Fomepizole serb 5 mg/ml

FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fomépizole (sous forme de sulfate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que FOMEPIZOLE SERB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOMEPIZOLE SERB
3. Comment utiliser FOMEPIZOLE SERB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver FOMEPIZOLE SERB
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FOMEPIZOLE SERB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
FOMEPIZOLE SERB est un antidote. Il est utilisé en traitement d'urgence de l'intoxication, par voie
orale, par l'éthylène glycol.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament, car vous avez ingéré une substance toxique dénommée
éthylène glycol (un liquide translucide, incolore et inodore, au goût sucré, largement utilisé comme
antigel pour les automobiles).
FOMEPIZOLE SERB interrompt la progression de l'intoxication par l'éthylène glycol et permet
l'élimination de l'éthylène glycol du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT
D'UTILISER FOMEPIZOLE SERB ?
N'utilisez jamais FOMEPIZOLE SERB :
· si vous êtes allergique au fomépizole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique aux autres médicaments appartenant à la même famille (pyrazoles). Dans ce
cas, vous pourriez également être allergique au fomépizole.
Avertissements et précautions
Faites attention avec FOMEPIZOLE SERB
· Si vous présentez :
- un gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche ;
- une rougeur, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Il s'agit d'une réaction allergique. Dans ce cas, votre médecin surveillera les signes observés.
Si la réaction allergique devient plus importante ou s'aggrave, vous devrez immédiatement interrompre votre
traitement si aucune autre cause manifeste ne peut être mise en évidence.
· Si vous présentez des troubles du foie (altération de la fonction hépatique). Dans cette situation,
votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines afin de surveiller votre fonction
hépatique.
Fomepizole SERB
Autres médicaments et FOMEPIZOLE SERB
Vous ne devez pas associer des médicaments contenant de l'alcool avec FOMEPIZOLE SERB. Cette
association peut réduire leur élimination.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser FOMEPIZOLE SERB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf en cas
d'absolue nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des outils ou des machines au cours des quelques jours
qui suivent l'arrêt du traitement. Des étourdissements et des vertiges peuvent survenir après le traitement. Si
vous présentez l'un de ces signes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des outils ou des
machines.
FOMEPIZOLE SERB contient du sodium
Ce médicament contient 55 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela
équivaut à 2,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FOMEPIZOLE SERB?
Posologie
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin. Il vous sera administré par une injection lente dans
une veine.
La posologie de FOMEPIZOLE SERB varie d'un patient à l'autre. Votre médecin déterminera la dose
appropriée.
Celle-ci dépend des facteurs suivants :
-
votre âge, votre poids ;
- la manière dont votre foie et vos reins fonctionnent ;
- si vous avez besoin d'une procédure médicale pour éliminer l'éthylène glycol de votre sang (dénommée
hémodialyse).
Si vous avez reçu plus de FOMEPIZOLE SERB que vous n'auriez dû, les effets suivants peuvent se
produire :
· étourdissements,
· ébriété,
· mal au coeur (nausées),
· vertiges,
· maux de têtes,
· vision trouble,
· troubles de l'élocution.
Si vous présentez l'un de ces signes, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Dans ces circonstances, votre médecin pourra décider d'effectuer une procédure médicale dénommée
hémodialyse, qui permettra d'éliminer l'excès de médicament de votre sang.

Belgique :
Si vous avez utilisé ou pris trop de FOMEPIZOLE SERB, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Fomepizole SERB
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants :
· étourdissements,
· maux de tête.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment :
·
Réactions allergiques :
- Au niveau de la zone d'administration : réaction au site d'injection, inflammation du site d'injection.
- Peau : gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche, rougeur, éruption cutanée
ou démangeaisons.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin qui surveillera les signes
observés.
Si la réaction allergique devient plus importante ou s'aggrave, vous devrez immédiatement interrompre
votre traitement si aucune autre cause manifeste ne peut être mise en évidence.
Autres effets indésirables susceptibles de survenir au cours du traitement par FOMEPIZOLE
SERB :
·
Coeur et circulation sanguine :
- fréquence anormale du pouls,
- battements cardiaques marqués.
·
Système nerveux :
- vertiges,
- anxiété, agitation,
- vision trouble, troubles de la vision,
- crises d'épilepsie (convulsions),
- troubles de l'élocution.
·
Estomac et intestin :
- mal au coeur (nausées), vomissements,
- diarrhée, indigestion (dyspepsie),
- hoquet.
·
Altérations du sang :
- augmentation temporaire des enzymes hépatiques (analyse effectuée pour vérifier la fonction hépatique),
- augmentation de la pression artérielle,
- augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) (analyse effectuée pour vérifier la fonction
musculaire),
- augmentation de la numération de certains globules blancs (éosinophiles),
- diminution des globules rouges (anémie).
Déclaration des effets secondaires
Fomepizole SERB
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOMEPIZOLE SERB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Le produit doit être dilué immédiatement après ouverture, et tout produit inutilisé doit être éliminé. Après
dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant l'administration
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8
°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOMEPIZOLE SERB
·
La substance active est : le fomépizole (5 mg dans 1 ml de solution à diluer pour perfusion).
·
Les autres excipients sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Une ampoule de 20 ml contient 160 mg de fomépizole sulfate, équivalent à 100 mg de fomépizole.
Qu'est-ce que FOMEPIZOLE SERB et contenu de l'emballage extérieur
FOMEPIZOLE SERB est une solution à diluer pour perfusion. Cette solution est translucide et incolore.
Chaque boîte contient cinq ampoules de 20 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Fomepizole SERB
Fabricant :
Établissement Pharmaceutique de l'AP-HP
(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
AGEPS 7, rue du Fer à Moulin - BP 09
75221 PARIS Cedex 05 ­ France
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
France : 34009 562 842 4 5
Belgique : BE233326
Luxembourg : 2001120031
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les noms
suivants :
Autriche
Fomepizole SERB
Zul Nr: 1-24520
Belgique
FOMEPIZOLE SERB
BE233326
France
FOMEPIZOLE SERB
34009 562 842 4 5
Finlande
FOMEPIZOLE SERB
16705
Allemagne
FOMEPIZOLE SERB
Zul.-Nr. 52 450.00.00
Islande
FOMEPIZOLE SERB
IS/1/01/044/01
Irlande
FOMEPIZOLE SERB
PA20595/001/001
Luxembourg
FOMEPIZOLE SERB
2001120031
Norvège
FOMEPIZOLE SERB
MTnr. 2001-06270
Suède
FOMEPIZOLE SERB
17485
Pays-Bas
FOMEPIZOLE SERB
RVG 26970
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2019.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le traitement doit être mis en oeuvre dans tous les cas de suspicion d'une intoxication par l'éthylène glycol,
dès que possible après l'ingestion, même en l'absence de signe de toxicité.
Posologie
En l'absence de dosage de l'éthylène glycol, une intoxication par l'éthylène glycol doit être suspectée sur
la base des critères suivants :
· antécédents du patient,
· trou osmolaire 20 mosm/kg H2O,
· acidose métabolique avec trou anionique > 16 mmol/l (présence de concentrations élevées
de glycolates),
· cristaux d'oxalate de calcium dans l'urine.
Un dosage plasmatique de l'éthylène glycol doit être effectué lors de l'admission du patient, sans que cela
ne retarde le début du traitement par FOMEPIZOLE SERB. Les concentrations plasmatiques d'éthylène
glycol doivent être contrôlées toutes les 12 à 24 heures.
Fomepizole SERB
P
atients présentant une fonction rénale n ormale ou une insuffisance rénale légère à m
odérée d éterminée par
l a créatinine sérique (100 à 265 µ
mol / l) chez l esquels une h émodi a l y se n'est pas nécessaire :
L'administration doit être effectuée par perfusion intraveineuse lente, pendant 30 à 45 minutes, selon la
procédure suivante : perfusion d'une dose de charge de 15 mg/kg suivie par des doses administrées toutes
les 12 heures jusqu'à ce que la concentration d'éthylène glycol ait été réduite (< 0,2 g/l [3,2 mmol/l]).
Dose de fomépizole (mg/kg de poids corporel)
Dose de
2e dose
3e dose
4e dose
5e dose
6e dose
charge
(12 heures)
(24 heures)
(36 heures)
(48 heures)
(60 heures)
15
10
10
10
7,5 à 15
5 à 15
Le nombre de doses d'entretien et la dose administrée après 48 heures dépendra de la concentration initiale
d'éthylène glycol et de son évolution.
D'une manière générale, 4 à 5 doses d'entretien sont recommandées pour une concentration initiale
comprise entre 3 et 6 g/l (48 à 96 mol/l), tandis qu'une à 3 doses d'entretien peuvent suffire pour une
concentration initiale d'éthylène glycol comprise entre 0,35 et 1,5 g/l (5,6 à 24 mmol/l).
P
atients présentant une insuffisance rénale s évère d éterminée par la créatinine sérique (> 265 µmol/l) :
Une hémodialyse est indiquée en association avec FOMEPIZOLE SERB.
L'hémodialyse et l'administration de sulfate de fomépizole doivent être interrompues lorsque l'acidose
métabolique a été corrigée et que la concentration plasmatique d'éthylène glycol a été réduite à une valeur
inférieure à 0,2 g/l (3,2 mmol/l). Une dose de charge de 15 mg/kg sera perfusée pendant 30 à 45 minutes,
suivie par une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant toute la durée de l'hémodialyse.
Une hémodialyse doit également être mise en oeuvre en association avec le fomépizole si l'un des critères
suivants est satisfait :
· pH artériel < 7,10,
· diminution du pH artériel > 0,05 entraînant un pH en dehors de l'intervalle normal malgré la
perfusion de bicarbonates,
· incapacité à maintenir un pH artériel > 7,30 malgré le traitement par les bicarbonates,
· diminution de la concentration sérique de bicarbonates de plus de 5 mmol/l malgré le traitement par
les bicarbonates,
· augmentation de la créatinine sérique > 90 µmol/l (1 mg/dl).
Patients âgés
L'expérience clinique chez les patients âgés est limitée. Le schéma doit être ajusté à la fonction rénale
(voir ci-dessus).
Enfants
Il n'existe aucune donnée disponible concernant les propriétés pharmacocinétiques de FOMEPIZOLE
SERB chez l'enfant. L'expérience clinique est limitée et basée sur des doses similaires ajustées par rapport
au poids.
Instructions pour la préparation de la perfusion
À usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
La solution à utiliser doit être translucide, incolore et sans particule visible.
Fomepizole SERB
La dilution doit s'effectuer dans des conditions d'asepsie. Le sulfate de fomépizole est dilué dans
une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou une solution de glucose 5 % pour injection intraveineuse.
Chez le patient avec fonction rénale normale:
Chaque dose doit être diluée dans 100 à 250 ml d'une des solutions décrites ci-dessus, et administrée
par injection intraveineuse sur une durée de 30 à 45 mn.
Chez le patient en insuffisance rénale
La solution sera exceptionnellement diluée dans un volume réduit d'une des solutions décrites ci-dessus,
pour éviter l'inflation liquidienne lors des séances d'hémodialyse.
Ce médicament contient 55 mg (2,4 mmol) de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 2,8% de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Il est recommandé de diluer Fomépizole SERB dans une solution de glucose pour les patients qui
suivent un régime contrôlé en sodium.
Après dilution, la stabilité chimique et physique des solutions reconstituées a été démontrée pendant 24
heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. A défaut, le temps et les
conditions de conservation de la solution reconstituée avant usage sont sous la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2 °C
et + 8 °C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché
SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgique
Fomepizole SERB