Fomicyt 40 mg/ml inf. sol.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Fomicyt 40 mg/ml
Poudre pour solution pour perfusion
Fosfomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Fomicyt et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fomicyt
3.
Comment utiliser Fomicyt
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fomicyt
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fomicyt et dans quels cas est-il utilisé
Fomicyt contient la substance active fosfomycine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
antibiotiques. Il agit en tuant certains types de microbes (bactéries) responsables de maladies
infectieuses graves. Votre médecin a décidé de vous traiter avec Fomicyt pour aider votre organisme à
combattre une infection. Il est important que vous receviez un traitement efficace pour cette affection.
Fomicyt est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des infections
bactériennes affectant :
les voies urinaires
le coeur - ce qu'on appelle parfois « endocardite »
les os et les articulations
les poumons - ce qu'on appelle « pneumonie »
la peau et les tissus situés sous la peau
le système nerveux central
l'abdomen
le sang, lorsque l'infection est causée par l'une des affections énumérées ci-dessus
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fomicyt
N'utilisez jamais Fomicyt :
si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fomicyt si vous souffrez
de l'un des troubles suivants :
problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), en particulier si vous prenez de la digitaline
(en raison d'une possible hypokaliémie)
tension artérielle élevée (hypertension)
un trouble particulier du système hormonal (hyperaldostéronisme)
taux élevés de sodium dans le sang (hypernatrémie)
accumulation de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
problèmes rénaux. Votre médecin peut devoir modifier la dose de votre médicament (voir
rubrique 3 dans cette notice).
épisodes antérieurs de diarrhée après avoir pris ou reçu un autre antibiotique
Affections que vous devez surveiller
Fomicyt peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques,
une inflammation du gros intestin et une diminution du nombre de globules blancs. Vous devez
surveiller certains symptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque de
problèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.
Autres médicaments et Fomicyt
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait
être altérée par la fosfomycine et d'autres antibiotiques.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
La fosfomycine pourrait être transmise au bébé dans l'utérus ou par le lait maternel. Si vous êtes
enceinte ou que vous allaitez, votre médecin ne vous donnera ce médicament que lorsqu'il est
clairement nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque Fomicyt est administré, il peut entraîner des effets secondaires tels que de la confusion
mentale et de l'asthénie. Si ces effets se manifestent, évitez de conduire et d'utiliser des machines.
Informations importantes à propos de certains ingrédients de Fomicyt
Ce médicament contient 14 mmol (320 mg) de sodium pour 1 g de fosfomycine. Cela équivaut à 16 %
de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Un flacon de 2 g de
fosfomycine contient 28 mmol (640 mg) de sodium, un flacon de 4 g de fosfomycine contient
56 mmol (1 280 mg) de sodium et un flacon de 8 g de fosfomycine contient 111 mmol (2 560 mg) de
sodium.
Cela doit être pris en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sel.
Pendant votre traitement avec ce médicament, vous devez suivre un régime à faible teneur en sel pour
réduire votre apport en sodium.
3.
Comment utiliser Fomicyt
Fomicyt vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Posologie
La dose que vous recevrez et la fréquence d'administration de la dose dépendra :
du type et de la sévérité de votre infection
de votre fonction rénale.
Chez les enfants, elle dépendra également
du poids de l'enfant
de l'âge de l'enfant
Si vous avez des problèmes rénaux ou avez besoin de dialyse, votre médecin peut devoir réduire votre
dose de ce médicament
Voie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Fomicyt vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
La perfusion durera habituellement de 15 à 60 minutes, en fonction de votre dose. Généralement, ce
médicament est administré 2, 3 ou 4 fois par jour.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement en fonction de la vitesse à laquelle votre état
s'améliore. Lorsque l'on traite des infections bactériennes, il est important de terminer le cycle
complet de traitement. Même une fois que la fièvre est tombée et que les symptômes se sont estompés,
le traitement doit être poursuivi pendant quelques jours de plus.
Certaines infections, telles que les infections des os, peuvent nécessiter une période de traitement
encore plus longue après la disparition des symptômes.
Si vous avez reçu plus de Fomicyt
que vous n'auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou l'infirmier/ère vous administre trop de médicament.
Interrogez-les immédiatement si vous pensez que vous avez reçu trop de ce médicament.
Si vous avez utilisé de Fomicyt prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables graves
suivants ­ vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Signes d'une réaction allergique grave (très rare [peut affecter jusqu'à 1 personne sur
10 000]). Ces signes peuvent comprendre : troubles de la respiration ou de la déglutition,
respiration sifflante soudaine, sensation vertigineuse, gonflement des paupières, du visage, des
lèvres ou de la langue, rash ou démangeaisons.
Diarrhée sévère et persistante, qui peut être associée à une douleur abdominale ou de la fièvre
(fréquence indéterminée). Cela peut être le signe d'une inflammation intestinale grave. Ne
prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal
(antipéristaltiques).
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère, fréquence indéterminée). Cela peut être
un signe précoce de problèmes hépatiques.
Confusion mentale, contractions musculaires ou rythme cardiaque anormal. Cela pourrait être
causé par des taux élevés de sodium dans le sang ou des niveaux faibles de potassium dans le
sang (fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Informez votre médecin ou l'infirmier/ère dès que possible si vous remarquez l'un des effets
indésirables suivants :
Douleur, sensation de brûlure, rougeur ou gonflement le long de la veine qui est utilisée durant
la perfusion de ce médicament (fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Vous saignez ou développez des ecchymoses plus facilement ou contractez davantage
d'infections qu'à l'habitude. La raison pourrait en être que vous avez un faible nombre de
globules blancs ou de plaquettes sanguines (fréquence indéterminée).
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
E
ffets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10
Perturbation du goût
E
ffets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 100)
Sensation de malaise, vomissements ou diarrhée légère
Céphalées
Taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang, pouvant être associés à des problèmes de foie.
Rash
Faiblesse
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
Problèmes de foie (hépatite)
Démangeaisons, éruption urticarienne
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 Bruxelles
1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fomicyt
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et
l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après avoir été mélangé avec un solvant, ce médicament doit être utilisé immédiatement ou
conservé au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C), à l'abri de la
lumière, jusqu'à 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fomicyt
La substance active est la fosfomycine. Chaque ml de solution pour perfusion contient 40 mg de
fosfomycine.
Chaque flacon de Fomicyt de 2 g renfermant 2,69 g de poudre pour solution dans 50 ml de
solvant contient 2,64 g de fosfomycine disodique, soit 2 g de fosfomycine et 0,64 g de sodium.
Chaque flacon de Fomicyt de 4 g renfermant 5,38 g de poudre pour solution dans 100 ml de
solvant contient 5,28 g de fosfomycine disodique, soit 4 g de fosfomycine et 1,28 g de sodium.
Chaque flacon de Fomicyt de 8 g renfermant 10,76 g de poudre pour solution dans 200 ml de
solvant contient 10,56 g de fosfomycine disodique, soit 8 g de fosfomycine et 2,56 g de
sodium.
L'autre composant est l'acide succinique.
Aspect de Fomicyt et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre pour solution pour perfusion de couleur
blanche à crème. La solution pour perfusion est transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
Elle est conditionnée dans des flacons en verre transparent (type I) équipés d'un bouchon en
caoutchouc (caoutchouc bromobutyle) et d'un opercule amovible.
Les flacons sont disponibles en trois tailles :
flacons contenant 2 g de fosfomycine, fournis par boîte de 10 flacons chacune
flacons contenant 4 g de fosfomycine, fournis par boîte de 10 flacons chacune
flacons contenant 8 g de fosfomycine, fournis par boîte de 1 ou 10 flacon(s) chacune.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Royaume-Uni (Irlande du Nord) :
Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Italie :
InfectoFos
Pologne :
InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporzdzania roztworu do
infuzji
Irlande :
Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Pays-Bas :
Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie/
La Belgique:
Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie/
Fomicyt 40 mg/ml poudre pour solution pour perfusion/
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grèce :
Fomicyt 40 mg/ml
Danemark, Finlande, Norvège, Suède : Fosfomycin Infectopharm
Croatie :
Fomicyt 40 mg/ml prasak za otopinu za infuziju
République Tchèque, Slovaquie ::
Fomicyt
Roumanie:
Fomicyt 40 mg/ml Pulbere pentru soluie perfuzabil
Autriche:
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hongrie :
Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Numéro's d'autorisations sur le marché :
2 g : BE547591
4 g : BE547600
8 g : BE547617
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement au personnel médical ou aux
professionnels de la santé :
Fomicyt 40 mg/ml poudre pour solution pour perfusion est à usage unique et toute solution inutilisée
doit être mise au rebut.
Préparation de la solution pour perfusion
Fomicyt doit être reconstitué et dilué avant administration.
De l'eau pour préparations injectables et perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou à 100 mg/ml
(10 %) peut être utilisée comme solvant pour la reconstitution et la dilution. Ne pas utiliser de solvants
contenant du chlorure de sodium.
Reconstitution
Secouez le flacon avant la reconstitution pour assouplir la poudre. Reconstituez les flacons de 2 g ou
4 g avec 20 ml de solvant et le flacon de 8 g avec 40 ml de solvant. Secouez bien pour dissoudre le
mélange. Un léger échauffement se produit lorsque la poudre est dissoute.
Attention : Cette solution intermédiaire n'est pas destinée à être perfusée directement. Prélevez toute
la solution dans le flacon d'origine. Transférez la solution prélevée dans une poche à perfusion ou tout
autre récipient pour perfusion approprié pour achever la dilution comme suit.
Dilution
Transférez le contenu reconstitué des
flacons de 2 g dans un récipient pour perfusion renfermant
30 ml de solvant.
Transférez le contenu reconstitué des
flacons de 4 g dans un récipient pour perfusion renfermant
80 ml de solvant.
Transférez le contenu reconstitué des
flacons de 8 g dans un récipient pour perfusion renfermant
160 ml de solvant.
Valeur de déplacement
Les valeurs de déplacement des solutions sont de 1 ml pour le conditionnement de 2 g, 2 ml pour le
conditionnement de 4 g et de 4 ml pour le conditionnement de 8 g.
Ces volumes sont équivalents à une hausse de volume de 2 %. Cela doit être pris en compte lorsqu'une
partie seulement du volume de la solution finale diluée est utilisé.
Mode d'administration
Fomicyt est destiné à une utilisation par voie intraveineuse.
La durée de la perfusion doit être d'au moins 15 minutes pour la présentation de 2 g, d'au moins
30 minutes pour la présentation de 4 g, et d'au moins 60 minutes pour la présentation de 8 g.
Étant donné que des effets nocifs peuvent résulter d'une administration accidentelle par voie
intraartérielle de produits n'étant pas spécifiquement recommandés pour un traitement par voie
intraartérielle, il est essentiel de s'assurer que la fosfomycine est administrée uniquement dans les
veines.
D
urée de conservation de la s olution pour perfusion
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution finale diluée fabriquée dans des
conditions aseptiques a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C à l'abri de la lumière.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation sont sous
l'entière responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la préparation a été effectuée dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées.