Flutiform k-haler 50 µg/dose - 5 µg/dose

Version June 2021
Flutiform k-haler 50 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en
flacon pressurisé
Flutiform k-haler 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en
flacon pressurisé
propionate de fluticasone/fumarate de formotérol dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Flutiform k-haler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flutiform k-haler
3.
Comment utiliser Flutiform k-haler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Flutiform k-haler
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flutiform k-haler et dans quel cas est-il utilisé
Veuillez noter que :
« Flutiform k-haler suspension pour inhalation en flacon pressurisé » est le nom complet du produit
mais dans cette notice, il sera abrégé par « Flutiform k-haler » ou simplement désigné par
« l'inhalateur », en faisant parfois référence à un dosage spécifique.
Flutiform k-haler est un inhalateur (une suspension pour inhalation en flacon pressurisé) contenant
deux substances actives :
Le propionate de fluticasone qui appartient à un groupe de médicaments appelés « stéroïdes ». Les
stéroïdes aident à réduire le gonflement et l'inflammation dans les poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté qui appartient à un groupe de médicaments appelés « bêta2-
mimétiques à longue durée d'action ». Les bêta2-mimétiques à longue durée d'action sont des
bronchodilatateurs à longue durée d'action qui aident à garder ouvertes les voies respiratoires dans
vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
L'association de ces deux substances actives permet d'améliorer votre respiration. Il est conseillé
d'utiliser ce médicament chaque jour selon les instructions de votre médecin. L'inhalateur est
déclenché par la respiration (ou actionné par inhalation), ce qui signifie qu'il libère ces deux
substances actives lorsque vous respirez à travers l'embout buccal.
Ce médicament
aide à prévenir les problèmes respiratoires tels que l'asthme et permet d'éviter la
survenue d'un essoufflement et d'une respiration sifflante. Néanmoins, il n'est pas efficace si vous
êtes déjà en train de faire une crise d'asthme, c.-à-d. si vous présentez déjà un essoufflement ou une
respiration sifflante. Dans ce cas, vous aurez besoin d'utiliser un médicament « de secours » à action
rapide tel que le salbutamol.
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Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flutiform k-haler
N'utilisez jamais Flutiform k-haler :
Si vous êtes allergique au propionate de fluticasone, au fumarate de formotérol ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Flutiform k-haler.
Avant le traitement par cet inhalateur, avertissez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère si vous avez les affections suivantes :
tuberculose (TBC), à l'heure actuelle ou dans le passé. Les symptômes sont notamment une toux
persistante souvent associée à des crachats striés de sang, à une fièvre, à une fatigue, à une perte
d'appétit, à une perte de poids et à des sueurs nocturnes ;
infection des poumons ou du thorax ;
problèmes cardiaques tels que : problèmes au niveau de la circulation sanguine vers le coeur ou
rétrécissement d'une des valves cardiaques (valve aortique), insuffisance cardiaque pouvant causer
un essoufflement ou un gonflement des chevilles, affection se caractérisant par une augmentation
de volume du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique obstructive), rythme cardiaque
irrégulier (arythmies cardiaques), ou si vous avez été informé(e) que le tracé de votre coeur est
anormal (allongement de l'intervalle QTc) ;
dilatation anormale d'un vaisseau sanguin (anévrysme) ;
diabète ;
hypertension ;
hyperactivité de la glande thyroïde pouvant causer une augmentation de l'appétit, une perte de
poids ou des sueurs (thyrotoxicose) ;
taux faibles de potassium dans le sang pouvant causer une faiblesse musculaire, des spasmes
musculaires ou un rythme cardiaque anormal (hypokaliémie) ;
altération de la fonction des glandes surrénales (si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas
correctement, vous pouvez présenter des symptômes tels que des maux de tête, une faiblesse, une
fatigue, une douleur abdominale, une perte d'appétit, une perte de poids, des étourdissements, une
tension artérielle très faible une diarrhée, des nausées ou des vomissements, ou des crises) ou
tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
problèmes au niveau du foie.
Contactez votre médecin si vous éprouvez une vision trouble ou d'autres troubles visuels.
Si vous devez subir une opération ou si vous êtes extrêmement stressé(e), veuillez avertir votre
médecin car il peut s'avérer nécessaire de vous administrer un traitement stéroïde supplémentaire pour
garder votre asthme sous contrôle.
Autres médicaments et Flutiform k-haler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Si vous utilisez cet
inhalateur avec certains autres médicaments, l'effet de l'inhalateur ou des autres médicaments peut se
modifier.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
médicaments appelés « bêtabloquants » (p. ex. l'aténolol pour traiter l'hypertension, le sotalol pour
traiter un rythme cardiaque irrégulier, le métoprolol pour traiter un rythme cardiaque rapide ou le
timolol en collyre pour traiter un glaucome) ;
certains autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou les maladies respiratoires (p. ex.
théophylline ou aminophylline) ;
médicaments contenant de l'adrénaline ou des substances associées (y compris d'autres
bêtamimétiques tels que le salbutamol ou des bêtabloquants tels que l'aténolol, le métoprolol, le
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médicaments pour traiter les réactions allergiques (antihistaminiques) ;
médicaments pour traiter l'hypertension ou l'accumulation de liquide en augmentant la quantité
d'urine produite (diurétiques) ;
médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque (tels que la digoxine) ;
médicaments pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, disopyramide,
procaïnamide) ;
médicaments pour traiter les symptômes de la dépression ou de troubles mentaux, tels que les
inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, phénelzine et isocarboxazide), les
antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitriptyline et imipramine), ou si vous avez pris l'un de
ces médicaments au cours des deux semaines précédentes ;
médicaments utilisés pour traiter les affections psychiatriques ou les troubles mentaux
(phénothiazines ou antipsychotiques) ;
autres médicaments contenant des stéroïdes ;
médicaments antifongiques (p. ex. kétaconazole ou itraconazole) ;
certains médicaments peuvent augmenter les effets de Flutiform k-haler et il est possible que votre
médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris
certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir,
saquinavir ou cobicistat) ;
antibiotiques (p. ex. clarithromycine, télithromycine ou furazolidone) ;
médicament pour traiter la maladie de Parkinson (lévodopa) ;
médicament pour traiter une glande thyroïde insuffisamment active (lévothyroxine) ;
médicament pour traiter la maladie de Hodgkin (procarbazine) ;
médicament pour induire le travail (ocytocine).
Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, veuillez avertir le médecin à l'hôpital que
vous utilisez cet inhalateur.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser cet inhalateur. Votre médecin vous
indiquera si vous devez utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Flutiform k-haler contient de l'éthanol (alcool) et du cromoglycate de sodium
Ce médicament contient 2 mg d'alcool par dose (2 bouffées). La quantité en chaque dose équivaut à
moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est
pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Il contient également une très faible quantité de
cromoglycate de sodium mais les patients actuellement traités par cromoglycate (utilisé pour traiter
l'asthme, la rhinite allergique et la conjonctivite allergique) doivent poursuivre leur traitement de la
manière habituelle.
3.
Comment utiliser Flutiform k-haler
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez utiliser votre inhalateur régulièrement, c.-à-d. à raison de deux actionnements
(pulvérisations) le matin et deux actionnements (pulvérisations) le soir, chaque jour pour tirer le
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meilleur bénéfice de votre inhalateur, sauf si votre médecin vous a dit de l'utiliser autrement ou d'en
arrêter l'utilisation. Ne prenez pas plus que la dose prescrite. Il est possible que votre médecin vous ait
prescrit cet inhalateur pour une autre indication que l'asthme et/ou à une autre posologie que celle qui
est normalement prescrite et décrite dans cette notice. Vous devez toujours utiliser votre inhalateur en
suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous avez un doute concernant la quantité à
prendre ou la fréquence à laquelle vous devez utiliser votre inhalateur, veuillez vérifier auprès de votre
médecin ou pharmacien.
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose habituelle est de deux inhalations deux fois par jour, c.-à-d. deux pulvérisations
(actionnements) le matin et deux pulvérisations le soir. Votre médecin vous prescrira la dose
nécessaire pour traiter votre asthme.
Flutiform k-haler ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Instructions d'utilisation
Lisez très attentivement cette notice avant l'utilisation de ce médicament et suivez les instructions
d'utilisation du texte et des figures ci-dessous. Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera
comment utiliser correctement votre inhalateur. L'inhalateur est déclenché par la respiration (ou
actionné par inhalation), ce qui signifie qu'il libère automatiquement les deux substances actives
lorsque vous respirez à travers l'embout buccal. Le médicament est contenu dans un aérosol qui est
dissimulé dans un élément en plastique. Cet élément en plastique présente également un compteur
pour vous indiquer le nombre de pulvérisations (actionnements) restantes. Ce compteur a également
un code couleur. Lorsqu'il reste moins de 28 pulvérisations (actionnements), il commence à devenir
rouge et vous devez contacter votre médecin pour vous procurer un inhalateur de remplacement. Vous
ne devez plus utiliser l'inhalateur lorsque le compteur indique « 0 » ou qu'il est devenu complètement
rouge.
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé pendant plus de
3 jours
Si votre inhalateur est nouveau ou s'il n'a pas été utilisé pendant plus de 3 jours, il doit être « amorcé »
pour s'assurer qu'il fonctionne correctement et libère la dose correcte.
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Tenez toujours l'embout buccal éloigné de vous lorsque vous amorcez l'inhalateur.
Suivez les instructions pour amorcer l'inhalateur.
La fermeture du capuchon de l'embout buccal induit la libération d'une pulvérisation
(actionnement).
Si vous faites tomber l'inhalateur ou si vous laissez le capuchon de l'embout buccal ouvert pendant
plus de 10 minutes, l'inhalateur doit être actionné une fois avant l'utilisation, en suivant les étapes 1 et
2 décrites ci-dessus.
Si vous exposez votre inhalateur à des températures inférieures à zéro, vous devez le laisser se
réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes puis l'actionner une fois avant l'utilisation en
suivant les étapes 1 et 2 décrites ci-dessus.
Votre inhalateur doit toujours être agité juste avant l'utilisation.
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Utilisation de l'inhalateur
Si vous sentez que vous avez un essoufflement ou une respiration sifflante pendant l'utilisation de
Flutiform k-haler, vous devez continuer à utiliser Flutiform k-haler mais consultez votre médecin au
plus vite car vous pouvez nécessiter un traitement supplémentaire.
Dès que votre asthme est bien sous contrôle, votre médecin peut estimer qu'il est adéquat de réduire la
dose de Flutiform k-haler.
Agitez l'inhalateur juste avant chaque pulvérisation (actionnement) afin de s'assurer que le
contenu de l'inhalateur est bien mélangé.
Tenez-vous bien droit, en position assise ou debout. Expirez aussi lentement et profondément que
possible. Voir figure 1.
Tenez l'inhalateur bien droit, ouvrez le capuchon orange de l'embout buccal et placez l'embout
buccal dans votre bouche, avec vos lèvres placées autour de l'embout. Ne mordez pas l'embout
buccal.
Inspirez lentement et profondément à travers l'embout buccal, ce qui actionnera automatiquement
la libération d'une pulvérisation (actionnement). Tout en retenant votre respiration, enlevez
l'inhalateur de votre bouche et fermez le capuchon de l'embout buccal. Continuez à retenir votre
respiration aussi longtemps que possible sans créer d'inconfort. N'expirez pas dans l'inhalateur.
Voir figures 2 et 3. Si vous voyez un « brouillard » au moment où vous fermez le capuchon de
l'embout buccal, cela signifie que vous n'avez pas inhalé correctement votre médicament et vous
devrez alors répéter les étapes décrites ci-dessus.
Pour l'administration de la seconde pulvérisation (actionnement), tenez l'inhalateur bien droit et
répétez les étapes indiquées ci-dessus.
Rincez toujours votre bouche, faites des gargarismes à l'eau ou brossez vos dents après avoir utilisé
votre inhalateur et crachez les résidus. Ces précautions peuvent empêcher la survenue d'une douleur
dans la bouche et la gorge ou d'une raucité de la voix.
Si vous avez utilisé plus de Flutiform k-haler que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Flutiform k-haler, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
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Si vous avez pris plus de votre médicament que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien. Vous pouvez souffrir d'une douleur importante dans la poitrine (angine de
poitrine), d'une tension artérielle élevée ou faible, de maux de tête, de crampes musculaires, de
difficultés à dormir, d'une nervosité, d'une sécheresse de la bouche, d'une perte d'appétit, de
convulsions ou de crises. Vous pouvez présenter une faiblesse, des étourdissements, un
évanouissement, une fatigue, des nausées ou une sensation de malaise général. Vous pouvez
également remarquer des modifications de votre fréquence cardiaque et vous pouvez avoir des taux
faibles de potassium ou une augmentation de la quantité de sucre dans le sang. Vous pouvez
également souffrir de symptômes tels qu'une douleur abdominale, des vomissements, une perte de
poids, une diminution du niveau de conscience (pouvant vous rendre somnolent(e) ou confus(e)) ou de
taux faibles de sucre dans le sang.
Si vous avez pris plus que la dose prescrite pendant une longue période, vous devez consulter votre
médecin ou votre pharmacien, car l'administration de doses élevées peut induire une réduction de la
quantité d'hormones stéroïdes normalement produites par les glandes surrénales (voir rubrique 4).
Si vous oubliez d'utiliser Flutiform k-haler
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli. Néanmoins, s'il est
presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Flutiform k-haler
Il est très important d'utiliser votre inhalateur chaque jour de la manière prescrite par votre médecin,
même si vous vous sentez bien car le traitement aidera à garder votre asthme sous contrôle. Si vous
souhaitez arrêter l'utilisation de votre inhalateur, consultez d'abord votre médecin. Votre médecin
vous dira comment faire pour en arrêter l'utilisation, généralement en diminuant progressivement la
dose de manière à ne pas déclencher une crise d'asthme.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible nécessaire pour garder votre asthme sous contrôle,
ce qui permet de réduire le risque d'effets indésirables.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques mais les réactions allergiques
graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un gonflements soudain
des paupières, du visage, de la gorge, de la langue ou des lèvres, une éruption cutanée ou des
démangeaisons, en particulier celles présentes sur tout le corps, des symptômes tels que des
étourdissements, un évanouissement ou toute modification soudaine de votre respiration, p. ex.
aggravation de la respiration sifflante ou de l'essoufflement.
Comme avec d'autres inhalateurs, votre respiration peut se détériorer juste après avoir utilisé votre
inhalateur. Vous pouvez remarquer une aggravation de la respiration sifflante et de l'essoufflement. Si
c'est le cas, arrêtez l'utilisation de Flutiform k-haler et utilisez votre inhalateur « de secours » à action
rapide. Contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin vous examinera et pourra vous faire
débuter un autre traitement. Vous devez porter votre inhalateur « de secours » en permanence sur
vous.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Aggravation de l'asthme.
Maux de tête.
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Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Augmentation de la quantité de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, vous pouvez nécessiter
des contrôles plus fréquents de la glycémie et un ajustement de votre traitement habituel du
diabète. Votre médecin peut avoir besoin de vous surveiller plus étroitement.
Muguet ou autres infections fongiques de la bouche et la gorge.
Inflammation des sinus (sinusite).
Rythme cardiaque rapide.
Douleur dans la poitrine associée à une maladie cardiaque.
Spasmes musculaires.
Toux ou essoufflement.
Diarrhée.
Indigestion.
Modifications du goût.
Sensation d'étourdissements ou de « tournis ».
Rêves anormaux.
Agitation.
Démangeaisons de la peau.
Tension artérielle élevée.
Sensation de faiblesse inhabituelle.
Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Vision floue
Troubles du sommeil, dépression ou sensation d'inquiétude, agressivité, anxiété, agitation,
nervosité, hyperexcitation ou irritabilité. La survenue de ces effets est plus probable chez les
enfants.
Les effets indésirables suivants sont associés au fumarate de formotérol mais n'ont pas été signalés au
cours des études cliniques réalisées avec cet inhalateur :
Taux faibles de potassium dans le sang pouvant causer une faiblesse musculaire, des tremblements
ou un rythme cardiaque anormal.
Tracé anormal de l'activité cardiaque pouvant donner lieu à un rythme cardiaque anormal
(allongement de l'intervalle QTc).
Taux élevés d'acide lactique dans le sang.
Nausées.
Douleurs musculaires.
Les stéroïdes inhalés peuvent altérer la production normale d'hormones stéroïdes dans le corps, en
particulier si vous utilisez des doses élevées pendant une longue durée. Les effets sont notamment :
Modifications de la densité minérale osseuse (amincissement des os) ;
Cataracte (opacification de la lentille de l'oeil) ;
Glaucome (augmentation de la pression dans l'oeil) ;
Ecchymoses ou amincissement de la peau ;
Augmentation du risque d'infection ;
Ralentissement de la vitesse de croissance chez les enfants et les adolescents ;
Visage rond (en forme de lune) ;
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Effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein) pouvant se manifester par
des symptômes tels qu'une faiblesse, une fatigue, des difficultés à faire face au stress, une
douleur abdominale, une perte d'appétit, une perte de poids, des maux de tête, des
étourdissements, une tension artérielle très faible, une diarrhée, des nausées ou des
vomissements, ou des crises.
La survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec les stéroïdes inhalés qu'avec les
comprimés de stéroïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Flutiform k-haler
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, le sachet en
aluminium et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Si l'inhalateur a été exposé à des températures inférieures à zéro, il faut le laisser se réchauffer à
température ambiante pendant 30 minutes puis l'amorcer une fois avant l'utilisation (voir rubrique « 3.
Comment utiliser Flutiform k-haler »). Ne pas utiliser l'inhalateur s'il est enlevé du sachet en
aluminium depuis plus de 3 mois, ou si l'indicateur de dose indique « 0 ».
Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. La cartouche de l'aérosol contient un liquide
pressurisé. Ne pas percer, casser ou brûler la cartouche même si elle semble vide. Ne jetez aucun
médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Version June 2021
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flutiform k-haler
Les substances actives sont le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol dihydraté. Deux
dosages différents de l'inhalateur sont disponibles.
Uniquement pour Flutiform k-haler 50 microgrammes/5 microgrammes par actionnement suspension
pour inhalation en flacon pressurisé
Chaque pulvérisation (actionnement) contient 50 microgrammes de propionate de fluticasone et
5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Uniquement pour Flutiform k-haler 125 microgrammes/5 microgrammes par actionnement
suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Chaque pulvérisation (actionnement) contient 125 microgrammes de propionate de fluticasone et
5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Les autres composants sont :
Cromoglycate de sodium
Ethanol
Apaflurane HFA 227 (propulseur)
Aspect de Flutiform k-haler et contenu de l'emballage extérieur
Cet inhalateur est constitué d'une petite cartouche d'aérosol scellée dans un élément en plastique gris
clair muni d'un capuchon orange de l'embout buccal. Vous ne pouvez pas voir la cartouche d'aérosol
à l'intérieur de l'élément en plastique. La cartouche d'aérosol contient une suspension liquide blanche
à blanc cassé et elle est munie d'une valve doseuse. Chaque inhalateur contient 120 pulvérisations
(actionnements). L'emballage contient un inhalateur. La présentation Multipack contient 3 x 1
inhalateurs (120 pulvérisations).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
B-2800 Malines
Fabricant
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge CB4 0GW
Royaume-Uni
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Pays-Bas
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché: BE520960 (50/5 mcg) et BE520951 (125/5 mcg)
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
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Flutiform K-haler :
Autriche
Belgique
Bulgarie
Chypre
Tchéquie
Croatie
Danemark
Finlande
Allemagne
République d'Irlande
Hongrie
Islande
Luxembourg
Norvège
Portugal
Slovaquie
Espagne
Slovénie
Suède
Royaume-Uni
Iffera
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 06/2021.
Autres sources d'information
Pour visualiser l'outil de formation interactive, visitez www.flutiformkhaler.be
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