Fluorodopa 18f cis bio international 90 mbq/ml

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Fluorodopa (18F) CIS bio international 90 MBq/mL solution injectable
Fluorodopa (18F)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin traitant ou le spécialiste de médecine
nucléaire.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire . Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que la Fluorodopa (18F) CIS bio international et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la Fluorodopa (18F) CIS bio international ?
3. Comment utiliser la Fluorodopa (18F) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que la Fluorodopa (18F) CIS bio international
et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La Fluorodopa (18F) CIS bio international se présente sous forme d'une solution injectable radioactive de
fluorodopa(18F). Le fluor (18F) est l'élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la
fluorodopa(18F). Après injection d'une petite quantité de Fluorodopa (18F) CIS bio international dans une
veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser les
rayonnements émis par le fluor (18F).
La Fluorodopa (18F) CIS bio international permet
- de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,
- de guider le choix du traitement ou de vérifier son efficacité, d'après les images obtenues de tout ou partie
de votre corps.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fluorodopa (18F) CIS bio
international
N'utilisez jamais la Fluorodopa (18F) CIS bio international:
- si vous êtes
allergique à la fluorodopa (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés en rubrique 6.
- si vous êtes
enceinte.
Avertissements et précautions
Faites attention avec la Fluorodopa (18F) CIS bio international:
Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen dans les cas suivants:
-
si vous êtes
enceinte ou si vous pensez l'être,
- si vous
allaitez,
- si vous avez
moins de 18 ans,
- si vous avez déjà eu
un examen TEP au cours des 5 derniers jours,
- si vous prenez un
traitement antiparkinsonien,
-
si vous prenez un
traitement par le glucagon (agent hyperglycémiant).
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Autres médicaments et Fluorodopa (18F) CIS bio international
Informez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous prenez ou
avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris, l'un des médicaments / substances suivants, car ils
peuvent interférer dans l'interprétation des images:
-
Carbidopa, entacapone, nitecapone
-
Glucagon
-
Halopéridol
-
Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase)
-
Réserpine
Fluorodopa (18F) CIS bio international avec des aliments et boissons
Il vous sera demandé de
jeûner pendant au moins 4 heures avant l'examen, et de boire beaucoup d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Les examens en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le foetus. Vous devez informer
le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous êtes enceinte, si vous avez un retard de
règles ou si vous allaitez. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine
nucléaire qui va pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte, la Fluorodopa (18F) CIS bio international est contre-indiquée en cas de grossesse.
Si vous allaitez
La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui effectuera
l'examen. V
ous devez arrêter d'allaiter pendant au moins 12
heures après l'injection et le lait produit
pendant cette période doit être éliminé.
Avant l'administration de
Fluorodopa (18F) CIS bio international, vous devez:
-
Être à jeun depuis au moins 4 heures, mais vous pouvez boire beaucoup d'eau.
-
Arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12
heures avant un examen neurologique.
- Boire beaucoup d'eau et être bien hydraté avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que
possible pendant les premières heures après l'examen.
Après l'administration de Fluorodopa (18F) CIS bio international, vous devez:
- Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants dans les 12 heures suivant l'injection.
- Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
La manipulation, l'utilisation et l'élimination des substances radioactives sont couvertes par des
réglementations strictes. Pour cette raison, ce produit est toujours utilisé en milieu hospitalier et administré
par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs. Ces personnes prendront
des précautions particulières de sécurité et ils vous informeront des précautions à prendre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que la Fluorodopa (18F) CIS bio international ait une incidence sur votre capacité à
conduire ou à utiliser des machines.
Fluorodopa (18F) CIS bio international contient moins d'une mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-
à-dire qu'il peut être considéré
essentiellement « sans sodium ».
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Comment utiliser Fluorodopa (18F) CIS bio international
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de Fluorodopa (18F)
CIS bio international à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition
d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.
L'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 4 MBq/kg de masse corporelle. L'activité peut
être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l'on n'envisage pas d'effectuer des images du
corps entier.
Utilisation chez les enfants
et les adolescents
Chez les enfants, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de la masse corporelle de l'enfant.
Mode et fréquence d'administration
La Fluorodopa (18F) CIS bio international sera administrée lentement, sur une durée d'environ une minute,
dans une veine de votre bras.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l'examen
Votre médecin vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Si on vous a administré plus de Fluorodopa (18F) CIS bio international que prévu :
Un surdosage est pratiquement impossible parce que vous ne recevrez qu'une seule dose de Fluorodopa (18F)
CIS bio international contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer
l'examen. Cependant en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il vous sera
demandé de boire abondamment de façon à éliminer la Fluorodopa (18F) CIS bio international de votre corps.
En effet, ce médicament est principalement éliminé par les reins, dans l'urine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de la Fluorodopa (18F) CIS bio international, demandez plus
d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Si on vous a administré trop de Fluorodopa (18F) CIS bio international, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Douleur, sensation de brûlure , douleur et chaleur au point d'application ont été rapportées.
Des cas de douleur au point d'injection, se dissipant spontanément en quelques minutes, ont été observés.
Il a été rapporté un cas de « crise carcinoïde » : nausée, vomissement, diarrhée, accélération cardiaque
(tachycardie), hypotension, rougeur du visage et du thorax.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité, la probabilité de survenue
de cancers ou de déficiences héréditaires est très faible. Votre médecin considère toujours le bénéfice attendu
et les risques possibles avant d'utiliser ce produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
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Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fluorodopa (18F) CIS bio international ?
La substance active est :fluorodopa(18F) : 90 MBq / mL (aux date et heure de calibration).
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acide ascorbique, édétate disodique, eau pour
préparations injectables.
Qu'est ce que la Fluorodopa (18F) CIS bio international et contenu de l'emballage extérieur ?
Vous n'aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l'emballage ou le flacon, ce qui suit est
seulement pour votre information.
L'activité par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCE
Numéro d'enregistrement :
BE392761
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
F
abricant
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LÉVÈQUE
33600 PESSAC
FRANCE
Ou
CIS BIO INTERNATIONAL
10 avenue Charles Péguy
95200 SARCELLES
FRANCE
ou
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Ou
IBA Molecular Spain, S.A.
Parque Tecnológico Cartuja'93
Avda. Thomas Alba Edison, S/N,
41092 SEVILLA
ESPAGNE
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
DOPACIS en France, Luxembourg, Malte, Pays Bas, Portugal, Slovénie et Espagne.
Fluorodopa (18 F) CIS bio international en Belgique
.
Fluorodopa (18 F) CIS BIO en Italie
.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2017:
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le RCP complet de Fluorodopa (18F) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le
conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et
pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
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