Folikabi 10 mg/ml

Folikabi 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Acide folinique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier /ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Folikabi 10 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Folikabi 10 mg/ml?
3. Comment utiliser Folikabi 10 mg/ml?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Folikabi 10 mg/ml?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Folikabi 10 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ?
Folikabi 10 mg/ml solution injectable ou pour perfusion, contient du folinate de calcium, qui fait partie
d'un groupe de medicaments appelés agents détoxifiants. Il s'agit d'un sel de calcium d'acide folinique,
associé à la vitamine acide folique.
Folikabi 10 mg/ml est utilisé pour:
réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains médicaments anticancéreux, par
exemple le methotrexate etd'autres antagonistes de l'acide folique. Ceci est plus connu sous le
nom de « sauvetage de folinate de calcium ».
traiter le cancer en combinaison avec 5-fluorouracil (un médicament anticancéreux). 5-
fluorouracil agit mieux lorsqu'il est administré avec Folikabi 10 mg/ml .
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Folikabi 10 mg/ml?
N'utilisez jamais Folikabi 10 mg/ml
- Si vous êtes allergique aufolinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous souffrez d'anémie (insuffisance en globules rouges) causée par une carence en
vitamine B12, telle que:
- l'anémie pernicieuse (votre système immunitaire attaque vos globules rouges)
- l'anémie mégaloblastique (vos globules rouges sont plus grands que la normale)
Vous ne devez pas prendre de manière concomitante Folikabi 10 mg/ml avec certains médicaments anti-
cancéreux si vous êtes enceinte ou en train d'allaiter. (votre médecin saura de quels médicaments
anticancéreux il s'agit)
Avertissements et précautions
Addressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Folikabi 10 mg/ml
Folikabi 10 mg/ml ne peut être administré que par voie intramusculaire ou intraveineuse et ne doitpas être
administré par voie intrathécale.
Parlez à votre médecin si vous avez l'une des maladies ou des conditions médicales suivantes :
- si vous suivez un traitement à base de 5-fluorouracil, en particulier si vous êtes une
NOTBE607B
- si vous souffrez d'épilepsie et utilisez des médicaments antiépileptiques (tels que le
phénobarbital, la phénytoïne, le primidone ou les succinimides). Puisqu'il y a un risque que vos
crises soient plus
rapprochées lorsque vous prenez du folinate de calcium, votre médecin décidera si la dose de
votre médicament antiépileptique doit être changée.
- si vous souffrez de macrocytose (agrandissement des cellules sanguines) en raison d'un
traitement à base de médicaments anticancéreux (tels que hydroxycarbamide, cytarabine,
mécaptopurine, thioguanine), car vous ne devriez pas prendre Folikabi 10 mg/ml pour cette
maladie.
- Si vous avez des problèmes rénaux, car il peut être nécessaire d'ajuster votre dose de Folikabi 10
mg/ml.
Autres médicaments et Folikabi 10 mg/ml
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé l'un des médicaments suivants :
- médicaments qui bloquent l'action de l'acide folique (antagonistes de l'acide folique),
tels que cotrimoxazole (antibiotique) ou pyriméthamine (pour traiter des infections
particulières telle que la malaria). Folikabi 10 mg/ml peut réduire l'efficacité de ces médicaments.
- médicaments pour traiter l'épilepsie comme phénobarbital, phénytoïne, primidone ou
succinimides (par ex. ethosuximide, phensuximide).
Folikabi 10 mg/ml diminue les concentrations de ces médicaments dans votre organisme. Ceci
peut augmenter la fréquence de vos crises. Votre médecin vous fera des analyses de sangpour
surveiller les concentrations de ces médicaments. Il décidera également si votre dose
d'antiépileptique doit être changée.
- -5-fluorouracil:
Une administration concomitante de Folikabi 10 mg/ml avec 5-fluorouracil, augmente non
seulement l'efficacité du 5-fluorouracil, mais peut également accentuer sa toxicité. Votre médecin
décidera si votre dose de 5-fluorouracil doit être changée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Folikabi 10 mg/ml peut être utilisé pour réduire les effets nocifs du méthotrexate, si votre médecin décide
que le traitement à base de ce médicament est requis en fonction de votre état lorsque vous êtes enceinte
ou en cours d'allaitement. Cependant, le méthotrexate ne doit en général pas être utilisé lorsque vous êtes
enceinte ou en cours d'allaitement.
Allaitement
Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation concomitante de Folikabi 10 mg/ml avec le 5-
fluorouracil ou autres médicaments anticancéreux chezles femmes enceintes ou en cours d'allaitement.
Cependant, les médicaments anticancéreux ne doivent en général pas être utilisés si vous êtes
enceinte ou en cours d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
NOTBE607B
Folikabi 10 mg/ml contient du sodium
Ce médicament contient 3.14 mg/ml à 3.20 mg/ml (0.14 mmol/ml) de sodium. . A prendre en compte
chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. Comment utiliser Folikabi 10 mg/ml?
La combinaison de Folikabi 10 mg/ml et d'autres médicaments anticancéreux (méthotrexate, 5-
fluorouracil) ne doit être donnée que sous la supervision d'un médecin expérimenté.
Votre médecin décidera de la dose que vous recevrez, en fonction de votreétat.
La solution de ce médicament peut être préparée spécialement pour votre cas individuel par du
personnel spécialiste. Il est administré lentement par voie intraveineuse (en injection ou en perfusion) ou
injecté dans un muscle. Votre médecin décidera également du nombre et de la fréquence des injections ou
des perfusions dont vous aurez besoin.
Si vous avez utilisé plus de Folikabi 10 mg/ml que vous n'auriez dû
Une dose excessive de folinate de calcium n'entraîne pas à elle seule de symptômes.
Cependant, trop de folinate de calcium peut réduire l'efficacité du méthotrexate.
Si vous avez utilisé trop de folinate de calcium , prenez contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin immédiatement si vous souffrez soudainement de respiration sifflante,
difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou des
démangeaisons (surtout si cela se produit sur tout le corps). Ceux-ci peuvent être des symptômes
d'une réaction allergique à ce médicament.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
- Fièvre
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
- troubles du sommeil (après de fortes doses)
- agitation (incapacité à rester en place, après de fortes doses)
- dépression (après de fortes doses)
- problèmes au niveau du tube digestif (après de fortes doses) (tels que vomissements, nausées,
diarrhées et déshydratation)
- augmentation de la fréquence des crises chez les patients souffrant d'épilepsie
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
-
réactions allergiques, y compris des réactions allergiques graves accompagnées de
difficultés à respirer ou de vertiges et d'urticaires
NOTBE607B

Posologie hebdomadaire:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
- diarrhées sévères et déshydratation
Informez immédiatement votre médecin si ces symptômes apparaissent. Ils peuvent mettre votre vie en
danger et vous pourriez devoir être hospitalisé. Votre médecin décidera si votre traitement à base de 5-
fluorouracil doit être arrêté jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Posologie mensuelle:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
- vomissements
- nausées (se sentir malade)
- douleurs buccales graves accompagnées d'ulcères, de rougeurs et de gonflements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Folikabi 10 mg/ml?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture :
Ce médicament est à utilisation unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Après dilution :
Lorsque le médicament est dilué selon les instructions avec une solution de chlorure de sodium 0.9% ou
avec une solution de 5% de glucose, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation à été démontrée à
l'abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée à une concentration de 1.5 mg/ml
après dilution avecune solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9 % jusqu'à 24 heures,à
température ambiante (25°C) ou à une température de 2-8°C au réfrigérateur, à l'abri de la lumière.
NOTBE607B
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le
cas, la responsabilité de la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant toute
utilisationincombe à l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à des températures
comprises entre 2 °C- 8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptisées contrôlées
et validées.
Ne pas utiliser cette solution si elle apparait décolorée ou si elle contient des particules visibles
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Folikabi 10 mg/ml
- La substance active est le folinate de calcium. Chaque ml contient 10 mg d'acide folinique sous la
forme de folinate de calcium
Chaque 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml ou 100 ml flacon, contient respectivement 50, 100, 200,
350, 500 et 1000 mg d'acide folinique (sous la forme de folinate de calcium)
-Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide
chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Folikabi 10 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur :
Ce médicament est une solution injectable ou pour perfusion. C'est une solution claire, jaunâtre, exempte
de particules visibles. Le produit est conditionnédans un flacon de verre ambré, muni d'un bouchon de
caoutchouc chlorobutyle et scellé par un capuchon rouge, jaune, violet, blanc et orange en aluminium de
type « flip-off » contenant respectivement 5 ml, 10 ml , 20 ml, 35 ml, 50 ml ou 100 ml de solution
injectable ou pour perfusion.
Taille des conditionnements :
Les boîtes contiennent respectivement 1,5 ou 10 flacons de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Allemagne
Fabricant :
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstae 36
A-8055 Graz
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
NOTBE607B
BE485280
BE485297
BE485306
BE485324
BE485333
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung
Belgique
Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Rébulique tchèque
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekcní/infuzní roztok
Allemagne
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung
Danemark
Calciumfolinat Fresenius Kabi
Espagne
Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión
EFG
Finlande
Calciumfolinat Fresenius Kabi
Hongrie
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlande
Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or
infusion
Luxembourg
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung
Malte
Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Pays-Bas
Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Pologne
Calcium Folinate Kabi
Portugal
Folinato de Cálcio Kabi
Roumanie
Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluie injectabil / perfuzabil
Royaume-Uni
Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 01/2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
Folinate de calcium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la
rubrique « Manipulation ». Des incompatibilités ont été rapportées entre les formes injectables de folinate
de calcium et les formes injectables de dropéridol, fluorouracil, foscarnet et méthotrexate
Manipulation
Uniquement pour administration intraveineuse et intramusculaire. L'administration par une autre voie est
fatale. Ne pas administrer Folinate de calcium par voie intrathécale.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avec une solution de chlorure de
sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %.
Ce médicament est à utilisation unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. Cette solution
injectable doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée. Seules des solutions claires sans particules
doivent être utilisées.
NOTBE607B
Durée de conservation
Après la première ouverture :
A usage unique exclusivement. Toute solution non utilisée doit être éliminée
Après dilution :
Lorsque le médicament est dilué selon les instructions avec une solution de chlorure de sodium 0.9% ou
avec une solution de 5% de glucose, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation à été démontrée à
l'abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée à une concentration de 1.5 mg/ml
après dilution dans une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9 % jusqu'à24 heures à
une température de 2-8°C ou à température ambiante (25°C), à l'abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée à une concentration de 0.2 mg/ml
après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % jusqu'à 24 heures à une température de 2-
8°C, à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, la
responsabilité de la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant toute utilisation
incombe à l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à des températures comprises
entre 2 °C- 8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptisées contrôlées et
validées.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
NOTBE607B