Fluoxetine sandoz 20 mg

Fluoxetine Sandoz 20 mg gélules
Fluoxétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Fluoxetine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluoxetine Sandoz?
3. Comment prendre Fluoxetine Sandoz?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fluoxetine Sandoz?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fluoxetine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Fluoxetine Sandoz contient de la fluoxétine qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés
antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI). SSRIs sont des
antidepresseurs.
Ce médicament est utilisé pour traiter les affections suivantes:
Adultes:

épisodes dépressifs majeurs
trouble obsessionnel compulsif
boulimie: Fluoxetine Sandoz est utilisé avec une psychothérapie pour réduire la boulimie et la
purgation.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus:

Trouble dépressif majeur modéré à sévère, si la dépression ne répond pas à une psychothérapie
après 4 à 6 séances. Fluoxetine Sandoz ne doit être proposé à un enfant ou à un sujet jeune atteint
de trouble dépressif modéré à sévère qu'en combinaison à une psychothérapie.
Ne prenez jamais Fluoxetine Sandoz:

Si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous développez une éruption cutanée ou
d'autres réactions allergiques (telles que prurit, gonflement des lèvres ou du visage, ou
essoufflement), arrêtez immédiatement de prendre les gélules et contactez sur le champ
votre médecin.
Si vous prenez d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, inhibiteurs non sélectifs
irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO), parce qu'il peut se produire des réactions graves
voire même fatales. (par exemple, l'iproniazide utilisé pour traiter la dépression).
Un traitement par Fluoxetine Sandoz ne doit être instauré que 2 semaines après l'arrêt d'un inhibiteur
non sélectif irréversible de la monoamine-oxydase (IMAO) irréversible.
Ne prenez aucun IMAO pendant au moins 5 semaines après avoir arrêté de prendre Fluoxetine
Sandoz. Si Fluoxetine Sandoz a été prescrit pendant une période prolongée et/ou à dose élevée, votre
médecin doit envisager d'allonger cet intervalle.
Si vous prenez du métoprolol (utilisé en cas d'insuffisance cardiaque) car il y a un risque élevé
que votre rythme cardiaque devienne trop lent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluoxetine Sandoz et si vous êtes
concerné par les problèmes suivants :
si vous avez des
problèmes cardiaques.
si vous commencez à présenter de la fièvre, une raideur musculaire ou un tremblement, des
modifications de votre état mental telles que confusion, irritabilité et agitation extrême; il se peut
que vous souffriez de ce que l'on appelle un "
syndrome sérotoninergique" ou d'un "
syndrome
malin des neuroleptiques". Bien que ce syndrome se produise rarement, il peut entraîner des
affections potentiellement mortelles;
contactez immédiatement votre médecin, Fluoxetine
Sandoz pourrait devoir être arrêté.
si vous souffrez ou avez souffert de
manie; si vous présentez un épisode maniaque, contactez
immédiatement votre médecin parce que Fluoxetine Sandoz pourrait devoir être arrêté.
si vous avez des antécédents de
troubles hémorragiques ou si vous présentez des
ecchymoses
ou un saignement inhabituel, ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse »).
si vous prenez des
médicaments qui fluidifient le sang (voir rubrique « Autres médicaments et
Fluoxetine Sandoz »).
si vous souffrez
d'épilepsie ou de crises convulsives, ou si vous présentez une augmentation de
la fréquence des crises, contactez immédiatement votre médecin; Fluoxetine Sandoz pourrait
devoir être arrêté.
si vous devez subir un traitement par électrochocs (
ECT).
traitement en cours par
tamoxifène (utilisé dans le traitement des cancers du sein) (voir la
rubrique « Autres médicaments et Fluoxetine Sandoz »).
si vous commencez à vous sentir agité(e) et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis(e) ou
debout tranquillement (acathisie). Augmenter votre dose de Fluoxetine Sandoz pourrait empirer
cet effet.
si vous avez du
diabète (il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose d'insuline ou d'un
autre traitement antidiabétique).
si vous avez des
problèmes hépatiques (votre médecin peut devoir ajuster votre posologie).

fréquence cardiaque basse au repos et/ou vous savez que vous présentez un
déficit en sel dû à
une diarrhée et des vomissements importants et prolongés (maladie) ou à l'utilisation de
diurétiques (médicaments qui font uriner).

glaucome (augmentation de la tension dans les yeux).
Les médicaments comme Fluoxetine Sandoz (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes
de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après
l'arrêt du traitement.
Idées de suicide et une aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.
Si vous êtes déprimé et/ou si vous avez des troubles anxieux, vous pouvez parfois penser à vous faire
du mal ou à vous suicider. Ces idées peuvent être plus fortes lorsque vous commencez pour la
première fois à prendre des antidépresseurs, parce que ces médicaments prennent tous du temps pour
agir, habituellement environ deux semaines, mais parfois plus.
Vous pouvez être plus susceptible d'avoir de telles pensées:
-
Si vous avez auparavant pensé à vous suicider ou à vous faire du mal.
-
Si vous êtes un jeune adulte. Les informations émanant des études cliniques ont montré que
le risque de comportement suicidaire est augmenté chez les adultes de moins de 25 ans
atteints d'affections psychiatriques, qui étaient traités avec un antidépresseur.
Si, à l'un ou l'autre moment, vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider,
contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Il se peut que vous trouviez utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou
que vous avez un trouble anxieux, et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander
de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils s'inquiètent de
changements dans votre comportement.
Enfants et adolescents âgés entre 8 et 18 ans:
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de
suicide, pensées suicidaires et hostilité (surtout agressivité, comportement d'opposition et colère)
lorsqu'ils prennent cette classe de médicaments. Fluoxetine Sandoz ne doit être utilisé chez les enfants
et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs modérés à
sévères (en combinaison avec une psychothérapie) et il ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres
affections.
En outre, on ne dispose que d'informations limitées concernant la sécurité à long terme de Fluoxetine
Sandoz sur la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental dans ce
groupe d'âge. Malgré cela, votre médecin peut prescrire Fluoxetine Sandoz à des patients de moins de
18 ans pour des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères en combinaison avec une
psychothérapie s'il décide que c'est au mieux de vos intérêts. Si votre médecin a prescrit Fluoxetine
Sandoz à un patient de moins de 18 ans et que vous voulez en parler, retournez chez votre médecin.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave
lorsque des patients de moins de 18 ans prennent Fluoxetine Sandoz.
Fluoxetine Sandoz ne doit pas être utilisé dans le traitement d'enfants de moins de 8 ans.
Autres médicaments et Fluoxetine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Fluoxetine Sandoz avec :
certains inhibiteurs non sélectifs irréversibles de la monoamine-oxydase
IMAO (utilisés pour
traiter la dépression). Les IMAO non sélectifs irréversibles ne doivent pas être utilisés avec la
fluoxétine parce qu'il peut se produire des réactions graves ou même fatales (syndrome
sérotoninergique). Un traitement par Fluoxetine Sandoz ne doit être instauré que 2 semaines après
l'arrêt d'un inhibiteur non sélectif irréversible de la monoamine-oxydase (IMAO) irréversible.
Ne prenez aucun IMAO pendant au moins 5 semaines après avoir arrêté de prendre Fluoxetine
Sandoz. Si Fluoxetine Sandoz a été prescrit pendant une période prolongée et/ou à dose élevée,
votre médecin doit envisager d'allonger cet intervalle.

tamoxifène (utilisé dans le traitement des cancers du sein), car Fluoxetine Sandoz peut modifier
la concentration sanguine de ce médicament, ce qui résulte dans une réduction de l'effet du
tamoxifène. Votre médecin devra peut-être envisager différents traitements antidépresseurs.

inhibiteurs de la monoamine oxydase A (MAOI-A) incluant le linézolide (antibiotique) et le
chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène, utilisé pour le traitement de
la méthémoglobinémie induite par des médicaments ou produits chimiques. Le traitement par
fluoxétine peut être commencé le lendemain de l'arrêt du traitement par des IMAO réversibles,
mais le médecin pourrait souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser une dose plus faible de
MAOI-A.

méquitazine (pour l'allergie); parce que la prise de ce médicament avec Fluoxetine Sandoz peut
augmenter le risque de changements dans l'activité électrique du coeur.

phénytoïne (pour l'épilepsie): comme la Fluoxétine Sandoz peut influencer les taux sanguins de
ce médicament, votre médecin peut introduire la phénytoïne plus prudemment et peut réaliser des
contrôles lorsque la phénytoïne est administrée avec Fluoxetine Sandoz.

le lithium, la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (un analgésique)
, les triptans (pour la
migraine)
et tryptophane; il y a un risque accru de syndrome sérotoninergique lorsque ces
médicaments sont pris avec de la fluoxétine. Votre médecin réalisera des contrôles plus fréquents.
les médicaments qui peuvent affecter le rythme cardiaque, par ex.
les antiarythmiques des
groupes IA et III, antipsychotiques (par exemple dérivés de phénothiazine, pimozide,
halopéridol)
, antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la
moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine), le
traitement antipaludéen notamment
l'halofantrine ou certains
antihistaminiques (astémizole, mizolastine) parce que prendre un ou
plusieurs de ces médicaments avec Fluoxetine Sandoz peut augmenter le risque de changements
dans l'activité électrique du coeur.

anticoagulants (comme warfarine),
AINS (comme l'ibruprofène, le diclofénac),
l'aspirine et
autres médicaments qui peuvent fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisée pour traiter
certains troubles mentaux). La fluoxétine peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang. Si
un traitement avec Fluoxetine Sandoz est débuté ou arrêté lorsque vous prenez de la warfarine,
votre médecin devra réaliser certains tests.

cyproheptadine (un antihistaminique), qui peut réduire l'activité antidépressive du fluoxétine.

les médicaments qui abaissent le taux de sodium dans le sang (y compris les médicaments qui
provoquent une augmentation de la miction, la desmopressine, la carbamazépine et
l'oxcarbazépine); parce que ces médicaments peuvent augmenter le risque que les niveaux de
sodium dans le sang deviennent trop bas lorsqu'ils sont pris avecFluoxetine Sandoz.

antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, les autres inhibiteurs sélectifs du
recaptage de la sérotonine (ISRS) ou le bupropion, la
méfloquine ou la
chloroquine (utilisés pour
traiter le paludisme), le
tramadol (utilisé pour traiter la douleur sévère) ou les antipsychotiques
comme les phénothiazines ou les butyrophénones; parce que Fluoxetine Sandoz peut augmenter le
risque de convulsions lorsqu'il est pris avec ces médicaments.
la
flécaïnide, la
propafénone, le
nébivolol ou l'
encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la
carbamazépine (pour l'épilepsie), l'
atomoxétine ou les
antidépresseurs tricycliques (par
exemple l'
imipramine, la
désipramine et l'
amitriptyline) ou la
rispéridone (pour la
schizophrénie); comme Fluoxetine Sandoz peut modifier les taux sanguins de ces médicaments,
votre médecin peut devoir réduire leur dose lors d'administration avec Fluoxetine Sandoz.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Parmi les bébés dont les mères ont pris Fluoxetine Sandoz pendant les quelques premiers mois de leur
grossesse, il y a eu quelques rapports faisant état d'un risque accru d'anomalies congénitales, en
particulier celles affectant le coeur. Dans la population générale, environ 1 bébé sur 100 vient au
monde avec une anomalie cardiaque. Ce chiffre est passé à 2 bébés sur 100 chez les mères qui
prenaient Fluoxetine Sandoz. Vous-même et votre médecin pourrez décider qu'il est préférable pour
vous d'arrêter progressivement de prendre Fluoxetine Sandoz pendant votre grossesse. Cependant, en
fonction des circonstances, votre médecin peut suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à
prendre Fluoxetine Sandoz.
S'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois, les médicaments tels
que Fluoxetine Sandoz peuvent augmenter le risque d'une affection sévère chez les bébés, appelée
hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), qui accélère la respiration du bébé et lui
donne une coloration bleutée. Ces symptômes débutent habituellement au cours des 24 premières
heures suivant la naissance. Si votre bébé présente ces signes, contactez votre sage-femme et/ou votre
médecin immédiatement.
Des précautions doivent être prises lors de la grossesse, surtout en fin de grossesse ou juste avant
l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés: irritabilité,
tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants et difficulté à téter ou à dormir.
Si vous prenez Fluoxetine Sandoz en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement
vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Fluoxetine
Sandoz pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables chez les
bébés. Vous ne devez allaiter que si c'est vraiment nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre
médecin peut vous prescrire une dose plus faible de fluoxétine.
Fertilité
Des études animales ont indiqué que la fluoxétine réduit la qualité du sperme. Théoriquement, cela
pourrait affecter la fertilité, mais on n'a pas encore observé d'impact sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fluoxetine Sandoz peut affecter votre jugement ou votre coordination. Ne conduisez pas ou n'utilisez
pas de machines jusqu'à ce que vous sachiez comment Fluoxetine Sandoz vous affecte.
3. Comment prendre Fluoxetine Sandoz?
Dépression: la dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Si nécessaire, votre médecin
reverra et adaptera votre dose dans les 3 à 4 semaines qui suivent le début du traitement. En cas de
besoin, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 3 gélules (60 mg)
par jour. La dose doit être augmentée avec soin afin d'assurer que vous receviez la dose efficace la
plus faible. Il se peut que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement lorsque vous prenez
pour la première fois votre médicament pour la dépression. C'est habituellement le cas, parce
qu'une amélioration des symptômes dépressifs peut ne pas se produire avant les quelques
premières semaines. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins 6
mois.

Boulimie: la dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.

Trouble obsessionnel-compulsif : la dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Si
nécessaire, votre médecin reverra et adaptera votre dose après 2 semaines de traitement. En cas de
besoin, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 3 gélules (60 mg)
par jour. Si aucune amélioration n'est observée dans les 10 semaines, votre médecin reconsidérera
votre traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés entre 8 et 18 ans souffrant de dépression:
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour.
Après 1 à 2 semaines, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 20 mg par jour. La dose doit être
augmentée avec soin afin d'assurer que vous receviez la dose efficace la plus faible. Les enfants de
plus faible poids peuvent avoir besoin de doses plus faibles. Votre médecin reverra la nécessité de
continuer le traitement au-delà de 6 mois s'il y a une réponse suffisante au traitement. Votre médecin
réévaluera votre traitement si on n'observe aucune amélioration en 9 semaines.
Personnes plus âgées :
Votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne doit généralement pas
dépasser 2 gélules (40 mg). La dose maximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.
Insuffisance hépatique:
Si vous avez un problème hépatique ou si vous utilisez un autre médicament qui pourrait influencer
Fluoxetine Sandoz, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous dire
d'utiliser Fluoxetine Sandoz un jour sur deux.
Si vous avez pris plus de Fluoxetine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Fluoxetine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) ou allez au service d'urgence de l'hôpital
le plus proche.
Emportez l'emballage de Fluoxetine Sandoz avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes observés en cas de surdosage sont notamment les suivants: nausées, vomissements,
convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque),
problèmes pulmonaires et modification de votre état mental allant de l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre Fluoxetine Sandoz
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez votre dose suivante le lendemain à l'heure
habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Le fait de prendre votre médicament chaque jour à la même heure peut vous aider à vous rappeler
de le prendre régulièrement.
Si vous arrêtez de prendre Fluoxetine Sandoz

N'arrêtez
pas de prendre Fluoxetine Sandoz sans demander d'abord l'avis de votre médecin, même
Vous pourrez remarquer les effets suivants (effets de sevrage) si vous arrêtez de prendre Fluoxetine
Sandoz: étourdissements; sensations de picotements telles que des fourmillements; troubles du
sommeil (rêves éveillés, cauchemars, incapacité de dormir); sensation d'impossibilité de rester
tranquille ou d'agitation; fatigue ou faiblesse inhabituelles; sentiment d'anxiété;
nausées/vomissements; tremblement; maux de tête.
La plupart des gens trouvent que les symptômes présentés à l'arrêt de Fluoxetine Sandoz sont légers et
disparaissent en quelques semaines. Si vous présentez des symptômes lorsque vous arrêtez le
traitement, contactez
votre
médecin.
Lors de l'arrêt de Fluoxetine Sandoz, votre médecin vous aidera à réduire votre posologie lentement
sur une ou deux semaines - cela devrait contribuer à réduire le risque d'effets de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-mutilation, quel que soit le moment,
contactez
votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital (voir rubrique 2).
Si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergique telle que prurit, gonflement
des lèvres ou de la langue, ou respiration sifflante/essoufflement,
arrêtez immédiatement de
prendre les gélules et contactez sur le champ votre médecin.
Si vous vous sentez agité et que vous ne pouvez rester tranquillement assis ou debout, vous avez
peut-être une akathisie; augmenter votre dose de Fluoxetine Sandoz peut faire que vous vous
sentiez encore moins bien. Si vous éprouvez cela,
contactez votre médecin.

Dites immédiatement à votre médecin si
votre peau commence à rougir ou si vous présentez
une autre réaction cutanée ou si votre peau commence à former des vésicules ou à peler. Ce type
de réaction est très rare.
Les effets indésirables les plus fréquents (effets très fréquents, pouvant toucher plus d'une personne
sur 10) sont les suivants: insomnie, maux de tête, diarrhée, nausées et fatigue.
Certains patients ont présenté:
une combinaison de symptômes (connue sous le nom de "syndrome sérotoninergique")
comportant une fièvre inexpliquée avec respiration ou fréquence cardiaque plus rapides, sudation,
raideur musculaire ou tremblement, confusion, agitation extrême ou somnolence (seulement
rarement);
des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion, surtout chez des personnes plus âgées et
des personnes (plus âgées) prenant des diurétiques (comprimés qui font uriner);
une érection prolongée et douloureuse;
une irritabilité et une agitation extrême;
des problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, un
évanouissement, un effondrement ou des vertiges en se mettant debout, ce qui peut indiquer un
fonctionnement anormal de la fréquence cardiaque.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
absence d'appétit, perte de poids
- nervosité, anxiété
- impatience, mauvaise concentration
- sensation de tension
- diminution du désir sexuel ou problèmes sexuels (y compris difficultés à maintenir une érection
pour le rapport sexuel)
- problèmes de sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence
- vertiges
- modification du goût
- tremblements incontrôlables
- vision floue
- sensation de battements cardiaques rapides et irréguliers
- bouffées de chaleur
- bâillements
- indigestion, vomissements
- bouche sèche
- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
- sueurs excessives
- douleur articulaire
- envie plus fréquente d'uriner
- saignements vaginaux inexpliqués
- sensation de tremblements ou frissons
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
sensation de détachement de soi
- pensées étranges
- humeur anormalement gaie
- problèmes d'orgasme
- idées suicidaires ou automutilation
- grincements de dents
- spasmes musculaires, mouvements involontaires ou problèmes d'équilibre ou de coordination
- troubles de la mémoire
- pupilles élargies (dilatées)
- tintements dans les oreilles
- tension artérielle basse
- essoufflement
- saignements de nez
- difficultés à avaler
- perte de cheveux
- tendance accrue aux ecchymoses
- ecchymoses ou saignements inexpliqués
- sueurs froides
- difficultés à uriner
- sensation générale de malaise ou sensation anormale
- sensation de chaud ou de froid
- résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
faible taux de sodium dans le sang
- faible nombre de globules blancs, qui augmente le risque d'infections
- comportement violent inhabituel
- hallucinations
- agitation
- attaques de panique
- confusion
- bégaiement
- agressivité
- convulsions
- vascularite (inflammation d'un vaisseau sanguin)
- gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge
- douleur au niveau du tube digestif qui amène les aliments ou l'eau à votre estomac
- hépatite
- troubles pulmonaires
- sensibilité à la lumière du soleil
- douleurs musculaires
- troubles urinaires
- montées de lait
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d'informations
Fractures osseuses ­ on a observé un risque accru de fractures chez les patients prenant ce type de
médicaments.
La plupart de ces effets indésirables devraient disparaître avec la poursuite du traitement.
Chez les enfants et les adolescents (8 à 18 ans) ­ En plus des possibles effets indésirables récapitulés
ci-dessus, Fluoxetine Sandoz peut ralentir la croissance ou retarder la maturité sexuelle. Des
comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires), de l'hostilité, des réactions
maniaques et des saignements de nez ont également été observés de manière fréquente chez les
enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fluoxetine Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce que contient Fluoxetine Sandoz
-
La substance active est la fluoxétine. Chaque gélule contient 20 mg de fluoxétine (sous forme de
chlorhydrate).
-
Les autres
composants sont:
Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, talc
Enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171)
Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, solution d'ammoniac
forte, hydroxyde de potassium.
Aspect de Fluoxetine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Gélule n° 3 comportant un corps et un capuchon opaques de couleur ivoire, avec la mention 'F20'
imprimée et contenant une poudre cristalline blanche à blanc cassé.
Plaquettes thermoformées PVC/Alu: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE217761
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants:
BE
Fluoxetine Sandoz 20 mg gélules