Foradil 12 µg

Foradil 12 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
formotérol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Foradil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foradil
3. Comment utiliser Foradil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Foradil
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FORADIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Foradil est un bronchodilatateur.
Foradil est utilisé pour le traitement des problèmes respiratoires en cas d'asthme bronchique
ainsi que dans d'autres affections des voies respiratoires telles que la bronchite chronique et
l'emphysème. Ces affections sont également connues sous le nom de bronchopneumopathies
chroniques obstructives (BPCO). Foradil ne peut être utilisé (et n'est pas suffisant) comme
traitement de première ligne de l'asthme. Foradil facilite la respiration en ouvrant les petites
voies aériennes des poumons, et en les aidant à se relaxer et à rester ouvertes pendant environ 12
heures. Si vous utilisez Foradil conformément aux recommandations de votre médecin, vous
devriez être libéré(e) de vos symptômes pendant la journée et la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
FORADIL ?
N'utilisez jamais Foradil
-
Si vous êtes allergique au formotérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'une maladie du coeur.
- Si vous êtes enceinte.
- Si vous êtes diabétique.
- Si vous souffrez d'hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée).
- Si votre thyroïde est hyperactive.
- Si vous souffrez d'une affection cardiaque, comme une anomalie du signal électrique appelée
« allongement de l'intervalle QT ».
- Si vous souffrez d'une tumeur au niveau des surrénales (glandes situées au-dessus des reins),
appelée phéochromocytome.
Si vous souffrez d'une de ces affections,
signalez-le à votre médecin avant d'utiliser Foradil.
Si vous vous sentez essoufflé ou si vous présentez une respiration sifflante lorsque vous utilisez
Foradil, vous devez continuer le traitement, mais il vous faut consulter votre médecin dès que
possible parce que vous pourriez avoir besoin de changer de médicament.
Si vous êtes asthmatique, n'utilisez pas Foradil comme unique médicament contre l'asthme.
N'utilisez Foradil qu'avec un corticostéroïde à inhaler.
Si vous utilisez Foradil, n'utilisez pas d'autres médicaments du genre LABA comme le
salmétérol.
N'utilisez pas Foradil :
-
Si vous êtes bien contrôlé au moyen d'un corticostéroïde à inhaler.
- Si vous n'avez besoin d'un bêta2-agoniste à courte durée d'action que de temps en temps.
Dans certaines études cliniques portant sur le Foradil, on a constaté des crises d'asthme sévères
(voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Ne commencez jamais à utiliser Foradil ou n'augmentez jamais la dose recommandée par votre
médecin pendant une crise d'asthme.
Vous ne pouvez pas modifier ni arrêter un quelconque médicament utilisé pour contrôler ou
traiter vos problèmes respiratoires, y compris votre corticostéroïde à inhaler. Votre médecin
adaptera vos médicaments, le cas échéant.
Si vous êtes asthmatique, n'utilisez pas Foradil pour soulager une respiration brusquement
sifflante (wheezing). Vous devez toujours être en possession d'un bêta2-agoniste à courte durée
d'action pour traiter les symptômes d'asthme brutaux.
Le traitement par Foradil peut affaiblir le taux de potassium de votre sang, ce qui peut vous
rendre plus sensible à des anomalies du rythme cardiaque. Dès lors, il se peut que votre médecin
suive votre taux sanguin de potassium, principalement si vous souffrez d'asthme sévère.
Autres médicaments et Foradil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Il se peut que votre médecin modifie la dose, voire même qu'il
arrête l'utilisation d'un des médicaments. Ceci s'applique tant aux médicaments prescrits qu'aux
médicaments en vente libre, et surtout aux :
- médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou de l'abattement (appelés
inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou antidépresseurs tricycliques) ;
- médicaments dits sympathicomimétiques (médicament qui produit les mêmes effets que le
système nerveux sympathique, qui contrôle en partie les fonctions vitales comme la
respiration ou la circulation), les antihistaminiques (médicaments contre les réactions
allergiques), les diurétiques (médicaments qui augmentent la sécrétion urinaire), les
stéroïdes et les bêta-bloquants (y compris certaines gouttes oculaires pour le traitement d'un
glaucome) ;
- médicaments à base de quinidine, de disopyramide, de procaïnamide, de phénothiazine, de
digitale ou de dérivés de la xanthine ;
- médicaments contenant des macrolides (un type d'antibiotique) ;
- anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés ;
- anticholinergiques (utilisés entre autres pour le traitement de la maladie de Parkinson, de
l'asthme et des troubles fonctionnels de la vessie).
Il se peut que votre médecin vous ait donné d'autres médicaments à prendre régulièrement, pour
le traitement de votre affection thoracique. Il est important que vous les preniez régulièrement et
que vous ne les arrêtiez pas ou n'en réduisiez pas la dose, même si vous vous sentez mieux.
Foradil avec des aliments et boissons
On n'a pas conduit d'études évaluant l'influence des aliments et des boissons sur l'utilisation de
Foradil, étant donné que le formotérol est administré par inhalation et que les concentrations
dans le sang sont très faibles à la posologie habituelle.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Évitez d'utiliser Foradil pendant la grossesse. Vous devez informer votre médecin si vous êtes
enceinte ou si vous désirez une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, Foradil peut provoquer des vertiges. Assurez-vous de savoir comment vous
réagissez aux effets de Foradil avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Foradil contient du lactose (sucre de lait). Cette quantité n'induit normalement pas de
problèmes chez les sujets présentant une intolérance au lactose. Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER FORADIL ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'avalez pas les gélules ­ utilisez-les uniquement en inhalation avec l'Aerolizer
Votre médecin vous dira à quelle fréquence vous devez utiliser Foradil et en quelle quantité, en
fonction de vos besoins personnels. N'inhalez pas plus de doses ou n'utilisez pas Foradil plus
souvent que ce que votre médecin vous a conseillé.
Les gélules de Foradil ne peuvent être utilisées qu'avec l'appareil Aerolizer fourni.
Quelle est la posologie habituelle ?
Pour le traitement de l'asthme, Foradil vous sera toujours prescrit en complément d'un
corticostéroïde à inhaler.
Adultes
La dose habituelle pour les
adultes est de 1 ou 2 gélules pour inhalation deux fois par jour, à
utiliser avec l'Aerolizer comme décrit ci-dessous. La dose maximale recommandée est de 4
gélules pour inhalation par jour.
Dans la plupart des cas, un traitement d'entretien au moyen de deux inhalations par jour (matin
et soir) suffit pour contrôler le rétrécissement des bronches, tant pendant la journée que pendant
la nuit. Le cas échéant, en plus de la dose habituelle nécessaire au traitement d'entretien, une à
deux gélules pour inhalation supplémentaires peuvent être utilisées au cours de la journée, pour
le soulagement des symptômes. Si le recours à cette dose supplémentaire est plus qu'occasionnel
(c'est-à-dire plus de 2 jours par semaine), il faut consulter le médecin traitant pour réévaluer le
traitement, étant donné que cela peut indiquer une aggravation de votre état. Pour traiter des
symptômes d'asthme brutaux, vous devez toujours être en possession d'un bêta2-agoniste à
courte durée d'action (inhalateur « d'urgence », comme du salbutamol).
Foradil convient aux patients âgés.
Pour prévenir les crises d'asthme provoquées par l'effort, l'air froid, ou une substance à laquelle
vous êtes allergique, utilisez une gélule pour inhalation environ 15 minutes avant l'exposition. Il
s'agit de la dose recommandée pour les adultes et les enfants à partir de 5 ans. Si nécessaire,
votre médecin peut vous recommander d'utiliser deux gélules pour inhalation (uniquement pour
les adultes) pour éviter les sifflements respiratoires (wheezing) ou les bronchospasmes. Si vous
êtes traité pour de l'asthme normal, votre traitement comprendra toujours un corticostéroïde à
inhaler.
Si vous avez utilisé plus de Foradil que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Foradil, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous souffrez de nausées et/ou de vomissements, de tremblements, de maux de tête,
d'étourdissements (symptômes indiquant potentiellement une tension artérielle élevée), d'un
rythme cardiaque rapide ou irrégulier, ou de somnolence, il se peut que le nombre d'inhalations
de Foradil soit trop élevé. Informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Foradil
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus rapidement possible. Cependant, s'il
est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée mais suivez
simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Instructions pour l'utilisation
Lisez attentivement ces instructions avant de commencer à utiliser votre médicament, de sorte
que vous compreniez comment vous devez utiliser correctement Foradil. Si vous avez des
questions au sujet de l'Aerolizer ou de votre médicament, adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien. Conservez cette notice en lieu sûr, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Comment utiliser Foradil gélules avec l'inhalateur ?

doigts soient parfaitement secs, afin de ne pas humidifier la gélule.
N'avalez pas la gélule. La poudre contenue dans la gélule ne peut être utilisée que par
inhalation.
L'Aerolizer est constitué des éléments suivants :
1. Un capuchon bleu pour protéger l'embout
buccal de la base
2. Une base permettant la libération adéquate du
médicament contenu dans la gélule
La base est constituée de :
3. Un embout buccal
4. Une cavité réservée à la gélule
5. Un bouton bleu muni « d'ailettes » (pièces
latérales) et de pointes des deux côtés
6. Un canal pour le passage de l'air.
Instructions pour une utilisation correcte
1.Retirez le capuchon de protection en le tirant
verticalement vers le haut.


3.Assurez-vous que vos doigts soient parfaitement
secs. Prenez une gélule de la plaquette
thermoformée juste avant l'utilisation et déposez-la
à plat au fond de la cavité réservée à la gélule.
IMPORTANT : N'introduisez pas la gélule par
le haut dans l'embout buccal !
4.Refermez l'inhalateur en tournant à nouveau
l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un
clic.
5.Pour libérer la poudre de la gélule :
Tenez l'Aerolizer verticalement, l'embout buccal
dirigé vers le haut.
Enfoncez complètement les boutons
6.Expirez à fond.
7.Pour inhaler le médicament profondément dans
les voies respiratoires :
Placez l'embout dans votre bouche et inclinez
légèrement la tête vers l'arrière.
Serrez fermement les lèvres autour de l'embout
buccal.
Inspirez rapidement et énergiquement, et aussi
profondément que possible.
N.B. : Vous entendrez le bruit de la gélule qui
tourne sur elle-même dans l'espace au-dessus de
la cavité réservée à la gélule. Si vous n'entendez
pas ce bruit, ouvrez l'inhalateur et vérifiez que la
gélule n'est pas coincée dans la cavité réservée à la
gélule. Répétez l'étape 7. N'essayez PAS de
décoincer la gélule en pressant plusieurs fois les
boutons bleus.
8.Après avoir inspiré à travers l'Aerolizer, retenez
votre respiration le plus longtemps possible tout
en retirant l'inhalateur de votre bouche. Expirez
ensuite par le nez. Ouvrez l'inhalateur pour
vérifier qu'il ne reste pas de poudre. Si c'est le
cas, répétez les étapes 6 à 8.
9.Ouvrez la cavité réservée à la gélule après avoir
de protection.
Questions / comment résoudre les difficultés ?
1. Comment puis-je éviter que la gélule n'éclate en petits fragments ?
Lorsque vous appuyez sur les boutons bleus (étape 5), la gélule peut se briser, et de petites
particules peuvent se retrouver dans votre bouche et votre gorge lorsque vous inspirez. Vous
pouvez contribuer à éviter ceci en :
N'appuyant qu'une seule fois sur les boutons bleus
Gardant les gélules dans leur emballage original (plaquettes thermoformées) avant
l'utilisation
Conservant le médicament à une température ne dépassant pas 25°C
Protégeant les gélules de l'humidité.
2. Les fragments de gélule sont-ils nocifs ?
Non, la gélule est constituée de gélatine comestible, qui n'est pas nocive. Toutes les particules de
gélatine qui se retrouvent dans votre bouche ou votre gorge peuvent être avalées.
3. Comment puis-je dégager la gélule, si elle est coincée dans la cavité réservée à la gélule ?
Ouvrez l'Aerolizer, retournez-le et tapotez doucement le fond.
4. Que faire lorsque les boutons bleus sont coincés ?
Ramenez doucement les boutons bleus à leur position originale, à l'aide des ailettes.
5. Comment puis-je être sûr que j'ai bien pris la dose ?
Vous entendrez le bruit de la gélule qui tourne sur elle-même lorsque vous inspirez à travers
l'Aerolizer.
Vous percevrez un goût sucré de lactose en bouche. Il se peut que vous sentiez de la poudre
sur le bout de la langue. Ce phénomène est normal.
La gélule sera vide.
6. Comment puis-je enlever la poudre à l'intérieur de l'Aerolizer ?
Utilisez un chiffon sec ou une brosse douce
Souvenez-vous que vous ne pouvez jamais nettoyer l'Aerolizer à l'eau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être sévères :
Peu fréquents (peuvent survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
Si vous souffrez de bronchospasmes avec respiration sifflante ou toux et difficultés à
respirer.
Très rares (peuvent survenir chez maximum 1 personne sur 10000) :
Si vous développez une réaction allergique, par exemple si vous vous sentez faible (tension
artérielle basse), si vous développez une éruption cutanée, des démangeaisons ou un
gonflement du visage.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Si vous présentez des symptômes tels que faiblesse musculaire, spasmes musculaires, ou
anomalies du rythme cardiaque (cela peut vouloir dire que vous avez trop peu de potassium
dans le sang).
Si vous avez un rythme cardiaque irrégulier (y compris un rythme cardiaque rapide).
Si vous ressentez une douleur très intense dans la poitrine (symptôme indiquant une angine
de poitrine).
Si vous présentez un de ces effets indésirables,
avertissez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Fréquents (peuvent survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Maux de tête ;
Tremblements ;
Palpitations ;
Peu fréquents (peuvent survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
Excitation (agitation) ;
Anxiété ;
Nervosité ;
Insomnie ;
Vertiges ;
Rythme cardiaque rapide ;
Spasmes musculaires ;
Douleurs musculaires ;
Bouche sèche
Très rares (peuvent survenir chez maximum 1 personne sur 10000) :
Nausées ;
Troubles du goût (dysgueusie) ;
Maux de tête et vertiges (symptômes d'une tension artérielle élevée) ;
Toux ;
Éruption cutanée ;
Irritation de la gorge, crises d'asthme ;
Soif intense, besoin fréquent d'uriner et fatigue pendant une période prolongée (pouvant
indiquer un taux de sucre élevé dans le sang) ;
Anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc).
Certains effets indésirables peuvent disparaître lorsque vous serez habitué au médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORADIL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15°C-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé.
Jetez toujours l'ancien appareil Aerolizer et utilisez le nouvel appareil fourni dans chaque
nouvel emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Foradil
-
La substance active est le formotérol.
-
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgique
Fabricant
Novartis Farmacéutica S.A., Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Espagne
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE178087
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale