Fluvoxamine eg 100 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Fluvoxamine EG 100 mg comprimés pelliculés
maléate de fluvoxamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fluvoxamine EG et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluvoxamine EG ?
3.
Comment prendre Fluvoxamine EG ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fluvoxamine EG ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fluvoxamine EG et dans quel cas est-il utilisé ?
La fluvoxamine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de
la sérotonine (ISRS).
Fluvoxamine EG est utilisé pour traiter

la dépression (épisode de dépression majeure)
l
e trouble obsessionnel compulsif ( pe
nsées répétitives et obsédantes accompagnées de
comportements non maîtrisables; TOC). Le TOC est un trouble anxieux
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluvoxamine EG ?
Ne prenez jamais Fluvoxamine EG

Si vous êtes allergique à la fluvoxamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
S
i vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO), y
compris le moclobémide (médicament destiné à traiter la dépression), ou si vous en avez
c
onsommé à un moment ou l'autre au cours des deux de
rnières semaines. Votre médecin vous
dira comment prendre Fluvoxamine EG une fois que vous aurez arrêté l'IMAO.
Avertissements et précautions
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou trouble anxieux:
Si vous êtes déprimé(e) et/ou souffrez d'anxiété, vous pouvez parfois présenter des envies de vous
blesser ou de vous tuer. Il se peut que ce phénomène s'accentue au début de la première prise
d'antidépresseurs, car tous ces médicaments mettent du temps pour agir, habituellement deux
semaines environ mais parfois plus longtemps.
Vous avez plus de chances que cela vous arrive
-
si vous avez déjà eu des envies de vous blesser ou de vous tuer
- si vous êtes un jeune adulte. Les informations tirées des essais cliniques ont démontré une
élévation du risque de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans et traités
par un antidépresseur pour une affection psychiatrique.
Si des envies de vous blesser ou de vous tuer vous prennent un moment ou l'autre,
joignez votre
médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Il est possible que cela vous soulage de prévenir un parent ou un ami proche de votre dépression
ou de votre anxiété et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez les prier de vous dire s'ils
pensent que votre dépression ou votre anxiété empire ou s'ils s'inquiètent de certaines modifications
de votre comportement.
Décrivez à votre médecin les affections médicales ou maladies dont vous souffrez ou avez souffert, et
particulièrement les suivantes:

Akathisie (incapacité de rester assis tranquillement) ou agitation psychomotrice (incapacité
pénible de rester tranquille accompagné d'un besoin constant de se déplacer). Il se peut que
vous contractiez une incapacité, désagréable ou pénible, de rester tranquille, ainsi qu'un besoin
constant de vous déplacer. Souvent, vous pourriez en même temps vous découvrir incapable de
rester tranquillement assis ou debout. Ce phénomène survient généralement pendant les quelques
premières semaines de traitement.

I
nsuffisance de la fonction hépatique ou rénale. Il se peut que votre médecin vous prescrive

une plus faible dose de Fluvoxamine EG et vous surveille étroitement.

Diabète (taux sanguin de sucre trop élevé). Votre dose de médicaments antidiabétiques devra
peut-être être ajustée. Cette situation se produit surtout pendant les quelques premières semaines
de traitement.

Crises (convulsions) dues à une épilepsie ou à une autre affection. Il est possible que le
traitement par Fluvoxamine EG doive être arrêté si des convulsions se produisent ou si leur
fréquence augmente.
A
pparition de symptômes tels que fièvre, raideur musculaire ou contractions musculaires
involontaires, modifications de l'état mental, telles que confusion, irritabilité et agitation extrême;
i
l se peut que vous souffriez d'un
s yndrome d
it
sérotoninergique ou
syndrome malin des
n
euroleptiques . Bien que ce syndrome survienne rarement, il peut entraîner des affections
susceptibles de mettre la vie en danger; joignez votre médecin immédiatement. L'utilisation de
fluvoxamine pourrait devoir être arrêtée.

Hyponatrémie (faibles taux sanguins de sodium). Ce phénomène est susceptible de provoquer
des symptômes tels que nausées, vomissements, mal de tête et malaise.
A
ntécédent de troubles du saignement ou apparition de contusions (« b leus » ) ou d'un saignement
anormal, ou si vous êtes enceinte (voir `Grossesse, allaitement et fertilité').
U
tilisation de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang (voir rubrique 2: « A
utres
m
édicaments et Fluvoxamine EG » ).
A
ntécédent de
m
anie . Les symptômes comprennent: surexcitation, suractivité, impression
excessive de bien-être et estimation démesurée de sa propre importance ou agitation. Si vous
traversez un épisode maniaque, joignez votre médecin immédiatement. Il se pourrait que
l'utilisation de fluvoxamine doive être arrêtée.

Traitement par électrochocs (TEC). Ce traitement est un traitement de la dépression. Veuillez
interroger votre médecin.

Crise cardiaque (infarctus myocardique aigu).
Les médicaments comme Fluvoxamine EG (appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après
l'arrêt du traitement.

Enfants et adolescents
Fluvoxamine EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans, excepté chez les patients de plus de 8 ans qui présentent un trouble obsessionnel compulsif.
Il convient également de savoir que les sujets de moins de 18 ans courent
un plus grand risque
d'effets secondaires, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité (principalement
agressivité, comportement oppositionnel et colère), quand ils prennent cette classe de médicaments. Il
se peut que votre médecin prescrive néanmoins Fluvoxamine EG à des patients de moins de 18 ans
parce qu'il considère que c'est dans leur intérêt. Si votre médecin a prescrit Fluvoxamine EG à un
patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter avec lui, retournez chez lui. Prévenez votre
médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de
18 ans traité par Fluvoxamine EG. Par ailleurs, les effets de sécurité à long terme de la fluvoxamine
sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'ont pas encore été
démontrés dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Fluvoxamine EG
Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un remède à base de plantes et
des aliments ou compléments pour la santé obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien.
L'action des médicaments suivants peut affecter ou être affectée par celle de Fluvoxamine EG.
Inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO), médicaments destinés, entre autres, à traiter la
dépression ou la maladie de Parkinson (voir 2: « Ne prenez jamais Fluvoxamine EG »).
Vous ne devriez pas en consommer pendant que vous prenez Fluvoxamine EG.
Antidépresseurs tricycliques (traitement de la dépression), p. ex. clomipramine, imipramine et
amitriptyline.
Neuroleptiques (contre les troubles mentaux), p. ex. clozapine et olanzapine.
Fluvoxamine EG peut renforcer l'effet de certains médicaments et ainsi aggraver le risque
d'effets secondaires. Ces médicaments comprennent la tacrine (traitement de la maladie
d'Alzheimer), la théophylline (contre l'asthme), la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance
aux médicaments), la mexilétine (médicament pour le coeur), la phénytoïne, la carbamazépine
(qui traitent l'épilepsie), la ciclosporine (qui lutte contre le rejet des organes transplantés).
Warfarine (qui empêche le sang de coaguler trop facilement).
Thioridazine (traitement de certains troubles mentaux). La prise de Fluvoxamine EG en même
temps que celle de thioridazine peut être toxique pour le coeur.
Propranolol (médicament pour la tension artérielle).
Médicaments à base de caféine (comme les médicaments remontants ou pour traiter les
refroidissements).
Ropinirole (médicament contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos).
Terfénadine, astémizole (médicaments contre le rhume des foins) ou cisapride (utilisé contre les
brûlures d'estomac). Fluvoxamine EG ne doit pas être pris en même temps que ces médicaments,
car ils sont susceptibles d'agir sur le rythme cardiaque. Ils peuvent même entraîner des torsades
de pointes, affection mettant la vie en danger.
Benzodiazépines, telles que triazolam, midazolam, alprazolam et diazépam (médicaments contre
l'anxiété et/ou pour dormir).
La dose de ces médicaments peut devoir être réduite pendant que vous prenez Fluvoxamine EG.
Les médicaments suivants peuvent renforcer les effets de Fluvoxamine EG: autres médicaments
antidépresseurs, dont les autres ISRS, le millepertuis, le lithium, le tryptophane (également utilisé
contre certains troubles du sommeil) et les triptans (groupe de médicaments antimigraineux).
Le traitement par Fluvoxamine EG peut provoquer des problèmes de saignement de la peau si
vous prenez en même temps l'un des médicaments suivants: antipsychotiques atypiques et
phénothiazines (médicaments utilisés contre les troubles mentaux), antidouleurs et médicaments
utilisés contre l'arthrite (inflammation articulaire) comme l'acide acétylsalicylique et d'autres
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Fluvoxamine EG avec des aliments et boissons
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien ce que vous pouvez manger et boire pendant la prise
de Fluvoxamine EG. Évitez les boissons alcoolisées quand vous prenez Fluvoxamine EG.
Il est possible qu'une substance présente dans le thé et le café (caféine) vous affecte plus intensément
pendant que vous prenez Fluvoxamine EG. Elle peut entraîner des tremblements (surtout des mains),
des palpitations (impression soudaine de sentir votre coeur battre), des nausées, une agitation et une
insomnie (difficulté à dormir). Buvez moins de thé et de café pour éviter ce phénomène.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous pensez être enceinte ou si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou médecin sachent que vous prenez Fluvoxamine EG. Les
médicaments tels que Fluvoxamine EG, lorsqu'ils sont pris durant la grossesse, et particulièrement
durant les 3 derniers mois de la grossesse, peuvent augmenter le risque d'une affection sévère chez les
bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN), par laquelle le bébé
commence à respirer plus vite et présenter un aspect bleuâtre. D'habitude, ces symptômes surviennent
durant les 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si tel est le cas chez votre bébé, contactez
immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous êtes enceinte et que votre médecin décide de vous traiter par Fluvoxamine EG pendant la
grossesse, il vous surveillera étroitement. Il est possible que votre bébé présente des symptômes
appelés effets de sevrage médicamenteux. Ceux-ci se produisent quand de la fluvoxamine a été
administrée aux mères en fin de grossesse. Voir rubrique 3 pour plus de renseignements sur les
réactions de sevrage.
Si vous prenez Fluvoxamine EG en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement
vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez
Fluvoxamine EG pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
Il est possible que de petites quantités de fluvoxamine passent dans votre lait. Si vous allaitez, évitez
de prendre de la fluvoxamine.
Fertilité
Les études animales ont démontré que la fluvoxamine réduit la qualité du sperme. En théorie, cela
pourrait affecter la fertilité, mais jusqu'à présent, aucun impact sur la fertilité humaine n'a été observé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fluvoxamine EG peut n'influer que peu ou pas du tout sur votre capacité de conduire ou d'utiliser des
machines. Certains patients souffrent toutefois de somnolence pendant la prise de Fluvoxamine EG.
Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si c'est votre cas.
Fluvoxamine EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Fluvoxamine EG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie

Dépression
Chez les adultes, la dose de départ recommandée est de 50 ou 100 mg, à prendre en une fois le soir.
Cette dose sera augmentée progressivement jusqu'à atteindre la quantité efficace. La posologie
efficace est habituellement de 100 mg par jour. L
a dose quotidienne maximum est de 300 m
g pour les
adultes.
Répartissez les doses supérieures à 150 mg en 2 ou 3 prises par jour.
Poursuivez le traitement jusqu'à 6 mois au moins après avoir récupéré d'une période de dépression.
Vous ne devriez pas recevoir de Fluvoxamine EG pour traiter une dépression si vous avez moins de 18
ans.

Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
Adultes
La posologie de départ habituelle de Fluvoxamine EG est de 50 mg par jour à prendre en une fois, de
préférence le soir. Cette dose devra être progressivement augmentée jusqu'à atteindre la posologie
e
fficace. Celle-ci est habituellement comprise entre 100 et 300 m
g par jour. La dose quotidienne
maximum est de 300 mg pour les adultes.
Répartissez les doses supérieures à 150 mg en 2 ou 3 prises par jour.
Enfants de plus de 8 ans et adolescents
La posologie de départ de Fluvoxamine EG est de 25 mg par jour pour le TOC. Elle peut être majorée
de 25 mg tous les 4 à 7 jours jusqu'à atteindre une posologie efficace. La posologie maximum ne
devrait pas dépasser 200 mg par jour.
Répartissez les doses supérieures à 50 mg en 2 prises par jour. Si les deux doses divisées ne sont pas
égales, prenez la plus forte au coucher.
Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin devra augmenter votre dose plus progressivement
jusqu'à trouver celle qui est la plus efficace pour vous.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, il se peut que vous receviez une plus faible
dose de départ que celle décrite ci-dessus. Votre médecin vous surveillera étroitement.
Si vous avez l'impression que l'effet de Fluvoxamine EG est trop puissant ou trop faible, parlez-en à
votre médecin.
Mode d'administration
Avalez les comprimés de Fluvoxamine EG avec un peu d'eau.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Si vous avez pris plus de Fluvoxamine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Fluvoxamine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre: nausées, vomissements, selles liquides
(diarrhées), somnolence, étourdissements, battements cardiaques rapides (tachycardie), ralentissement
excessif de la fréquence cardiaque (bradycardie), faible tension artérielle (hypotension), crises
(convulsions) et inconscience (coma).
Si vous oubliez de prendre Fluvoxamine EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contentez-
vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous avez sauté plusieurs doses, veuillez
consulter votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Fluvoxamine EG
Veuillez ne pas arrêter Fluvoxamine EG à moins que votre médecin ne vous l'ait dit.
Réactions de sevrage à l'arrêt d'un traitement par Fluvoxamine EG
Des réactions de sevrage se produisent souvent à l'arrêt d'un traitement par fluvoxamine. Cette
remarque s'applique de façon générale aux autres médicaments de cette classe (inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine).
Ces réactions de sevrage surviennent particulièrement quand le traitement est arrêté soudainement
(veuillez également consulter la rubrique 4: « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Le
déclenchement de ces réactions de sevrage peut dépendre de divers facteurs tels que:
-
la durée de la prise de Fluvoxamine EG
- la quantité de Fluvoxamine EG prise et
- la rapidité de diminution de la dose de Fluvoxamine EG que vous prenez
Les symptômes de ces réactions de sevrage sont habituellement légers à modérés. Ils peuvent toutefois
être sévères chez certains patients. Les symptômes surviennent habituellement dans les premiers jours
qui suivent l'arrêt du traitement. Ils disparaissent généralement spontanément en 2 semaines. Ils
peuvent toutefois persister plus longtemps chez certaines personnes (2 à 3 mois, voire plus).
N'arrêtez pas Fluvoxamine EG soudainement. Au moment d'arrêter le traitement, votre dose de
Fluvoxamine EG doit être progressivement réduite sur plusieurs semaines ou mois pour atténuer les
réactions de sevrage (voir également rubrique 4: « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous présentez des symptômes de sevrage quand vous ne prenez plus de comprimés, il se peut
que votre médecin décide de vous les faire arrêter plus lentement. Si, à l'arrêt du traitement par
Fluvoxamine EG, les effets de sevrage sont intenses, veuillez consulter votre médecin. Peut-être vous
demandera-t-il de reprendre vos comprimés, et de les diminuer plus progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants ont été signalés:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Impression subite de sentir le coeur battre (palpitations) ou accélération anormale de la fréquence
cardiaque (tachycardie)
Mal de tête
Étourdissements
Somnolence
Tremblement, surtout des mains ou des membres
Douleur dans le ventre (douleur abdominale)
Difficulté à aller à la selle (constipation)
Selles liquides (diarrhées)
Bouche sèche
Indigestion (dyspepsie)
Sueurs
Perte d'appétit (anorexie)
Manque d'énergie et de force (asthénie)
Malaise général
Agitation
Anxiété
Difficulté à dormir (insomnie)
Nervosité
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Manque de coordination musculaire et instabilité (ataxie)
Symptômes physiques et mentaux inhabituels (symptômes extrapyramidaux) tels que:
tremblements, incapacité de parler clairement (défaut d'articulation), incapacité pénible de rester
tranquille/agitation (acathisie), incapacité de bouger, rigidité (akinésie), mouvements anormaux,
surtout des lèvres, de la bouche et de la langue; posture anormale (dystonie)
Réactions allergiques de la peau (réactions cutanées d'hypersensibilité), y compris éruption
cutanée, démangeaisons (prurit), gonflement des lèvres et de la langue (angioedème)
Douleur articulaires (arthralgies)
Douleur musculaires (myalgies)
Faible tension artérielle, responsable d'étourdissements ou d'évanouissement lors d'un passage
soudain à la position debout (hypotension posturale)
Retard d'éjaculation
Confusion
Impression de voir, de sentir ou d'entendre des choses irréelles (hallucinations)
Agression
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Crises (convulsions)
Agitation désagréable ou pénible et besoin de bouger, souvent associé à une incapacité de rester
tranquillement assis ou debout (agitation psychomotrice/acathisie)
Ensemble d'effets secondaires (syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des
neuroleptiques; pour les symptômes, voir rubrique 2: « Avertissements et précautions »
Augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]/faibles taux sanguins de
sodium (hyponatrémie)
Saignements (hémorragies)
Mauvais fonctionnement du foie
Production soudaine ou excessive de lait maternel, que vous allaitiez ou non (galactorrhée)
Excitation mentale (manie)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Sensations anormales au niveau de la peau, telles que: engourdissement, fourmillements et
picotements (paresthésie)
Modification du goût des aliments et des boissons
Perte de la capacité d'obtenir un orgasme (anorgasmie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Gain ou perte de poids
Nausées, parfois accompagnées de vomissements
Saignements
Pensées et comportements suicidaires. Des cas de pensées et de comportements suicidaires ont été
signalés pendant des thérapies par fluvoxamine ou peu après leur arrêt (voir rubrique 2: «
Avertissements et précautions »)
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pour plus d'informations
Par ailleurs, les effets secondaires suivants sont survenus lors d'un essai clinique mené sur des enfants
et des adolescents atteints de TOC: troubles du sommeil (insomnie), manque d'énergie et de force
(asthénie), augmentation anormale de l'activité musculaire (hyperkinésie), somnolence, indigestion
(dyspepsie), agitation, humeur caractérisée par une exaltation ou une irritabilité persistantes et
envahissantes, ainsi que par des pensées et des comportements apparentés (hypomanie), crises
(convulsions).
Fractures osseuses
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Réactions de sevrage à l'arrêt d'un traitement par Fluvoxamine EG
Des réactions de sevrage surviennent fréquemment à l'arrêt du traitement. Après la prise de
Fluvoxamine EG, elles consistent le plus souvent en:
étourdissements, sensations anormales (y compris paresthésies, troubles visuels et impressions de
chocs électriques), troubles du sommeil (tels que insomnie et rêves intenses)
agitation ou anxiété
irritabilité, confusion ou instabilité émotionnelle
nausées et/ou vomissements, diarrhées
sueurs
conscience anormale des battements du coeur (palpitations)
tremblements et mal de tête
Ces symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent spontanément. Ils peuvent
toutefois être sérieux chez quelques patients et persister plus longtemps. Il est dès lors conseillé de
réduire la dose progressivement quand le traitement par Fluvoxamine EG n'est plus nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fluvoxamine EG ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fluvoxamine EG ?
La substance active est le maléate de fluvoxamine.
Chaque comprimé à 100 mg de Fluvoxamine EG contient 100 mg de maléate de fluvoxamine.
Les autres composants sont:
amidon de maïs
silice colloïdale anhydre
amidon prégélatinisé
fumarate de stéaryle sodique
mannitol
macrogol 6000
talc
dioxyde de titane (E 171)
hypromellose
Aspect de Fluvoxamine EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à 100 mg de Fluvoxamine EG sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes et
pelliculés; ils présentent une barre de cassure des deux côtés et portent l'inscription « FLM 100 ».
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Les comprimés sont fournis sous plaquettes faites de plastique et d'aluminium. Présentations de 10,
15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Pays-Bas
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE: Fluvoxamine EG 100 mg comprimés pelliculés
LU: Fluvoxamine EG 100 mg comprimés pelliculés
FI:
Fluvosol 50 mg/100 mg tabletti kalvopäällysteinen
IT:
Fluvoxamina EG 50 mg/100 mg
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE221164
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 03/2021 / 03/2021.