Flusalio 50 µg/dose - 500 µg/dose

Flusalio 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient
unidose
Flusalio 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient
unidose
Salmétérol /Propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Flusalio et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flusalio ?
3. Comment utiliser Flusalio
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Flusalio
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Flusalio et dans quel cas est-il utilisé
Flusalio est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérol et le propionate de
fluticasone :
Salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Les Bronchodilatateurs
aident les voies respiratoires des poumons de rester ouvertes. Cela rend plus facile pour
obtenir et sortir de l'air. Les effets durent au moins 12 heures.
Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui réduit de gonflement et l'irritation
dans les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles
respiratoires tels que :
Asthme,
Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). Flusalio réduit le risque
d'épisodes d'exacerbations des symptômes de votre bronchopneumopathie chronique
obstructive. (BPCO).
Vous devez utiliser Flusalio tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra
de contrôler correctement votre asthme ou votre symptômes de BPCO.
Flusalio permet d'éviter la survenue d'essoufflement et de sifflement. Cependant,
Flusalio ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d'essoufflement ou de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flusalio ?
N'utilisez jamais Flusalio :
Si vous êtes allergique au salmétérol, et/ou au propionate de fluticasone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Flusalio si vous présentez :
une maladie du coeur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,
une hyperactivité de la thyroïde,
une pression artérielle élevée,
du diabète (Flusalio peut augmenter le taux de sucre dans votre sang),
un faible taux de potassium dans votre sang,
une tuberculose actuellement en cours d'évolution ou survenue dans le passé, ou si vous
présentez une autre infection pulmonaire.
Consultez votre médecin si votre vue devient floue ou si d'autres problèmes visuels
surviennent.
Autres médicaments et Flusalio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pour l'asthme ou médicaments
obtenus sans ordonnance.
Avant de commencer à utiliser Flusalio, informez votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants :
-bloquants (tels que atenolol, propranolol, sotalol). Les -bloquants sont surtout utilisés
dans le traitement de l'hypertension artérielle ou pour d'autres maladies cardiaques.
Médicaments pour traiter les infections (tels que du kétoconazole, de l'itraconazole et de
l'érythromycine) y compris certains médicaments contre le VIH (tels que : des produits
contenant du: ritonavir, du cobicistat). Certains de ces médicaments peuvent augmenter la
quantité de proprionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre corps. Cela peut
augmenter le risque d'avoir des effets indésirables avec Flusalio, notamment des
battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Votre
médecin voudra peut-être vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments.
Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment,
il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes
surrénales de votre organisme.
Diurétiques, également connus sous le nom de « comprimés d'eau », utilisés pour traiter
l'hypertension artérielle.
Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
Médicaments dérivés xanthiques. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter
l'asthme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flusalio n'a pas de raison d'affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une
machine.
Flusalio contient du lactose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. La quantité de lactose dans ce
médicament ne pose normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au
lactose. Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des
réactions allergiques si vous y êtes allergique.
3. Comment utiliser Flusalio
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez Flusalio quotidiennement jusqu'à avis contraire de votre médecin. Ne dépassez
pas la posologie recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
N'arrêtez pas le traitement par Flusalio et ne diminuez pas la posologie sans en avoir
préalablement parlé à votre médecin.
Flusalio doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne
jusqu'aux poumons.
Après utilisation, rincez votre bouche avec de l'eau et la cracher.
C
hez les adultes atte

ints d'asthme
Flusalio 50 microgrammes/250 microgrammes/dose : Une inhalation 2 fois par jour
Flusalio 50 microgrammes/500 microgrammes/dose : Une inhalation 2 fois par jour
Chez les adultes atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Flusalio 50 microgrammes/500 microgrammes/dose: Une inhalation 2 fois par jour
Enfants et adolescents
Flusalio ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant Flusalio deux fois par jour. Si c'est le
cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votre dose
pourrait donc être réduite à :
une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de
bouffées à inhaler ou l'intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
Si vous utilisez Flusalio pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier
régulièrement votre état clinique.
Instructions d'utilisation
Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien devront vous montrer comment
utiliser votre dispositif d'inhalation (Elpenhaler). Ils vérifieront comment vous l'utilisez à
chaque visite. Ne pas utiliser Flusalio (Elpenhaler) correctement ou comme vous l'a prescrit
votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme ou votre BPCO.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET MANIPULATION D'ELPENHALER
Ci-dessous sont présentées les instructions au patient pour la façon correcte d'inhaler les deux
médicaments inclus dans les deux cavités des plaquettes monodose (plaquettes à double
cavités), lesquelles sont stockées dans l'Elpenhaler.
DESCRIPTION
L'Elpenhaler est un appareil qui permet d'inhaler simultanément deux médicaments sous
forme de poudre. Les deux médicaments se constituent en une seule combinaison
médicamenteuse. Chaque composant est inclus séparément de l'autre, dans chacune des deux
cavités de la plaquette monodose double-cavités, spécialement conçue à cet effet.
La plaquette monodose double-cavités contient une (1) dose de la combinaison
médicamenteuse.
L'Elpenhaler
est constitué de 3 parties :
L'embout buccal et son couvercle
(1).
La surface
(2) sur laquelle la lanière double-cavités est
positionnée (surface de positionnement du médicament)
Le compartiment de stockage
(3) qui contient les plaquettes
double-cavités.
Les trois parties sont jointes entre elles et peuvent être ouvertes
séparément.
La surface de positionnement du médicament contient :
Un point d'accrochage (2A) sur lequel la plaquette double-
cavités est attachée.
Deux cavités (2B) dans lesquelles s'adaptent les deux cavités
de la lanière
Deux guides (2C), qui positionnent et assurent le bon maintien de
la plaquette double cavités sur la surface de positionnement du
médicament.
La plaquette double-cavités contient :
Deux feuilles d'aluminium (4)
Deux cavités (5), dont une contient salmétérol et l'autre
contient proprionate de fluticasone
Un trou (6)
Utilisation d'ELPENHALER
A. Préparation du dispositif
Ouvrir le compartiment de stockage en appuyant comme sur
l'illustration, retirer une plaquette, puis refermer le
compartiment de stockage
Ôter complètement l'embout buccal en appuyant légèrement sur
la zone rayée.
Débloquer et pousser l'embout buccal en arrière afin de révéler
la surface de positionnement du médicament.
Maintenir la plaquette double-cavités avec la surface brillante
vers le haut afin de voir la ligne bleue, comme indiqué par la
flèche sur l'illustration. La surface étiquetée de la plaquette
devra être face vers le bas.
Positionner le trou de la plaquette sur le point d'accrochage de
la surface d'appui du médicament. En appuyant légèrement,
vous assurez que la plaquette est bien attachée sur le point
d'accrochage.
Les deux cavités de la plaquette entreront dans les cavités
correspondantes de la surface de positionnement du
médicament et les guides fixeront la plaquette dans la bonne
position.
Fermer l'embout buccal et tirer horizontalement sur la languette
en relief qui dépasse afin de l'ôter. La dose est maintenant prête
à être inhalée.
B. Inhalation de la dose
Tenir l'appareil loin de la bouche. Expirer complètement. Faire attention de ne pas souffler
sur l'embout buccal exposé. Approcher de la bouche l'Elpenhaler et placer les lèvres bien
autour de l'embout buccal.
Ouvrir l'embout buccal. Vous constaterez que vous venez
d'inhaler la totalité de la poudre et que les cavités sont
maintenant vidées. Retirez la plaquette usée et procédez à l'étape
C.
C. Nettoyage du dispositif
Après chaque utilisation, essuyer l'embout buccal et la surface de soutien du médicament avec
un tissu sec ou un tissu en papier sec. Ne pas utiliser d'eau pour nettoyer l'appareil.
Fermer l'embout buccal et son couvercle.
Si vous avez utilisé plus de Flusalio que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Flusalio, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
Il est important d'utiliser le dispositif comme votre médecin vous l'a montré. Si vous avez pris
accidentellement une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien. Vous pouvez remarquer une accélération du rythme cardiaque et des
tremblements. Vous pouvez également ressentir des maux de tête, une faiblesse musculaire, et
des douleurs articulaires.
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vous devez en parlez à
votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées de Flusalio administrées au long
cours peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes
surrénales.
Si vous oubliez d'utiliser Flusalio :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser Flusalio :
Il est très important que vous preniez Flusalio tous les jours comme indiqué par votre
médecin.
Continuez votre traitement jusqu'à avis contraire de votre médecin. N'arrêtez
pas ou ne réduisez pas les doses de Flusalio subitement. Cela pourrait faire empirer les
symptômes.
De plus, si vous arrêtez Flusalio ou diminuez votre dose, il est possible (très rarement) que
cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant
parfois des effets indésirables.
Douleurs d'estomac,
Fatigue et perte d'appétit, nausées
Vomissements et diarrhée,
Perte de poids,
Maux de tête ou somnolence,
Diminution du taux de sucre dans votre sang,
Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions.
Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme
(comme un accident de voiture), d'infection ou d'intervention chirurgicale, l'insuffisance
surrénalienne peut s'aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets
indésirables énumérés ci-dessus.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue d'un effet indésirable.
Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire une corticothérapie
supplémentaire sous forme de comprimés (prednisolone par exemple).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour diminuer le risque de survenue
d'effets indésirables, votre médecin prescrira Flusalio à la dose la plus faible permettant le
contrôle de votre asthme ou de votre BPCO.
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflement s'aggrave
subitement immédiatement après avoir utilisé Flusalio. Vous pouvez percevoir des
sifflements bronchiques et tousser ou que vous soyez essoufflé. Vous pouvez également
ressentir des démangeaisons une éruption cutanée (urticaire), et remarquer un gonflement
(généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge) Il se peut que vous
sentiez soudainement votre rythme cardiaque s'accélérer fortement ou que vous ayez des
étourdissements et une sensation de tête vide (débouchant éventuellement sur un malaise ou
une perte de conscience).
Si vous ressentez l'un de ces symptômes ou s'ils apparaissent
subitement après avoir utilisé Flusalio, arrêtez d'utiliser Flusalio et parlez-en à votre
médecin immédiatement. Les réactions allergiques à Flusalio sont peu fréquentes (elles
peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Pneumonie (infection du poumon) chez les patients atteints de BPCO. (Effet secondaire
commun)
Prévenez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant la prise du
Flusalio, il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire :
Fièvre ou frissons
Augmentation ou changement de coloration des expectorations
Augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Maux de tête, diminuant généralement à la poursuite du traitement.
Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Effets fréquents : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Langue douloureuse, voix
rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de l'eau et la cracher
immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut
permettre d'éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement
antifongique pour soigner la candidose.
Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
Crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec Flusalio chez des patients
atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :
Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures
Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau de la face, des
joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d'une douleur pulsatile)
Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des
palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Effets peu fréquents : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang)
(hyperglycémie). Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente de votre
glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel
peuvent s'avérer nécessaires.
Cataracte (opacification du cristallin de l'oeil).
Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations). Cela est
généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
Douleur dans la poitrine
Sentiment d'inquiétude (cela survient principalement chez les enfants)
Troubles du sommeil
Éruption cutanée allergique.
Effets rares : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Survenue brutale d'une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste
après l'inhalation du Flusalio . Dans ce cas, arrêtez d'utiliser
Flusalio. Utilisez votre
médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et
prévenez
votre médecin immédiatement.
Flusalio peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme
(produites par les glandes surrénales), particulièrement si vous l'avez pris à des doses
élevées et sur de longues périodes.
Les effets incluent :
un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent,
- un amincissement de la trame osseuse,
- un glaucome,
- une prise de poids
- un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Votre médecin s'assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et
que vous utilisez Flusalio à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité
(ces effets surviennent principalement chez les enfants).
Rythme cardiaque irrégulier (arythmies). Parlez-en à votre médecin, mais n'interrompez
pas votre prise de Flusalio, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
Une infection fongique de l'oesophage (oesophage), qui pourrait causer des difficultés à
avaler
Inconnu : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Dépression ou agression. Ces effets sont susceptibles de se produire chez les enfants.
Vision trouble
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site
internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Flusalio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après
EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flusalio
Les substances actives sont
le salmétérol et le propionate de fluticasone.
Chaque dose unitaire de Flusalio contient :
50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
250 microgrammes de propionate de fluticasone
Ou
L'autre composant est lactose monohydraté.
Aspect de Flusalio
et contenu de l'emballage extérieur
Flusalio contient de salmétérol et de propionate de fluticasone conditionnés dans les cavités
des récipients unidose (plaquettes monodose double-cavités), lesquels sont stockés dans le
dispositif d'inhalation Elpenhaler.
La plaquette (film thermosoudé) protège la poudre pour inhalation des effets de l'atmosphère.
Chaque dose est pré-distribuée dans une plaquette double-cavités.
Chaque boîte contient un dispositif d'inhalation Elpenhaler avec 60 plaquettes double-cavités.
60 doses
Chaque boîte contient un dispositif d'inhalation Elpenhaler avec 30 alu-alu plaquettes double-
cavités et un compartiment de stockage de réserve avec 30 alu-alu plaquettes double-cavités
additionnelles. 60 doses
Chaque boîte contient un dispositif d'inhalation Elpenhaler avec 30 alu-alu plaquettes double-
cavités. 30 doses (échantillon)
Chaque boîte contient trois dispositifs d'inhalation Elpenhaler avec 60 alu-alu plaquettes
double-cavités chacun. 180 doses
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabriquant
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave, GR-19009 Pikermi, Attica, Grèce
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Autriche
Salmeson
Belgique
Flusalio
Danemark
Flusaterol
Irlande
Flamerio
Pays Bas
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen
Suède
Flusaterol
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Flusalio 50 microgrammes/250 microgrammes/dose BE437622
Flusalio 50 microgrammes/500 microgrammes/dose BE437656
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2019