Fluoxetine apotex 20 mg

Fluoxetine Apotex_PIL_NL_08/2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOXETINE APOTEX
®
20 mg Capsules, hard
Fluoxetine (als hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluoxetine Apotex behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve
serotonine heropname remmers (SSRI).
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van majeure depressieve episoden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
- Indien u geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft die bekend staan als niet-selectieve
monoamine oxidase remmers of reversibele type A (ook MAOIs genoemd) welke ook gebruikt
worden om depressie te behandelen, aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u last krijgt van huiduitslag en allergische reacties (zoals jeuk). U dient meteen de inname
van de capsules te staken en direct contact met uw arts op te nemen.
- Als u lijdt aan epilepsie of een stuiptrekking in het verleden hebt gehad. Neem direct contact op
met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van stuiptrekkingen
toeneemt, het kan nodig zijn om de behandeling met fluoxetine te staken.
- Als u manisch bent geweest in het verleden; indien u een manische periode ondervindt, neem dan
direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
- Als u diabetes heeft (het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen
voor diabetes wordt aangepast).
- Als u een gestoorde leverfunctie heeft (het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast).
- Als u hartproblemen heeft.
1
Fluoxetine Apotex_PIL_NL_08/2014
-
-
-
Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen
krijgt of als u behandeld werd met orale antistollingsmiddelen of met elk ander geneesmiddel dat
het bloedingsrisico kan verhogen (bv. aspirine of een anti-inflammatoir middel).
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen”).
Als u Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) of elk preparaat op basis van deze plant inneemt;
inderdaad de gelijktijdige inname van Fluoxetine Apotex en preparaten op basis van Sint-
Janskruid kan aanleiding geven tot een serotonerg syndroom dat zich vooral uit door koorts,
zweten, hypertensie en diarree, verwardheid, desoriëntatie en agitatie, onwillekeurige
spiercontracties (= myoclonieën), hyperreflexie, bevingen, stijfheid en coördinatiestoornissen; als
dergelijke fenomenen optreden, moet de geneesheer er onmiddellijk van verwittigd worden
aangezien de behandeling met fluoxetine moet onderbroken worden en er een aanvullende
symptomatische behandeling moet ingesteld worden.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis.
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord.
Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva)
gaat innemen, aangezien deze middelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer
2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen
risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met
psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt,
neem dan direct
contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt
dat u zich depressief voelt of dat u lijdt
aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
U kunt hen vragen dat ze u vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt
of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
-
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fluoxetine Apotex dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij
behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan
patiënten jonger dan 18 jaar Fluoxetine Apotex voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is.
Als uw arts Fluoxetine Apotex heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit
bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar
één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fluoxetine
Apotex, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van
Fluoxetine Apotex over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze
leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluoxetine Apotex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie). Een
interactie kan optreden met:
-
-
MAO-remmers. De geneesheer die u Fluoxetine Apotex voorschrijft, moet ook verwittigd
worden als u behandeld wordt of de laatste twee weken behandeld werd met een geneesmiddel
van de mono-amine-oxidase inhibitoren (= MAOI) of een ander antidepressivum.
Lithium, tryptofaan; risico op toename van nevenwerkingen ter hoogte van het zenuwstelsel.
2
Fluoxetine Apotex_PIL_NL_08/2014
-
-
-
-
Fenytoïne (voor epilepsie); risico op verhoging van zijn toxiciteit.
Haloperidol, clozapine
Tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor migraine); risico op toename van nevenwerkingen ter
hoogte van het zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Flecaïnide of encaïnide (voor hartproblemen), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische
antidepressiva en andere antidepressiva; aangezien Fluoxetine Apotex mogelijk de
bloedconcentratie van deze middelen beïnvloedt. Als u één van de bovenstaande geneesmiddelen
gelijktijdig met Fluoxetine Apotex gebruikt, zal uw arts de dosis van deze middelen mogelijk
verlagen.
Andere geneesmiddelen die bloedverdunnend werken; risico op toename van bloedingen.
U dient niet te starten met kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) wanneer
u behandeld wordt met Fluoxetine Apotex aangezien er een toename kan optreden van
bijwerkingen.
Diazepam, alprazolam
Elektroconvulsietherapie (ECT): er werden zeldzame gevallen van langdurige convulsieve
aanvallen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met fluoxetine en elektroshocks
kregen. Voorzichtigheid is dus aangewezen bij deze patiënten.
-
-
-
-
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Fluoxetine Apotex naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Onderzoekgegevens van een groot aantal aan fluoxetine blootgestelde zwangerschappen leveren geen
aanwijzingen op van toxische effecten van fluoxetine op de foetus. Fluoxetine kan tijdens de
zwangerschap worden gebruikt.
Geneesmiddelen zoals Fluoxetine Apotex kunnen de kans op een ernstige bijwerking bij baby’s, blijvende
pulmonaire hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) genaamd, verhogen als ze tijdens de zwangerschap zijn
gebruikt en in het bijzonder in de laatste 3 maanden van de zwangerschap. De baby zal dan sneller
ademhalen en kan blauw worden. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte
op te treden. Als dit bij uw baby gebeurt, moet u direct uw verloskundige en/of arts waarschuwen.
Voorzichtigheid is geboden, met name in het latere stadium van de zwangerschap of wanneer gegeven
vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid,
trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
Borstvoeding
Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby’s. U dient alleen
borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u mogelijk
een lagere dosering voorschrijven.
Vruchtbaarheid
In dierstudies werd aangetoond dat fluoxetine de kwaliteit van zaad vermindert. In theorie kan dit de
vruchtbaarheid beïnvloeden, maar een invloed op de vruchtbaarheid van de mens werd nog niet
waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden. Bestuur geen auto of ander voertuig
voordat u uw arts of apotheker om advies heeft gevraagd.
Fluoxetine Apotex bevat lactose
3
Fluoxetine Apotex_PIL_NL_08/2014
Als u een intolerantie heeft aan bepaalde suikers (galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of
glucose-galactosemalabsorptie) mag u Fluoxetine Apotex niet innemen. Raadpleeg uw arts.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering
aanpassen binnen 3 tot 4 weken na start van de behandeling. Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd
worden tot een maximum van 60 mg per dag. De dosering dient voorzichtig verhoogt te worden om er
zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt. Het kan zijn dat u zich niet
meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel tegen depressie. Dit is normaal aangezien een
verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden. De behandeling
van patiënten met een depressie moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Fluoxetine Apotex is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Zie rubriek “
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
Bejaarden
Indien u tot de ouderen behoort, zal uw arts de dosis voorzichtiger verhogen en de dagelijkse dosis mag
over het algemeen niet meer dan 40 mg zijn. De maximale dosis is 60 mg per dag.
Indien u een gestoorde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen
hebben op fluoxetine, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven of adviseren om Fluoxetine Apotex om
de dag in te nemen.
Wijze van toediening:
• Slik de capsules door met een glas water. Kauw niet op de capsules.
• De behandeling kan ingenomen worden als een enkele dosis, op elk moment van de dag, voor, tijdens,
na, of onafhankelijk van de maaltijd.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
• Wanneer u teveel van Fluoxetine Apotex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp
afdeling van een ziekenhuis.
• Neem de verpakking Fluoxetine Apotex met u mee, indien mogelijk.
Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, stuiptrekkingen, hartproblemen (zoals
onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en veranderingen in mentale conditie, variërend
van opwinding tot coma.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, maak u dan geen zorgen. U kunt uw volgende dosis innemen de volgende
dag op het voorgeschreven tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om het geneesmiddel
regelmatig in te nemen.
Behandeling: informatie bestemd voor de geneesheer
Een controle van de hartfunctie en de vitale parameters is aanbevolen, samen met een symptomatische
behandeling. Er bestaat geen specifiek antidotum voor fluoxetine.
4
Fluoxetine Apotex_PIL_NL_08/2014
De technieken van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie hebben waarschijnlijk
geen gunstig effect voor de patiënt.
Geactiveerde kool, dat kan gebruikt worden samen met sorbitol, blijkt ook efficiënt te zijn en zelfs
efficiënter dan een emetische behandeling of een maagspoeling.
Bij de behandeling van overdosering moet men rekening houden met de mogelijkheid van een
medicamenteuze poly-intoxicatie.
Een langdurig medisch toezicht blijkt vereist te zijn bij patiënten die overdreven hoeveelheden
tricyclische antidepressiva innamen en die behandeld worden of onlangs behandeld werden met
fluoxetine.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er werden meestal matige en beperkte ontwenningsverschijnselen (= dervingsverschijnselen)
waargenomen bij de plotse stopzetting van geneesmiddelen van de klasse van fluoxetine; ze lijken echter
geen verband te houden met een afhankelijkheid en ze omvatten: duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn,
angst en misselijkheid.
Fluoxetine Apotex werd zelden geassocieerd met dergelijke symptomen; en aangezien de actieve stoffen
die ervan afkomstig zijn slechts traag uit het organisme geëlimineerd worden, is het bij de meeste
patiënten niet nodig om de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling wordt stopgezet.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Algemene stoornissen
- Allergische reacties: huiduitslag, jeuk, netelroos, ontsteking van de bloedvaten (= vasculitis), oedeem
van Quincke, of een andere allergische reactie
- Bevingen
- Serotonerg syndroom, gekenmerkt door een aantal veranderingen van de gemoedstoestand en de
spieractiviteit, die vooral gepaard gaan met diarree, koorts, bloeddrukwijzigingen en
gezichtsstoornissen
- Overgevoeligheid voor licht
- Zeer zeldzame gevallen van het “syndroom van Lyell”, gekenmerkt door een massieve loslating van
de huid
Spijsverteringsstoornissen en leverstoornissen
diarree en maagklachten, braken, spijsverteringsstoornis, slikproblemen of veranderde smaakwaarneming
of een droge mond. Afwijkende leverfunctie is zeldzaam gerapporteerd, met zeer zeldzame gevallen van
leverontsteking (hepatitis).
Stoornissen van het zenuwstelsel
hoofdpijn, slaapstoornissen of abnormale dromen, duizeligheid, gebrek aan eetlust, vermoeidheid,
overdreven goede stemming, ongecontroleerde bewegingen, stuiptrekkingen, extreme rusteloosheid,
hallucinaties, ongewoon wild gedrag, verwardheid, opwinding, angst, nervositeit, verminderd
concentratievermogen en denkvermogen, paniekaanvallen; of gedachten van zelfmoord of
zelfbeschadiging.
Urinewegen en voortplantingsstelsel stoornissen
moeilijkheden om te plassen of vaak moeten plassen, verminderde sexuele prestaties, langdurige erecties,
en melkafscheiding.
Stoornissen van het ademhalingsstelsel
pijnlijke keel, kortademigheid. Longproblemen zijn zelden gemeld. De kortademigheid kan het voorteken
zijn.
5
Fluoxetine Apotex_PIL_NL_08/2014
Daling van de natriumspiegel in het bloed
Er werden zeldzame gevallen van een daling van de natriumspiegel in het bloed (= hyponatriëmie)
gerapporteerd, vooral bij bejaarden en bij patiënten die diuretica innamen. Dit effect is reversibel bij de
stopzetting van de behandeling met fluoxetine. Het is ook mogelijk dat dit effect in sommige gevallen
verband houdt met een hormonale stoornis die bekend staat onder de naam “Syndrome of inappropriate
ADH-secretion”.
Ontwenningssymptomen (of dervingssymptomen)
Er werden ontwenningssymptomen gerapporteerd bij het stopzetten van de behandeling met
geneesmiddelen die behoren tot dezelfde klasse als fluoxetine; maar dit lijkt geen verband te houden met
een afhankelijkheid. De verschijnselen die gewoonlijk gerapporteerd worden, zijn: duizeligheid,
tintelingen, hoofdpijn, angst en misselijkheid. De meeste van deze verschijnselen zijn matig en beperkt.
Fluoxetine Apotex werd zelden geassocieerd met dergelijke symptomen: en aangezien de actieve stoffen
die ervan afkomstig zijn, slechts traag verwijderd worden en meerdere weken in het organisme aanwezig
blijven, is het bij de meeste patiënten niet nodig om de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling
wordt stopgezet.
Botbreuken
Bij patiënten die dit type geneesmiddelen gebruiken is een verhoogde kans op botbreuken waargenomen.
Diverse stoornissen
Haarverlies, geeuwen, gezichtsstoornissen (zoals troebel zicht, verwijding van de pupillen), overdreven
transpiratie, verwijding van de bloedvaten, gewrichtspijn, spierpijn, sterke bloeddrukdaling als men
vanuit liggende houding rechtop staat, blauwe plekken (= ecchymosen).
Andere hemorragische manifestaties (zoals gynaecologische bloedingen, maag-darm-bloedingen en
andere bloedingen van de huid of de slijmvliezen) werden zelden gerapporteerd.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C – 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na de afkorting “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluoxetinehydrochloride. Eén capsule bevat 22,36 mg
fluoxetinehydrochloride, overeenkomend met 20,0 mg fluoxetine.
De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Samenstelling van de capsules: gelatine, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Fluoxetine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
6
Fluoxetine Apotex_PIL_NL_08/2014
De capsules zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 28 en 84 capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Fabrikant
Laboratorio Farmaceutico CT
Via Dante Alighieri 71
I-18038 Sanremo (IM)
Italië
BePharBel Manufacturing S.A
Landbouwersstraat 25
1040 Brussel
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE212904
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014.
7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOXETINE APOTEX® 20 mg Capsules, hard
Fluoxetine (als hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluoxetine Apotex behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve
serotonine heropname remmers (SSRI).
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van majeure depressieve episoden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
- Indien u geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft die bekend staan als niet-selectieve
monoamine oxidase remmers of reversibele type A (ook MAOIs genoemd) welke ook gebruikt
worden om depressie te behandelen, aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u last krijgt van huiduitslag en allergische reacties (zoals jeuk). U dient meteen de inname
van de capsules te staken en direct contact met uw arts op te nemen.
- Als u lijdt aan epilepsie of een stuiptrekking in het verleden hebt gehad. Neem direct contact op
met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van stuiptrekkingen
toeneemt, het kan nodig zijn om de behandeling met fluoxetine te staken.
- Als u manisch bent geweest in het verleden; indien u een manische periode ondervindt, neem dan
direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
- Als u diabetes heeft (het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen
voor diabetes wordt aangepast).
- Als u een gestoorde leverfunctie heeft (het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast).
- Als u hartproblemen heeft.
- Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen
krijgt of als u behandeld werd met orale antistollingsmiddelen of met elk ander geneesmiddel dat
het bloedingsrisico kan verhogen (bv. aspirine of een anti-inflammatoir middel).
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen').
- Als u Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) of elk preparaat op basis van deze plant inneemt;
inderdaad de gelijktijdige inname van Fluoxetine Apotex en preparaten op basis van Sint-
Janskruid kan aanleiding geven tot een serotonerg syndroom dat zich vooral uit door koorts,
zweten, hypertensie en diarree, verwardheid, desoriëntatie en agitatie, onwillekeurige
spiercontracties (= myoclonieën), hyperreflexie, bevingen, stijfheid en coördinatiestoornissen; als
dergelijke fenomenen optreden, moet de geneesheer er onmiddellijk van verwittigd worden
aangezien de behandeling met fluoxetine moet onderbroken worden en er een aanvullende
symptomatische behandeling moet ingesteld worden.
-
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis.
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord.
Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva)
gaat innemen, aangezien deze middelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer
2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen
risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met
psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt,
neem dan direct
contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt
dat u zich depressief voelt of dat u lijdt
aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
U kunt hen vragen dat ze u vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt
of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fluoxetine Apotex dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij
behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan
patiënten jonger dan 18 jaar Fluoxetine Apotex voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is.
Als uw arts Fluoxetine Apotex heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit
bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar
één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fluoxetine
Apotex, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van
Fluoxetine Apotex over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze
leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluoxetine Apotex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie). Een
interactie kan optreden met:
- MAO-remmers. De geneesheer die u Fluoxetine Apotex voorschrijft, moet ook verwittigd
worden als u behandeld wordt of de laatste twee weken behandeld werd met een geneesmiddel
van de mono-amine-oxidase inhibitoren (= MAOI) of een ander antidepressivum.
- Lithium, tryptofaan; risico op toename van nevenwerkingen ter hoogte van het zenuwstelsel.
- Fenytoïne (voor epilepsie); risico op verhoging van zijn toxiciteit.
- Haloperidol, clozapine
- Tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor migraine); risico op toename van nevenwerkingen ter
hoogte van het zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
- Flecaïnide of encaïnide (voor hartproblemen), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische
antidepressiva en andere antidepressiva; aangezien Fluoxetine Apotex mogelijk de
bloedconcentratie van deze middelen beïnvloedt. Als u één van de bovenstaande geneesmiddelen
gelijktijdig met Fluoxetine Apotex gebruikt, zal uw arts de dosis van deze middelen mogelijk
verlagen.
- Andere geneesmiddelen die bloedverdunnend werken; risico op toename van bloedingen.
- U dient niet te starten met kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) wanneer
u behandeld wordt met Fluoxetine Apotex aangezien er een toename kan optreden van
bijwerkingen.
- Diazepam, alprazolam
- Elektroconvulsietherapie (ECT): er werden zeldzame gevallen van langdurige convulsieve
aanvallen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met fluoxetine en elektroshocks
kregen. Voorzichtigheid is dus aangewezen bij deze patiënten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Fluoxetine Apotex naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Onderzoekgegevens van een groot aantal aan fluoxetine blootgestelde zwangerschappen leveren geen
aanwijzingen op van toxische effecten van fluoxetine op de foetus. Fluoxetine kan tijdens de
zwangerschap worden gebruikt.
Geneesmiddelen zoals Fluoxetine Apotex kunnen de kans op een ernstige bijwerking bij baby's, blijvende
pulmonaire hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) genaamd, verhogen als ze tijdens de zwangerschap zijn
gebruikt en in het bijzonder in de laatste 3 maanden van de zwangerschap. De baby zal dan sneller
ademhalen en kan blauw worden. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte
op te treden. Als dit bij uw baby gebeurt, moet u direct uw verloskundige en/of arts waarschuwen.
Voorzichtigheid is geboden, met name in het latere stadium van de zwangerschap of wanneer gegeven
vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid,
trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
Borstvoeding
Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby's. U dient alleen
borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u mogelijk
een lagere dosering voorschrijven.
Vruchtbaarheid
In dierstudies werd aangetoond dat fluoxetine de kwaliteit van zaad vermindert. In theorie kan dit de
vruchtbaarheid beïnvloeden, maar een invloed op de vruchtbaarheid van de mens werd nog niet
waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden. Bestuur geen auto of ander voertuig
voordat u uw arts of apotheker om advies heeft gevraagd.
Fluoxetine Apotex bevat lactose
Als u een intolerantie heeft aan bepaalde suikers (galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of
glucose-galactosemalabsorptie) mag u Fluoxetine Apotex niet innemen. Raadpleeg uw arts.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering
aanpassen binnen 3 tot 4 weken na start van de behandeling. Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd
worden tot een maximum van 60 mg per dag. De dosering dient voorzichtig verhoogt te worden om er
zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt. Het kan zijn dat u zich niet
meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel tegen depressie. Dit is normaal aangezien een
verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden. De behandeling
van patiënten met een depressie moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Fluoxetine Apotex is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Zie rubriek '
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Bejaarden
Indien u tot de ouderen behoort, zal uw arts de dosis voorzichtiger verhogen en de dagelijkse dosis mag
over het algemeen niet meer dan 40 mg zijn. De maximale dosis is 60 mg per dag.
Indien u een gestoorde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen
hebben op fluoxetine, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven of adviseren om Fluoxetine Apotex om
de dag in te nemen.
Wijze van toediening:
· Slik de capsules door met een glas water. Kauw niet op de capsules.
· De behandeling kan ingenomen worden als een enkele dosis, op elk moment van de dag, voor, tijdens,
na, of onafhankelijk van de maaltijd.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
· Wanneer u teveel van Fluoxetine Apotex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp
afdeling van een ziekenhuis.
· Neem de verpakking Fluoxetine Apotex met u mee, indien mogelijk.
Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, stuiptrekkingen, hartproblemen (zoals
onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en veranderingen in mentale conditie, variërend
van opwinding tot coma.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, maak u dan geen zorgen. U kunt uw volgende dosis innemen de volgende
dag op het voorgeschreven tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om het geneesmiddel
regelmatig in te nemen.
Behandeling: informatie bestemd voor de geneesheer
Een controle van de hartfunctie en de vitale parameters is aanbevolen, samen met een symptomatische
behandeling. Er bestaat geen specifiek antidotum voor fluoxetine.
De technieken van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie hebben waarschijnlijk
geen gunstig effect voor de patiënt.
Geactiveerde kool, dat kan gebruikt worden samen met sorbitol, blijkt ook efficiënt te zijn en zelfs
efficiënter dan een emetische behandeling of een maagspoeling.
Bij de behandeling van overdosering moet men rekening houden met de mogelijkheid van een
medicamenteuze poly-intoxicatie.
Een langdurig medisch toezicht blijkt vereist te zijn bij patiënten die overdreven hoeveelheden
tricyclische antidepressiva innamen en die behandeld worden of onlangs behandeld werden met
fluoxetine.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er werden meestal matige en beperkte ontwenningsverschijnselen (= dervingsverschijnselen)
waargenomen bij de plotse stopzetting van geneesmiddelen van de klasse van fluoxetine; ze lijken echter
geen verband te houden met een afhankelijkheid en ze omvatten: duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn,
angst en misselijkheid.
Fluoxetine Apotex werd zelden geassocieerd met dergelijke symptomen; en aangezien de actieve stoffen
die ervan afkomstig zijn slechts traag uit het organisme geëlimineerd worden, is het bij de meeste
patiënten niet nodig om de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling wordt stopgezet.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Algemene stoornissen
-
Allergische reacties: huiduitslag, jeuk, netelroos, ontsteking van de bloedvaten (= vasculitis), oedeem
van Quincke, of een andere allergische reactie
- Bevingen
- Serotonerg syndroom, gekenmerkt door een aantal veranderingen van de gemoedstoestand en de
spieractiviteit, die vooral gepaard gaan met diarree, koorts, bloeddrukwijzigingen en
gezichtsstoornissen
- Overgevoeligheid voor licht
- Zeer zeldzame gevallen van het 'syndroom van Lyell', gekenmerkt door een massieve loslating van
de huid

Spijsverteringsstoornissen en leverstoornissen
diarree en maagklachten, braken, spijsverteringsstoornis, slikproblemen of veranderde smaakwaarneming
of een droge mond. Afwijkende leverfunctie is zeldzaam gerapporteerd, met zeer zeldzame gevallen van
leverontsteking (hepatitis).

Stoornissen van het zenuwstelsel
hoofdpijn, slaapstoornissen of abnormale dromen, duizeligheid, gebrek aan eetlust, vermoeidheid,
overdreven goede stemming, ongecontroleerde bewegingen, stuiptrekkingen, extreme rusteloosheid,
hallucinaties, ongewoon wild gedrag, verwardheid, opwinding, angst, nervositeit, verminderd
concentratievermogen en denkvermogen, paniekaanvallen; of gedachten van zelfmoord of
zelfbeschadiging.

Urinewegen en voortplantingsstelsel stoornissen
moeilijkheden om te plassen of vaak moeten plassen, verminderde sexuele prestaties, langdurige erecties,
en melkafscheiding.

Stoornissen van het ademhalingsstelsel
pijnlijke keel, kortademigheid. Longproblemen zijn zelden gemeld. De kortademigheid kan het voorteken
zijn.

Daling van de natriumspiegel in het bloed
Er werden zeldzame gevallen van een daling van de natriumspiegel in het bloed (= hyponatriëmie)
gerapporteerd, vooral bij bejaarden en bij patiënten die diuretica innamen. Dit effect is reversibel bij de
stopzetting van de behandeling met fluoxetine. Het is ook mogelijk dat dit effect in sommige gevallen
verband houdt met een hormonale stoornis die bekend staat onder de naam 'Syndrome of inappropriate
ADH-secretion'.

Ontwenningssymptomen (of dervingssymptomen)
Er werden ontwenningssymptomen gerapporteerd bij het stopzetten van de behandeling met
geneesmiddelen die behoren tot dezelfde klasse als fluoxetine; maar dit lijkt geen verband te houden met
een afhankelijkheid. De verschijnselen die gewoonlijk gerapporteerd worden, zijn: duizeligheid,
tintelingen, hoofdpijn, angst en misselijkheid. De meeste van deze verschijnselen zijn matig en beperkt.
Fluoxetine Apotex werd zelden geassocieerd met dergelijke symptomen: en aangezien de actieve stoffen
die ervan afkomstig zijn, slechts traag verwijderd worden en meerdere weken in het organisme aanwezig
blijven, is het bij de meeste patiënten niet nodig om de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling
wordt stopgezet.

Botbreuken
Bij patiënten die dit type geneesmiddelen gebruiken is een verhoogde kans op botbreuken waargenomen.

Diverse stoornissen
Haarverlies, geeuwen, gezichtsstoornissen (zoals troebel zicht, verwijding van de pupillen), overdreven
transpiratie, verwijding van de bloedvaten, gewrichtspijn, spierpijn, sterke bloeddrukdaling als men
vanuit liggende houding rechtop staat, blauwe plekken (= ecchymosen).
Andere hemorragische manifestaties (zoals gynaecologische bloedingen, maag-darm-bloedingen en
andere bloedingen van de huid of de slijmvliezen) werden zelden gerapporteerd.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C ­ 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluoxetinehydrochloride. Eén capsule bevat 22,36 mg
fluoxetinehydrochloride, overeenkomend met 20,0 mg fluoxetine.
De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Samenstelling van de capsules: gelatine, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Fluoxetine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De capsules zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 28 en 84 capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Fabrikant
Laboratorio Farmaceutico CT
Via Dante Alighieri 71
I-18038 Sanremo (IM)
Italië
BePharBel Manufacturing S.A
Landbouwersstraat 25
1040 Brussel
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE212904
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS