Flutiform 250 µg - 10 µg

UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Flutiform 50 microgram / 5 microgram, aërosol, suspensie
Flutiform 125 microgram / 5 microgram, aërosol, suspensie
Flutiform 250 microgram / 10 microgram, aërosol, suspensie
fluticasonpropionaat / formoterolfumaraatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Flutiform gebruikt?
2.
Wanneer mag u Flutiform niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Flutiform?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Flutiform?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt Flutiform gebruikt?
Houd hier rekening mee:
Flutiform
aërosol, suspensie is de naam van dit product. In deze bijsluiter wordt dit
afgekort naar
Flutiform.
Soms wordt verwezen naar een specifieke sterkte.
1.
Flutiform is een inhalator (een aërosol suspensie) met twee werkzame stoffen:
Fluticasonpropionaat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die steroïden worden
genoemd. Steroïden helpen zwellingen en ontstekingen in de longen te verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die
langwerkende bèta-2-agonisten worden genoemd. Langwerkende bèta-2-agonisten
zijn langwerkende luchtwegverwijders die helpen de luchtwegen in uw longen open te
houden, waardoor u makkelijker kunt ademen.
Samen zorgen deze twee werkzame stoffen ervoor dat u beter kunt ademhalen. Het wordt
u aangeraden dit geneesmiddel iedere dag te gebruiken zoals uw arts dat heeft
aangegeven.
Dit geneesmiddel
helpt om ademhalingsproblemen zoals astma te voorkomen en
zorgt ervoor dat u zich niet buiten adem voelt en dat u geen piepende ademhaling
krijgt.
Maar het werkt niet als u al een astma aanval heeft, dus als u al buiten adem bent
of uw ademhaling piept. In dat geval heeft u een snelwerkende ‘verlichter’ nodig, zoals
salbutamol.
1
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
2.
Wanneer mag u Flutiform niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Flutiform niet gebruiken?
U bent allergisch voor
één van de stoffen
die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flutiform?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Als u tuberculose (tbc) heeft of heeft gehad. De verschijnselen zijn veel hoesten
(vaak zit er ook bloed door het slijm dat u ophoest), koorts, vermoeidheid, weinig
eetlust, gewichtsverlies en nachtelijk zweten;
Als u een infectie in uw longen of borstkas heeft;
Als u hartproblemen heeft, zoals problemen met de bloedtoevoer naar uw hart,
vernauwing van één van uw hartkleppen (aortaklep), hartfalen (waardoor u
kortademig bent of gezwollen enkels krijgt), verdikking van de hartspier
(hypertrofische obstructieve cardiomyopathie), onregelmatige hartslag (aritmie) of als
u is verteld dat u een afwijkende hartslag heeft (verlengd QTc-interval);
Als u een ongewone uitstulping heeft in de wand van een bloedvat (aneurysma);
Als u diabetes heeft;
Als u hoge bloeddruk heeft;
Als u een overactieve schildklier heeft (thyreotoxicose), wat toenemende eetlust,
gewichtsverlies of zweten kan veroorzaken;
Als u weinig kalium in uw bloed heeft (hypokaliëmie), wat spierzwakte,
spierspasmen of een afwijkend hartritme kan veroorzaken;
Als uw bijnier niet goed werkt (verschijnselen van een slecht werkende bijnier
zijn hoofdpijn, algehele zwakte, vermoeidheid, buikpijn, verlies van eetlust,
gewichtsverlies, duizeligheid, zeer lage bloeddruk, diarree, een misselijk of ziek
gevoel of epileptische aanvallen) of als u een tumor aan de bijnier heeft
(feochromocytoom);
Als u leverproblemen heeft.
Vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan of als u erg gespannen bent. Het
kan zijn dat u een aanvullende behandeling met steroïden nodig heeft om uw astma onder
controle te houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flutiform nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u deze inhalator gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen kan het effect van
deze inhalator of het andere geneesmiddel veranderen.
Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
geneesmiddelen die bekend staan als bètablokkers (zoals atenolol tegen hoge
bloeddruk, sotalol tegen een onregelmatige hartslag, metoprolol tegen een snelle
hartslag of timolol oogdruppels tegen glaucoom);
bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of
ademhalingsstoornissen te behandelen (zoals theofylline of aminofylline);
2
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
geneesmiddelen die adrenaline of gerelateerde stoffen bevatten (waaronder
andere bèta-agonisten zoals salbutamol, of bèta-antagonisten zoals atenolol,
metoprolol, propranolol, timolol). Aanvullende langwerkende bèta-2-agonisten mogen
niet tegelijk met deze inhalator worden gebruikt. Als uw astma tussen de Flutiform-
doseringen erger wordt, moet u uw snelwerkende inhalator gebruiken voor directe
verlichting;
geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van allergische reacties
(antihistaminica);
geneesmiddelen die zorgen dat er meer urine wordt geproduceerd en zo hoge
bloeddruk of vochtophoping tegengaan (diuretica);
geneesmiddelen tegen hartfalen (zoals digoxine);
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals kinidine, disopyramide,
procaïnamide);
geneesmiddelen tegen depressie of psychische stoornissen, zoals mono-amine
oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische
antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine), ook als u dit soort
geneesmiddelen heeft gebruikt in de afgelopen twee weken;
geneesmiddelen die worden gebruikt om psychiatrische of psychische
stoornissen te behandelen (fenothiazinen of antipsychotica);
andere geneesmiddelen die steroïden bevatten;
antischimmel middelen (zoals ketoconazol of itraconazol);
geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van virale infecties, zoals
HIV (bijvoorbeeld ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir of saquinavir);
antibiotica (zoals claritromycine, telithromycine of furazolidon);
geneesmiddelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa);
geneesmiddelen ter behandeling van een trage schildklier (levothyroxine);
geneesmiddelen ter behandeling van de ziekte van Hodgkin (procarbazine);
geneesmiddelen die weeën opwekken (oxytocine).
Vertel uw arts in het ziekenhuis dat u deze inhalator gebruikt als u een operatie onder
algehele verdoving moet ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of weinig invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
Flutiform bevat ethanol en natriumcromoglicaat:
Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), namelijk 1,00 mg per
dosis (puf). Het bevat ook een zeer kleine hoeveelheid natriumcromoglicaat, maar
patiënten die nu cromoglicaat gebruiken (tegen astma, allergische neusverkoudheid
(rhinitis) en allergische ontsteking van de oogslijmvliezen (conjunctivitis)) kunnen daar
gewoon mee doorgaan.
3.
Hoe gebruikt u Flutiform?
3
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Om het meeste voordeel uit uw inhalator te halen, dient u de inhalator regelmatig te
gebruiken, dat wil zeggen iedere dag twee doses (pufs) in de ochtend en twee doses
(pufs) in de avond tenzij uw arts iets anders aangeeft of adviseert om te stoppen. Neem
niet meer dan de voorgeschreven dosering. Uw arts heeft uw inhalator misschien voor een
andere indicatie dan astma / of met een andere dosering dan normaal en anders dan
beschreven in deze bijsluiter voorgeschreven. Gebruik uw inhalator altijd precies zoals uw
arts u heeft geadviseerd. Als u niet zeker bent over hoeveel u moet gebruiken of hoe vaak
u de inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag twee inhalaties, dus twee pufs (doses) in de
ochtend en twee in de avond. Uw arts schrijft de dosering voor die nodig is om uw astma
te behandelen.
Adolescenten mogen de sterkste inhalator (Flutiform 250 microgram /
10 microgram, aërosol, suspensie) niet gebruiken.
Flutiform mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruiksaanwijzing
Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u uw inhalator gaat gebruiken en volg de
instructies voor gebruik in de tekst en afbeeldingen zoals hieronder weergegeven. Uw arts
of apotheker zal u laten zien hoe u de inhalator correct gebruikt. Het geneesmiddel zit in
een spuitbusje (zie afbeelding 1) in een plastic houder (ook wel verstuiver genoemd). De
verstuiver heeft ook een dosisteller die bijhoudt hoeveel pufs (doses) er nog in zitten nadat
het apparaatje is klaargemaakt voor gebruik. Als deze bijna nul aangeeft, moet u contact
opnemen met uw arts om de inhalator te vervangen. Gebruik uw inhalator niet wanneer de
dosisteller op nul staat.
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gaat gebruiken, of als u het apparaatje
meer dan 3 dagen niet heeft gebruikt, of als het is blootgesteld aan temperaturen
beneden het vriespunt
4
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
Als de inhalator nieuw is of als u deze meer dan 3 dagen niet heeft gebruikt, moet u hem
klaarmaken voor gebruik om ervoor te zorgen dat hij goed werkt en de juiste dosering
afgeeft.
Als de inhalator is blootgesteld aan temperaturen beneden het vriespunt moet u hem 30
minuten op kamertemperatuur laten opwarmen. Daarna moet u hem weer klaarmaken
voor gebruik om ervoor te zorgen dat hij goed werkt en de juiste dosering afgeeft.
De inhalator klaarmaken voor gebruik
Neem het beschermkapje van het mondstuk en schud de inhalator krachtig.
Richt het mondstuk van u af en laat één puf (dosis) los door het spuitbusje naar
beneden te drukken. Deze stap moet 4 maal worden uitgevoerd.
De inhalator dient altijd vlak voor gebruik te worden geschud.
De inhalator gebruiken
Als u het gevoel heeft dat u buiten adem raakt of piepend ademhaalt (‘wheezing’) terwijl u
Flutiform gebruikt, moet u doorgaan met Flutiform, maar daarnaast ook zo snel mogelijk
contact opnemen met uw arts. Het kan zijn dat u een aanvullende behandeling nodig
heeft. Zodra uw astma goed onder controle is zal uw arts bekijken of de dosering Flutiform
geleidelijk kan worden verlaagd.
Voer stap 2 tot 5 langzaam uit zoals hieronder aangegeven.
1.
Neem het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 2) en controleer of de
inhalator schoon en stofvrij is. De inhalator moet vlak voor elke puf (dosis) worden
geschud.
2.
Zit of sta rechtop. Adem zo volledig, rustig en diep mogelijk uit.
5
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
3.
Houd de inhalator rechtop (zoals in afbeelding 3) en doe het mondstuk in uw mond met
uw lippen eromheen. Houd de inhalator vast met de duim onder het mondstuk en
vinger(s) op de bovenkant van de inhalator. Bijt niet op het mondstuk.
4.
Adem rustig en diep in door uw mond en druk tegelijkertijd het spuitbusje naar beneden
om een puf (dosis) vrij te laten komen. Adem gestaag en diep door.
5.
Houd uw adem in zolang dat nog aangenaam voor u is (bij voorkeur ongeveer 10
seconden). Haal tot slot de inhalator uit uw mond en adem rustig uit. Adem niet uit in
de inhalator.
6.
Houd de inhalator rechtop voor ongeveer een halve minuut en schud dan de inhalator
voordat stap 2 t/m 5 in rustig tempo herhaald worden.
7.
Plaats na gebruik het beschermkapje weer over het mondstuk.
U kunt dit oefenen voor een spiegel. Als u na inhalatie ziet dat er een ‘nevel’ aan de
bovenkant van de inhalator of rond uw mondhoeken komt, heeft u het geneesmiddel
waarschijnlijk niet helemaal correct geïnhaleerd. Neem dan een nieuwe dosis door de
hierboven beschreven procedure vanaf stap 2 te herhalen.
Spoel na gebruik van de inhalator altijd uw mond, gorgel met water of poets uw tanden.
Spuug restanten uit. Daarmee kan u een pijnlijke mond en keel of een hese stem helpen
voorkomen.
Als u zwakke handen heeft kunt u de inhalator het best met twee handen vasthouden,
waarbij u uw beide wijsvingers op het spuitbusje plaatst en uw beide duimen aan de
onderkant van de inhalator.
6
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
Als u het lastig vindt om de inhalator te gebruiken kan uw arts u een hulpstuk geven. Dat is
de zogenoemde AeroChamber Plus
®
voorzetkamer, die helpt om het geneesmiddel goed
in uw longen te inhaleren. Uw arts of apotheker kan u vertellen hoe u de AeroChamber
Plus
®
voorzetkamer bij de inhalator gebruikt. Bij de AeroChamber Plus
®
voorzetkamer
zitten instructies voor gebruik en schoonmaken die u aandachtig moet lezen.
Uw inhalator onderhouden
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig volgt en uw inhalator wekelijks
schoonmaakt. Zo maakt u de inhalator schoon:
Verwijder het beschermkapje van het mondstuk.
Haal het spuitbusje niet uit de verstuiver.
Veeg de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de verstuiver af met een
schoon, droog doekje of tissue.
Plaats het beschermkapje weer over het mondstuk.
Plaats het metalen busje niet in water
Heeft u te veel van Flutiform gebruikt?
Wanneer u te veel van Flutiform heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
.
Het is belangrijk dat u de dosering gebruikt zoals op het apotheeketiket staat vermeld of
zoals door uw arts geadviseerd. U dient uw dosering niet te verhogen of te verlagen
zonder hiervoor medisch advies te vragen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u te veel van dit middel heeft gebruikt. U kunt last
krijgen van hevige pijn op uw borst (angina), hoge of lage bloeddruk, hoofdpijn,
spierkrampen, problemen met slapen, zenuwachtigheid, droge mond, geen eetlust,
toevallen, stuiptrekkingen of insulten. Het kan zijn dat u zich trillerig, licht in het hoofd,
zwak, moe, misselijk of ziekelijk voelt. U merkt misschien ook dat uw hartritme verandert.
Het kaliumgehalte in uw bloed kan laag zijn of de hoeveelheid suiker in uw bloed neemt
toe. U kan ook last krijgen van symptomen zoals buikpijn, zich ziek voelen,
gewichtsverlies, verminderd bewustzijn (waardoor u zich slaperig of verward voelt) of een
lage bloedsuikerspiegel.
Als u langere tijd meer genomen heeft dan de voorgeschreven dosering, raadpleeg dan
uw arts of apotheker. Hoge doseringen kunnen namelijk de hoeveelheid steroïde
hormonen verminderen die normaal door de bijnier worden geproduceerd (zie rubriek 4).
Bent u vergeten Flutiform te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo gauw u eraan denkt. Maar sla de gemiste dosis
over als het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Flutiform
Het is heel belangrijk dat u deze inhalator iedere dag gebruikt zoals uw arts heeft
voorgeschreven, ook als u zich goed voelt. Het helpt u om uw astma onder controle te
houden. Praat eerst met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van de inhalator. Uw
arts weet hoe u dit moet doen; meestal is dat door het geleidelijk afbouwen van de
dosering zodat u geen astma-aanval opwekt.
7
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Uw arts zal u de laagst mogelijke dosering voorschrijven die
nodig is om uw astma onder controle te houden, waardoor er mogelijk minder bijwerkingen
optreden.
Elk geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, al is er zelden melding gemaakt
van ernstige allergische reacties. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt
van plotselinge zwelling van uw oogleden, gezicht, keel, tong of lippen, uitslag of jeuk
(vooral als dat over uw hele lichaam verspreid is), symptomen zoals duizeligheid, licht-in-
het-hoofd voelen of flauwvallen of plotselinge veranderingen in uw ademhaling, zoals een
toenemend gepiep of kortademigheid.
Zoals bij elke inhalator kan uw ademhaling slechter worden vlak nadat u de inhalator heeft
gebruikt. Het kan zijn dat u merkt dat een piepende ademhaling of kortademigheid
verergert. Als dit gebeurt, moet u stoppen met Flutiform en uw snelwerkende inhalator die
verlichting geeft gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal u
controleren en misschien met een ander soort behandeling beginnen. U moet uw inhalator
die snelle verlichting geeft altijd bij u hebben.
Soms
(komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Toename van de hoeveelheid suiker in uw bloed. Als u diabeet bent moet uw
bloedsuikerspiegel misschien vaker worden gecontroleerd en de
diabetesbehandeling die u nu krijgt worden aangepast. Uw arts moet u mogelijk
vaker controleren.
Verslechtering van de astma.
Hoofdpijn.
Trillen.
Onregelmatige hartslag of hartkloppingen.
Duizeligheid.
Veranderingen van smaak of stemgeluid / heesheid.
Droge mond, zere of geïrriteerde keel.
Gezwollen handen, enkels of voeten.
Zelden
(komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
Spruw, een schimmelinfectie in de mond en keel.
Bijholteontsteking (sinusitis).
Snelle hartslag.
Pijn op de borst, wat doet denken aan hartfalen.
Spierspasmen.
Hoesten of kortademigheid.
Diarree.
Maagproblemen (indigestie).
Duizelig gevoel of ‘tollen’.
Abnormale dromen of problemen met slapen.
Gejaagdheid.
Huiduitslag.
8
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
Hoge bloeddruk.
Ongewoon zwak voelen.
Onbekend
(de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
Slaapstoornissen, depressie of zich zorgen maken, agressie, angst, rusteloosheid,
nerveusheid, overdreven opgewonden of geïrriteerd. Deze effecten komen
waarschijnlijk vaker voor bij kinderen.
De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met formoterolfumaraat maar zijn
niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met deze inhalator:
Weinig kalium in het bloed. Dit kan spierzwakte, spierspasmen of een afwijkend
hartritme veroorzaken.
Afwijkende hartslag die mogelijk leidt tot een abnormaal hartritme (verlengd
QTc-interval).
Veel melkzuur in het bloed.
Zich ziek voelen
Spierpijn
Inhalatiesteroïden kunnen de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam
beïnvloeden, vooral als u langere tijd hoge doseringen gebruikt. De gevolgen hiervan
kunnen zijn:
Veranderingen in de mineraaldichtheid van uw botten (uw botten worden brozer);
Cataract (vertroebeling van de ooglens);
Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol);
Blauwe plekken of dunnere huid;
Meer kans op een infectie;
Vertraging van de groei bij kinderen en adolescenten;
Een groot rond gezicht (maangezicht);
Veranderde werking van de bijnier (een kleine klier naast de nier) waardoor u last
kan krijgen van verschijnselen zoals zich zwak voelen, vermoeidheid, moeilijk om
kunnen gaan met stress, buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies, hoofdpijn,
duizeligheid, zeer lage bloeddruk, diarree, zich ziek voelen of zijn of epileptische
aanvallen.
Deze gevolgen zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiesteroïden dan met
steroïdenpillen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Flutiform?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket, het aluminiumzakje en het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. EXP: 08-2020 betekent dat u de
inhalator niet meer mag gebruiken na de laatste dag van die maand, augustus 2020.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Als de inhalator is
blootgesteld aan temperaturen beneden het vriespunt moet u deze 30 minuten op
kamertemperatuur laten opwarmen, en daarna opnieuw klaarmaken voor gebruik (zie
rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u Flutiform?’). Gebruik de inhalator niet als deze meer dan 3
9
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
maanden geleden voor het eerst uit het aluminiumzakje is gehaald of als de dosisindicator
‘0’ aangeeft.
Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C. Het spuitbusje bevat een vloeistof onder
druk, u mag deze dus niet lek prikken, breken of verbranden. Ook niet als het busje leeg
lijkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Flutiform?
De werkzame stoffen in Flutiform zijn fluticasonpropionaat en formoterolfumaraatdihydraat.
Er zijn drie verschillende sterkten van de inhalator verkrijgbaar. Elke puf (dosis) bevat of
50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat, of 125
microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat, of 250
microgram fluticasonpropionaat en 10 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stoffen in Flutiform zijn:
Natriumcromoglicaat
Ethanol
Apafluraan HFA 227 (drijfgas)
Hoe ziet Flutiform eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deze inhalatoren zijn kleine spuitbusjes met een witte tot gebroken witte vloeibare
oplossing erin. Ze zijn voorzien van een doseerklep. De spuitbusjes zitten in grijs met witte
houders (verstuivers) met een lichtgrijs beschermingskapje voor het mondstuk. Elke
inhalator bevat 120 pufs (doses). Er zit één inhalator in een verpakking. Multipack is 3 x 1
inhalator (120 doses).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Mundipharma Comm.VA
Blarenberglaan 3C
B-2800 Mechelen
Telefoon: +32 (0)15 45 11 80
Fabrikant:
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge CB4 0GW, Verenigd Koninkrijk
Mundipharma DC B.V.
De Wel 20
3871 MV Hoevelaken
Nederland
10
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G
UK/H/2872/01-03/DC
BE PL Flutiform_Dutch
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Flutiform 50 microgram / 5 microgram: BE429405
Flutiform 125 microgram / 5 microgram: BE429414
Flutiform 250 microgram / 10 microgram: BE429423
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Flutiform:
Oostenrijk
België
Bulgarije
Cyprus
Tsjechië
Denemarken
Finland
Frankrijk
Duitsland
Ierland
IJsland
Luxemburg
Nederland
Noorwegen
Polen
Portugal
Roemenië
Slowakije
Zweden
Verenigd Koninkrijk
Flutiformo:
Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2013
11
Version Feb 13 UK/H/2872/001-003/IB/004/G

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Flutiform 50 microgram / 5 microgram, aërosol, suspensie
Flutiform 125 microgram / 5 microgram, aërosol, suspensie
Flutiform 250 microgram / 10 microgram, aërosol, suspensie
fluticasonpropionaat / formoterolfumaraatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Flutiform gebruikt?
2.
Wanneer mag u Flutiform niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Flutiform?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Flutiform?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Flutiform gebruikt?
Houd hier rekening mee:
Flutiform aërosol, suspensie is de naam van dit product. In deze bijsluiter wordt dit
afgekort naar
Flutiform. Soms wordt verwezen naar een specifieke sterkte.
Flutiform is een inhalator (een aërosol suspensie) met twee werkzame stoffen:
· Fluticasonpropionaat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die steroïden worden
genoemd. Steroïden helpen zwellingen en ontstekingen in de longen te verminderen.
· Formoterolfumaraatdihydraat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die
langwerkende bèta-2-agonisten worden genoemd. Langwerkende bèta-2-agonisten
zijn langwerkende luchtwegverwijders die helpen de luchtwegen in uw longen open te
houden, waardoor u makkelijker kunt ademen.
Samen zorgen deze twee werkzame stoffen ervoor dat u beter kunt ademhalen. Het wordt
u aangeraden dit geneesmiddel iedere dag te gebruiken zoals uw arts dat heeft
aangegeven.
Dit geneesmiddel
helpt om ademhalingsproblemen zoals astma te voorkomen en
zorgt ervoor dat u zich niet buiten adem voelt en dat u geen piepende ademhaling
krijgt.
Maar het werkt niet als u al een astma aanval heeft, dus als u al buiten adem bent
of uw ademhaling piept. In dat geval heeft u een snelwerkende `verlichter' nodig, zoals
salbutamol.
1
2.
Wanneer mag u Flutiform niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u Flutiform niet gebruiken?
·
U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flutiform?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
·
Als u tuberculose (tbc) heeft of heeft gehad. De verschijnselen zijn veel hoesten
(vaak zit er ook bloed door het slijm dat u ophoest), koorts, vermoeidheid, weinig
eetlust, gewichtsverlies en nachtelijk zweten;
- Als u een infectie in uw longen of borstkas heeft;
- Als u hartproblemen heeft, zoals problemen met de bloedtoevoer naar uw hart,
vernauwing van één van uw hartkleppen (aortaklep), hartfalen (waardoor u
kortademig bent of gezwol en enkels krijgt), verdikking van de hartspier
(hypertrofische obstructieve cardiomyopathie), onregelmatige hartslag (aritmie) of als
u is verteld dat u een afwijkende hartslag heeft (verlengd QTc-interval);
- Als u een ongewone uitstulping heeft in de wand van een bloedvat (aneurysma);
· Als u diabetes heeft;
· Als u hoge bloeddruk heeft;
- Als u een overactieve schildklier heeft (thyreotoxicose), wat toenemende eetlust,
gewichtsverlies of zweten kan veroorzaken;
- Als u weinig kalium in uw bloed heeft (hypokaliëmie), wat spierzwakte,
spierspasmen of een afwijkend hartritme kan veroorzaken;
- Als uw bijnier niet goed werkt (verschijnselen van een slecht werkende bijnier
zijn hoofdpijn, algehele zwakte, vermoeidheid, buikpijn, verlies van eetlust,
gewichtsverlies, duizeligheid, zeer lage bloeddruk, diarree, een misselijk of ziek
gevoel of epileptische aanvallen) of als u een tumor aan de bijnier heeft
(feochromocytoom);
- Als u leverproblemen heeft.
Vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan of als u erg gespannen bent. Het
kan zijn dat u een aanvullende behandeling met steroïden nodig heeft om uw astma onder
controle te houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flutiform nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u deze inhalator gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen kan het effect van
deze inhalator of het andere geneesmiddel veranderen.
Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
geneesmiddelen die bekend staan als bètablokkers (zoals atenolol tegen hoge
bloeddruk, sotalol tegen een onregelmatige hartslag, metoprolol tegen een snelle
hartslag of timolol oogdruppels tegen glaucoom);
- bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of
ademhalingsstoornissen te behandelen (zoals theofylline of aminofylline);
2
- geneesmiddelen die adrenaline of gerelateerde stoffen bevatten (waaronder
andere bèta-agonisten zoals salbutamol, of bèta-antagonisten zoals atenolol,
metoprolol, propranolol, timolol). Aanvullende langwerkende bèta-2-agonisten mogen
niet tegelijk met deze inhalator worden gebruikt. Als uw astma tussen de Flutiform-
doseringen erger wordt, moet u uw snelwerkende inhalator gebruiken voor directe
verlichting;
- geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van allergische reacties
(antihistaminica);
- geneesmiddelen die zorgen dat er meer urine wordt geproduceerd en zo hoge
bloeddruk of vochtophoping tegengaan (diuretica);
- geneesmiddelen tegen hartfalen (zoals digoxine);
- geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals kinidine, disopyramide,
procaïnamide);
- geneesmiddelen tegen depressie of psychische stoornissen, zoals mono-amine
oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische
antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine), ook als u dit soort
geneesmiddelen heeft gebruikt in de afgelopen twee weken;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om psychiatrische of psychische
stoornissen te behandelen (fenothiazinen of antipsychotica);
- andere geneesmiddelen die steroïden bevatten;
- antischimmel middelen (zoals ketoconazol of itraconazol);
- geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van virale infecties, zoals
HIV (bijvoorbeeld ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir of saquinavir);
- antibiotica (zoals claritromycine, telithromycine of furazolidon);
- geneesmiddelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa);
- geneesmiddelen ter behandeling van een trage schildklier (levothyroxine);
- geneesmiddelen ter behandeling van de ziekte van Hodgkin (procarbazine);
- geneesmiddelen die weeën opwekken (oxytocine).
Vertel uw arts in het ziekenhuis dat u deze inhalator gebruikt als u een operatie onder
algehele verdoving moet ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of weinig invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
Flutiform bevat ethanol en natriumcromoglicaat:
Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), namelijk 1,00 mg per
dosis (puf). Het bevat ook een zeer kleine hoeveelheid natriumcromoglicaat, maar
patiënten die nu cromoglicaat gebruiken (tegen astma, al ergische neusverkoudheid
(rhinitis) en al ergische ontsteking van de oogslijmvliezen (conjunctivitis)) kunnen daar
gewoon mee doorgaan.
3.
Hoe gebruikt u Flutiform?
3
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Om het meeste voordeel uit uw inhalator te halen, dient u de inhalator regelmatig te
gebruiken, dat wil zeggen iedere dag twee doses (pufs) in de ochtend en twee doses
(pufs) in de avond tenzij uw arts iets anders aangeeft of adviseert om te stoppen. Neem
niet meer dan de voorgeschreven dosering. Uw arts heeft uw inhalator misschien voor een
andere indicatie dan astma / of met een andere dosering dan normaal en anders dan
beschreven in deze bijsluiter voorgeschreven. Gebruik uw inhalator altijd precies zoals uw
arts u heeft geadviseerd. Als u niet zeker bent over hoeveel u moet gebruiken of hoe vaak
u de inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag twee inhalaties, dus twee pufs (doses) in de
ochtend en twee in de avond. Uw arts schrijft de dosering voor die nodig is om uw astma
te behandelen.
Adolescenten mogen de sterkste inhalator (Flutiform 250 microgram /
10 microgram, aërosol, suspensie) niet gebruiken.

Flutiform mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruiksaanwijzing
Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u uw inhalator gaat gebruiken en volg de
instructies voor gebruik in de tekst en afbeeldingen zoals hieronder weergegeven. Uw arts
of apotheker zal u laten zien hoe u de inhalator correct gebruikt. Het geneesmiddel zit in
een spuitbusje (zie afbeelding 1) in een plastic houder (ook wel verstuiver genoemd). De
verstuiver heeft ook een dosisteller die bijhoudt hoeveel pufs (doses) er nog in zitten nadat
het apparaatje is klaargemaakt voor gebruik. Als deze bijna nul aangeeft, moet u contact
opnemen met uw arts om de inhalator te vervangen. Gebruik uw inhalator niet wanneer de
dosisteller op nul staat.
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gaat gebruiken, of als u het apparaatje
meer dan 3 dagen niet heeft gebruikt, of als het is blootgesteld aan temperaturen
beneden het vriespunt

4
UK/H/2872/01-03/DC BE PL Flutiform_Dutch
Als de inhalator nieuw is of als u deze meer dan 3 dagen niet heeft gebruikt, moet u hem
klaarmaken voor gebruik om ervoor te zorgen dat hij goed werkt en de juiste dosering
afgeeft.
Als de inhalator is blootgesteld aan temperaturen beneden het vriespunt moet u hem 30
minuten op kamertemperatuur laten opwarmen. Daarna moet u hem weer klaarmaken
voor gebruik om ervoor te zorgen dat hij goed werkt en de juiste dosering afgeeft.
De inhalator klaarmaken voor gebruik
·
Neem het beschermkapje van het mondstuk en schud de inhalator krachtig.
- Richt het mondstuk van u af en laat één puf (dosis) los door het spuitbusje naar
beneden te drukken. Deze stap moet 4 maal worden uitgevoerd.
De inhalator dient altijd vlak voor gebruik te worden geschud.
De inhalator gebruiken
Als u het gevoel heeft dat u buiten adem raakt of piepend ademhaalt (`wheezing') terwijl u
Flutiform gebruikt, moet u doorgaan met Flutiform, maar daarnaast ook zo snel mogelijk
contact opnemen met uw arts. Het kan zijn dat u een aanvullende behandeling nodig
heeft. Zodra uw astma goed onder controle is zal uw arts bekijken of de dosering Flutiform
geleidelijk kan worden verlaagd.
Voer stap 2 tot 5 langzaam uit zoals hieronder aangegeven.
1. Neem het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 2) en controleer of de
inhalator schoon en stofvrij is. De inhalator moet vlak voor elke puf (dosis) worden
geschud.
2. Zit of sta rechtop. Adem zo volledig, rustig en diep mogelijk uit.
5

UK/H/2872/01-03/DC BE PL Flutiform_Dutch
3. Houd de inhalator rechtop (zoals in afbeelding 3) en doe het mondstuk in uw mond met
uw lippen eromheen. Houd de inhalator vast met de duim onder het mondstuk en
vinger(s) op de bovenkant van de inhalator. Bijt niet op het mondstuk.
4. Adem rustig en diep in door uw mond en druk tegelijkertijd het spuitbusje naar beneden
om een puf (dosis) vrij te laten komen. Adem gestaag en diep door.
5. Houd uw adem in zolang dat nog aangenaam voor u is (bij voorkeur ongeveer 10
seconden). Haal tot slot de inhalator uit uw mond en adem rustig uit. Adem niet uit in
de inhalator.
6. Houd de inhalator rechtop voor ongeveer een halve minuut en schud dan de inhalator
voordat stap 2 t/m 5 in rustig tempo herhaald worden.
7. Plaats na gebruik het beschermkapje weer over het mondstuk.
U kunt dit oefenen voor een spiegel. Als u na inhalatie ziet dat er een `nevel' aan de
bovenkant van de inhalator of rond uw mondhoeken komt, heeft u het geneesmiddel
waarschijnlijk niet helemaal correct geïnhaleerd. Neem dan een nieuwe dosis door de
hierboven beschreven procedure vanaf stap 2 te herhalen.
Spoel na gebruik van de inhalator altijd uw mond, gorgel met water of poets uw tanden.
Spuug restanten uit. Daarmee kan u een pijnlijke mond en keel of een hese stem helpen
voorkomen.
Als u zwakke handen heeft kunt u de inhalator het best met twee handen vasthouden,
waarbij u uw beide wijsvingers op het spuitbusje plaatst en uw beide duimen aan de
onderkant van de inhalator.
6
Als u het lastig vindt om de inhalator te gebruiken kan uw arts u een hulpstuk geven. Dat is
de zogenoemde AeroChamber Plus® voorzetkamer, die helpt om het geneesmiddel goed
in uw longen te inhaleren. Uw arts of apotheker kan u vertel en hoe u de AeroChamber
Plus® voorzetkamer bij de inhalator gebruikt. Bij de AeroChamber Plus® voorzetkamer
zitten instructies voor gebruik en schoonmaken die u aandachtig moet lezen.
Uw inhalator onderhouden
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig volgt en uw inhalator wekelijks
schoonmaakt. Zo maakt u de inhalator schoon:
·
Verwijder het beschermkapje van het mondstuk.
- Haal het spuitbusje niet uit de verstuiver.
- Veeg de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de verstuiver af met een
schoon, droog doekje of tissue.
- Plaats het beschermkapje weer over het mondstuk.
- Plaats het metalen busje niet in water
Heeft u te veel van Flutiform gebruikt?
Wanneer u te veel van Flutiform heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is belangrijk dat u de dosering gebruikt zoals op het apotheeketiket staat vermeld of
zoals door uw arts geadviseerd. U dient uw dosering niet te verhogen of te verlagen
zonder hiervoor medisch advies te vragen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u te veel van dit middel heeft gebruikt. U kunt last
krijgen van hevige pijn op uw borst (angina), hoge of lage bloeddruk, hoofdpijn,
spierkrampen, problemen met slapen, zenuwachtigheid, droge mond, geen eetlust,
toeval en, stuiptrekkingen of insulten. Het kan zijn dat u zich tril erig, licht in het hoofd,
zwak, moe, misselijk of ziekelijk voelt. U merkt misschien ook dat uw hartritme verandert.
Het kaliumgehalte in uw bloed kan laag zijn of de hoeveelheid suiker in uw bloed neemt
toe. U kan ook last krijgen van symptomen zoals buikpijn, zich ziek voelen,
gewichtsverlies, verminderd bewustzijn (waardoor u zich slaperig of verward voelt) of een
lage bloedsuikerspiegel.
Als u langere tijd meer genomen heeft dan de voorgeschreven dosering, raadpleeg dan
uw arts of apotheker. Hoge doseringen kunnen namelijk de hoeveelheid steroïde
hormonen verminderen die normaal door de bijnier worden geproduceerd (zie rubriek 4).
Bent u vergeten Flutiform te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo gauw u eraan denkt. Maar sla de gemiste dosis
over als het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Flutiform
Het is heel belangrijk dat u deze inhalator iedere dag gebruikt zoals uw arts heeft
voorgeschreven, ook als u zich goed voelt. Het helpt u om uw astma onder controle te
houden. Praat eerst met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van de inhalator. Uw
arts weet hoe u dit moet doen; meestal is dat door het geleidelijk afbouwen van de
dosering zodat u geen astma-aanval opwekt.
7
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Uw arts zal u de laagst mogelijke dosering voorschrijven die
nodig is om uw astma onder controle te houden, waardoor er mogelijk minder bijwerkingen
optreden.
Elk geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, al is er zelden melding gemaakt
van ernstige allergische reacties. Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u last krijgt
van
plotselinge zwelling van uw oogleden, gezicht, keel, tong of lippen, uitslag of jeuk
(vooral als dat over uw hele lichaam verspreid is), symptomen zoals duizeligheid, licht-in-
het-hoofd voelen of flauwval en of plotselinge veranderingen in uw ademhaling, zoals een
toenemend gepiep of kortademigheid.
Zoals bij elke inhalator kan uw ademhaling slechter worden vlak nadat u de inhalator heeft
gebruikt.
Het kan zijn dat u merkt dat een piepende ademhaling of kortademigheid
verergert. Als dit gebeurt, moet u stoppen met Flutiform en uw snelwerkende inhalator die
verlichting geeft gebruiken. Neem onmiddel ijk contact op met uw arts. Uw arts zal u
controleren en misschien met een ander soort behandeling beginnen. U moet uw inhalator
die snelle verlichting geeft altijd bij u hebben.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
·
Toename van de hoeveelheid suiker in uw bloed. Als u diabeet bent moet uw
bloedsuikerspiegel misschien vaker worden gecontroleerd en de
diabetesbehandeling die u nu krijgt worden aangepast. Uw arts moet u mogelijk
vaker controleren.
- Verslechtering van de astma.
- Hoofdpijn.
- Tril en.
- Onregelmatige hartslag of hartkloppingen.
- Duizeligheid.
- Veranderingen van smaak of stemgeluid / heesheid.
- Droge mond, zere of geïrriteerde keel.
- Gezwollen handen, enkels of voeten.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
·
Spruw, een schimmelinfectie in de mond en keel.
- Bijholteontsteking (sinusitis).
- Snelle hartslag.
- Pijn op de borst, wat doet denken aan hartfalen.
- Spierspasmen.
- Hoesten of kortademigheid.
- Diarree.
- Maagproblemen (indigestie).
- Duizelig gevoel of `tollen'.
- Abnormale dromen of problemen met slapen.
- Gejaagdheid.
- Huiduitslag.
8
- Hoge bloeddruk.
- Ongewoon zwak voelen.
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
- Slaapstoornissen, depressie of zich zorgen maken, agressie, angst, rusteloosheid,
nerveusheid, overdreven opgewonden of geïrriteerd. Deze effecten komen
waarschijnlijk vaker voor bij kinderen.
De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met formoterolfumaraat maar zijn
niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met deze inhalator:
·
Weinig kalium in het bloed. Dit kan spierzwakte, spierspasmen of een afwijkend
hartritme veroorzaken.
- Afwijkende hartslag die mogelijk leidt tot een abnormaal hartritme (verlengd
QTc-interval).
- Veel melkzuur in het bloed.
- Zich ziek voelen
- Spierpijn
Inhalatiesteroïden kunnen de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam
beïnvloeden, vooral als u langere tijd hoge doseringen gebruikt. De gevolgen hiervan
kunnen zijn:
·
Veranderingen in de mineraaldichtheid van uw botten (uw botten worden brozer);
- Cataract (vertroebeling van de ooglens);
- Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol);
- Blauwe plekken of dunnere huid;
- Meer kans op een infectie;
- Vertraging van de groei bij kinderen en adolescenten;
- Een groot rond gezicht (maangezicht);
- Veranderde werking van de bijnier (een kleine klier naast de nier) waardoor u last
kan krijgen van verschijnselen zoals zich zwak voelen, vermoeidheid, moeilijk om
kunnen gaan met stress, buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies, hoofdpijn,
duizeligheid, zeer lage bloeddruk, diarree, zich ziek voelen of zijn of epileptische
aanvallen.
Deze gevolgen zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiesteroïden dan met
steroïdenpil en.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Flutiform?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket, het aluminiumzakje en het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. EXP: 08-2020 betekent dat u de
inhalator niet meer mag gebruiken na de laatste dag van die maand, augustus 2020.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Als de inhalator is
blootgesteld aan temperaturen beneden het vriespunt moet u deze 30 minuten op
kamertemperatuur laten opwarmen, en daarna opnieuw klaarmaken voor gebruik (zie
rubriek 3 `Hoe gebruikt u Flutiform?'). Gebruik de inhalator niet als deze meer dan 3
9
maanden geleden voor het eerst uit het aluminiumzakje is gehaald of als de dosisindicator
`0' aangeeft.
Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C. Het spuitbusje bevat een vloeistof onder
druk, u mag deze dus niet lek prikken, breken of verbranden. Ook niet als het busje leeg
lijkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Flutiform?
De werkzame stoffen in Flutiform zijn fluticasonpropionaat en formoterolfumaraatdihydraat.
Er zijn drie verschillende sterkten van de inhalator verkrijgbaar. Elke puf (dosis) bevat of
50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat, of 125
microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat, of 250
microgram fluticasonpropionaat en 10 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stoffen in Flutiform zijn:
· Natriumcromoglicaat
· Ethanol
· Apafluraan HFA 227 (drijfgas)
Hoe ziet Flutiform eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deze inhalatoren zijn kleine spuitbusjes met een witte tot gebroken witte vloeibare
oplossing erin. Ze zijn voorzien van een doseerklep. De spuitbusjes zitten in grijs met witte
houders (verstuivers) met een lichtgrijs beschermingskapje voor het mondstuk. Elke
inhalator bevat 120 pufs (doses). Er zit één inhalator in een verpakking. Multipack is 3 x 1
inhalator (120 doses).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Mundipharma Comm.VA
Blarenberglaan 3C
B-2800 Mechelen
Telefoon: +32 (0)15 45 11 80
Fabrikant:
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge CB4 0GW, Verenigd Koninkrijk
Mundipharma DC B.V.
De Wel 20
3871 MV Hoevelaken
Nederland
10
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Flutiform 50 microgram / 5 microgram: BE429405
Flutiform 125 microgram / 5 microgram: BE429414
Flutiform 250 microgram / 10 microgram: BE429423
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:

Flutiform:
Oostenrijk
België
Bulgarije
Cyprus
Tsjechië
Denemarken
Finland
Frankrijk
Duitsland
Ierland
IJsland
Luxemburg
Nederland
Noorwegen
Polen
Portugal
Roemenië
Slowakije
Zweden
Verenigd Koninkrijk
Flutiformo:
Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2013
11

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS