Fluorouracil accord healthcare 50 mg/ml
Notice : information du patient
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ ml, solution pour injection ou perfusion
Fluorouracile
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d’utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fluorouracil Accord Healthcare ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est « Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou
perfusion », mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « Fluorouracil Accord Healthcare ».
Qu’est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare ?
Le Fluorouracil Accord Healthcare contient du fluorouracile comme substance active. C’est un
médicament anticancéreux.
Dans quel cas Fluorouracil Accord Healthcare est-il utilisé ?
Fluorouracil Accord Healthcare est utilisé pour traiter un grand nombre de cancers courants, plus
particulièrement les cancers du gros intestin, de l’œsophage, du pancréas, de l’estomac, de la tête et du
cou et du sein. Il peut être utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux et avec la
radiothérapie.
Consultez un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si votre état s’aggrave.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d’utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
N’utilisez jamais Fluorouracil Accord Healthcare :
si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorouracile ou à n’importe quel autre composant de
Fluorouracil Accord Healthcare, mentionnés à la rubrique 6.
si vous souffrez d’infections graves (par ex. Herpès zoster, varicelle)
si votre tumeur n’est pas maligne
si vous êtes très affaibli(e) par une maladie prolongée
si votre moelle osseuse a été endommagée par d’autres traitements (notamment la radiothérapie)
si vous prenez de la brivudine, de la sorivudine ou des analogues de ces composés (médicaments
antiviraux)
si vous êtes une femme enceinte ou qui allaite
si vous souffrez d’une insuffisance hépatique grave
si vous êtes homozygote pour le déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPP)
si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
(déficit complet en DPD)
Informez votre médecin avant de recevoir ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’applique à
votre cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fluorouracil Accord
Healthcare. Faites particulièrement attention avec Fluorouracil Accord Healthcare :
si votre moelle osseuse ne produit pas les cellules sanguines normalement (votre médecin vous fera
une analyse de sang pour le vérifier)
si vous avez des aphtes buccaux, de la fièvre ou des hémorragies en un point quelconque, ou si vous
avez une sensation de faiblesse (ces sympt mes peuvent être la conséquence de la diminution
importante du nombre de cellules dans votre sang),
si vous avez des problèmes rénaux
si vous avez des problèmes hépatiques, notamment la jaunisse (jaunissement de la peau)
si vous avez des problèmes cardiaques. Prévenez votre médecin si vous ressentez des douleurs
thoraciques pendant votre traitement
si vous souffrez d’angine de poitrine (douleurs dans la poitrine) ou si vous avez des antécédents de
maladie cardiaque, car vous présentez un plus grand risque de souffrir d’une crise d’angine de
poitrine ou d’une crise cardiaque, ou de présenter des signes de problèmes cardiaques lorsque vous
ferez un ECG (électrocardiogramme)
si vous présentez une baisse d’activité/un déficit de l’enzyme DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase),
si vous avez re u une radiothérapie à forte dose dans la région pelvienne
si vous êtes généralement en mauvaise santé et avez perdu beaucoup de poids
si vous avez subi une intervention chirurgicale dans les 30 derniers jours
si vous avez des effets secondaires gastro-intestinaux (stomatite, diarrhées, saignements au niveau des
voies digestives) ou des hémorragies en un point quelconque de votre corps.
si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine
déshydrogénase (DPD)
si vous avez des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs dans la
poitrine pendant le traitement.
si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine
déshydrogénase (DPD)
Le déficit en DPD : Le déficit en DPD est une condition génétique qui n’est habituellement pas
associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un
déficit en DPD et que vous prenez Fluorouracil Accord Healthcare, vous êtes exposé(e) à un risque
accru d’apparition d’effets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique 4, Quels sont les effets
indésirables éventuels). Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de
commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Fluorouracil Accord Healthcare si vous n’avez
aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre
médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de
recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et mena ant pronostic vital peuvent
le
quand même se produire.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des inquiétudes à propos de tout effet indésirable
ou si vous remarquez d’autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice ‘voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Contactez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez les signes ou sympt mes
suivants : confusion, désorientation, ou autre altération de l’état mental d’apparition récente, difficultés
avec l’équilibre ou la coordination, troubles visuels. Il pourrait s’agir de signes d’une encéphalopathie qui
est susceptible d’évoluer vers un coma et le décès en l’absence de traitement
Informez votre médecin avant de recevoir ce médicament si l’une quelconque des conditions ci-dessus
s’applique à votre cas.
Le fluorouracile peut provoquer une sensibilité à la lumière du soleil. Celle-ci peut donner lieu à une
augmentation des réactions cutanées. Pour éviter celles-ci, vous devez essayer autant que possible de ne
pas vous exposer à la lumière du soleil pendant votre traitement, et de ne pas utiliser non plus de lampe
solaire ni de lit à ultraviolets.
L’exposition aux rayons UV (par ex., lumière naturelle du soleil, institut de bronzage) doit être évitée.
Autres médicaments et Fluorouracil Accord Healthcare :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Il convient d’user d’une prudence particulière si vous prenez/utilisez d’autres
médicaments car certains d’entre eux sont susceptibles d’interagir avec Fluorouracil Accord Healthcare :
Méthotrexate, cyclophosphamide, cisplatine, vinorelbine (médicaments anticancéreux)
Métronidazole (un antibiotique)
Acide folinique (ayant aussi pour nom folinate de calcium ou leucovorine calcique – utilisé pour réduire
les effets nocifs des médicaments anticancéreux)
Allopurinol (utilisé pour traiter la goutte)
Cimétidine (utilisé pour traiter les ulcères d’estomac)
Warfarine (utilisé pour traiter les caillots sanguins)
Interféron alpha (utilisé dans le traitement des lymphomes et de l’hépatite chronique)
brivudine, sorivudine et autres analogues (médicaments antiviraux)
Phényto ne (utilisé pour contr ler l’épilepsie/les convulsions et les irrégularités du rythme cardiaque)
Vaccins
Radiothérapie
Lévamisol (médicament utilisé pour traiter les infections par des vers parasites)
Tamoxifène (utilisé dans certains types de cancer du sein)
Clozapine (utilisée dans certaines affections psychiatriques)
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ces
médicaments ou tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Le fluorouracile ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque
potentiel pour le fœtus. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous
planifiez une grossesse. Si vous êtes une femme en ge de procréer, vous devez utiliser une méthode de
contraception efficace pendant que vous recevez ce médicament et pendant au moins 6 mois après
l’arrêt du traitement. Prévenez votre médecin en cas de survenue d’une grossesse pendant votre
traitement, et consultez un conseiller génétique.
tantdonné que l’on ne sait pas si le fluorouracile passe dans le lait maternel, l’allaitement doit être
interrompu si la mère de l’enfant est traitée par Fluorouracil Accord Healthcare.
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant votre traitement par
Fluorouracil Accord Healthcare et pendant 6 mois après l’arrêt de ce traitement. Il est conseillé de vous
renseigner sur la possibilité de conservation de sperme avant le traitement en raison du potentiel
d’infertilité irréversible liée au traitement par Fluorouracil Accord Healthcare.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est fortement déconseillé de conduire de véhicules ou d’utiliser des machines parce que le fluorouracile
peut provoquer des effets secondaires tels que des nausées et des vomissements. Il peut aussi produire
des événements indésirables affectant votre système nerveux, ainsi que des troubles visuels. Si vous
ressentez des effets de ce type, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines car ces effets pourraient
affecter votre aptitude à effectuer ces activités.
Fluorouracil Accord Healthcare contient du sodium :
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion contient 7,78 mmol
(178,2 mg) de sodium par dose quotidienne maximale (600 mg/m
2
). Ceci doit être pris en compte chez les
patients suivant un régime hyposodé strict.
3.
Comment utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
La dose de médicament qui vous sera administrée va dépendre de votre état de santé, de votre poids
corporel, de la possibilité que vous ayez subi une intervention chirurgicale récente et de l’état de
fonctionnement de vos reins et de votre foie. Elle dépendra aussi des résultats de vos analyses de sang.
Votre premier cycle de traitement pourra vous être administré quotidiennement ou de fa on
hebdomadaire. Des cycles supplémentaires pourront vous être administrés en fonction de votre réponse
au traitement. Il est aussi possible que vous receviez votre traitement en association avec une
radiothérapie.
Le médicament peut être dilué avec une solution de glucose, une solution de chlorure de sodium ou de
l’eau pour solutions injectables avant qu’elle ne vous soit administrée. Il sera administré dans une veine
par injection à l’aide d’une seringue normale ou par injection lente au moyen d’un goutte-à-goutte
(perfusion).
Si vous avez re u plus de Fluorouracil Accord Healthcare que vous n’auriez d :
tantdonné que ce médicament vous sera administré à l’h pital, il est improbable que vous en receviez
trop ou pas assez ; toutefois, si vous avez des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de, Fluorouracil Accord Healthcare prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Vous devrez subir des analyses de sang pendant et après le traitement par Fluorouracil Accord
Healthcare afin de vérifier les numérations de vos cellules sanguines. Le traitement pourra avoir besoin
d’être interrompu si le nombre de globules blancs est trop bas.
L’administration d’une quantité trop importante de fluorouracile peut se manifester par les sympt mes
suivants : nausées, vomissements, diarrhée, mucite sévère et ulcération et saignements gastro-
intestinaux. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin.
Si on a oublié de vous administrer Fluorouracil Accord Healthcare
On ne doit pas vous administrer de dose double pour compenser la dose qui a été omise.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue de l’un quelconque des effets suivants :
-
réaction allergique sévère – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée
de
démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des
lèvres de la bouche ou de la gorge (qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour
respirer), et vous
pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir ;
-
douleurs dans la poitrine,
-
vos selles sont teintées de sang ou noires,
-
votre bouche devient douloureuse ou présente des aphtes,
-
engourdissement, picotements ou tremblements au niveau des mains ou des pieds,
-
crise cardiaque ou autres problèmes cardiaques, tels que : accélération des battements du cœur
et
essoufflement,
-
sympt mes d’une leucoencéphalopathie (maladie du cerveau) - faiblesse, problèmes de
coordination dans les
bras et les jambes, difficultés d’élocution et de réflexion, problèmes
visuels/de mémoire, convulsions, maux de tête
-
essoufflement
Ces effets indésirables sont graves et peuvent nécessiter une attention médicale urgente.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque des effets suivants :
Effets indésirables très fréquents : peuvent concerner plus d’1 personne sur 10
Modification de l’ECG (électrocardiogramme – test effectué pour vérifier le rythme cardiaque et
l’activité électrique du cœur)
Aplasie médullaire (une maladie dans laquelle la moelle osseuse produit un nombre réduit de tous les
types de cellules sanguines [pancytopénie])
Neutropénie et leucopénie (un taux anormalement faible de certains types de globules blancs dans le
sang)
Thrombopénie (nombre réduit de plaquettes dans le sang, ce qui réduit la capacité de coagulation du
sang)
Une baisse importante des granulocytes, un type de globules blancs, circulant dans le sang
(agranulocytose)
Anémie (maladie dans laquelle le nombre de globules rouges est réduit)
Risque accru d’infection d à une immunosuppression
Respiration sifflante (bronchospasme)
Nausées
Vomissements
Diarrhées
Infections
Perte d’appétit
Cicatrisation lente des plaies
Inflammation des membranes muqueuses de toutes les structures dans la bouche, la gorge et le tube
digestif, par ex., l’œsophage, le rectum ou l’anus
Augmentation du taux d’acide urique dans le sang
Saignements de nez
Perte de cheveux
Syndrome main-pied (réaction cutanée toxique se manifestant par des rougeurs et un gonflement des
mains et des pieds)
Fatigue et manque d’énergie
Faiblesse générale
Effets indésirables fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10
Angor (Douleur sévère dans la poitrine associée à un apport insuffisant de sang vers le cœur)
Faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre
Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100
Anomalie du rythme
Crise cardiaque
Ischémie myocardique (un
cardiaque
manque d’apport d’oxygène au
muscle cardiaque)
Myocardite (maladie
Insuffisance cardiaque
Cardiomyopathie congestive (un
inflammatoire du muscle
type de maladie cardiaque dans
cardiaque)
laquelle le muscle cardiaque est
anormalement gros, épais et/ou
rigide)
Choc cardiaque
Hypotension
Somnolence
Déshydratation
Infection bactérienne dans le
Ulcération et saignements
courant sanguin ou les tissus
gastro-intestinaux,
corporels
desquamation cutanée
Hémorragie gastro-intestinale
Mouvements oculaires
Maux de tête
Sensations de déséquilibre et
rythmiques (nystagmus)
d’instabilité
Sympt mes de la maladie
Signes pyramidaux
Sensation de malaise
de Parkinson (une atteinte
Infection du sang
progressive des
(septicémie)
mouvements, caractérisée
par des tremblements, une
rigidité, des mouvements
lents)
Inflammation de la peau
Altérations cutanées, par ex.,
ruption cutanée accompagnant
(dermatite)
peau sèche, érosion
certaines maladies infectieuses
caractérisée par des fissures,
rougeur de la peau, éruption
maculopapulaire prurigineuse
(éruption cutanée ayant
commencé sur les extrémités
inférieures et ayant progressé
vers les bras, et ensuite, vers
la poitrine)
Apparition de papules
Sensibilité à la lumière
Hyperpigmentation de la peau
cutanées accompagnées de
(photosensibilité)
démangeaisons
Hyperpigmentation ou
Pigmentation des ongles,
Paronychie (inflammation du
dépigmentation sur le trajet
atteinte du lit des ongles.
tissu entourant l’ongle)
veineux.
Inflammation de la matrice
Trouble de la production de
lésions des cellules hépatiques
de l’ongle avec formation de
sperme ou d’ovules
Inflammation ou rougeur du
pus et chute de l’ongle
Vision trouble
revêtement ou du blanc de l’œil
Sécrétion accrue de larmes
Névrite optique (une atteinte
et de la partie interne de la
Troubles des mouvements
de la vision caractérisée par
paupière
oculaires
une inflammation du nerf
Double vision
Diminution de l’acuité
optique)
Maladie oculaire caractérisée par
visuelle
La paupière inférieure se
retourne vers l’extérieur
Endommagement des
cellules hépatiques
Sensibilité excessive à la
lumière et aversion contre le
soleil ou les endroits très
éclairés
Blocage des canaux
lacrymaux
une inflammation chronique des
bords des paupières
Une couche ou une masse de
tissu mort séparé des tissus
vivants environnants, comme
dans une plaie ou une
inflammation.
Euphorie
Effets indésirables rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000
Circulation sanguine
insuffisante dans le cerveau,
l’intestin et les organes
périphériques (membres)
Gonflement (inflammation)
d’une veine provoquée par
un caillot sanguin
Mauvaise circulation
sanguine qui entra ne un
engourdissement et une
p leur des doigts et des
orteils (syndrome de
Raynaud)
Réaction allergique grave,
concernant le corps tout
entier (anaphylaxie)
tat de confusion
Insuffisance rénale
Hypersensibilité
Formation d’un caillot dans les
vaisseaux sanguins, pouvant
survenir dans les artères ou les
veines
Modification de la fonction
thyro dienne – augmentation de
T3 et T4 (thyroxine totale et tri-
iodothyronine)
Vasodilatation systémique
(élargissement des vaisseaux
sanguins) qui entra ne une
diminution de la pression
artérielle
Effets indésirables très rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000
Arrêt cardiaque (arrêt
Mort cardiaque subite (mort
Sympt mes de
brusque des battements
inattendue liée à des
leucoencéphalopathie (maladies
cardiaques et de la fonction
problèmes cardiaques)
affectant la substance blanche du
cardiaque)
cerveau) notamment une ataxie
(perte de l’aptitude à coordonner
les mouvements musculaires)
Difficulté à articuler les
mots
Confusion mentale ou
Faiblesse musculaire ou fatigue
altération de la conscience,
anormale
en ce qui concerne en
particulier le temps, les
lieux ou l’identité
Convulsions chez les
Syndrome cérébelleux aigu
Perte partielle ou totale de
patients recevant des fortes
l’aptitude à communiquer
doses de 5-fluorouracile et
Destruction progressive et
verbalement ou à utiliser des
chez les patients présentant
lente des petits canaux
mots écrits.
un déficit en
biliaires
Endommagement des cellules
dihydropyrimidine
hépatiques (dans certains cas,
déshydrogénase
ayant une issue fatale)
Inflammation de la vésicule
Coma
biliaire
Arrêt cardiaque
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
fièvre
engourdissement ou faiblesses dans les bras et les jambes
convulsions
Lupus érythémateux cutanéencéphalopathie hyperammoniémique (dysfonctionnement cérébral
causé par un taux élevé d’ammoniaque)
inflammation de la peau entra nant la formation de plaques rouges et squameuses et
potentiellement accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC]
maladie cardiaque qui se manifeste par des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un
évanouissement, des battements de cœur irréguliers (cardiomyopathie de stress)
présence d’air dans la paroi intestinale
état grave qui se manifeste par des difficultés respiratoires, des vomissements et des douleurs
abdominales ainsi que des crampes musculaires (acidose lactique)
état caractérisé par des maux de tête, de la confusion mentale, des convulsions et des troubles de la
vision (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible [SEPR]
complication grave provoquée par la destruction rapide des cellules cancéreuses qui relarguent dans
la circulation de grandes quantités d’acide urique, de potassium et de phosphate (syndrome de lyse
tumorale)
décoloration du site d’injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
5.
Comment conserver Fluorouracil Accord Healthcare ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la bo te
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Réservé à l’usage unique. liminer toute portion non utilisée.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique pendant l’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C avec du
glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables ou de l’eau pour
préparations injectables à une concentration de 0,98 mg/ml de fluorouracile. Toutefois, sur le plan
microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate du
produit dilué, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité
de l’utilisateur.
Ne pas utiliser si le produit a une apparence brune ou jaune foncé en solution.
Ne pas utiliser si vous remarquez que le flacon est endommagé ou si des particules/cristaux sont
visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient le Fluorouracil Accord Healthcare ?
La substance active de Fluorouracil Accord Healthcare est le fluorouracile.
Les autres composants sont : eau pour solutions injectables, hydroxyde de sodium et acide
chlorhydrique.
Aspect de Fluorouracil Accord Healthcare et contenu de l’emballage extérieur
1ml de solution contient 50 mg de fluorouracile (sous la forme de sel de sodium formé in situ).
La solution de Fluorouracil Accord Healthcare pour injection ou perfusion est une solution transparente,
incolore ou pratiquement incolore, contenue dans un flacon en verre transparent de type I fermé à l’aide
d’un bouchon en caoutchouc.
Chaque flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant :
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché :
(5 ml) BE345606
(10 ml) BE345597
(20 ml) BE345615
(50 ml) BE415712
(100 ml) BE345624
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les tats membres de l’Espace conomique Européen sous les noms
suivants :
Nom de l’état membre Nom du médicament
Autriche
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sung zur Injektion oder Infusion
Belgique
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion
République Tchèque
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek ní/infuzní roztok
Danemark
Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning
Estonie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- v i infusioonilahus
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ L sning f r injektion och
Finlande
infusion
Irlande
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italie
Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Espagne
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Suède
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sning f r injektion och infusion
Lettonie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml,
īdums injekcijām vai infūzijām
Lituanie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Pologne
Fluorouracil Accord
Portugal
Fluorouracilo Accord
République de
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek n alebo infúzny roztok
Slovaquie
Les Pays-Bas
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Royaume Uni
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en 05/2022
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION/LA MANIPULATION, LA PR PARATION ET RECOMMANDATIONS
D’ LIMINATION
UTILISER AVEC LE FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE
Recommandations pour la manipulation des produits cytotoxiques
L’administration du fluorouracile requiert la supervision d’un médecin compétent, expérimenté dans
l’utilisation des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse.
Fluorouracil Accord Healthcare doit exclusivement être préparé pour son administration par du
personnel ayant les compétences nécessaires et ayant re u une formation concernant l’utilisation
sécurisée de la préparation. La préparation doit exclusivement être effectuée dans des conditions
d’asepsie sous une hotte de sécurité ou dans une pièce réservée à la préparation des cytotoxiques.
En cas d’épanchement accidentel, les utilisateurs devront se munir de gants, d’un masque, de lunettes de
protection et d’un tablier jetable et éponger le produit à l’aide d’un matériau absorbant conservé à cette
fin dans la zone de manipulation. Le local devra ensuite être nettoyé et tout le matériel contaminé devra
être transféré dans un sac ou une poubelle pour déchets cytotoxiques, qui sera hermétiquement
fermé(e), en vue de son incinération.
Contamination
Le fluorouracile est un irritant, contact avec la peau et les muqueuses doit être évité.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver la zone affectée abondamment avec de l’eau ou une
solution saline normale. Une crème à base d’hydrocortisone à 1 % peut être utilisée pour traiter la
sensation cuisante passagère sur la peau. Consulter un médecin en cas de contact avec les yeux ou en
cas d’inhalation ou d’ingestion de la préparation.
Premier secours
Contact avec les yeux : irriguer immédiatement avec de l’eau et consulter un médecin.
Contact avec la peau : laver abondamment à l’eau et au savon et retirer les vêtements contaminés.
Inhalation, Ingestion : consulter un médecin.
limination
Les seringues, conteneurs, matériaux absorbants, solution et tous les autres matériaux contaminés
doivent être placés dans un sac en plastique épais ou un autre conteneur étanche, portant l’indication de
déchets cytotoxiques, et incinérés à une température minimum de 700°C.
L’inactivation chimique peut être obtenue par traitement à l’hypochlorite de sodium à 5 % pendant
24 heures.
Recommandations pour la préparation :
a) Les agents de chimiothérapie doivent exclusivement être préparés pour leur administration par du
personnel ayant les compétences nécessaires et ayant re u une formation concernant l’utilisation
sécurisée de la préparation.
b) Les opérations telles que la reconstitution de la solution à partir de la poudre et le remplissage des
seringues doivent être réalisées exclusivement dans un local prévu à cet effet.
c) Le personnel réalisant ces procédures doit être suffisamment protégé par des vêtements spéciaux,
deux paires de gants, une en latex, une en PVC (les gants en latex étant portés en dessous des gants en
PVC), ceci afin de couvrir les différences de perméabilité des divers agents antinéoplasiques, et des
lunettes de protection. Utiliser impérativement des seringues et dispositifs munis d’embouts Luer-lock
pour la préparation et l’administration des produits cytotoxiques.
(d) Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler les produits de chimiothérapie.
(e) Se reporter aux recommandations en vigueur avant de commencer toute manipulation
Instructions d’utilisation
Fluorouracil Accord Healthcare peut être administré par injection intraveineuse en bolus, infusion ou
perfusion continue.
Incompatibilités
Le fluorouracile est incompatible avec le folinate de calcium, le carboplatine, le cisplatine, la cytarabine, le
diazépam, la doxorubicine, le dropéridol, le filgrastim, le nitrate de gallium, le méthotrexate, la
métoclopramide, la morphine, l’ondansétron, la nutrition parentérale, la vinorelbine, les autres
anthracyclines.
Les solutions formulées sont alcalines et il est recommandé d’éviter de les mélanger avec des
médicaments ou des préparations acides.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments
Durée de conservation
Durée de conservation des flacons avant ouverture
2 ans. Pour usage unique. liminer toute portion inutilisée.
conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si un précipité s'est formé à la suite d'une exposition à basse température, dissoudre par chauffage à
60°C, accompagnée par agitation vigoureuse. Laisser refroidir à la température du corps avant de
l'utiliser. Le produit doit être jeté s'il appara t jaune ou brun foncé en solution.
Durée de conservation après dilution
Pendant l’utilisation : La stabilité chimique et physique pendant l’utilisation a été démontrée pendant
24 heures à 25°C avec du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables
ou de l’eau pour préparations injectables à une concentration de 0,98 mg/ml de fluorouracile.
Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate du produit dilué, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l’utilisateur.
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ ml, solution pour injection ou perfusion
Fluorouracile
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fluorouracil Accord Healthcare ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est « Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou
perfusion », mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « Fluorouracil Accord Healthcare ».
Qu'est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare ?
Le Fluorouracil Accord Healthcare contient du fluorouracile comme substance active. C'est un
médicament anticancéreux.
Dans quel cas Fluorouracil Accord Healthcare est-il utilisé ?
Fluorouracil Accord Healthcare est utilisé pour traiter un grand nombre de cancers courants, plus
particulièrement les cancers du gros intestin, de l'oesophage, du pancréas, de l'estomac, de la tête et du
cou et du sein. Il peut être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux et avec la
radiothérapie.
Consultez un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si votre état s'aggrave.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
N'utilisez jamais Fluorouracil Accord Healthcare :
si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorouracile ou à n'importe quel autre composant de
Fluorouracil Accord Healthcare, mentionnés à la rubrique 6.
si vous souffrez d'infections graves (par ex. Herpès zoster, varicelle)
si votre tumeur n'est pas maligne
si vous êtes très affaibli(e) par une maladie prolongée
si votre moelle osseuse a été endommagée par d'autres traitements (notamment la radiothérapie)
si vous prenez de la brivudine, de la sorivudine ou des analogues de ces composés (médicaments
(déficit complet en DPD)
Informez votre médecin avant de recevoir ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à
votre cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fluorouracil Accord
Healthcare. Faites particulièrement attention avec Fluorouracil Accord Healthcare :
si votre moelle osseuse ne produit pas les cellules sanguines normalement (votre médecin vous fera
une analyse de sang pour le vérifier)
si vous avez des aphtes buccaux, de la fièvre ou des hémorragies en un point quelconque, ou si vous
avez une sensation de faiblesse (ces sympt mes peuvent être la conséquence de la diminution
importante du nombre de cellules dans votre sang),
si vous avez des problèmes rénaux
si vous avez des problèmes hépatiques, notamment la jaunisse (jaunissement de la peau)
si vous avez des problèmes cardiaques. Prévenez votre médecin si vous ressentez des douleurs
thoraciques pendant votre traitement
si vous souffrez d'angine de poitrine (douleurs dans la poitrine) ou si vous avez des antécédents de
maladie cardiaque, car vous présentez un plus grand risque de souffrir d'une crise d'angine de
poitrine ou d'une crise cardiaque, ou de présenter des signes de problèmes cardiaques lorsque vous
ferez un ECG (électrocardiogramme)
si vous présentez une baisse d'activité/un déficit de l'enzyme DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase),
si vous avez re u une radiothérapie à forte dose dans la région pelvienne
si vous êtes généralement en mauvaise santé et avez perdu beaucoup de poids
si vous avez subi une intervention chirurgicale dans les 30 derniers jours
si vous avez des effets secondaires gastro-intestinaux (stomatite, diarrhées, saignements au niveau des
voies digestives) ou des hémorragies en un point quelconque de votre corps.
si vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine
déshydrogénase (DPD)
si vous avez des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs dans la
poitrine pendant le traitement.
si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l'enzyme dihydropyrimidine
déshydrogénase (DPD)
Le déficit en DPD : Le déficit en DPD est une condition génétique qui n'est habituellement pas
associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un
déficit en DPD et que vous prenez Fluorouracil Accord Healthcare, vous êtes exposé(e) à un risque
accru d'apparition d'effets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique 4, Quels sont les effets
indésirables éventuels). Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de
commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Fluorouracil Accord Healthcare si vous n'avez
aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre
médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de
recherche d'un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et mena ant
le pronostic vital peuvent
quand même se produire.
Informez votre médecin avant de recevoir ce médicament si l'une quelconque des conditions ci-dessus
s'applique à votre cas.
Le fluorouracile peut provoquer une sensibilité à la lumière du soleil. Celle-ci peut donner lieu à une
augmentation des réactions cutanées. Pour éviter celles-ci, vous devez essayer autant que possible de ne
pas vous exposer à la lumière du soleil pendant votre traitement, et de ne pas utiliser non plus de lampe
solaire ni de lit à ultraviolets.
L'exposition aux rayons UV (par ex., lumière naturelle du soleil, institut de bronzage) doit être évitée.
Autres médicaments et Fluorouracil Accord Healthcare :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Il convient d'user d'une prudence particulière si vous prenez/utilisez d'autres
médicaments car certains d'entre eux sont susceptibles d'interagir avec Fluorouracil Accord Healthcare :
Méthotrexate, cyclophosphamide, cisplatine, vinorelbine (médicaments anticancéreux)
Métronidazole (un antibiotique)
Acide folinique (ayant aussi pour nom folinate de calcium ou leucovorine calcique utilisé pour réduire
les effets nocifs des médicaments anticancéreux)
Allopurinol (utilisé pour traiter la goutte)
Cimétidine (utilisé pour traiter les ulcères d'estomac)
Warfarine (utilisé pour traiter les caillots sanguins)
Interféron alpha (utilisé dans le traitement des lymphomes et de l'hépatite chronique)
brivudine, sorivudine et autres analogues (médicaments antiviraux)
Phényto ne (utilisé pour contr ler l'épilepsie/les convulsions et les irrégularités du rythme cardiaque)
Vaccins
Radiothérapie
Lévamisol (médicament utilisé pour traiter les infections par des vers parasites)
Tamoxifène (utilisé dans certains types de cancer du sein)
Clozapine (utilisée dans certaines affections psychiatriques)
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ces
médicaments ou tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Le fluorouracile ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque
potentiel pour le foetus. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous
planifiez une grossesse. Si vous êtes une femme en
ge de procréer, vous devez utiliser une méthode de
contraception efficace pendant que vous recevez ce médicament et pendant au moins 6 mois après
l'arrêt du traitement. Prévenez votre médecin en cas de survenue d'une grossesse pendant votre
traitement, et consultez un conseiller génétique.
tant donné que l'on ne sait pas si le fluorouracile passe dans le lait maternel, l'allaitement doit être
interrompu si la mère de l'enfant est traitée par Fluorouracil Accord Healthcare.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est fortement déconseillé de conduire de véhicules ou d'utiliser des machines parce que le fluorouracile
peut provoquer des effets secondaires tels que des nausées et des vomissements. Il peut aussi produire
des événements indésirables affectant votre système nerveux, ainsi que des troubles visuels. Si vous
ressentez des effets de ce type, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines car ces effets pourraient
affecter votre aptitude à effectuer ces activités.
Fluorouracil Accord Healthcare contient du sodium :
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion contient 7,78 mmol
(178,2 mg) de sodium par dose quotidienne maximale (600 mg/m2). Ceci doit être pris en compte chez les
patients suivant un régime hyposodé strict.
3.
Comment utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
La dose de médicament qui vous sera administrée va dépendre de votre état de santé, de votre poids
corporel, de la possibilité que vous ayez subi une intervention chirurgicale récente et de l'état de
fonctionnement de vos reins et de votre foie. Elle dépendra aussi des résultats de vos analyses de sang.
Votre premier cycle de traitement pourra vous être administré quotidiennement ou de fa on
hebdomadaire. Des cycles supplémentaires pourront vous être administrés en fonction de votre réponse
au traitement. Il est aussi possible que vous receviez votre traitement en association avec une
radiothérapie.
Le médicament peut être dilué avec une solution de glucose, une solution de chlorure de sodium ou de
l'eau pour solutions injectables avant qu'elle ne vous soit administrée. Il sera administré dans une veine
par injection à l'aide d'une seringue normale ou par injection lente au moyen d'un goutte-à-goutte
(perfusion).
Si vous avez re u plus de Fluorouracil Accord Healthcare que vous n'auriez d :
tant donné que ce médicament vous sera administré à l'h pital, il est improbable que vous en receviez
trop ou pas assez ; toutefois, si vous avez des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de, Fluorouracil Accord Healthcare prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Vous devrez subir des analyses de sang pendant et après le traitement par Fluorouracil Accord
Healthcare afin de vérifier les numérations de vos cellules sanguines. Le traitement pourra avoir besoin
d'être interrompu si le nombre de globules blancs est trop bas.
L'administration d'une quantité trop importante de fluorouracile peut se manifester par les sympt mes
suivants : nausées, vomissements, diarrhée, mucite sévère et ulcération et saignements gastro-
intestinaux. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue de l'un quelconque des effets suivants :
-
réaction allergique sévère vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée
de
démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des
lèvres de la
bouche ou de la gorge (qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour
respirer), et vous
pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir ;
- douleurs dans la poitrine,
- vos selles sont teintées de sang ou noires,
- votre bouche devient douloureuse ou présente des aphtes,
- engourdissement, picotements ou tremblements au niveau des mains ou des pieds,
- crise cardiaque ou autres problèmes cardiaques, tels que : accélération des battements du coeur
et
essoufflement,
- sympt mes d'une leucoencéphalopathie (maladie du cerveau) - faiblesse, problèmes de
coordination dans les
bras et les jambes, difficultés d'élocution et de réflexion, problèmes
visuels/de mémoire, convulsions, maux de tête
-
essoufflement
Ces effets indésirables sont graves et peuvent nécessiter une attention médicale urgente.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets suivants :
Effets indésirables très fréquents : peuvent concerner plus d'1 personne sur 10
Effets indésirables fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Angor (Douleur sévère dans la poitrine associée à un apport insuffisant de sang vers le coeur)
Faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre
Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
Anomalie du rythme
Crise cardiaque
Ischémie myocardique (un
cardiaque
manque d'apport d'oxygène au
muscle cardiaque)
Myocardite (maladie
Insuffisance cardiaque
Cardiomyopathie congestive (un
inflammatoire du muscle
type de maladie cardiaque dans
cardiaque)
laquelle le muscle cardiaque est
anormalement gros, épais et/ou
rigide)
Choc cardiaque
Hypotension
Somnolence
Déshydratation
Infection bactérienne dans le
Ulcération et saignements
courant sanguin ou les tissus
gastro-intestinaux,
corporels
desquamation cutanée
Hémorragie gastro-intestinale
Mouvements oculaires
Maux de tête
Sensations de déséquilibre et
rythmiques (nystagmus)
d'instabilité
Sympt mes de la maladie
Signes pyramidaux
Sensation de malaise
de Parkinson (une atteinte
Infection du sang
progressive des
(septicémie)
mouvements, caractérisée
par des tremblements, une
rigidité, des mouvements
lents)
Inflammation de la peau
Altérations cutanées, par ex.,
ruption cutanée accompagnant
(dermatite)
peau sèche, érosion
certaines maladies infectieuses
caractérisée par des fissures,
rougeur de la peau, éruption
maculopapulaire prurigineuse
(éruption cutanée ayant
commencé sur les extrémités
inférieures et ayant progressé
vers les bras, et ensuite, vers
la poitrine)
Apparition de papules
Sensibilité à la lumière
Hyperpigmentation de la peau
cutanées accompagnées de
(photosensibilité)
démangeaisons
Hyperpigmentation ou
Pigmentation des ongles,
Paronychie (inflammation du
dépigmentation sur le trajet
atteinte du lit des ongles.
tissu entourant l'ongle)
veineux.
Inflammation de la matrice
Trouble de la production de
lésions des cellules hépatiques
de l'ongle avec formation de
sperme ou d'ovules
Inflammation ou rougeur du
pus et chute de l'ongle
Vision trouble
revêtement ou du blanc de l'oeil
Sécrétion accrue de larmes
Névrite optique (une atteinte
et de la partie interne de la
Troubles des mouvements
de la vision caractérisée par
paupière
oculaires
une inflammation du nerf
Double vision
Diminution de l'acuité
optique)
Sensibilité excessive à la
une inflammation chronique des
La paupière inférieure se
lumière et aversion contre le
bords des paupières
retourne vers l'extérieur
soleil ou les endroits très
Une couche ou une masse de
Endommagement des
éclairés
tissu mort séparé des tissus
cellules hépatiques
Blocage des canaux
vivants environnants, comme
lacrymaux
dans une plaie ou une
inflammation.
Euphorie
Effets indésirables rares : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
Circulation sanguine
Mauvaise circulation
Hypersensibilité
insuffisante dans le cerveau,
sanguine qui entra ne un
Formation d'un caillot dans les
l'intestin et les organes
engourdissement et une
vaisseaux sanguins, pouvant
périphériques (membres)
p leur des doigts et des
survenir dans les artères ou les
Gonflement (inflammation)
orteils (syndrome de
veines
d'une veine provoquée par
Raynaud)
Modification de la fonction
un caillot sanguin
Réaction allergique grave,
thyro dienne augmentation de
concernant le corps tout
T3 et T4 (thyroxine totale et tri-
entier (anaphylaxie)
iodothyronine)
tat de confusion
Vasodilatation systémique
Insuffisance rénale
(élargissement des vaisseaux
sanguins) qui entra ne une
diminution de la pression
artérielle
Effets indésirables très rares : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000
Arrêt cardiaque (arrêt
Mort cardiaque subite (mort
Sympt mes de
brusque des battements
inattendue liée à des
leucoencéphalopathie (maladies
cardiaques et de la fonction
problèmes cardiaques)
affectant la substance blanche du
cardiaque)
cerveau) notamment une ataxie
(perte de l'aptitude à coordonner
les mouvements musculaires)
Difficulté à articuler les
mots
Confusion mentale ou
Faiblesse musculaire ou fatigue
altération de la conscience,
anormale
en ce qui concerne en
particulier le temps, les
lieux ou l'identité
Convulsions chez les
Syndrome cérébelleux aigu
Perte partielle ou totale de
patients recevant des fortes
l'aptitude à communiquer
doses de 5-fluorouracile et
Destruction progressive et
verbalement ou à utiliser des
chez les patients présentant
lente des petits canaux
mots écrits.
un déficit en
biliaires
Endommagement des cellules
dihydropyrimidine
hépatiques (dans certains cas,
déshydrogénase
ayant une issue fatale)
Inflammation de la vésicule
Coma
fièvre
engourdissement ou faiblesses dans les bras et les jambes
convulsions
Lupus érythémateux cutanéencéphalopathie hyperammoniémique (dysfonctionnement cérébral
causé par un taux élevé d'ammoniaque)
inflammation de la peau entra nant la formation de plaques rouges et squameuses et
potentiellement accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC]
maladie cardiaque qui se manifeste par des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un
évanouissement, des battements de coeur irréguliers (cardiomyopathie de stress)
présence d'air dans la paroi intestinale
état grave qui se manifeste par des difficultés respiratoires, des vomissements et des douleurs
abdominales ainsi que des crampes musculaires (acidose lactique)
état caractérisé par des maux de tête, de la confusion mentale, des convulsions et des troubles de la
vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible [SEPR]
complication grave provoquée par la destruction rapide des cellules cancéreuses qui relarguent dans
la circulation de grandes quantités d'acide urique, de potassium et de phosphate (syndrome de lyse
tumorale)
décoloration du site d'injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.
Comment conserver Fluorouracil Accord Healthcare ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la bo te
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Réservé à l'usage unique. liminer toute portion non utilisée.
Durée de conservation après dilution
Ne pas utiliser si le produit a une apparence brune ou jaune foncé en solution.
Ne pas utiliser si vous remarquez que le flacon est endommagé ou si des particules/cristaux sont
visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient le Fluorouracil Accord Healthcare ?
La substance active de Fluorouracil Accord Healthcare est le fluorouracile.
Les autres composants sont : eau pour solutions injectables, hydroxyde de sodium et acide
chlorhydrique.
Aspect de Fluorouracil Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
1ml de solution contient 50 mg de fluorouracile (sous la forme de sel de sodium formé in situ).
La solution de Fluorouracil Accord Healthcare pour injection ou perfusion est une solution transparente,
incolore ou pratiquement incolore, contenue dans un flacon en verre transparent de type I fermé à l'aide
d'un bouchon en caoutchouc.
Chaque flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant :
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Ce médicament est autorisé dans les tats membres de l'Espace conomique Européen sous les noms
suivants :
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sung zur Injektion oder Infusion
Belgique
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion
République Tchèque
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek ní/infuzní roztok
Danemark
Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning
Estonie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- v i infusioonilahus
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ L sning f r injektion och
Finlande
infusion
Irlande
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italie
Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Espagne
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Suède
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sning f r injektion och infusion
Lettonie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml,
dums injekcijm vai infzijm
Lituanie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Pologne
Fluorouracil Accord
Portugal
Fluorouracilo Accord
République de
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek n alebo infúzny roztok
Slovaquie
Les Pays-Bas
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Royaume Uni
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION/LA MANIPULATION, LA PR PARATION ET RECOMMANDATIONS
D' LIMINATION UTILISER AVEC LE FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE
Recommandations pour la manipulation des produits cytotoxiques
L'administration du fluorouracile requiert la supervision d'un médecin compétent, expérimenté dans
l'utilisation des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse.
Fluorouracil Accord Healthcare doit exclusivement être préparé pour son administration par du
personnel ayant les compétences nécessaires et ayant re u
une formation concernant l'utilisation
sécurisée de la préparation. La préparation doit exclusivement être effectuée dans des conditions
d'asepsie sous une hotte de sécurité ou dans une pièce réservée à la préparation des cytotoxiques.
En cas d'épanchement accidentel, les utilisateurs devront se munir de gants, d'un masque, de lunettes de
protection et d'un tablier jetable et éponger le produit à l'aide d'un matériau absorbant conservé à cette
fin dans la zone de manipulation. Le local devra ensuite être nettoyé et tout le matériel contaminé devra
être transféré dans un sac ou une poubelle pour déchets cytotoxiques, qui sera hermétiquement
fermé(e), en vue de son incinération.
Contamination
Le fluorouracile est un irritant, contact avec la peau et les muqueuses doit être évité.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver la zone affectée abondamment avec de l'eau ou une
solution saline normale. Une crème à base d'hydrocortisone à 1 % peut être utilisée pour traiter la
sensation cuisante passagère sur la peau. Consulter un médecin en cas de contact avec les yeux ou en
cas d'inhalation ou d'ingestion de la préparation.
Premier secours
Contact avec les yeux : irriguer immédiatement avec de l'eau et consulter un médecin.
Contact avec la peau : laver abondamment à l'eau et au savon et retirer les vêtements contaminés.
Inhalation, Ingestion : consulter un médecin.
limination
Les seringues, conteneurs, matériaux absorbants, solution et tous les autres matériaux contaminés
doivent être placés dans un sac en plastique épais ou un autre conteneur étanche, portant l'indication de
déchets cytotoxiques, et incinérés à une température minimum de 700°C.
L'inactivation chimique peut être obtenue par traitement à l'hypochlorite de sodium à 5 % pendant
24 heures.
Recommandations pour la préparation :
a) Les agents de chimiothérapie doivent exclusivement être préparés pour leur administration par du
personnel ayant les compétences nécessaires et ayant re u
une formation concernant l'utilisation
sécurisée de la préparation.
b) Les opérations telles que la reconstitution de la solution à partir de la poudre et le remplissage des
seringues doivent être réalisées exclusivement dans un local prévu à cet effet.
(d) Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler les produits de chimiothérapie.
(e) Se reporter aux recommandations en vigueur avant de commencer toute manipulation
Instructions d'utilisation
Fluorouracil Accord Healthcare peut être administré par injection intraveineuse en bolus, infusion ou
perfusion continue.
Incompatibilités
Le fluorouracile est incompatible avec le folinate de calcium, le carboplatine, le cisplatine, la cytarabine, le
diazépam, la doxorubicine, le dropéridol, le filgrastim, le nitrate de gallium, le méthotrexate, la
métoclopramide, la morphine, l'ondansétron, la nutrition parentérale, la vinorelbine, les autres
anthracyclines.
Les solutions formulées sont alcalines et il est recommandé d'éviter de les mélanger avec des
médicaments ou des préparations acides.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments
Durée de conservation
Durée de conservation des flacons avant ouverture
2 ans. Pour usage unique. liminer toute portion inutilisée.
conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si un précipité s'est formé à la suite d'une exposition à basse température, dissoudre par chauffage à
60°C, accompagnée par agitation vigoureuse. Laisser refroidir à la température du corps avant de
l'utiliser. Le produit doit être jeté s'il appara t jaune ou brun foncé en solution.
Fluorouracile
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fluorouracil Accord Healthcare ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est « Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou
perfusion », mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « Fluorouracil Accord Healthcare ».
Qu'est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare ?
Le Fluorouracil Accord Healthcare contient du fluorouracile comme substance active. C'est un
médicament anticancéreux.
Dans quel cas Fluorouracil Accord Healthcare est-il utilisé ?
Fluorouracil Accord Healthcare est utilisé pour traiter un grand nombre de cancers courants, plus
particulièrement les cancers du gros intestin, de l'oesophage, du pancréas, de l'estomac, de la tête et du
cou et du sein. Il peut être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux et avec la
radiothérapie.
Consultez un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si votre état s'aggrave.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
N'utilisez jamais Fluorouracil Accord Healthcare :
si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorouracile ou à n'importe quel autre composant de
Fluorouracil Accord Healthcare, mentionnés à la rubrique 6.
si vous souffrez d'infections graves (par ex. Herpès zoster, varicelle)
si votre tumeur n'est pas maligne
si vous êtes très affaibli(e) par une maladie prolongée
si votre moelle osseuse a été endommagée par d'autres traitements (notamment la radiothérapie)
si vous prenez de la brivudine, de la sorivudine ou des analogues de ces composés (médicaments
(déficit complet en DPD)
Informez votre médecin avant de recevoir ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à
votre cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fluorouracil Accord
Healthcare. Faites particulièrement attention avec Fluorouracil Accord Healthcare :
si votre moelle osseuse ne produit pas les cellules sanguines normalement (votre médecin vous fera
une analyse de sang pour le vérifier)
si vous avez des aphtes buccaux, de la fièvre ou des hémorragies en un point quelconque, ou si vous
avez une sensation de faiblesse (ces sympt mes peuvent être la conséquence de la diminution
importante du nombre de cellules dans votre sang),
si vous avez des problèmes rénaux
si vous avez des problèmes hépatiques, notamment la jaunisse (jaunissement de la peau)
si vous avez des problèmes cardiaques. Prévenez votre médecin si vous ressentez des douleurs
thoraciques pendant votre traitement
si vous souffrez d'angine de poitrine (douleurs dans la poitrine) ou si vous avez des antécédents de
maladie cardiaque, car vous présentez un plus grand risque de souffrir d'une crise d'angine de
poitrine ou d'une crise cardiaque, ou de présenter des signes de problèmes cardiaques lorsque vous
ferez un ECG (électrocardiogramme)
si vous présentez une baisse d'activité/un déficit de l'enzyme DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase),
si vous avez re u une radiothérapie à forte dose dans la région pelvienne
si vous êtes généralement en mauvaise santé et avez perdu beaucoup de poids
si vous avez subi une intervention chirurgicale dans les 30 derniers jours
si vous avez des effets secondaires gastro-intestinaux (stomatite, diarrhées, saignements au niveau des
voies digestives) ou des hémorragies en un point quelconque de votre corps.
si vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine
déshydrogénase (DPD)
si vous avez des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs dans la
poitrine pendant le traitement.
si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l'enzyme dihydropyrimidine
déshydrogénase (DPD)
Le déficit en DPD : Le déficit en DPD est une condition génétique qui n'est habituellement pas
associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un
déficit en DPD et que vous prenez Fluorouracil Accord Healthcare, vous êtes exposé(e) à un risque
accru d'apparition d'effets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique 4, Quels sont les effets
indésirables éventuels). Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de
commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Fluorouracil Accord Healthcare si vous n'avez
aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre
médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de
recherche d'un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et mena ant
le pronostic vital peuvent
quand même se produire.
Informez votre médecin avant de recevoir ce médicament si l'une quelconque des conditions ci-dessus
s'applique à votre cas.
Le fluorouracile peut provoquer une sensibilité à la lumière du soleil. Celle-ci peut donner lieu à une
augmentation des réactions cutanées. Pour éviter celles-ci, vous devez essayer autant que possible de ne
pas vous exposer à la lumière du soleil pendant votre traitement, et de ne pas utiliser non plus de lampe
solaire ni de lit à ultraviolets.
L'exposition aux rayons UV (par ex., lumière naturelle du soleil, institut de bronzage) doit être évitée.
Autres médicaments et Fluorouracil Accord Healthcare :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Il convient d'user d'une prudence particulière si vous prenez/utilisez d'autres
médicaments car certains d'entre eux sont susceptibles d'interagir avec Fluorouracil Accord Healthcare :
Méthotrexate, cyclophosphamide, cisplatine, vinorelbine (médicaments anticancéreux)
Métronidazole (un antibiotique)
Acide folinique (ayant aussi pour nom folinate de calcium ou leucovorine calcique utilisé pour réduire
les effets nocifs des médicaments anticancéreux)
Allopurinol (utilisé pour traiter la goutte)
Cimétidine (utilisé pour traiter les ulcères d'estomac)
Warfarine (utilisé pour traiter les caillots sanguins)
Interféron alpha (utilisé dans le traitement des lymphomes et de l'hépatite chronique)
brivudine, sorivudine et autres analogues (médicaments antiviraux)
Phényto ne (utilisé pour contr ler l'épilepsie/les convulsions et les irrégularités du rythme cardiaque)
Vaccins
Radiothérapie
Lévamisol (médicament utilisé pour traiter les infections par des vers parasites)
Tamoxifène (utilisé dans certains types de cancer du sein)
Clozapine (utilisée dans certaines affections psychiatriques)
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ces
médicaments ou tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Le fluorouracile ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque
potentiel pour le foetus. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous
planifiez une grossesse. Si vous êtes une femme en
ge de procréer, vous devez utiliser une méthode de
contraception efficace pendant que vous recevez ce médicament et pendant au moins 6 mois après
l'arrêt du traitement. Prévenez votre médecin en cas de survenue d'une grossesse pendant votre
traitement, et consultez un conseiller génétique.
tant donné que l'on ne sait pas si le fluorouracile passe dans le lait maternel, l'allaitement doit être
interrompu si la mère de l'enfant est traitée par Fluorouracil Accord Healthcare.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est fortement déconseillé de conduire de véhicules ou d'utiliser des machines parce que le fluorouracile
peut provoquer des effets secondaires tels que des nausées et des vomissements. Il peut aussi produire
des événements indésirables affectant votre système nerveux, ainsi que des troubles visuels. Si vous
ressentez des effets de ce type, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines car ces effets pourraient
affecter votre aptitude à effectuer ces activités.
Fluorouracil Accord Healthcare contient du sodium :
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion contient 7,78 mmol
(178,2 mg) de sodium par dose quotidienne maximale (600 mg/m2). Ceci doit être pris en compte chez les
patients suivant un régime hyposodé strict.
3.
Comment utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
La dose de médicament qui vous sera administrée va dépendre de votre état de santé, de votre poids
corporel, de la possibilité que vous ayez subi une intervention chirurgicale récente et de l'état de
fonctionnement de vos reins et de votre foie. Elle dépendra aussi des résultats de vos analyses de sang.
Votre premier cycle de traitement pourra vous être administré quotidiennement ou de fa on
hebdomadaire. Des cycles supplémentaires pourront vous être administrés en fonction de votre réponse
au traitement. Il est aussi possible que vous receviez votre traitement en association avec une
radiothérapie.
Le médicament peut être dilué avec une solution de glucose, une solution de chlorure de sodium ou de
l'eau pour solutions injectables avant qu'elle ne vous soit administrée. Il sera administré dans une veine
par injection à l'aide d'une seringue normale ou par injection lente au moyen d'un goutte-à-goutte
(perfusion).
Si vous avez re u plus de Fluorouracil Accord Healthcare que vous n'auriez d :
tant donné que ce médicament vous sera administré à l'h pital, il est improbable que vous en receviez
trop ou pas assez ; toutefois, si vous avez des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de, Fluorouracil Accord Healthcare prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Vous devrez subir des analyses de sang pendant et après le traitement par Fluorouracil Accord
Healthcare afin de vérifier les numérations de vos cellules sanguines. Le traitement pourra avoir besoin
d'être interrompu si le nombre de globules blancs est trop bas.
L'administration d'une quantité trop importante de fluorouracile peut se manifester par les sympt mes
suivants : nausées, vomissements, diarrhée, mucite sévère et ulcération et saignements gastro-
intestinaux. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue de l'un quelconque des effets suivants :
-
réaction allergique sévère vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée
de
démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des
lèvres de la
bouche ou de la gorge (qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour
respirer), et vous
pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir ;
- douleurs dans la poitrine,
- vos selles sont teintées de sang ou noires,
- votre bouche devient douloureuse ou présente des aphtes,
- engourdissement, picotements ou tremblements au niveau des mains ou des pieds,
- crise cardiaque ou autres problèmes cardiaques, tels que : accélération des battements du coeur
et
essoufflement,
- sympt mes d'une leucoencéphalopathie (maladie du cerveau) - faiblesse, problèmes de
coordination dans les
bras et les jambes, difficultés d'élocution et de réflexion, problèmes
visuels/de mémoire, convulsions, maux de tête
-
essoufflement
Ces effets indésirables sont graves et peuvent nécessiter une attention médicale urgente.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets suivants :
Effets indésirables très fréquents : peuvent concerner plus d'1 personne sur 10
Effets indésirables fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Angor (Douleur sévère dans la poitrine associée à un apport insuffisant de sang vers le coeur)
Faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre
Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
Anomalie du rythme
Crise cardiaque
Ischémie myocardique (un
cardiaque
manque d'apport d'oxygène au
muscle cardiaque)
Myocardite (maladie
Insuffisance cardiaque
Cardiomyopathie congestive (un
inflammatoire du muscle
type de maladie cardiaque dans
cardiaque)
laquelle le muscle cardiaque est
anormalement gros, épais et/ou
rigide)
Choc cardiaque
Hypotension
Somnolence
Déshydratation
Infection bactérienne dans le
Ulcération et saignements
courant sanguin ou les tissus
gastro-intestinaux,
corporels
desquamation cutanée
Hémorragie gastro-intestinale
Mouvements oculaires
Maux de tête
Sensations de déséquilibre et
rythmiques (nystagmus)
d'instabilité
Sympt mes de la maladie
Signes pyramidaux
Sensation de malaise
de Parkinson (une atteinte
Infection du sang
progressive des
(septicémie)
mouvements, caractérisée
par des tremblements, une
rigidité, des mouvements
lents)
Inflammation de la peau
Altérations cutanées, par ex.,
ruption cutanée accompagnant
(dermatite)
peau sèche, érosion
certaines maladies infectieuses
caractérisée par des fissures,
rougeur de la peau, éruption
maculopapulaire prurigineuse
(éruption cutanée ayant
commencé sur les extrémités
inférieures et ayant progressé
vers les bras, et ensuite, vers
la poitrine)
Apparition de papules
Sensibilité à la lumière
Hyperpigmentation de la peau
cutanées accompagnées de
(photosensibilité)
démangeaisons
Hyperpigmentation ou
Pigmentation des ongles,
Paronychie (inflammation du
dépigmentation sur le trajet
atteinte du lit des ongles.
tissu entourant l'ongle)
veineux.
Inflammation de la matrice
Trouble de la production de
lésions des cellules hépatiques
de l'ongle avec formation de
sperme ou d'ovules
Inflammation ou rougeur du
pus et chute de l'ongle
Vision trouble
revêtement ou du blanc de l'oeil
Sécrétion accrue de larmes
Névrite optique (une atteinte
et de la partie interne de la
Troubles des mouvements
de la vision caractérisée par
paupière
oculaires
une inflammation du nerf
Double vision
Diminution de l'acuité
optique)
Sensibilité excessive à la
une inflammation chronique des
La paupière inférieure se
lumière et aversion contre le
bords des paupières
retourne vers l'extérieur
soleil ou les endroits très
Une couche ou une masse de
Endommagement des
éclairés
tissu mort séparé des tissus
cellules hépatiques
Blocage des canaux
vivants environnants, comme
lacrymaux
dans une plaie ou une
inflammation.
Euphorie
Effets indésirables rares : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
Circulation sanguine
Mauvaise circulation
Hypersensibilité
insuffisante dans le cerveau,
sanguine qui entra ne un
Formation d'un caillot dans les
l'intestin et les organes
engourdissement et une
vaisseaux sanguins, pouvant
périphériques (membres)
p leur des doigts et des
survenir dans les artères ou les
Gonflement (inflammation)
orteils (syndrome de
veines
d'une veine provoquée par
Raynaud)
Modification de la fonction
un caillot sanguin
Réaction allergique grave,
thyro dienne augmentation de
concernant le corps tout
T3 et T4 (thyroxine totale et tri-
entier (anaphylaxie)
iodothyronine)
tat de confusion
Vasodilatation systémique
Insuffisance rénale
(élargissement des vaisseaux
sanguins) qui entra ne une
diminution de la pression
artérielle
Effets indésirables très rares : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000
Arrêt cardiaque (arrêt
Mort cardiaque subite (mort
Sympt mes de
brusque des battements
inattendue liée à des
leucoencéphalopathie (maladies
cardiaques et de la fonction
problèmes cardiaques)
affectant la substance blanche du
cardiaque)
cerveau) notamment une ataxie
(perte de l'aptitude à coordonner
les mouvements musculaires)
Difficulté à articuler les
mots
Confusion mentale ou
Faiblesse musculaire ou fatigue
altération de la conscience,
anormale
en ce qui concerne en
particulier le temps, les
lieux ou l'identité
Convulsions chez les
Syndrome cérébelleux aigu
Perte partielle ou totale de
patients recevant des fortes
l'aptitude à communiquer
doses de 5-fluorouracile et
Destruction progressive et
verbalement ou à utiliser des
chez les patients présentant
lente des petits canaux
mots écrits.
un déficit en
biliaires
Endommagement des cellules
dihydropyrimidine
hépatiques (dans certains cas,
déshydrogénase
ayant une issue fatale)
Inflammation de la vésicule
Coma
fièvre
engourdissement ou faiblesses dans les bras et les jambes
convulsions
Lupus érythémateux cutanéencéphalopathie hyperammoniémique (dysfonctionnement cérébral
causé par un taux élevé d'ammoniaque)
inflammation de la peau entra nant la formation de plaques rouges et squameuses et
potentiellement accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC]
maladie cardiaque qui se manifeste par des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un
évanouissement, des battements de coeur irréguliers (cardiomyopathie de stress)
présence d'air dans la paroi intestinale
état grave qui se manifeste par des difficultés respiratoires, des vomissements et des douleurs
abdominales ainsi que des crampes musculaires (acidose lactique)
état caractérisé par des maux de tête, de la confusion mentale, des convulsions et des troubles de la
vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible [SEPR]
complication grave provoquée par la destruction rapide des cellules cancéreuses qui relarguent dans
la circulation de grandes quantités d'acide urique, de potassium et de phosphate (syndrome de lyse
tumorale)
décoloration du site d'injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.
Comment conserver Fluorouracil Accord Healthcare ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la bo te
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Réservé à l'usage unique. liminer toute portion non utilisée.
Durée de conservation après dilution
Ne pas utiliser si le produit a une apparence brune ou jaune foncé en solution.
Ne pas utiliser si vous remarquez que le flacon est endommagé ou si des particules/cristaux sont
visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient le Fluorouracil Accord Healthcare ?
La substance active de Fluorouracil Accord Healthcare est le fluorouracile.
Les autres composants sont : eau pour solutions injectables, hydroxyde de sodium et acide
chlorhydrique.
Aspect de Fluorouracil Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
1ml de solution contient 50 mg de fluorouracile (sous la forme de sel de sodium formé in situ).
La solution de Fluorouracil Accord Healthcare pour injection ou perfusion est une solution transparente,
incolore ou pratiquement incolore, contenue dans un flacon en verre transparent de type I fermé à l'aide
d'un bouchon en caoutchouc.
Chaque flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile
Chaque flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant :
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Ce médicament est autorisé dans les tats membres de l'Espace conomique Européen sous les noms
suivants :
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sung zur Injektion oder Infusion
Belgique
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion
République Tchèque
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek ní/infuzní roztok
Danemark
Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning
Estonie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- v i infusioonilahus
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ L sning f r injektion och
Finlande
infusion
Irlande
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italie
Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Espagne
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Suède
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, L sning f r injektion och infusion
Lettonie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml,
dums injekcijm vai infzijm
Lituanie
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Pologne
Fluorouracil Accord
Portugal
Fluorouracilo Accord
République de
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injek n alebo infúzny roztok
Slovaquie
Les Pays-Bas
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Royaume Uni
Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION/LA MANIPULATION, LA PR PARATION ET RECOMMANDATIONS
D' LIMINATION UTILISER AVEC LE FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE
Recommandations pour la manipulation des produits cytotoxiques
L'administration du fluorouracile requiert la supervision d'un médecin compétent, expérimenté dans
l'utilisation des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse.
Fluorouracil Accord Healthcare doit exclusivement être préparé pour son administration par du
personnel ayant les compétences nécessaires et ayant re u
une formation concernant l'utilisation
sécurisée de la préparation. La préparation doit exclusivement être effectuée dans des conditions
d'asepsie sous une hotte de sécurité ou dans une pièce réservée à la préparation des cytotoxiques.
En cas d'épanchement accidentel, les utilisateurs devront se munir de gants, d'un masque, de lunettes de
protection et d'un tablier jetable et éponger le produit à l'aide d'un matériau absorbant conservé à cette
fin dans la zone de manipulation. Le local devra ensuite être nettoyé et tout le matériel contaminé devra
être transféré dans un sac ou une poubelle pour déchets cytotoxiques, qui sera hermétiquement
fermé(e), en vue de son incinération.
Contamination
Le fluorouracile est un irritant, contact avec la peau et les muqueuses doit être évité.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver la zone affectée abondamment avec de l'eau ou une
solution saline normale. Une crème à base d'hydrocortisone à 1 % peut être utilisée pour traiter la
sensation cuisante passagère sur la peau. Consulter un médecin en cas de contact avec les yeux ou en
cas d'inhalation ou d'ingestion de la préparation.
Premier secours
Contact avec les yeux : irriguer immédiatement avec de l'eau et consulter un médecin.
Contact avec la peau : laver abondamment à l'eau et au savon et retirer les vêtements contaminés.
Inhalation, Ingestion : consulter un médecin.
limination
Les seringues, conteneurs, matériaux absorbants, solution et tous les autres matériaux contaminés
doivent être placés dans un sac en plastique épais ou un autre conteneur étanche, portant l'indication de
déchets cytotoxiques, et incinérés à une température minimum de 700°C.
L'inactivation chimique peut être obtenue par traitement à l'hypochlorite de sodium à 5 % pendant
24 heures.
Recommandations pour la préparation :
a) Les agents de chimiothérapie doivent exclusivement être préparés pour leur administration par du
personnel ayant les compétences nécessaires et ayant re u
une formation concernant l'utilisation
sécurisée de la préparation.
b) Les opérations telles que la reconstitution de la solution à partir de la poudre et le remplissage des
seringues doivent être réalisées exclusivement dans un local prévu à cet effet.
(d) Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler les produits de chimiothérapie.
(e) Se reporter aux recommandations en vigueur avant de commencer toute manipulation
Instructions d'utilisation
Fluorouracil Accord Healthcare peut être administré par injection intraveineuse en bolus, infusion ou
perfusion continue.
Incompatibilités
Le fluorouracile est incompatible avec le folinate de calcium, le carboplatine, le cisplatine, la cytarabine, le
diazépam, la doxorubicine, le dropéridol, le filgrastim, le nitrate de gallium, le méthotrexate, la
métoclopramide, la morphine, l'ondansétron, la nutrition parentérale, la vinorelbine, les autres
anthracyclines.
Les solutions formulées sont alcalines et il est recommandé d'éviter de les mélanger avec des
médicaments ou des préparations acides.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments
Durée de conservation
Durée de conservation des flacons avant ouverture
2 ans. Pour usage unique. liminer toute portion inutilisée.
conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si un précipité s'est formé à la suite d'une exposition à basse température, dissoudre par chauffage à
60°C, accompagnée par agitation vigoureuse. Laisser refroidir à la température du corps avant de
l'utiliser. Le produit doit être jeté s'il appara t jaune ou brun foncé en solution.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS