Forceris 30 mg/ml - 133 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :

Substances actives :
Toltrazuril

30.0 mg
Fer (III)

133.4 mg
(sous forme de gleptoferron
355.2 mg)

Excipients:
Phenol

6.4 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension marron foncé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Pour la prévention concomitante de l'anémie ferriprive et des signes cliniques de coccidiose (diarrhée),
ainsi que la réduction de l'excrétion d'oocystes dans les élevages de porcelets ayant un historique
confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Comme avec tout antiparasitaire, l'utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires de la même classe
peut conduire à l'apparition d'une résistance.
Il est recommandé d'administrer le produit à tous les animaux d'une même case ou d'une même
portée.
Une fois que les signes cliniques de la coccidiose apparaissent, l'intestin grêle présente d'ores et déjà
des lésions. Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue
des signes cliniques, c'est-à-dire au cours de la période prépatente. Des mesures d'hygiène peuvent
réduire le risque de coccidiose porcine. Il est donc recommandé d'améliorer simultanément les
conditions d'hygiène dans l'exploitation concernée, notamment en veillant à maintenir un
environnement sec et propre.
Le produit est recommandé chez les porcelets pesant entre 0,9 et 3 kg.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La dose recommandée ne doit pas être dépassée compte tenu de la marge d'innocuité relativement
faible du médicament vétérinaire. Le produit ne doit pas être administré plus d'une fois.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire sur des porcelets pesant moins de 0,9 kg.
Utilisez ce médicament vétérinaire uniquement dans les élevages ayant un historique confirmé de
coccidiose à Cystoisospora suis.
Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses
d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis
lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme de complexe gleptoferron) ou au
toltrazuril ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
L'exposition au médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux ou des effets indésirables
sur la peau. Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux. En cas d'exposition accidentelle avec la
peau ou les yeux, laver la zone touchée avec de l'eau.
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des
granulomes ou des réactions anaphylactiques graves chez les personnes sensibles. Des précautions doivent
être prises pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut être nocif pour le foetus. Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en particulier une auto-injection accidentelle.
Se laver les mains après utilisation.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
De très rares cas, la mort de porcelets a eu lieu après administration par voie parentérale de
préparations à base de fer. Ces morts ont été associées à des facteurs génétiques ou à des déficiences
en vitamine E et/ou sélénium.
Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en
raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent avoir lieu.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Non applicable.

Aucune connue.

4.9 Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.
Bien agiter (20 secondes) avant utilisation.
La dose recommandée est de 45 mg de toltrazuril et de 200 mg de fer par porcelet, soit 1,5 ml du
produit par porcelet, administré une fois, en une seule injection intramusculaire derrière l'oreille, entre
24 et 96 heures après la naissance.
Pour les flacons de 100 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 30 fois.
Pour les flacons de 250 ml et 500 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 20 fois.
Si les injections doivent être plus nombreuses, l'utilisation d'une seringue automatique (multi doses)
est recommandée.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Dans les études d'innocuité, après tout surdosage, une sensibilité accrue aux maladies bactériennes
(systémiques), de l'arthrite et des abcès ont été observés. Une augmentation de la mortalité dose-
dépendante n'a pas pu être exclue.
Au cours des études de surdosage, une réduction transitoire du nombre d'érythrocytes, de l'hématocrite
et de la concentration en hémoglobine sans signes cliniques a été observée après 14 jours suite à
l'administration unique chez l'animal cible d'une dose trois fois supérieure à la dose maximale
recommandée (en moyenne 261 mg / toltrazuril par porcelet et 1 156 mg / fer / porcelet). À 3 fois la
dose recommandée (135 mg / toltrazuril par porcelet et 600 mg de fer par porcelet), seule une légère
réduction transitoire du nombre d'érythrocytes a été observée après 21 jours.
Des doses supérieures à 150 mg / kg / jour et 667 mg / kg / jour pour le toltrazuril et le fer,
respectivement, soit 3 fois la dose maximale recommandée, n'ont pas été évaluées dans les études
d'innocuité sur les animaux cibles. La tolérance du produit après administrations répétées n'a pas été
évaluée.

4.11 Temps d'attente
Viande et abats : 70 jours.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : toltrazuril et combinaisons.
Code ATCvet : QP51AJ51

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le toltrazuril est un dérivé du triazinone et un agent antiprotozoaire. Il a une activité coccidiocide
contre tous les stades de développement intracellulaire des génes Cystoisospora, c'est-à-dire la
mérogonie (multiplication asexuée) et la gamogonie (phase sexuelle).
Le fer est un micronutriment essentiel. Il joue un rôle majeur dans le transport de l'oxygène via
l'hémoglobine et la myoglobine, ainsi que dans les enzymes telles que les cytochromes, les catalases et
les peroxydases. Les complexes injectables de fer et d'hydrates de carbone, tels que le gleptoferron,
sont des agents hématiniques reconnus en médecine vétérinaire et sont efficaces pour augmenter de
manière significative les taux d'hémoglobine des porcelets élevés dans des conditions d'élevage dans
lesquelles une alimentation entièrement en lactée pendant plusieurs semaines ne constitue pas une
pour libérer le fer et l'utiliser et / ou de le stocker en fonction de l'état nutritionnel de l'animal. Le fer
en excès est stocké principalement dans le foie.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ porcelet du produit, des concentrations maximales de
7 mg / l de toltrazuril ont été atteintes environ 6 jours après l'administration (Tmax compris entre 4 et
7 jours) et l'ASC était d'environ 57 mg/l jour.
Le toltrazuril est principalement métabolisé en toltrazuril sulfone. Après administration
intramusculaire de 1,5 ml/ de Forceris par porcelet, la concentration maximale de toltrazuril sulfone de
10 mg / l a été atteinte environ 13 jours après l'administration (Tmax compris entre 10 et 19 jours), et
l'ASC était d'environ 183 mg / l par jour.
Le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ont été éliminés lentement avec une demi-vie de 3 jours chacun.
La principale voie d'excrétion se fait par les fèces.
Après une injection intramusculaire de 1,5 ml/ du produit / porcelet, le fer est absorbé rapidement
depuis le site d'injection vers les capillaires et le système lymphatique et une concentration maximale
de 645 µg / mlest atteinte après environ 0,5 jour, l'ASC est d'environ 699 µg / ml jour. Puisqu'il existe
un mécanisme de recyclage interne du fer, la plus grande partie du fer absorbé est utilisée et très peu
est excrété. De très petites pertes se produisent dans les fèces, la sueur et l'urine.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Phénol
Chlorure de sodium
Docusate de sodium
Emulsion de siméticone
Silice colloïdale anhydre
Povidone
Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon plastique multicouche translucide (polypropylène/alcool éthylène vinyl/polypropylène),
bouchon caoutchouc bromobutyl, capsule aluminium et film fluor, ou bouchon caoutchouc
chlorobutyle contenant 100 ml, 250 ml ou 500 ml.

Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 1 flacon de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/235/001­003
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 23/04/2019
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.


















ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Les substances actives du médicament vétérinaire Forceris sont substances autorisées listées dans le
tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance
Résidu
Espèces
LM
Denrée Autres
Classification
pharmacologiqueme marqueur animales
R
s
dispositions
thérapeutique
nt active
cibles
Toltrazuril
Toltrazur Toutes les 100 Muscle Pour les
Agents
il sulfone espèces de 150 Graiss
porcins, la
antiparasitaires/a
mammifèr
500 e
LMR graisse
gents agissant
es
250 Foie
concerne "
contre les
productric
Rein
peau et graisse protozoaires
es

dans les
d'aliments 100
proportions
200 Muscle naturelles " Ne
Volailles
Graiss
pas utiliser
600 e et
chez les
400 peau
animaux
Foie
produisant du
Rein
lait destinés à
la
consommation
humaine.
Fer (sous forme de
La classification « aucune LMR requise » pour le fer dextran et le fer
gleptoferron)
glucoheptonate s'applique au gleptoferron car celui-ci est libéré en fer dextran
et fer glucoheptonate.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.

















ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE















A. ÉTIQUETAGE


Boîte carton
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Toltrazuril / fer (III) (sous forme de gleptoferron)
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 mlcontient 30 mg de toltrazuril et 133 mg de fer (III) (sous forme de gleptoferron)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
500 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bien agiter (20 secondes) avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 70 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
EXP {mois/année}
Après ouverture à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au
moins 5 ans.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/235/001 (100 ml)
EU/2/19/235/002 (250 ml)
EU/2/19/235/003 (500 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}


Etiquette du flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Toltrazuril / fer (III) (sous forme de gleptoferron)
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 30 mg de toltrazuril et 133 mg de fer (III) (sous forme de gleptoferron)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
500 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bien agiter (20 secondes) avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 70 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
EXP {mois/année}
Après ouverture à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au
moins 5 ans.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/235/001 (100 ml)
EU/2/19/235/002 (250 ml)
EU/2/19/235/003 (500 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
















B. NOTICE
NOTICE
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
10 av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Toltrazuril / fer (III) (sous forme de gleptoferron)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :

Substances actives :
Toltrazuril

30.0 mg
Fer (III)

133.4 mg
(sous forme de gleptoferron
355.2 mg)

Excipients:
Phenol

6.4 mg

Suspension marron foncé.
4.
INDICATION(S)
Pour la prévention concomitante de l'anémie ferriprive et des signes cliniques de coccidiose (diarrhée)
ainsi que la réduction de l'excrétion d'oocystes dans les élevages de porcelets ayant un historique
confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De très rares cas, la mort de porcelets a eu lieu après administration par voie parentérale de
préparations à base de fer. Ces morts ont été associées à des facteurs génétiques ou à des déficiences
en vitamine E et/ou sélénium.
Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en
raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent avoir lieu.
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bien agiter (20 secondes) avant utilisation.
La dose recommandée est de 45 mg de toltrazuril et de 200 mg de fer par porcelet, soit 1,5 ml de
Forceris par porcelet, administré une fois, en une seule injection intramusculaire derrière l'oreille, entre
24 et 96 heures après la naissance.
Pour les flacons de 100 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 30 fois.
Pour les flacons de 250 ml et 500 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 20 fois.
Si les injections doivent être plus nombreuses, l'utilisation d'une seringue automatique (multidoses) est
recommandée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 70 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Comme avec tout antiparasitaire, l'utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires de la même classe
peut conduire à l'apparition d'une résistance.
Il est recommandé d'administrer le produit à tous les animaux d'une même case ou d'une même
portée.
Une fois que les signes cliniques de la coccidiose apparaissent, l'intestin grêle présente d'ores et déjà
des lésions. Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue
des signes cliniques, c'est-à-dire au cours de la période prépatente. Des mesures d'hygiène peuvent
réduire le risque de coccidiose porcine. Il est donc recommandé d'améliorer simultanément les
conditions d'hygiène dans l'exploitation concernée, notamment en veillant à maintenir un
environnement sec et propre.
Le produit est recommandé chez les porcelets pesant entre 0,9 et 3 kg.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La dose recommandée ne doit pas être dépassée compte tenu de la marge d'innocuité relativement
faible du médicament vétérinaire. Le produit ne doit pas être administré plus d'une fois.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire sur des porcelets pesant moins de 0,9 kg.
Utilisez ce médicament vétérinaire uniquement dans les élevages ayant un historique confirmé de
coccidiose à Cystoisospora suis.
Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses
d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis
lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme de complexe gleptoferron) ou au
toltrazuril ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
L'exposition au médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux ou des effets indésirables
sur la peau. Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux. En cas d'exposition accidentelle avec la
peau ou les yeux, laver la zone touchée avec de l'eau.
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des
granulomes ou des réactions anaphylactiques graves chez les personnes sensibles. Des précautions doivent
être prises pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut être nocif pour le foetus. Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en particulier une auto-injection accidentelle.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Sans objet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Dans les études d'innocuité, après tout surdosage, une sensibilité accrue aux maladies bactériennes
(systémiques), de l'arthrite et des abcès ont été observés. Une augmentation de la mortalité dose-
dépendante n'a pas pu être exclue.
et de la concentration en hémoglobine sans signes cliniques a été observée après 14 jours suite à
l'administration unique chez l'animal cible d'une dose trois fois supérieure à la dose maximale
recommandée (en moyenne 261 mg / toltrazuril par porcelet et 1 156 mg / fer / porcelet). À 3 fois la
dose recommandée (135 mg / toltrazuril par porcelet et 600 mg de fer par porcelet), seule une légère
réduction transitoire du nombre d'érythrocytes a été observé après 21 jours.
Des doses supérieures à 150 mg / kg / jour et 667 mg / kg / jour pour le toltrazuril et le fer,
respectivement, soit 3 fois la dose maximale recommandée, n'ont pas été évaluées dans les études
d'innocuité sur les animaux cibles. La tolérance du produit après administrations répétées n'a pas été
évaluée.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.


13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 1 flacon de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.