Fluomizin 10 mg vagin.

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Chlorure de déqualinium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Fluomizin et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fluomizin ?
3.
Comment utiliser Fluomizin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fluomizin ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FLUOMIZIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le chlorure de déqualinium, la substance active du Fluomizin, appartient à la classe des anti-infectieux et
antiseptique. Le chlorure de déqualinium est actif contre les bactéries qui causent la vaginose bactérienne.
Fluomizin est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne.
Il est inséré dans le vagin pour procurer un traitement au site de l'infection.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
FLUOMIZIN ?
N'utilisez jamais Fluomizin :
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez des ulcères de l'épithélium vaginal ou du col de l'utérus.
- si vous n'avez pas encore eu vos premières règles.
Avertissement et précautions
L'utilisation de savons, de spermicides et d'irrigations vaginales (douches vaginales) n'est pas
recommandée pendant le traitement par Fluomizin.
Comme dans le cas de toutes les infections vaginales, les relations sexuelles non protégées ne sont pas
recommandées pendant le traitement par Fluomizin.
Les comprimés vaginaux de Fluomizin ne diminuent pas l'efficacité des préservatifs en latex.
Ce produit peut réduire l'efficacité des préservatifs non en latex ou des diaphragmes. Par conséquent,
vous devez prendre d'autres méthodes de contraception pendant une période d'au moins 12 heures après le
traitement.
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Arrêtez le traitement pendant la période des saignements les plus intenses de vos règles, et reprenez-le
ensuite.
Si les symptômes persistent à la fin du traitement ou si les symptômes réapparaissent, vous devez
prévenir votre médecin.
Femmes de plus de 55 ans et patientes âgées
Les données concernant l'efficacité et la sécurité du chlorure de déqualinium chez les femmes de plus de
55 ans sont insuffisantes.
Population pédiatrique
Les données concernant l'efficacité et la sécurité du chlorure de déqualinium chez les enfants de moins de
18 ans sont insuffisantes.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fluomizin.
Autres médicaments et Fluomizin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Sur la base de l'expérience acquise à ce jour et étant donnée l'action locale de Fluomizin, aucun effet
délétère n'est à craindre sur la grossesse et/ou pour le foetus/nouveau-né et l'enfant allaité. Fluomizin
pourra être uniquement utilisé pendant la grossesse et l'allaitement s'il est nécessaire sur le plan médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Fluomizin puisse influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Aucune étude n'a été réalisée.
3.
COMMENT UTILISER FLUOMIZIN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé vaginal par jour pendant 6 jours.
Mode d'emploi
-
A utiliser chaque soir avant le coucher.
- Lavez-vous les mains avant d'ouvrir la plaquette.
- Installez-vous en position allongée, les jambes légèrement fléchies. Insérez un comprimé vaginal au
fond du vagin.
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Arrêtez le traitement pendant la période des saignements les plus intenses de vos règles, et reprenez-le
ensuite.
- N'arrêtez pas le traitement de façon prématurée, même si vous ne remarquez plus aucun symptôme,
tel que démangeaisons, écoulement, odeurs. Un traitement de moins de 6 jours peut entraîner des
récidives.
- Fluomizin contient des excipients qui ne se décomposent pas entièrement. Il est donc possible que des
restes de comprimés se retrouvent parfois dans les sous-vêtements. Cela n'entrave pas l'efficacité du
médicament. Les comprimés ne provoquent pas de coloration des sous-vêtements mais, pour votre
confort, il est préférable de prévoir une serviette hygiénique ou un protège-slip.
- En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé vaginal ne se décompose pas et
ressorte entier du vagin. Par conséquent, le traitement ne serait pas optimal. Dans ce cas, le comprimé
vaginal peut être humecté avec une goutte d'eau avant d'être introduit dans le vagin.
Si vous avez l'impression que l'effet de Fluomizin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Fluomizin que vous n'auriez dû
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des urgences de
l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245) qui vous conseillera sur la conduite à
adopter.
L'utilisation d'une dose quotidienne plus élevée ou une durée de traitement supérieure à celle
recommandée pourraient augmenter le risque d'ulcérations vaginales.
Si vous avez utilisé accidentellement trop de comprimés vaginaux, prenez contact avec votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Fluomizin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Fluomizin
Un traitement de moins de 6 jours peut entraîner des récidives. Il est donc important de poursuivre le
traitement même si vous ne remarquez plus aucun symptôme, tel que démangeaison, écoulement, odeurs.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets indésirables sont légers et
transitoires.
Les symptômes des infections vaginales (démangeaisons, sensations de brûlures et écoulement) peuvent
s'amplifier au début du traitement, avant de s'atténuer. Poursuivez le traitement mais, si ces troubles
persistent, consultez votre médecin sans tarder.
Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Ecoulement vaginal ; démangeaisons ou sensation de brûlure vaginale ;
- Infection vaginale due aux levures (muguet).
Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- Hémorragie vaginale ; douleur vaginale ;
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Inflammation du vagin (vaginite) et de la vulve;
- Vaginite bactérienne
- Infection fongique de la peau
- Maux de tête ;
Nausée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Ulcérations de la muqueuse vaginale, si elle est déjà lésée ;
- Hémorragie utérine ;
- Rougeur, sécheresse vaginale
- Inflammation de la vessie (cystite) ;
- Réaction allergique se manifestant par des symptômes tels qu'une éruption, un gonflement ou des
démangeaisons ;
- Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FLUOMIZIN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
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6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Fluomizin
- La substance active est le chlorure de déqualinium.
- Chaque comprimé vaginal contient 10 mg de chlorure de déqualinium.
- Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium.
Aspect de Fluomizin et contenu de l'emballage extérieur
Chaque comprimé vaginal de Fluomizin est ovale et biconvexe, de couleur blanche ou blanchâtre et
présente les dimensions approximatives suivantes : longueur : 19 mm, largeur : 12 mm, et épaisseur :
6,3 mm.
Les comprimés vaginaux sont disponibles sous plaquette de 6 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest, Hongrie
F
abricant
Haupt Pharma Amareg GmbH,
Donaustaufer Strasse 378,
93055 Regensburg,
Allemagne
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
Hongrie
Mode de délivrance
Belgique : Médicament soumis à prescription médicale.
Luxembourg : Délivrance libre.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE381105
Ce médicament est autorisé s dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
République tchèque
Naxyl 10 mg vaginální tablety
Belgique
Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Italie
Fluomizin 10 mg compresse vaginali
Luxembourg
Fluomizin10 mg comprimés vaginaux
Autriche
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Pologne
Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Portugal
Fluomizin10 mg comprimidos vaginais
Slovaquie
Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
Espagne
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales
5/5
Donaxyl 10 mg emötinpuikko, tabletti
Hongrie
Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
Pays-Bas
Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Norvège
Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Suède
Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Royaume-Uni
Fluomizin 10 mg vaginal tablets
Estonie
Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett
France
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Croatie
Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
Lituanie
Donaxly 10 mg maksties tablets
Lettonie
Donaxly 10 mg vaginls tabletes
Slovénie
Fluomizin 10 mg vaginalne tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A, bus 5
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu
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