Fluoresceine sodique 2 %

022012
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINIMS
®
NATRIUMFLUORESCEÏNE 2 % oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzaam bestanddeel is fluoresceïne. Deze wordt gebruikt onder vorm van het natrium-zout
(20 mg/ml), wat overeenkomt met 17.66 mg/ml fluoresceïne.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik van 0,5 ml.
Een MINIMS is een verzegelde, konische gevormde verpakking voor éénmalig gebruik uit
polypropyleen, met een ‘twist and pull-off’ dop. Elke MINIMS is individueel verpakt in een
zakje van polypropyleen en papier.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Deze MINIMS zijn aangewezen bij het opsporen van vreemde lichamen en zweren op het
hoornvlies. Natriumfluoresceïne wordt eveneens gebruikt bij het plaatsen van harde
contactlenzen, om zeker te stellen dat ze goed aangebracht zijn.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Oculair gebruik.
1 druppel vòòr het onderzoek.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken voor het inbrengen van zachte contactlenzen (absorptie van natriumfluoresceïne in
de lens).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voor éénmalig gebruik.
De verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na gebruik weggeworpen worden en
mag niet bewaard worden voor een hergebruik bij volgende toedieningen.
Het is aangeraden geen zachte contactlenzen te dragen tijdens het onderzoek.
Het oog niet aanraken met de top van de verpakking voor éénmalig gebruik.
1/4
022012
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In geval van gelijktijdige behandeling met andere oogdruppels die een andere werkzaam
bestanddeel bevatten, moet tussen de toedieningen een tijd van 15 minuten aangehouden worden.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen betrouwbare gegevens over teratogenese bij het dier. Bij de mens is tot nu toe geen
enkel geval van misvorming of schadelijk effect op de foetus voorgekomen. Maar toch is er te
weinig opvolging van zwangerschappen die blootgesteld zijn aan natriumfluoresceïne, om elk
risico uit te sluiten. Daarom mag natriumfluoresceïne tijdens de zwangerschap alleen gebruikt
worden als het noodzakelijk is.
Borstvoeding
Natriumfluoresceïne wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding kan overwogen
worden 8 tot 12 uur na de oculaire toediening van fluoresceïne.
Vruchtbaarheid
Geen gegevens.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Een ongemak ter hoogte van de ogen, van voorbijgaande aard, kan waargenomen worden na de
toediening van de oogdruppels. In dat geval is het aangeraden niet te rijden of machines te
bedienen tot de terugkeer van een normaal zicht.
4.8
Bijwerkingen
Lokale irritatie en allergische reacties, zelden ernstig (tongoedeem, lage bloeddruk).
4.9
Overdosering
In het geval van accidentele overdosering, het betreffende oog overvloedig spoelen met
fysiologisch serum. De gele kleuring van het oogbindvlies is slechts tijdelijk.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnosticum, ATC-code: S01JA01
Kleurstof voor diagnostisch gebruik in de oftalmologie, dat de normale cornea niet impregneert,
terwijl zweren of zones zonder epitheel wel groen gekleurd worden. Vreemde lichamen worden
omringd door een groene cirkel. Natriumfluoresceïne wordt ook gebruikt voor het plaatsen van
harde contactlenzen om zeker te stellen dat ze goed aangebracht zijn.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
2/4
022012
De “MINIMS” werden ontwikkeld voor gebruik in het ziekenhuis, de polikliniek en in de
medische praktijk, voor elke situatie waarbij men niet regelmatig oogdruppels toedient, en er een
ongemak is om een gebruikte flacon te bewaren.
De MINIMS hebben de volgende voordelen:
steriel op moment van het gebruik
geen kruisinfectie
geen bewaarmiddelen
gemakkelijk te gebruiken
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij
herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Gezuiverd water.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3
Houdbaarheid
Voor opening: 15 maand.
Na gebruik onmiddellijk wegwerpen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht.
Voor éénmalig gebruik.
De verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na gebruik weggeworpen worden en
mag niet bewaard worden voor een hergebruik bij volgende toedieningen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik deze MINIMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de MINIMS na EX. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
MINIMS en dop uit polypropyleen, met inhoud van 0,5 ml. Elke MINIMS is individueel verpakt
in een zakje van polypropyleen. Dozen van 20 MINIMS.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
3/4
022012
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bausch&Lomb Pharma - Bvd. Lambermont 430 – B-1030 BRUXELLES
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE097045
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning
Datum van laatste hernieuwing van de vergunning
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01 november 1975
juni 2008
Februari 2012
Datum van goedkeuring : 01/2014
4/4

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINIMS® NATRIUMFLUORESCEÏNE 2 % oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzaam bestanddeel is fluoresceïne. Deze wordt gebruikt onder vorm van het natrium-zout
(20 mg/ml), wat overeenkomt met 17.66 mg/ml fluoresceïne.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik van 0,5 ml.
Een MINIMS is een verzegelde, konische gevormde verpakking voor éénmalig gebruik uit
polypropyleen, met een `twist and pull-off' dop. Elke MINIMS is individueel verpakt in een
zakje van polypropyleen en papier.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Deze MINIMS zijn aangewezen bij het opsporen van vreemde lichamen en zweren op het
hoornvlies. Natriumfluoresceïne wordt eveneens gebruikt bij het plaatsen van harde
contactlenzen, om zeker te stellen dat ze goed aangebracht zijn.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Oculair gebruik.
1 druppel vòòr het onderzoek.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken voor het inbrengen van zachte contactlenzen (absorptie van natriumfluoresceïne in
de lens).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voor éénmalig gebruik.
De verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na gebruik weggeworpen worden en
mag niet bewaard worden voor een hergebruik bij volgende toedieningen.
Het is aangeraden geen zachte contactlenzen te dragen tijdens het onderzoek.
Het oog niet aanraken met de top van de verpakking voor éénmalig gebruik.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In geval van gelijktijdige behandeling met andere oogdruppels die een andere werkzaam
bestanddeel bevatten, moet tussen de toedieningen een tijd van 15 minuten aangehouden worden.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen betrouwbare gegevens over teratogenese bij het dier. Bij de mens is tot nu toe geen
enkel geval van misvorming of schadelijk effect op de foetus voorgekomen. Maar toch is er te
weinig opvolging van zwangerschappen die blootgesteld zijn aan natriumfluoresceïne, om elk
risico uit te sluiten. Daarom mag natriumfluoresceïne tijdens de zwangerschap alleen gebruikt
worden als het noodzakelijk is.
Borstvoeding
Natriumfluoresceïne wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding kan overwogen
worden 8 tot 12 uur na de oculaire toediening van fluoresceïne.
Vruchtbaarheid
Geen gegevens.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Een ongemak ter hoogte van de ogen, van voorbijgaande aard, kan waargenomen worden na de
toediening van de oogdruppels. In dat geval is het aangeraden niet te rijden of machines te
bedienen tot de terugkeer van een normaal zicht.
4.8
Bijwerkingen
Lokale irritatie en allergische reacties, zelden ernstig (tongoedeem, lage bloeddruk).
4.9
Overdosering
In het geval van accidentele overdosering, het betreffende oog overvloedig spoelen met
fysiologisch serum. De gele kleuring van het oogbindvlies is slechts tijdelijk.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnosticum, ATC-code: S01JA01
Kleurstof voor diagnostisch gebruik in de oftalmologie, dat de normale cornea niet impregneert,
terwijl zweren of zones zonder epitheel wel groen gekleurd worden. Vreemde lichamen worden
omringd door een groene cirkel. Natriumfluoresceïne wordt ook gebruikt voor het plaatsen van
harde contactlenzen om zeker te stellen dat ze goed aangebracht zijn.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De 'MINIMS' werden ontwikkeld voor gebruik in het ziekenhuis, de polikliniek en in de
medische praktijk, voor elke situatie waarbij men niet regelmatig oogdruppels toedient, en er een
ongemak is om een gebruikte flacon te bewaren.
De MINIMS hebben de volgende voordelen:
· steriel op moment van het gebruik
· geen kruisinfectie
· geen bewaarmiddelen
· gemakkelijk te gebruiken
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij
herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Gezuiverd water.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3
Houdbaarheid
Voor opening: 15 maand.
Na gebruik onmiddellijk wegwerpen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht.
Voor éénmalig gebruik.
De verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na gebruik weggeworpen worden en
mag niet bewaard worden voor een hergebruik bij volgende toedieningen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik deze MINIMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de MINIMS na EX. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
MINIMS en dop uit polypropyleen, met inhoud van 0,5 ml. Elke MINIMS is individueel verpakt
in een zakje van polypropyleen. Dozen van 20 MINIMS.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bausch&Lomb Pharma - Bvd. Lambermont 430 ­ B-1030 BRUXELLES
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE097045
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning
01 november 1975
Datum van laatste hernieuwing van de vergunning
juni 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Februari 2012
Datum van goedkeuring : 01/2014

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS