Flumazenil b. braun 0,1 mg/ml

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solution injectable
Flumazénil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Flumazenil B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flumazenil B. Braun
3.
Comment utiliser Flumazenil B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Flumazenil B. Braun
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL B. BRAUN
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Flumazenil B. Braun est un antagoniste (antidote) d'un groupe spécifique de médicaments, les
benzodiazépines. Les benzodiazépines ont des propriétés sédatives, somnifères et myorelaxantes. Elles
sont utilisées pour vous endormir et vous apaiser si vous êtes anxieux(-se). Flumazenil B. Braun peut,
en partie ou totalement, inverser ces effets.
Flumazenil B. Braun peut donc être utilisé :
-
en anesthésie pour vous réveiller après une intervention chirurgicale ou certains tests
diagnostiques
-
si vous avez été maintenu sous conditions sédatives en soins intensifs.
Flumazenil B. Braun peut également être utilisé pour le diagnostic et le traitement des intoxications ou
surdosages dus aux benzodiazépines.
Flumazenil B. Braun est utilisé chez les enfants âgés de plus de 1 an pour les réveiller lorsqu'ils ont
reçu des benzodiazépines pour les calmer dans le cadre d'une procédure médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUMAZENIL B. BRAUN ?
N'utilisez jamais Flumazenil B. Braun
- si vous être allergique au flumazénil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si les benzodiazépines vous ont été administrées pour contrôler un élément
pouvant mettre en jeu
le pronostic vital (par exemple le contrôle de la pression intracrânienne ou une crise d'épilepsie
grave) ;
Avertissements et précautions
Faites particulièrement attention :
-
si vous êtes épileptique et que vous avez reçu un traitement par benzodiazépines de façon
prolongée. Dans ce cas, l'administration de Flumazenil B. Braun peut provoquer des crises.
- si vous présentez des lésions cérébrales graves (et/ou une pression intracrânienne instable) car
Flumazenil B. Braun peut accroître votre pression intracrânienne.
- si vous souffrez d'une maladie du foie. Votre médecin ajustera avec précision la posologie de
Flumazenil B. Braun.
- si vous avez connu des crises de panique par le passé car Flumazenil B. Braun peut provoquer
de nouvelles crises.
- si vous êtes très nerveux(-euse) à propos de votre intervention chirurgicale ou si vous avez des
antécédents d'anxiété. Votre médecin ajustera avec précision la posologie de Flumazenil B.
Braun.
- si vous avez été traité(e) à long terme et à forte dose par les benzodiazépines car des symptômes
de sevrage risquent d'apparaître (les symptômes de sevrage sont décrits dans la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
- si vous présentez une dépendance à l'alcool ou aux médicaments. Dans ce cas, le risque de
tolérance et de dépendance aux benzodiazépines est accru.
- si vous avez une maladie coronarienne. Votre médecin doit en être informé car il pourrait
décider de vous garder plus longtemps sous sédation.
Votre réactivité et vos signes vitaux (tels que pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence
respiratoire) seront contrôlés pendant le temps nécessaire après l'administration de Flumazenil B.
Braun. Flumazenil B. Braun agissant habituellement moins durablement que les benzodiazépines, un
retour de la sédation est possible. Vous resterez sous étroite surveillance dans l'unité des soins
intensifs, jusqu'à disparition des effets de Flumazenil B. Braun.
Si Flumazenil B. Braun vous est administré à la fin de votre opération pour vous réveiller, il devra
l'être uniquement une fois les effets myorelaxants totalement dissipés.
Votre médecin tiendra compte du fait que des douleurs postopératoires peuvent survenir après une
intervention chirurgicale importante avant de vous administrer Flumazenil B. Braun.
Si vous ne vous réveillez pas après administration de Flumazenil B. Braun, une autre raison devra être
recherchée car les effets antagonistes de Flumazenil B. Braun sont spécifiques aux benzodiazépines.
Votre médecin évitera l'injection rapide de Flumazenil B. Braun. Si vous avez été traité(e) à long
terme (traitement chronique) par benzodiazépines, l'injection rapide de fortes doses (plus de 1 mg) de
Flumazenil B. Braun peut provoquer des symptômes de sevrage.
L'utilisation de Flumazenil B. Braun n'est pas recommandée pour le traitement de la dépendance aux
benzodiazépines ou des syndromes de sevrage aux benzodiazépines.
Votre médecin ne vous administrera Flumazenil B. Braun qu'avec une grande précaution en cas
d'intoxication mixte par des benzodiazépines et certains types d'autres antidépresseurs (appelés
antidépresseurs cycliques comme l'imipramine, la clomipramine, la mirtazapine ou la miansérine). La
toxicité de ces antidépresseurs peut être masquée par les effets protecteurs des benzodiazépines (voir
également la rubrique 2 « Autres médicaments et Flumazenil B. Braun »).
Les signes d'un surdosage important aux antidépresseurs cycliques comprennent :
-
dilatation des pupilles, incapacité à uriner, bouche sèche
- état grave, voire pathologies pouvant mettre en jeu le pronostic vital, comme agitation,
problèmes respiratoires, convulsions, problèmes cardiaques et coma.
Enfants
Les enfants placés précédemment sous sédation par le midazolam devront rester sous étroite
surveillance, en soins intensifs, pendant au moins 2 heures après l'administration de Flumazenil B.
Braun. Une récurrence de la sédation ou des difficultés respiratoires sont possibles. En cas de sédation
par d'autres benzodiazépines, la surveillance doit être ajustée en fonction de la durée prévue de leurs
effets.
Les enfants âgés de 1 an ou moins ne doivent recevoir Flumazenil B. Braun que si les risques ont bien
été mis en balance avec les bénéfices du traitement.
Les enfants ne doivent recevoir Flumazenil B. Braun qu'après sédation délibérée uniquement. Il
n'existe pas de données suffisantes pour d'autres indications. Il en va de même pour les nourrissons
de moins d'un an.
Autres médicaments et Flumazenil B. Braun
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription.
Flumazenil B. Braun inhibe l'effet de tous les médicaments qui agissent via le récepteur aux
benzodiazépines. Cela inclut des médicaments qui n'appartiennent pas au groupe des benzodiazépines
mais dont la substance active inhibe le même récepteur, comme la zopiclone (Zimovane), la
triazolopyridazine et autres.
Les benzodiazépines peuvent masquer les effets toxiques de certains psychotropes (notamment ceux
des antidépresseurs tricycliques tels que l'imipramine ; voir également la rubrique 2 « Avertissements
et précautions »). Lorsque l'on utilise Flumazenil B. Braun en cas de surdosage accidentel, il faut tenir
compte du fait que les effets toxiques de tels médicaments pris de façon concomitante peuvent
augmenter avec la diminution de l'effet de la benzodiazépine.
Aucune interaction avec les autres dépresseurs du système nerveux central ou les boissons alcoolisées
n'a été observée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'expérience de l'utilisation de Flumazenil B. Braun pendant la grossesse étant insuffisante, elle ne
devra être entreprise qu'avec prudence et uniquement si les effets bénéfiques pour vous sont
supérieurs aux risques potentiels encourus par l'enfant à naître. L'utilisation de Fumazenil B. Braun
pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée en cas d'urgence.
On ignore si Flumazenil B. Braun est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas
allaiter dans les 24 heures qui suivent l'administration de Flumazenil B. Braun. L'utilisation de
Flumazenil B. Braun pendant l'allaitement n'est pas contre-indiquée en cas d'urgence.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu Flumazenil B. Braun pour inverser les effets sédatifs des benzodiazépines, vous ne
devrez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou entreprendre toute autre activité nécessitant
des efforts physiques ou mentaux pendant au moins 24 heures, la sédation pouvant réapparaître.
Flumazenil B. Braun contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de solution injectable, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER FLUMAZENIL B. BRAUN ?
Flumazenil B. Braun doit être administré par un médecin anesthésiste ou un médecin expérimenté.
Flumazenil B. Braun est administré en injection intraveineuse (dans une veine) ou, dilué, en perfusion
intraveineuse (sur une durée plus longue).
Flumazenil B. Braun peut être utilisé en même temps que d'autres méthodes de réanimation.
La dose recommandée est définie comme suit :
Chez l'adulte
En anesthésie
En soins intensifs
Dosage :
Dose initiale :
Dose initiale :
0,2 mg en intraveineuse sur une
0,3 mg en intraveineuse
durée de 15 secondes
Une dose supplémentaire de 0,1 mg
Une dose supplémentaire de 0,1 mg
peut être injectée et répétée à un
peut être injectée et répétée à un
intervalle de 60 secondes si le
intervalle de 60 secondes si le
niveau de conscience nécessaire
niveau de conscience nécessaire
n'est pas obtenu dans les 60
n'est pas obtenu dans les 60
secondes, jusqu'à une dose
secondes, jusqu'à une dose
maximale de 1,0 mg.
maximale de 2,0 mg.
La dose habituellement requise se
Si la somnolence réapparaît, une
situe entre 0.3 et 0.6 mg, mais peut
seconde injection peut administrée
varier en fonction des
en bolus. Une perfusion de 0,1 ­
caractéristiques de chaque patient et
0,4 mg/h peut s'avérer nécessaire.
des benzodiazépines utilisées.
La vitesse de perfusion sera ajustée
individuellement pour atteindre
l'état de conscience souhaité.
La perfusion doit être arrêtée toutes les 6 heures pour vérifier si la sédation réapparaît.
Chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (de 1 à 17 ans)
Inversion de sédation délibérée
Dosage :
Injection de 0,01 mg/kg de masse corporelle (dose maximale de 0,2 mg)
par administration intraveineuse sur une durée de 15 secondes. Si, après
une période d'attente de 45 secondes, le niveau de conscience désiré n'est
pas obtenu, une seconde injection de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg) peut être
administrée.
Lorsque cela s'avère nécessaire, on peut pratiquer des injections répétées à
intervalles de 60 secondes (jusqu'à un maximum de 4 fois) jusqu'à une dose
maximale de 0,05 mg/kg ou de 1 mg, selon ce qui représente la dose la plus
faible.
Chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 1 an
Les données concernant l'utilisation de Flumazenil B. Braun chez l'enfant de moins de 1 an sont
insuffisantes. Par conséquent, Flumazenil B. Braun devra être administré chez l'enfant de moins de
1 an uniquement si les effets bénéfiques potentiels contrebalancent les risques éventuels (voir
également la rubrique 2, « Avertissements et précautions, Enfants »).
Chez les insuffisants rénaux (rein) ou hépatiques (foie)
Chez les patients atteints d'insuffisance du foie, l'élimination de Flumazenil B. Braun peut se trouver
ralentie et il est donc recommandé d'ajuster la posologie avec soin.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une fonction des reins
amoindrie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Les informations destinées aux professionnels de la santé se trouvent dans la rubrique ad-hoc à la fin
de la notice.
Si vous avez utilisé plus de Flumazenil B. Braun que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flumazenil B. Braun, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un de ces effets apparaît, arrêtez
d'utiliser ce médicament et consultez un médecin immédiatement :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
Respiration anormalement rapide et profonde (hyperventilation).
- Trouble de l'élocution.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
Ralentissement ou accélération cardiaque, battement prématuré du coeur (extrasystole).
- Difficultés à respirer.
- Douleur thoracique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Convulsions (chez les patients épileptiques ou insuffisants hépatiques sévères, principalement
suite à un traitement à long terme par les benzodiazépines ou des abus pharmacologiques
multiples).
- Des réactions allergiques, notamment des réactions liées à une réponse allergique sévère
(anaphylaxie), peuvent survenir.
Les autres effets secondaires comprennent :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
Agitation (suite à une injection rapide ; aucun traitement nécessaire).
-
Difficultés d'endormissement et troubles du sommeil (insomnies), envie de dormir
(somnolences).
-
Vertiges, maux de tête.
-
Tremblements ou frémissements involontaires.
-
Bouche sèche.
-
Sensations sur la peau (froid, chaud, picotement, pression, par ex.) en l'absence de toute
stimulation (paresthésie).
-
Vision double, loucherie (strabisme), augmentation de la production de liquide lacrymal
(production de larmes accrue).
-
Transpiration.
-
Hypotension artérielle, baisse de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à
la position debout (hypotension orthostatique).
-
Nausées : vomissements (après une intervention chirurgicale), hoquet.
-
Fatigue.
-
Douleur au site d'injection.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
Anxiété et angoisse (suite à une injection rapide; aucun traitement nécessaire).
-
Prise de conscience de votre fréquence cardiaque (palpitations, suite à une injection rapide ;
aucun traitement nécessaire).
-
Troubles de l'audition.
-
Toux, congestion nasale.
- Rougeur sur la peau.
- Frissons.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Crises de panique chez les patients ayant déjà souffert de crises de panique auparavant.
- Hausse passagère de la pression artérielle (au réveil).
- Instabilité émotionnelle.
- Pleurs anormaux, agitation et réactions agressives.
Si vous avez reçu durablement des benzodiazépines, Flumazenil B. Braun peut générer chez vous des
symptômes de sevrage (fréquence indéterminée). Les symptômes incluent : agitation, anxiété,
instabilité émotionnelle, confusion et perceptions sensorielles anormales.
De façon générale, les effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Lors de l'utilisation de Flumazenil B. Braun pour réveiller les enfants sous sédation, des pleurs
anormaux, un état d'agitation et des réactions agressives peuvent se produire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - site Web : www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL B. BRAUN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament est à usage unique exclusif.
Stabilité après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Stabilité après dilution : 24 heures.
La durée de stabilité chimique et physique démontrée en cours d'utilisation est de 24 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire,
la durée et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur mais
ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf dilution préalable du produit dans un cadre
aseptique contrôlé et validé.
La solution doit être examinée visuellement avant utilisation. N'utilisez pas Flumazenil B. Braun si la
solution n'est pas limpide, incolore et dépourvue de particules.
Tout reliquat de la solution doit être éliminé selon les dispositions locales en vigueur.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Flumazenil B. Braun
- La substance active est le flumazénil.
Chaque ml contient 0,1 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,0 mg de flumazénil.
- Les autres composants sont : edétate disodique, acide acétique glacial, chlorure de sodium, solution
d'hydroxyde de sodium à 4 %, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Flumazenil B. Braun et contenu de l'emballage extérieur
Flumazenil B. Braun est une solution injectable ou une solution à diluer pour perfusion limpide et
incolore fournie dans des ampoules de verre incolores.
Les présentations suivantes sont disponibles :
Boîtes en carton de 5 ou 10 ampoules contenant 5 ml de solution.
Boîtes en carton de 5 ou 10 ampoules contenant 10 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Allemagne
Adresse postale :
34209 Melsungen
Allemagne
Tél.: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567
Autre fabricant :
hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Allemagne
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen,
Duitsland
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
- BE296222 (ampoule de 5 ml)
- BE296231 (ampoule de 10 ml)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen (EEE)
sous les noms suivants :
Autriche
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Allemagne
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie, solution injectable,
Belgique
Injektionslösung
Espagne
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Finlande
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Islande
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml stungulyf
Italie
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxembourg
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Norvège
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Pologne
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
Portugal
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Suède
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2014.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2015.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lorsque Flumazenil B. Braun doit être utilisé pour une perfusion, il doit être dilué avant la perfusion.
Le flumazénil ne doit être dilué qu'avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % M/V),
de glucose à 50 mg/ml (5 % M/V) ou de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 % M/V) + glucose à
25 mg/ml (2,5 % M/V). La compatibilité du flumazénil avec les autres solutions injectables n'a pas été
démontrée.
Ce médicament ne peut pas être mélangé à des médicaments autres que ceux mentionnés dans cette
rubrique.