Folinate eg 200 mg/20 ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Folinate EG 100mg/10ml oplossing voor injectie
Folinate EG 200mg/20ml oplossing voor injectie
Folinate EG 500mg/50ml oplossing voor injectie
Folinate EG 1000mg/100ml oplossing voor injectie
Calciumfolinaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
− Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
− Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
− Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
− Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Folinate EG en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Folinate EG gebruikt
3. Hoe wordt Folinate EG gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Folinate EG
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FOLINATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Folinate EG bevat calciumfolinaat. Het is een calciumzout van folinezuur, dat verwant is met de vitamine
foliumzuur.
Folinate EG wordt gebruikt om:
1
- de schadelijke effecten van geneesmiddelen tegen kanker, zoals methotrexaat, te beperken. Dit wordt
“calciumfolinaat-rescue” genoemd. Methotrexaat bestrijdt kankercellen door de werking van
foliumzuur tegen te gaan. Folinate EG helpt gezonde cellen herstellen van de schadelijke
(cytotoxische) effecten van methotrexaat.
2
1 - kanker van de dikke darm (colorectale kanker) te behandelen in combinatie met 5-fluorouracil (een
geneesmiddel tegen kanker). 5-fluorouracil werkt beter wanneer het samen met Folinate EG wordt
toegediend.
3
2
3
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOLINATE EG GEBRUIKT
Gebruik Folinate EG niet
1 - als u allergisch (overgevoelig) bent voor calciumfolinaat of voor één van de andere bestanddelen van
Folinate EG.
2
1/6
Bijsluiter
3 - als u anemie (onvoldoende rode bloedcellen) heeft die te wijten is aan een tekort aan vitamine B
12
,
zoals:
0 - pernicieuze anemie (uw immuunsysteem valt uw rode bloedcellen aan)
1 - megaloblastaire anemie (uw rode bloedcellen zijn groter dan normaal)
4
Wees extra voorzichtig met Folinate EG
Vertel uw arts als u één van onderstaande ziektes of aandoeningen heeft:
1 - als u met 5-fluorouracil wordt behandeld, vooral als u op leeftijd bent of zich onwel voelt, omdat
Folinate EG de schadelijke effecten van 5-fluorouracil kan versterken. Hierdoor kunt u vatbaarder
worden voor infecties (wegens onvoldoende witte bloedcellen). U kunt ook mondpijn of diarree
krijgen. Spijsverteringsproblemen komen ook vaker voor en kunnen ernstig of zelfs levensbedreigend
zijn (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”). Uw arts kan beslissen om de behandeling met 5-
fluorouracil en Folinate EG te stoppen.
1 -als u epilepsie heeft en geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt (zoals fenobarbital, fenytoïne of
primidon). Aangezien het gevaar bestaat dat uw aanvallen vaker optreden wanneer u Folinate EG
krijgt, zal uw arts beslissen of de dosis van het geneesmiddel tegen epilepsie gewijzigd moet worden.
2
1 - als u aan macrocytose (vergrote bloedcellen) lijdt als gevolg van behandeling met geneesmiddelen
tegen kanker (zoals hydroxycarbamide, cytarabine, mecaptopurine, thioguanine), omdat u voor deze
ziekte niet met Folinate EG behandeld mag worden.
2
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts als u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- geneesmiddelen die de werking van foliumzuur remmen (foliumzuurantagonisten) zoals cotrimoxazol
(een antibioticum) of pyrimethamine (ter behandeling van bijzondere infecties zoals malaria). Folinate
EG kan de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen verminderen.
- geneesmiddelen om epilepsie te behandelen zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon of succinimiden (bv.
ethosuximide, fensuximide).
3 Folinate EG verlaagt de concentratie van deze geneesmiddelen in uw lichaam. Dit kan de frequentie
van uw aanvallen verhogen. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om de geneesmiddelconcentratie te
controleren. Uw arts zal ook beslissen of de dosis van het geneesmiddel tegen epilepsie gewijzigd moet
worden.
- 5-fluorouracil:
Folinate EG dat samen met 5-fluorouracil wordt toegediend, verhoogt niet alleen de werkzaamheid van
5-fluorouracil, maar kan ook de giftigheid ervan verhogen. Uw arts zal beslissen of de dosis 5-
fluorouracil gewijzigd moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Folinate EG kan gebruikt worden om de schadelijke effecten van methotrexaat te verminderen als uw arts
beslist dat het voor u noodzakelijk is om behandeling met methotrexaat te krijgen wanneer u zwanger bent
of borstvoeding geeft. Gewoonlijk dient methotrexaat echter niet gebruikt te worden tijdens de
zwangerschap of de borstvoeding.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van calciumfolinaat en 5-fluorouracil of andere
geneesmiddelen tegen kanker bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Gewoonlijk
2/6
Bijsluiter
dienen geneesmiddelen tegen kanker echter niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of de
borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Folinate EG alleen zal de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Als Folinate EG samen met 5-fluorouracil wordt gebruikt, kunnen de bijwerkingen van 5-fluorouracil
sterker zijn. Deze bijwerkingen zijn duizeligheid, sufheid, gezichtsstoornissen en misselijkheid (zich ziek
voelen). Als u deze combinatie krijgt toegediend, mag u niet rijden en geen machines bedienen.
3. HOE WORDT FOLINATE EG GEBRUIKT
De combinatie van Folinate EG met geneesmiddelen tegen kanker (methotrexaat, 5-fluorouracil) mag
enkel onder supervisie van een ervaren arts worden toegediend.
Op basis van uw toestand zal de arts beslissen welke dosis u zult krijgen.
Gespecialiseerd personeel kan de oplossing van het geneesmiddel speciaal voor u persoonlijk klaarmaken.
Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader toegediend (als een injectie of infusie) of kan in een spier
worden ingespoten. Uw arts zal ook beslissen hoeveel injecties of infusies u nodig zult hebben en hoe
vaak ze toegediend moeten worden.
Wat u moet doen als u meer van Folinate EG heeft gebruikt dan u zou mogen
Een overdosis van calciumfolinaat alleen veroorzaakt geen symptomen.
Een teveel aan calciumfolinaat kan echter de werkzaamheid van methotrexaat verminderen.
Wanneer u te veel van Folinate EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Folinate EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Soms (meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maat minder dan 1 op de 100 patiënten):
1 - koorts
Zelden (meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
1 - slaapstoornissen (na hoge dosissen)
2 - agitatie (onvermogen om rustig te blijven, na hoge dosissen)
3 - depressie (na hoge dosissen)
4 - spijsverteringsstoornissen (na hoge dosissen)
5 - verhoogde frequentie van aanvallen bij patiënten met epilepsie
Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
3/6
Bijsluiter
1
- allergische reacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties met ademhalingsmoeilijkheden of
duizeligheid en netelroos
De bijwerkingen van de combinatie van Folinate EG en 5-fluorouracil kunnen variëren. Ze zijn
afhankelijk van de frequentie (eenmaal per week of eenmaal per maand) waarmee de geneesmiddelen
worden toegediend. Bij oudere of verzwakte patiënten is de kans groter dat er bijwerkingen optreden.
Mogelijke bijwerkingen zijn:
Wekelijkse toediening:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
1 - ernstige diarree en uitdroging
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als deze symptomen optreden. Ze kunnen levensbedreigend
zijn en moeten misschien in het ziekenhuis worden behandeld. Uw arts zal beslissen of de behandeling
met 5-fluorouracil onderbroken moet worden totdat u zich beter voelt.
2
Maandelijkse toediening:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
1 - braken
2 - misselijkheid (zich ziek voelen)
3 - ernstige mondpijn met zweren, roodheid en zwelling
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FOLINATE EG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Gebruik Folinate EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Folinate EG
Het werkzame bestanddeel is calciumfolinaat.
1 ml oplossing voor injectie bevat 10,8 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 10 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 10 ml bevat 108 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 100 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 20 ml bevat 216 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 200 mg folinezuur.
4/6
Bijsluiter
1 injectieflacon met 50 ml bevat 540 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 500 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 100 ml bevat 1080 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 1000 mg folinezuur.
De andere bestanddelen zijn trometamol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Folinate EG eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie. Het is een heldere, lichtgele tot gele oplossing en zit in
een bruine <of heldere> glazen injectieflacon met een rubberstop en een aluminiumsluiting.
De verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van respectievelijk 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel - België
Fabrikant
Cell Pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - D-30625 Hannover - Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Folinate EG 100mg/10ml oplossing voor injectie:
Folinate EG 200mg/20ml oplossing voor injectie:
Folinate EG 500mg/50ml oplossing voor injectie:
Folinate EG 1000mg/100ml oplossing voor injectie:
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in 11/2012/02/2013.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung
België
Folinate EG oplossing voor injectie
Finland
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ierland
Folicid 10 mg/ml solution for injection
Luxemburg
Folinate EG solution injectable
Nederland
Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal
FOLI-cell 10 mg/ml solução injectável
Zweden
Kalciumfolinat Perivita 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Engeland
FOLI-cell 10 mg/ml Solution for Injection
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Gevallen van onverenigbaarheid:
Folinate EG mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder de rubriek
“Manipulatie”.
Manipulatie:
BE250311
BE250327
BE250336
BE250345
5/6
Bijsluiter
Voor een intraveneus infuus kan calciumfolinaat verdund worden met 0,9% natriumchlorideoplossing of
5% glucoseoplossing.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
Vóór gebruik moet de oplossing voor injectie visueel geïnspecteerd worden. Alleen heldere oplossingen
zonder partikels mogen worden gebruikt.
Houdbaarheid:
De chemische en fysische gebruiksstabiliteit na verdunning van Folinate EG in 5% glucoseoplossing of in
0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 72 uur bij +2°C tot +8°C en bij +25°C, wanneer
de oplossing beschermd wordt tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt zou het product onmiddellijk gebruikt moeten worden. Als het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en de
bewaarcondities vóór gebruik. Het product mag normaal niet langer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C worden
bewaard, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft
plaatsgevonden.
6/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Folinate EG 100mg/10ml oplossing voor injectie
Folinate EG 200mg/20ml oplossing voor injectie
Folinate EG 500mg/50ml oplossing voor injectie

Folinate EG 1000mg/100ml oplossing voor injectie
Calciumfolinaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Folinate EG en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Folinate EG gebruikt
3. Hoe wordt Folinate EG gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Folinate EG
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FOLINATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Folinate EG bevat calciumfolinaat. Het is een calciumzout van folinezuur, dat verwant is met de vitamine
foliumzuur.
Folinate EG wordt gebruikt om:
1 - de schadelijke effecten van geneesmiddelen tegen kanker, zoals methotrexaat, te beperken. Dit wordt
'calciumfolinaat-rescue' genoemd. Methotrexaat bestrijdt kankercellen door de werking van
foliumzuur tegen te gaan. Folinate EG helpt gezonde cellen herstellen van de schadelijke
(cytotoxische) effecten van methotrexaat.
2
1 - kanker van de dikke darm (colorectale kanker) te behandelen in combinatie met 5-fluorouracil (een
geneesmiddel tegen kanker). 5-fluorouracil werkt beter wanneer het samen met Folinate EG wordt
toegediend.
3
2
3
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOLINATE EG GEBRUIKT
Gebruik Folinate EG niet
1 - als u allergisch (overgevoelig) bent voor calciumfolinaat of voor één van de andere bestanddelen van
Folinate EG.
2
3 - als u anemie (onvoldoende rode bloedcellen) heeft die te wijten is aan een tekort aan vitamine B12,
zoals:
0 - pernicieuze anemie (uw immuunsysteem valt uw rode bloedcellen aan)
1 - megaloblastaire anemie (uw rode bloedcellen zijn groter dan normaal)
4
Wees extra voorzichtig met Folinate EG
Vertel uw arts als u één van onderstaande ziektes of aandoeningen heeft:
1 - als u met 5-fluorouracil wordt behandeld, vooral als u op leeftijd bent of zich onwel voelt, omdat
Folinate EG de schadelijke effecten van 5-fluorouracil kan versterken. Hierdoor kunt u vatbaarder
worden voor infecties (wegens onvoldoende witte bloedcellen). U kunt ook mondpijn of diarree
krijgen. Spijsverteringsproblemen komen ook vaker voor en kunnen ernstig of zelfs levensbedreigend
zijn (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Uw arts kan beslissen om de behandeling met 5-
fluorouracil en Folinate EG te stoppen.
1 -als u epilepsie heeft en geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt (zoals fenobarbital, fenytoïne of
primidon). Aangezien het gevaar bestaat dat uw aanvallen vaker optreden wanneer u Folinate EG
krijgt, zal uw arts beslissen of de dosis van het geneesmiddel tegen epilepsie gewijzigd moet worden.
2
1 - als u aan macrocytose (vergrote bloedcellen) lijdt als gevolg van behandeling met geneesmiddelen
tegen kanker (zoals hydroxycarbamide, cytarabine, mecaptopurine, thioguanine), omdat u voor deze
ziekte niet met Folinate EG behandeld mag worden.
2
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts als u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- geneesmiddelen die de werking van foliumzuur remmen (foliumzuurantagonisten) zoals cotrimoxazol
(een antibioticum) of pyrimethamine (ter behandeling van bijzondere infecties zoals malaria). Folinate
EG kan de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen verminderen.
- geneesmiddelen om epilepsie te behandelen zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon of succinimiden (bv.
ethosuximide, fensuximide).
3 Folinate EG verlaagt de concentratie van deze geneesmiddelen in uw lichaam. Dit kan de frequentie
van uw aanvallen verhogen. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om de geneesmiddelconcentratie te
controleren. Uw arts zal ook beslissen of de dosis van het geneesmiddel tegen epilepsie gewijzigd moet
worden.
- 5-fluorouracil:
Folinate EG dat samen met 5-fluorouracil wordt toegediend, verhoogt niet alleen de werkzaamheid van
5-fluorouracil, maar kan ook de giftigheid ervan verhogen. Uw arts zal beslissen of de dosis 5-
fluorouracil gewijzigd moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Folinate EG kan gebruikt worden om de schadelijke effecten van methotrexaat te verminderen als uw arts
beslist dat het voor u noodzakelijk is om behandeling met methotrexaat te krijgen wanneer u zwanger bent
of borstvoeding geeft. Gewoonlijk dient methotrexaat echter niet gebruikt te worden tijdens de
zwangerschap of de borstvoeding.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van calciumfolinaat en 5-fluorouracil of andere
geneesmiddelen tegen kanker bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Gewoonlijk
dienen geneesmiddelen tegen kanker echter niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of de
borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Folinate EG alleen zal de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Als Folinate EG samen met 5-fluorouracil wordt gebruikt, kunnen de bijwerkingen van 5-fluorouracil
sterker zijn. Deze bijwerkingen zijn duizeligheid, sufheid, gezichtsstoornissen en misselijkheid (zich ziek
voelen). Als u deze combinatie krijgt toegediend, mag u niet rijden en geen machines bedienen.
3. HOE WORDT FOLINATE EG GEBRUIKT
De combinatie van Folinate EG met geneesmiddelen tegen kanker (methotrexaat, 5-fluorouracil) mag
enkel onder supervisie van een ervaren arts worden toegediend.
Op basis van uw toestand zal de arts beslissen welke dosis u zult krijgen.
Gespecialiseerd personeel kan de oplossing van het geneesmiddel speciaal voor u persoonlijk klaarmaken.
Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader toegediend (als een injectie of infusie) of kan in een spier
worden ingespoten. Uw arts zal ook beslissen hoeveel injecties of infusies u nodig zult hebben en hoe
vaak ze toegediend moeten worden.
Wat u moet doen als u meer van Folinate EG heeft gebruikt dan u zou mogen
Een overdosis van calciumfolinaat alleen veroorzaakt geen symptomen.
Een teveel aan calciumfolinaat kan echter de werkzaamheid van methotrexaat verminderen.
Wanneer u te veel van Folinate EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Folinate EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Soms (meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maat minder dan 1 op de 100 patiënten):
1 - koorts
Zelden (meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
1 - slaapstoornissen (na hoge dosissen)
2 - agitatie (onvermogen om rustig te blijven, na hoge dosissen)
3 - depressie (na hoge dosissen)
4 - spijsverteringsstoornissen (na hoge dosissen)
5 - verhoogde frequentie van aanvallen bij patiënten met epilepsie
Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
1 - allergische reacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties met ademhalingsmoeilijkheden of
duizeligheid en netelroos
De bijwerkingen van de combinatie van Folinate EG en 5-fluorouracil kunnen variëren. Ze zijn
afhankelijk van de frequentie (eenmaal per week of eenmaal per maand) waarmee de geneesmiddelen
worden toegediend. Bij oudere of verzwakte patiënten is de kans groter dat er bijwerkingen optreden.
Mogelijke bijwerkingen zijn:
Wekelijkse toediening:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
1 - ernstige diarree en uitdroging
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als deze symptomen optreden. Ze kunnen levensbedreigend
zijn en moeten misschien in het ziekenhuis worden behandeld. Uw arts zal beslissen of de behandeling
met 5-fluorouracil onderbroken moet worden totdat u zich beter voelt.
2
Maandelijkse toediening:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
1 - braken
2 - misselijkheid (zich ziek voelen)
3 - ernstige mondpijn met zweren, roodheid en zwelling
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FOLINATE EG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Gebruik Folinate EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Folinate EG
Het werkzame bestanddeel is calciumfolinaat.
1 ml oplossing voor injectie bevat 10,8 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 10 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 10 ml bevat 108 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 100 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 20 ml bevat 216 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 200 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 50 ml bevat 540 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 500 mg folinezuur.
1 injectieflacon met 100 ml bevat 1080 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 1000 mg folinezuur.
De andere bestanddelen zijn trometamol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Folinate EG eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie. Het is een heldere, lichtgele tot gele oplossing en zit in
een bruine <of heldere> glazen injectieflacon met een rubberstop en een aluminiumsluiting.
De verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van respectievelijk 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel - België
Fabrikant
Cell Pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - D-30625 Hannover - Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Folinate EG 100mg/10ml oplossing voor injectie:
BE250311
Folinate EG 200mg/20ml oplossing voor injectie:
BE250327
Folinate EG 500mg/50ml oplossing voor injectie:
BE250336
Folinate EG 1000mg/100ml oplossing voor injectie:
BE250345
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in 11/2012/02/2013.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung
België
Folinate EG oplossing voor injectie
Finland
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ierland
Folicid 10 mg/ml solution for injection
Luxemburg
Folinate EG solution injectable
Nederland
Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal
FOLI-cell 10 mg/ml solução injectável
Zweden
Kalciumfolinat Perivita 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Engeland
FOLI-cell 10 mg/ml Solution for Injection
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid:
Folinate EG mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder de rubriek
'Manipulatie'.
Manipulatie:
Voor een intraveneus infuus kan calciumfolinaat verdund worden met 0,9% natriumchlorideoplossing of
5% glucoseoplossing.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
Vóór gebruik moet de oplossing voor injectie visueel geïnspecteerd worden. Alleen heldere oplossingen
zonder partikels mogen worden gebruikt.
Houdbaarheid:
De chemische en fysische gebruiksstabiliteit na verdunning van Folinate EG in 5% glucoseoplossing of in
0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 72 uur bij +2°C tot +8°C en bij +25°C, wanneer
de oplossing beschermd wordt tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt zou het product onmiddellijk gebruikt moeten worden. Als het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en de
bewaarcondities vóór gebruik. Het product mag normaal niet langer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C worden
bewaard, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft
plaatsgevonden.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS