Fluorocholine (18f) cis bio international 225 mbq/ml

Notice : information du patient
Fluorocholine (18F) CIS bio international 225 MBq/mL, solution injectable.
Chlorure de fluorocholine (18F)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine
nucléaire qui supervisera l'examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Fluorocholine (18F) CIS bio international et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fluorocholine (18F) CIS bio
international
3.
Comment utiliser Fluorocholine (18F) CIS bio international
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluorocholine (18F) CIS bio international
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fluorocholine (18F) CIS bio international et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Fluorocholine
(18F) CIS bio international contient la substance active chlorure de fluorocholine (18F).
Fluorocholine (18F) CIS bio international est destiné uniquement aux hommes adultes ayant des
problèmes de prostate pour permettre au médecin d'effectuer un examen d'imagerie dénommé
tomographie par émission de positons (TEP).
La substance active contenue dans Fluorocholine (18F) CIS bio international est le chlorure de
fluorocholine (18F) et est destinée à l'obtention d'images de certaines parties de votre corps.
Cet examen TEP permet d'aider votre médecin dans le choix du traitement de l'affection dont vous
êtes atteint ou que l'on soupçonne.
L'utilisation de Fluorocholine (18F) CIS bio international implique une exposition à de petites quantités
de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le
bénéfice clinique résultant de cet examen avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque
lié aux radiations.
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international ?
N'utilisez jamais Fluorocholine (18F) CIS bio international :
-
Si vous êtes allergique au chlorure de fluorocholine (18F) ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes enceinte
Avertissements et précautions
Avant l'administration de
Fluorocholine (18F) CIS bio international, vous devez :
-
Etre à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen.
- Boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen pour être bien hydraté afin d'uriner le plus
souvent possible au cours des premières heures après l'examen.
Enfants et adolescents
Fluorocholine (18F) CIS bio international n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les
adolescents.
Autres médicaments et Fluorocholine (18F) CIS bio international
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment d'autres
médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance car ils pourraient diminuer la
qualité des images en particulier :
- si vous suivez un traitement anti-androgénique,
- si vous avez été traité par chimiothérapie,
- si vous avez reçu un traitement par facteur de croissance pour accélérer le renouvellement de vos
cellules sanguines,
- ou si avez reçu un traitement à base de colchicine (contre la goutte par exemple).
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, ou au spécialiste en médecine
nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Fluorocholine (18F) CIS bio international avec des aliments et boissons
Ne mangez pas au moins 4 heures avant de recevoir Fluorocholine (18F) CIS bio international car
certains aliments diminuent la qualité des images.
Grossesse et allaitement
Fluorocholine (18F) CIS bio international est contre indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que Fluorocholine (18F) CIS bio international puisse affecter
votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Fluorocholine (18F) CIS bio international contient du sodium
Ce médicament contient du sodium (3,54 mg / mL). Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol
(23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée. Vous devez en tenir compte si vous êtes
sous régime contrôlé en sel.
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Comment utiliser Fluorocholine (18F) CIS bio international ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques.
Fluorocholine (18F) CIS bio international sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté.
Ce produit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son
utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger
de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Fluorocholine
(18F) CIS bio international à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour
obtenir les informations souhaitées.
Posologie
Cette activité est déterminée en fonction de votre poids et de la caméra utilisée pour la réalisation des
images.
La quantité habituellement recommandée varie de 100 à 400 MBq pour un adulte de 70 kg.
L'abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l'unité d'activité radioactive.
Administration de Fluorocholine (18F) CIS bio international et déroulement de l'examen
Fluorocholine (18F) CIS bio international est administré par injection intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection, vous serez invité à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen.
Durée de l'examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Après l'administration de
Fluorocholine (18F) CIS bio international, vous devez :
-
Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures
suivant l'injection.
- Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions
particulières après avoir reçu ce produit.
Si vous avez des questions contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Fluorocholine (18F) CIS bio international que vous n'auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de Fluorocholine (18F) CIS bio
international déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge de
l'examen.
Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Le spécialiste en
médecine nucléaire en charge de l'examen vous recommanderait de boire abondamment et d'uriner
fréquemment afin d'éliminer la radioactivité de votre organisme.
Si vous avez pris plus de Fluorocholine (18F) CIS bio international que vous n'auriez dû, contacter votre
médecin, pharmacien ou le centre anti-poison en Belgique (tel. 070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fluorocholine (18F) CIS bio international, posez-les
au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
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Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes, associées à un
faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fluorocholine (18F) CIS bio international
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Les produits
radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les
substances radioactives.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fluorocholine (18F) CIS bio international
-
La substance active est : chlorure de fluorocholine (18F). 1 mL de solution injectable contient
225 MBq à la date et heure de calibration.
- Les autres composants sont
: chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Aspect de Fluorocholine (18F) CIS bio international et contenu de l'emballage extérieur
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament. Ce qui suit est seulement pour votre
information.
Fluorocholine (18F) CIS bio international est une solution limpide et incolore.
L'activité par flacon est comprise entre 112 MBq et 3375 MBq à la date et heure de calibration.
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 SACLAY
BP 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NÎMES CEDEX 1
FRANCE
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC
FRANCE
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX
FRANCE
CIS BIO INTERNATIONAL
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
FRANCE
CIS BIO INTERNATIONAL
CHU DE BRABOIS
AVENUE DE BOURGOGNE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
FRANCE
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20052 MONZA
ITALIE
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ITALIE
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE
ITALIE
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CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2-NAVE 16
28864 AJALVIR (MADRID)
ESPAGNE
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
PAYS-BAS
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE504933
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, France, Luxembourg,
Pays-Bas, Malte: Fluorocholine (18F) CIS bio international
Portugal, Espagne: Fluorocolina (18F) CIS bio international
Slovénie: [18F]fluoroholin CIS bio international
Italie: Fluorocolina (18F) IBA Molecular.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :01/2020
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Fluorocholine (18F) CIS bio
international est fourni sous forme d'un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue
de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires
concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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