Flukiver 5 %

Flukiver 5 %
NOTICE
Flukiver 5%, 50 mg/ml, solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flukiver 5%, 50 mg/ml, solution injectable pour bovins.
sodium closantelum dihydrate 50 mg.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Substance active: sodium closantelum dihydrate 54,375 mg per ml (equivalent 50 mg
closantelum).
Autres ingrédients:
Propyleenglycol
Polyvidonum K12
Acidum citricum monohydratum
Natrii hydroxidum
Aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml
4.
INDICATION(S)
Parasites prévalents en Europe occidentale
Trématodes:
Fasciola hepatica (stades adultes)
Nématodes:
Haemonchus placei (stades adultes et immatures L3 et/ou L4)
Bunostomum phlebotomum (stades adultes et immatures L3 et/ou L4)
Oesophagostomum radiatum (stades adultes et immatures L3 et/ou L4)
Flukiver 5 %
Arthropodes:
Hypoderma bovis (stades dermiques L3)
Hypoderma lineatum (stades dermiques L3)
Parasites non prévalents en Europe occidentale
Trématodes:
Fasciola gigantica (stades adultes et immatures)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité au médicament vétérinaire peuvent apparaître dans de très
rares cas. Des effets indésirables locaux, tels qu'un gonflement tissulaire, qui peuvent s'avérer
douloureux, peuvent apparaître dans de très rares cas. Ils disparaissent habituellement en un
jour.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la région du cou.
Posologie contre les parasites prévalents en Europe occidentale
2,5 mg/kg s.c. (1 ml/20 kg de poids
adultes
immatures
corporel)
Fasciola hepatica
X
Haemonchus placei
X
L3 et/ou L4
Bunostomum phlebotomum
X
Oesophagostomum radiatum
X
L3 et/ou L4
5 mg/kg s.c. (1 ml/10 kg de poids
adultes
immatures
Flukiver 5 %
corporel)
Fasciola hepatica
X
6 semaines
Haemonchus placei
X
X
Bunostomum phlebotomum
X
L3 et/ou L4
Oesophagostomum radiatum
X
X
Hypoderma bovis
Stades dermiques L3
Hypoderma lineatum
Stades dermiques L3
Posologie contre les parasites non prévalents en Europe occidentale
2,5 mg/kg s.c. (1 ml/20 kg de poids
adultes
immatures
corporel)
Fasciola gigantica
X
5 mg/kg s.c. (1 ml/10 kg de poids
X
8 semaines
corporel)
Fasciola gigantica
Grâce à sa longue demi-vie, le closantel offre une protection de plusieurs semaines contre de
nouvelles infections par les nématodes suivants:
Période de protection contre les parasites prévalents en Europe occidentale
Dose
Période
en mg/kg s.c.
de protection
Haemonchus placei
2,5
4 semaines
5
6 semaines
Bunostomum phlebotomum
5
3 semaines
Oesophagostomum radiatum
5
2 semaines
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif de l'animal doit être déterminé
le plus exactement possible, la précision du dispositif d'administration doit être contrôlée.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
groupés en fonction de leur poids et recevoir une dose qui y correspond afin d'éviter tout
sous-dosage ou surdosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour éviter un surdosage, il convient d'adapter la dose au poids de chaque animal. Si un
grand volume doit être injecté (plus de 20 ml), il est recommandé de répartir la quantité totale
des deux côtés du cou du bovin.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 77 jours
Lait: Ne pas administrer aux bovins producteurs de lait pour la consommation humaine y
compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la
gestation chez les génisses qui sont destinées à la production de lait pour la consommation
humaine.
Flukiver 5 %
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver en dessous de 25 °C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
On veillera à éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement
d'une résistance et pourraient finalement rendre le traitement inefficace :
Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une
période prolongée.
Sous-dosage, pouvant être dû à la sous-estimation du poids vif des animaux, à une erreur
d'administration du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration (le
cas échéant).
En présence de cas cliniques où l'on suspecte une résistance aux anthelminthiques, des
examens plus approfondis doivent être réalisés au moyen de tests appropriés (p.ex. test de
réduction de l'excrétion des oeufs dans les matières fécales). Si les résultats du (des) test(s)
suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique spécifique, un anthelminthique
appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être
utilisé.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Éviter tout contact cutané. Se laver les mains après administration. Il faut prendre des
précautions afin d'éviter une auto-administration accidentelle. En cas d'auto-administration
accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette
Le produit contient du polyvidone. Cette substance peut, dans des cas très exceptionnels,
provoquer des réactions anaphylactoïdes hyperaiguës chez les bovins.
Autre
Le closantel est toxique pour la faune du fumier.
Pour réduire le risque sur la faune présente dans le fumier, les animaux traités et non traités
doivent paître dans le même champ.
Afin de réduire le risque pour les organismes aquatiques, les animaux traités doivent être
gardés à l'écart de points d'eau pendant au moins 48 heures après le traitement.
Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
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Lactation :
Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la lactation, mais le produit ne peut
pas être administré aux vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage aigu, les symptômes suivants se manifestent: anorexie, incoordination,
faiblesse généralisée, diminution de la vue ou cécité, et décès en cas de surdosage grave.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre
en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
1 flacon en verre de 250 ml
4 flacons en verre de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V113242