Fluoxetin ab 20 mg

Fluoxetin AB 20 mg gélules
Fluoxétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Fluoxetin AB et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Fluoxetin AB?
3. Comment prendre Fluoxetin AB?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Fluoxetin AB?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FLUOXETIN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Fluoxetin AB 20 mg gélules contient la substance active fluoxétine, qui appartient à la famil e des
médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter les affections suivantes:
Chez les adultes:
Des épisodes dépressifs majeurs
Des troubles obsessionnels compulsifs
La boulimie: Fluoxetin AB est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de
la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez les enfants âgés de 8 ans et plus et les adolescents:
Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge
psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Fluoxetin AB ne devrait être proposé aux enfants
et adolescents souffrant d'épisodes dépressifs majeurs qu'en association avec une prise en charge
psychothérapeutique.
Comment agit Fluoxetin AB
Tout le monde possède dans le cerveau une substance appelée sérotonine. Chez les personnes
dépressives ou souffrantes de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie, les taux de
sérotonine sont plus bas que chez les autres individus. On ne comprend pas entièrement comment
Fluoxetin AB et d'autres ISRS agissent mais ils peuvent aider à augmenter les taux de sérotonine dans
le cerveau.
Il est important de traiter ces affections pour vous aider à al er mieux. Si votre affection n'est pas
traitée, el e pourrait ne pas disparaître, s'aggraver ou devenir plus difficile à traiter.
Vous devrez peut-être suivre un traitement pendant quelques semaines ou quelques mois pour
assurer que vous n'avez plus de symptômes.
Ne prenez jamais Fluoxetin AB:
si vous êtes al ergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous développez une éruption cutanée ou
d'autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage
ou un essoufflement), arrêtez tout de suite de prendre les gélules et contactez votre médecin
immédiatement.
si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs et
irréversibles de la monoamine oxydase (IMOAs) en raison de la survenue possible de réactions
graves voire fatales (par ex. la phénelzine utilisée dans le traitement de la dépression).
Le traitement par Fluoxetin AB ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO on
sélectif et irréversible.
Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins les 5 semaines qui suivent
l'arrêt de votre traitement par Fluoxetin AB. Si Fluoxetin AB vous a été prescrit pendant une
longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un interval e de temps
plus long.
Si vous prenez du métoprolol (pour traiter l'insuffisance cardiaque) car le risque que votre coeur
batte trop lentement augmente.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluoxetin AB dans les situations
suivantes:
si vous présentez une épilepsie ou des crises convulsives. Si vous présentez une crise convulsive
ou une augmentation de la fréquence des crises, contactez immédiatement votre médecin;
Fluoxetine AB pourrait devoir être arrêté.
si vous souffrez actuel ement de manie ou si vous en avez souffert dans le passé; si vous présentez
un épisode maniaque, contactez immédiatement votre médecin parce que Fluoxetine AB pourrait
devoir être arrêté.
si vous avez un diabète, parce que votre médecin peut devoir ajuster la posologie de votre
médicament antidiabétique.
si vous avez des problèmes hépatiques (votre médecin peut devoir ajuster votre posologie)
si vous avez des problèmes cardiaques
si vous avez un faible rythme cardiaque au repos et/ou si vous savez que vous souffrez de
déplétion sodique suite à une diarrhée ou à des vomissements sévères, ou suite à l'utilisation de
diurétiques (médicaments qui font uriner)
si vous avez un glaucome (pression augmentée dans l'oeil)
traitement continu avec des diurétiques (comprimés d'eau), surtout si vous êtes âgé;
si vous vous rétablissez d'une crise cardiaque
si vous subissez un traitement par électrochocs (ECT)
si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques ou si vous présentez des ecchymoses ou
un saignement inhabituel, ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse»2)
si vous prenez des médicaments anticoagulants (voir "Prenez-vous d'autres médicaments?");
si vous prenez du tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) (voir «prenez-vous d'autres
médicaments?»);
si vous commencez à vous sentir agité et si vous ne pouvez pas rester assis ou rester immobile
(akathisie). Une augmentation de la dose de fluoxétine pourrait l'aggraver
dans votre état mental tels que confusion, irritabilité et excitation extrême; vous pouvez avoir ce
que l'on appel e le «syndrome sérotoninergique» ou «syndrome malin des neuroleptiques». Bien
que ce syndrome se produise rarement, il peut potentiel ement entraîner des conditions
mortel es;
communiquez immédiatement avec votre médecin, car la fluoxétine pourrait devoir
être interrompue.
Si vous prenez des médicaments contenant de la buprénorphine. L'utilisation concomitante
de ces médicaments avec Fluoxetin AB peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une
maladie potentiel ement mortel e (voir « Autres médicaments et Fluoxetin AB »).
Les médicaments comme la fluoxétine (appelés ISRS) peuvent causer des symptômes de
dysfonction sexuel e (voir la section 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont poursuivis
après l'arrêt du traitement.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou troubles de l'anxiété
Si vous êtes déprimé(e) et/ou souffrez de troubles de l'anxiété, vous pouvez parfois penser à vous
faire mal ou à vous suicider. Ces pensées pourraient s'intensifier au début du traitement par
antidépresseurs car ces médicaments mettent un certain temps à agir. En règle générale, ils font
effet après environ deux semaines mais le délai d'action peut parfois s'avérer plus long.
Vous pourriez être plus enclin(e) à penser de la sorte:
Si vous avez déjà pensé à vous suicider ou à vous faire du mal.
Si vous êtes un(e) jeune adulte. Les informations recueil ies dans le cadre d'essais cliniques ont
montré un risque accru de comportements suicidaires chez les adultes âgés de moins de 25 ans
souffrant de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs.
Si, à un moment donné, vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider,
contactez votre médecin
ou rendez-vous directement dans un hôpital.
Si vous pensez que cela peut être utile, vous pouvez dire à un proche ou à un(e) ami(e) proche que
vous êtes déprimé(e) ou souffrez de troubles de l'anxiété et lui demander de lire cette notice. Vous
pourriez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou s'il
s'inquiète à propos d'éventuels changements dans votre comportement.

Enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans:
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que
tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité,
comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Fluoxetin AB devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement
dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une
psychothérapie) et ne doit pas être utilisé dans d'autres indications.
Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le
développement mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de Fluoxetin AB chez les
patients de cette tranche d'âge sont limitées. Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans, il
est possible que votre médecin décide de vous prescrire Fluoxetin AB si vous souffrez d'épisodes
dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/el e décide que c'est
dans votre intérêt. Si votre médecin a prescrit Fluoxetin AB à un patient de moins de 18 ans et
que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des
symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans
prenant Fluoxetin AB.
Fluoxetin AB ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
tout autre médicament.
Ne prenez pas Fluoxetin AB avec :
Certains
inhibiteurs de la MAO non sélectifs et irréversibles quelques-uns utilisés pour traiter la
dépression: les inhibiteurs de la MAO non sélectifs et irréversibles ne doivent pas être utilisés
avec le Fluoxetin AB (voir section «Ne prenez jamais Fluoxetin AB») car des effets graves voire
fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le traitement avec Fluoxetin AB doit être
initié au minimum 2 semaines après arrêt d'un traitement avec IMAO non sélectif et irréversible
(par ex. tranylcipromine).
Ne prenez
aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins 5
semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Fluoxetin AB. Si Fluoxetin AB vous a
été prescrit pour une longue période et/ou à une forte dose, votre médecin pourra être amené
à envisager un interval e d'une durée de plus de 5 semaines entre la prise de Fluoxetin AB et
d'un IMAO non sélectif et irréversible.
Le
métoprolol lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ; le risque que
votre coeur batte trop lentement augmente.
Fluoxetin AB peut modifier le mode de fonctionnement de certains médicaments (interaction):
Le
tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein): Fluoxetin AB peut modifier les
concentrations de ce médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution
des effets du tamoxifène. Votre médecin peut décider de changer votre traitement
antidépresseur.
Les
inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris le moclobémide, le linézolide
(un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé
pour la prise en charge de certaines intoxications): en raison du risque de survenue de réactions
graves ou pouvant être fatales (appelée syndrome sérotoninergique). Le traitement par
fluoxétine peut être démarré le jour suivant l'arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais
le médecin peut souhaiter vous surveil er attentivement et utiliser un IMAO-A à une dose plus
faible
Le
méquitazine (utilisé contre les al ergies), car l'utilisation de ce médicament avec Fluoxetin AB
peut augmenter le risque de changement de l'activité électrique de votre coeur.
La
phénytoïne (contre l'épilepsie) car Fluoxetin AB pouvant modifier le taux de ce médicament
dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de
précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.
Le
lithium,
la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (un antidouleur), la buprénorphine,
les
triptans (contre les migraines) et le
tryptophane: lorsqu'ils sont co-administrés avec Fluoxetin
AB, il existe un risque augmenté de léger syndrome sérotoninergique. Votre médecin devra
effectuer des bilans plus fréquemment.
Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des
antiarythmiques de Classe IA et III, des
antipsychotiques (par exemple les dérivés de la
phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les
antidépresseurs tricycliques, certains
agents
antimicrobiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la
pentamidine),
les traitements antimalaria, en particulier l'halofantrine ou certains
antihistaminiques (astemizole, mizolastine) car l'utilisation d'un ou plusieurs de ces
médicaments avec Fluoxetin AB peut augmenter le risque de changement de l'activité électrique
de votre coeur.
Les
anticoagulants (comme la warfarine),
les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
(comme l'ibuprofène, le diclofénac),
l'aspirine et
autres médicament pouvant fluidifier le sang
(y compris la clozapine, utilisé dans le traitement de certains troubles mentaux). Fluoxetin AB
commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura besoin de
réaliser certains tests, d'ajuster votre dose et d'effectuer des contrôles plus fréquemment.
La
cyproheptadine (contre les al ergies); car el e peut diminuer l'effet de Fluoxetin AB.
Les
médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y compris les médicaments qui
provoquent une augmentation de la miction, la desmopressine, la carbamazepine et
l'oxcarbazepine); car ces médicaments peuvent augmenter le risque que le taux de sodium dans
votre sang ne devienne trop bas s'ils sont pris avec Fluoxetin AB.
Les
antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRSs) ou le bupropion, la
méfloquine ou la
chloroquine (utilisés
dans le traitement de la malaria),
le tramadol (utilisé dans le traitement de la douleur sévère) ou
les
antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones; car Fluoxetin AB peut
augmenter le risque de convulsion s'il est pris en association avec ces médicaments.
La
flécaïnide la propafénone, le nébivolol ou
l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la
carbamazépine (pour l'épilepsie),
l'atomoxétine ou
les antidépresseurs tricycliques (par
exemple,
imipramine,
desipramine et
amytriptyline) ou
la rispéridone (contre la schizophrénie)
; Fluoxetin AB pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin
pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec Fluoxetin AB.
Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de Fluoxetin AB et parfois provoquer
de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Fluoxetin AB
sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment :
des médicaments contenant de la buprénorphine. Ces médicaments peuvent interagir avec
Fluoxetin AB et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques
involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil,
une agitation, des hal ucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements,
une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température
corporel e supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Fluoxetin AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Fluoxetin AB peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Veuil ez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pourriez
l'être ou si vous envisagez de le devenir.
Chez les bébés dont les mères ont pris de la fluoxétine durant les premiers mois de grossesse,
quelques études ont montré un risque accru de malformation du coeur à la naissance. Dans la
population globale environ 1 bébé sur 100 naît avec une malformation du coeur. Cette fréquence
augmente à approximativement 2 bébés sur 100 chez les mères ayant pris de la fluoxétine.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les
médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés,
appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP), qui se manifeste par une
respiration plus rapide du bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes
apparaissent durant les premières 24h après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez
Il est préférable de ne pas utiliser ce traitement pendant la grossesse sauf si les bénéfices sont
supérieurs aux risques potentiels. Ainsi, vous pouvez décider avec votre médecin s'il est mieux pour
vous d'arrêter progressivement la prise de Fluoxetin AB durant votre grossesse ou avant d'être
enceinte. Cependant, selon votre état, votre médecin peut vous suggérer qu'il est préférable pour
vous de continuer la prise de Fluoxetin AB.
La prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou
juste avant l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés:
irritabilité, tremblement, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du
sommeil.
Si vous prenez Fluoxetin AB en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Fluoxetin
AB pour qu'il/el e puisse vous conseil er.
Al aitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons.
Vous ne devez al aiter que si cela est réel ement nécessaire. Si l'al aitement se poursuit, votre
médecin pourrait vous prescrire une posologie de fluoxétine plus faible.
Fertilité
Des études animales ont démontré que la fluoxétine diminue la qualité du sperme, ce qui
théoriquement pourrait altérer la fécondité, mais l'impact sur la fécondité humaine n'a pas encore
été observé jusqu'à présent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments psychotropes comme Fluoxetin AB pouvant modifier l'attention et les capacités de
réaction, il est déconseil é de conduire un véhicule ou d'utiliser certains outils ou machines avant de
connaître les effets de Fluoxetin AB sur vous.
Fluoxetin AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETIN AB GÉLULES?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne prenez pas plus de gélules que ce que vous a indiqué votre médecin.
Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâchez pas les gélules.

Adultes:
La dose recommandée est:
Dépression: La dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et
adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si
nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3
gélules (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous
recevez la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux
immédiatement après le début du traitement antidépresseur. Ceci est habituel car
traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au
moins 6 mois.
Boulimie: La dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs: La dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour.
Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si
nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3
gélules (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre
médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par Fluoxetin AB.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression:
Le traitement devrait être initié et surveil é sous le contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10
mg/jour (donné 2,5 ml de solution buvable de fluoxétine)..
Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 g/jour. La
dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale efficace.
Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement est
satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si
aucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera votre
traitement.

Personnes âgées:
Votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2
gélules (40 mg) en général. La dose maximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.

Insuffisants hépatiques:
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur
le Fluoxetin AB, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander
de prendre Fluoxetin AB un jour sur deux.
Si vous avez pris plus de Fluoxetin AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de gélules, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245), ou al ez au service des urgences
hospitalières le plus proche.
Emportez votre boîte de Fluoxetin AB avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques
(tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du
système nerveux central al ant de l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre Fluoxetin AB
Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant
à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, il est conseil é de le prendre à heure fixe tous
les jours.
Si vous arrêtez de prendre Fluoxetin AB
N'arrêtez pas de prendre Fluoxetin AB sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si
vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
Faites en sorte de ne jamais manquer de gélules.
du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou
faiblesse inhabituel es, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
Ces symptômes à l'arrêt du traitement par Fluoxetin AB sont souvent ressentis comme modérés et
disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes lorsque vous
arrêtez votre traitement, veuil ez contacter votre médecin.
Lors de l'arrêt de Fluoxetin AB, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur
une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de discontinuation.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez à n'importe quel moment des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez
immédiatement votre médecin ou al ez directement à l'hôpital
(voir rubrique 2).
En cas d'éruption cutanée ou de réaction al ergique, comme des démangeaisons, un gonflement
de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle,
arrêtez tout de suite
de prendre les gélules et prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout
tranquil ement, vous pouvez souffrir d'akathisie; l'augmentation des doses de Fluoxetin AB peut
aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes,
contactez votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, présente une
réaction variée, commence à présenter des cloques ou à peler. Ceci est très rare.
Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant toucher plus d'1
utilisateur sur 10) sont: insomnie, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.
Certains patients ont eu:
Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre
inexpliquée avec une augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des
muscles raides ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une envie de
dormir (rarement);
Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les
personnes (âgées) prenant des diurétiques;
Une érection prolongée et douloureuse;
Une irritabilité et une agitation extrême;
Des problèmes cardiaques, tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des
évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un
fonctionnement du rythme cardiaque anormal.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter
votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients prenant Fluoxetin AB:
manque d'appétit, perte de poids
nervosité, anxiété
impatience, incapacité à se concentrer
se sentir tendu
baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection
suffisante pour une activité sexuel e)
troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence
sensation de vertige
modification du goût
mouvements incontrôlables
vision trouble
sensations de battements de coeur rapides et irréguliers
bouffées de chaleur
bâil ements
mauvaise digestion, vomissements
sécheresse de la bouche
éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
transpiration excessive
douleurs articulaires
besoin d'uriner trop fréquemment
saignements vaginaux inexpliqués
sensation de faiblesse ou frissons
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
sensation de détachement de soi
idées ou pensées étranges
humeur anormalement gaie
troubles de l'orgasme
idées suicidaires ou d'automutilation
grincement des dents
contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l'équilibre ou de
coordination
troubles de la mémoire
dilatation des pupil es
bourdonnements d'oreil e
diminution de la pression artériel e
essoufflement
saignements de nez
difficultés à avaler
perte de cheveux
augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)
ecchymoses ou saignements d'origine inexpliquée
sueurs froides
difficultés à uriner
sensation de chaud ou froid
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant augmenter le risque de saignements
ou d'ecchymoses
diminution du nombre de globules blancs
comportements extravagants atypiques
hal ucinations
agitation
attaques de panique
confusion
bégaiement
agressivité
crises convulsives
vascularites (inflammation d'un vaisseau sanguin)
gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou gorge
douleurs oesophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l'estomac)
hépatite
problèmes pulmonaires
sensibilité à la lumière du soleil
douleurs musculaires
problèmes de miction
montées de lait
Fréquence indéterminée
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
Grossesse2 dans la rubrique 2 pour plus d'informations
Fractures osseuses: un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients
prenant ce type de médicament. La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite
du traitement.
Chez les enfants et les adolescents (8-18 ans)
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, Fluoxetin AB peut induire un ralentissement de la
croissance et un retard de puberté. Les comportements de type suicidaire (tentative de suicide et
pensées suicidaires), l'hostilité, la manie et les saignements de nez ont également été fréquemment
rapportés chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ;
e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETIN AB GÉLULES
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Fluoxetin AB gélules
La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine.
Chaque gélule contient 22,357 mil igrammes (mg) de chlorhydrate de fluoxétine, équivalent de 20 mg
de fluoxétine.
Les autres composants sont:
Contenu de la gélule: amidon prégélatinisé (amidon de maïs), cel ulose microcristal ine, silice
colloïdale anhydre,
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), bleu patenté V (E131) dioxyde de titane (E171),
gélatine et laurylsulfate de sodium
Encre d'imprimerie: gomme-laque, oxyde de fer noir (E172)
Qu'est-ce que Fluoxetin AB gélules et contenu de l'emballage extérieur
Gélules
Coque opaque vert / corps jaune, tail e "4" capsule en gélatine dure remplie de poudre blanche à
blanc cassé et imprimée avec "J" sur le coque vert opaque et "96" sur le corps jaune avec encre noire.
Les gélules Fluoxetin AB 20 mg sont disponibles en plaquettes transparentes en PVC / PVdC et en
flacon PEHD avec bouchon à vis en polypropylène.
Plaquettes Les gélules sont disponibles en embal ages de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 98.
Flacon PEHD : Les gélules sont disponibles en embal ages de 250
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxel es
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
FLUOXETIN AB 20 mg gélules ­ Plaquettes
BE531555
BE531564
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Fluoxetin AB 20 mg gélules
NL: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules
PL:
Fluoxetine Aurovitas
PT:
Fluoxetina Ritisca
ES:
Fluoxetina Aurovitas 20 mg cápsulas duras EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 07/2021 / 09/2021.