima
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni
et
Mycoplasma bovis,
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau devrait être établie avant d’utiliser le
produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à
Moraxella bovis
sensible
à la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à
Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
et
Bordetella bronchiseptica
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
troupeau doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que
si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due
à
Dichelobacter nodosus
virulent.
Notice – Version FR
FORESPIX 100 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux antibiotiques macrolides ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’administration sous-cutanée du médicament vétérinaire chez les bovins provoque fréquemment
une douleur transitoire et des gonflements au point d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours.
Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins, ni chez les ovins après administration
intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles de
congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes durant environ les 30 jours après
l’injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d’inconfort (secouements de tête, grattage du site d’injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent
en quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, ovins
7.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Bovins
Dosage sous-cutané.
Injection unique sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de pods vif (équivalant à 1 ml/40 kg de
poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à
ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’administration.
Porcins
Dosage intramusculaire.
Injection unique intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 ml/40 kg
de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas
injecter plus de 2 ml au même site d’administration.
Ovins
Dosage intramusculaire.
Injection unique intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 ml/40 kg
de poids vif) dans le cou.
Notice – Version FR
FORESPIX 100 MG/ML
8.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En cas de maladie respiratoire, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de
maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes
cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute, le traitement
doit être changé en utilisant un autre antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. En cas d’usage multiple, prendre une aiguille d’aspiration
ou une seringue multidose afin d'éviter de trop percer le bouchon.
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 125 fois dans le cas d'un flacon de 50 ml et 100
ml.
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 250 fois dans le cas d'un flacon de 250 ml.
9.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats): 22 jours.
Porcins (viande et abats): 13 jours.
Ovins (viande et abats): 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine
au cours des 2 mois précédant la mise bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de precautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Quand l’emballage est ouvert pour la première fois, la date où tous les produits y restant devraient être
mis au rebut doit être calculée grâce à la durée de conservation indiquée sur la notice. Cette date doit
être mise dans l’espace vide sur l’étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Précautions particulières pour ovins:
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels
qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin
devrait donc être entrepris conjointement à des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple
la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une
efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et
ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.
Notice – Version FR
FORESPIX 100 MG/ML
Précautions particulières d'emploi chez l’animal:
L’utilisation du produit doit être fondée sur la réalisation d'antibiogrammes sur les bactéries isolées
des animaux. Si cela n’est pas possible, le traitement doit prendre en compte les informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitations) sur la sensibilité de la bactérie cible. Les
politiques antibactériennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de
l’utilisation du produit.
L’utilisation du produit non conforme aux instructions données dans la notice peut augmenter la
prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du
traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la
possibilité de résistance croisée.
En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux,
les rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est
exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l’étiquette.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par
exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage,
des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gravidité et lactation:
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes,
fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas
de gestation ou lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Chez les bovins, à des posologies trois, cinq ou dix fois supérieures à la dose recommandée, des
signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment agitation,
secouement de la tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une
légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu cinq à six fois la dose
recommandée.
Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu trois ou cinq fois la dose thérapeutique, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation
excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a
été observée.
Chez les agneaux (environ 6 semaines d’âge), à des dosages de trois ou cinq fois la dose
recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, dont
marche en arrière, secouement de la tête, grattage du site d’injection, coucher et relever, bêlements.
Notice – Version FR
FORESPIX 100 MG/ML
Incompatibilités:
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d’autre médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment éliminer les produits qui ne seront plus
utiles. Ces mesures devraient aider à protéger l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles d'emballage:
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V580924
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
FORESPIX 100 MG/ML
NOTICE
Forespix 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Pologne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Forespix 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient:
Substance active:
Tulathromycine
100,0 mg
Excipient:
Monothioglycérol
5,0 mg
Solution injectable limpide jaune verdâtre.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau devrait être établie avant d'utiliser le
produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible
à la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
troupeau doit être établie avant d'utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que
si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 23 jours suivants.
FORESPIX 100 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux antibiotiques macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration sous-cutanée du médicament vétérinaire chez les bovins provoque fréquemment
une douleur transitoire et des gonflements au point d'injection pouvant persister jusqu'à 30 jours.
Ces réactions n'ont pas été observées chez les porcins, ni chez les ovins après administration
intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de
congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes durant environ les 30 jours après
l'injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d'inconfort (secouements de tête, grattage du site d'injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent
en quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, ovins
7.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins
Dosage sous-cutané.
Injection unique sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de pods vif (équivalant à 1 ml/40 kg de
poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à
ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d'administration.
Porcins
Dosage intramusculaire.
Injection unique intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 ml/40 kg
de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas
injecter plus de 2 ml au même site d'administration.
FORESPIX 100 MG/ML
8.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En cas de maladie respiratoire, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de
maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes
cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute, le traitement
doit être changé en utilisant un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. En cas d'usage multiple, prendre une aiguille d'aspiration
ou une seringue multidose afin d'éviter de trop percer le bouchon.
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 125 fois dans le cas d'un flacon de 50 ml et 100
ml.
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 250 fois dans le cas d'un flacon de 250 ml.
9.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins (viande et abats): 22 jours.
Porcins (viande et abats): 13 jours.
Ovins (viande et abats): 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine
au cours des 2 mois précédant la mise bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de precautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Quand l'emballage est ouvert pour la première fois, la date où tous les produits y restant devraient être
mis au rebut doit être calculée grâce à la durée de conservation indiquée sur la notice. Cette date doit
être mise dans l'espace vide sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d'autres antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Précautions particulières pour ovins:
FORESPIX 100 MG/ML
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
L'utilisation du produit doit être fondée sur la réalisation d'antibiogrammes sur les bactéries isolées
des animaux. Si cela n'est pas possible, le traitement doit prendre en compte les informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitations) sur la sensibilité de la bactérie cible. Les
politiques antibactériennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
L'utilisation du produit non conforme aux instructions données dans la notice peut augmenter la
prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la
possibilité de résistance croisée.
En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux,
les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est
exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquette.
En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par
exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage,
des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gravidité et lactation:
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas
de gestation ou lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
FORESPIX 100 MG/ML
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autre médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment éliminer les produits qui ne seront plus
utiles. Ces mesures devraient aider à protéger l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles d'emballage:
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Forespix 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Pologne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Forespix 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient:
Substance active:
Tulathromycine
100,0 mg
Excipient:
Monothioglycérol
5,0 mg
Solution injectable limpide jaune verdâtre.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau devrait être établie avant d'utiliser le
produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible
à la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
troupeau doit être établie avant d'utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que
si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 23 jours suivants.
FORESPIX 100 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux antibiotiques macrolides ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration sous-cutanée du médicament vétérinaire chez les bovins provoque fréquemment
une douleur transitoire et des gonflements au point d'injection pouvant persister jusqu'à 30 jours.
Ces réactions n'ont pas été observées chez les porcins, ni chez les ovins après administration
intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de
congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes durant environ les 30 jours après
l'injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d'inconfort (secouements de tête, grattage du site d'injection,
marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent
en quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, ovins
7.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins
Dosage sous-cutané.
Injection unique sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de pods vif (équivalant à 1 ml/40 kg de
poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à
ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d'administration.
Porcins
Dosage intramusculaire.
Injection unique intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 ml/40 kg
de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas
injecter plus de 2 ml au même site d'administration.
FORESPIX 100 MG/ML
8.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En cas de maladie respiratoire, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de
maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes
cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute, le traitement
doit être changé en utilisant un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage. En cas d'usage multiple, prendre une aiguille d'aspiration
ou une seringue multidose afin d'éviter de trop percer le bouchon.
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 125 fois dans le cas d'un flacon de 50 ml et 100
ml.
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 250 fois dans le cas d'un flacon de 250 ml.
9.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins (viande et abats): 22 jours.
Porcins (viande et abats): 13 jours.
Ovins (viande et abats): 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine
au cours des 2 mois précédant la mise bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de precautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Quand l'emballage est ouvert pour la première fois, la date où tous les produits y restant devraient être
mis au rebut doit être calculée grâce à la durée de conservation indiquée sur la notice. Cette date doit
être mise dans l'espace vide sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d'autres antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Précautions particulières pour ovins:
FORESPIX 100 MG/ML
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
L'utilisation du produit doit être fondée sur la réalisation d'antibiogrammes sur les bactéries isolées
des animaux. Si cela n'est pas possible, le traitement doit prendre en compte les informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitations) sur la sensibilité de la bactérie cible. Les
politiques antibactériennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
L'utilisation du produit non conforme aux instructions données dans la notice peut augmenter la
prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la
possibilité de résistance croisée.
En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux,
les rincer abondamment avec de l'eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est
exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquette.
En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par
exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage,
des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gravidité et lactation:
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas
de gestation ou lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
FORESPIX 100 MG/ML
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autre médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment éliminer les produits qui ne seront plus
utiles. Ces mesures devraient aider à protéger l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles d'emballage:
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS