Flukiver combi

FLUKIVER COMBI
NOTICE
Flukiver Combi 50 mg/ml + 75 mg/ml suspension buvable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472
Cuxhaven
Allemagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
Lusomedicamenta SA
Estrada Consiglieri Pedroso
69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flukiver Combi 50 mg/ml + 75 mg/ml suspension buvable pour ovins et agneaux
Closantel (sous forme de dihydrate de sodium)/mébendazole
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Closantel (sous forme de dihydrate de sodium)
50 mg
Mébendazole
75 mg
Une suspension de couleur blanc à légèrement crème.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des infestations parasitaires mixtes, lorsque l'action des deux principes actifs
est requise:
Trématodes
Douves du foie :
Fasciola hepatica (stades adultes + immatures de 5-8 semaines)
Nématodes
Vers ronds
Haemonchus contortus (stades adultes, immatures, inhibés et souches résistantes aux BZ)
Bunostomum sp. (stades adultes)
Chabertia ovina (stades adultes + immatures)
Oesophagostomum spp. (stades adultes)
Capillaria spp. (stades adultes)
Cooperia spp. (stades adultes)
Nematodirus spp. (stades adultes + immatures)
Teladorsagia circumcincta (stades adultes + immatures)
Trichostrongylus axei (stades adultes)
FLUKIVER COMBI
Trichostrongylus axei (stades adultes)
Vers pulmonaires
Dictyocaulus filaria (stades adultes + immatures)
Cestodes
Avitellina spp.
Moniezia spp.
Arthropodes
Oestrus ovis (myiase nasale) L1, L2 et L3
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue de l'animal aux principes actifs.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES-CIBLES
Ovin et agneau.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Destiné à l'administration orale.
Bien agiter avant l'utilisation. Retourner le récipient au moins 10 fois avant utilisation.
La dose recommandée est de 10 mg/kg de PV de closantel + 15 mg/kg de PV de mébendazole.
Ceci correspond à 1 ml par 5 kg de PV.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif de l'animal doit être déterminé le
plus exactement possible ; la précision du dispositif d'administration doit être contrôlée.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
groupés en fonction de leur poids et recevoir une dose qui y correspond afin d'éviter tout sous-
dosage ou surdosage.
En ce qui concerne les infestations par la douve du foie comme par les vers ronds, le vétérinaire
devra fournir des conseils aux éleveurs concernant les programmes thérapeutiques à instaurer et
la gestion des troupeaux à observer dans le but d'enrayer efficacement les parasites.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire doit être administré au moyen d'un pistolet doseur.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 65 jours.
Lait : Ne pas administrer aux ovins producteurs de lait pour la consommation humaine y
compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser dans la période d'un an précédant le
FLUKIVER COMBI
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger le produit de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après «EXP» . La
date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 3 mois
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Le poids vif des animaux doit être évalué avec précision.
Ne pas dépasser la dose mentionnée de ce médicament vétérinaire.
Précautions particulières pour chaque espèce cible
On veillera à éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement
d'une résistance et pourraient finalement rendre le traitement inefficace :
Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une
période prolongée.
Sous-dosage, pouvant être dû à la sous-estimation du poids vif des animaux, à une erreur
d'administration du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration (le cas
échéant).
En présence de cas cliniques où l'on suspecte une résistance aux anthelminthiques, des
examens plus approfondis doivent être réalisés au moyen de tests appropriés (p.ex. test de
réduction de l'excrétion des oeufs dans les matières fécales). Si les résultats du (des) test(s)
suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique spécifique, un anthelminthique
appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être
utilisé.
Une résistance aux benzimidazoles a été rapportée chez des petits ruminants avec les espèces
Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia, Chabertia ovina, Nematodirus species et
Trichostrongylus, et ce dans toute l'Union européenne. Aucune résistance au closantel n'a été
signalée dans l'Union européenne.
Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit reposer sur les informations épidémiologiques
locales (au niveau de la région, de l'exploitation d'élevage) concernant la sensibilité des
nématodes, et sur des recommandations concernant la manière de limiter la sélection accrue
d'espèces résistantes aux anthelminthiques.
Pour réduire le risque de résistance aux anthelminthiques, des programmes thérapeutiques doivent
être discutés avec un vétérinaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Ce médicament vétérinaire doit être administré avec précaution au moyen d'un pistolet doseur.
On prendra soin d'éviter de blesser la bouche ou le pharynx de l'animal pendant
l'administration. Ne pas dépasser la dose mentionnée.
Les symptômes d'un surdosage aigu de closantel sont: diminution de la vision ou cécité,
anorexie, perte de la coordination et faiblesse généralisée.
On veillera à éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement
d'une résistance et pourraient finalement rendre le traitement inefficace :
Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une
FLUKIVER COMBI
Sous-dosage, pouvant être dû à la sous-estimation du poids vif des animaux, à une erreur
d'administration du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration (le cas
échéant).
En présence de cas cliniques où l'on suspecte une résistance aux anthelminthiques, des
examens plus approfondis doivent être réalisés au moyen de tests appropriés (p.ex. test de
réduction de l'excrétion des oeufs dans les matières fécales). Si les résultats du (des) test(s)
suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique spécifique, un anthelminthique
appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être
utilisé.
Une résistance aux benzimidazoles a été rapportée chez des petits ruminants avec les espèces
Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia, Chabertia ovina, Nematodirus species et
Trichostrongylus, et ce dans toute l'Union européenne. Aucune résistance au closantel n'a été
signalée dans l'Union européenne.
Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit reposer sur les informations épidémiologiques
locales (au niveau de la région, de l'exploitation d'élevage) concernant la sensibilité des
nématodes, et sur des recommandations concernant la manière de limiter la sélection accrue
d'espèces résistantes aux anthelminthiques.
Pour réduire le risque de résistance aux anthelminthiques, des programmes thérapeutiques doivent
être discutés avec un vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut être administré en cas de gestation. Le produit peut être utilisé
pendant la période de lactation mais pas chez des animaux dont le lait est destiné à la
consommation humaine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux
Éviter tout contact avec la peau et les membranes muqueuses. En cas d'éclaboussures sur la
peau, laver immédiatement l'endroit touché.
Éviter tout contact avec les yeux. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer
immédiatement avec beaucoup d'eau et consulter un médecin si nécessaire.
Les mains et les zones de peau exposées doivent être lavées avant les repas et après le travail.
Enlever immédiatement tout vêtement contaminé.
Précautions spéciales en faveur de l'environnement
Le mébendazole et le closantel exercent des effets potentiellement toxiques sur les organismes
présents dans le fumier. Afin de limiter leur impact sur la faune du fumier, les traitements
massifs systématiques ne doivent être instaurés qu'en automne, après la fin de la saison des
mouches, ou au début du printemps. En outre, il est recommandé de ne pas mettre les moutons
et les agneaux en prairie dans les 7 premiers jours suivant le traitement.
Gestation
Ce médicament vétérinaire peut être administré au cours de la gestation.
Lactation
Ce médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la période de lactation, mais pas chez les
animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.
FLUKIVER COMBI
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Les symptômes d'un surdosage aigu de closantel sont: diminution de la vision ou cécité,
anorexie, perte de la coordination et faiblesse généralisée.
Incompatibilités
Aucune connue
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas contaminer les étangs, cours d'eau ou caniveaux avec le produit ou les récipients usagés.
Les récipients usagés doivent être éliminés en toute sécurité.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations
nationales en vigueur.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Bidons de 1, 2,5 et 5 litres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.