Fludoprex 50 mg/g

FLUDOPREX 50 MG/G
ÉTIQUETAGE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE -
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Poche en papier enduit de PE
Récipient en PP
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fludoprex 50 mg/g prémélange médicamenteux pour porcs, poulets et faisans
Flubendazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Flubendazole 50 mg/g
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Prémélange médicamenteux.
Poudre blanche à blanchâtre
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Récipient de 1 kg
Récipient de 2,5 kg
Récipient de 5 kg
Poche de 5 kg
Poche de 12 kg
Poche de 18 kg
6.
INDICATION(S)
Chez le porc : infections par des vers causées par Metastrongylus apri, Ascaris suum, Hyostrongylus
rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis, Strongyloides ransomi.
FLUDOPREX 50 MG/G
Chez le poulet et le faisan : infections par des vers causées par Syngamus trachea, Ascaridia galli, Heterakis
gallinarum, Capillaria spp, Amidostomum anseris, Trichostrongylus tenuis, Raillietina spp.
7
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc, poulet et faisan (volailles dès l'âge de 6 semaines).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration par voie orale, en utilisant l'aliment médicamenteux.
Posologie :
Porcs :
30 mg de flubendazole par kg d'aliment, pendant 5 jours.
Poulets :
30 mg de flubendazole par kg d'aliment, pendant 7 jours.
Faisans :
60 mg de flubendazole par kg d'aliment, pendant 7 jours.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il faut veiller à ce que tous les animaux absorbent des quantités suffisantes de substance active.
Pour obtenir un bon mélange et une absorption équilibrée, particulièrement en cas de mélange de moins de 5
kg/tonne d'aliment, il est conseillé d'utiliser un prémélange. La quantité de produit nécessaire sera alors
mélangée soigneusement avec un ingrédient alimentaire de même nature physique. Il convient de tenir
compte des recommandations officielles concernant l'incorporation de prémélanges médicamenteux dans
l'aliment fini.
L'aliment préparé peut être aggloméré en granulés.
12.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Porcs :
viande et abats :
5 jours.
Poulets :
viande et abats :
7 jours.
OEufs :
0 jour.
Faisans :
viande et abats :
28 jours
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant après EXP.
FLUDOPREX 50 MG/G
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Il faut veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance
et pourraient finir par rendre le traitement inefficace :
- utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une période prolongée ;
- sous-dosage, pouvant résulter d'une sous-estimation du poids corporel, d'une administration incorrecte du
produit, ou de l'emploi d'un dispositif doseur non calibré (le cas échéant).
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'examens
supplémentaires en utilisant des tests appropriés (par exemple le test FECRT de réduction du nombre des
oeufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un
anthelminthique particulier, il convient d'utiliser un anthelminthique faisant partie d'une autre classe
pharmacologique et ayant un mode d'action différent.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
On n'obtiendra des résultats optimaux en cas de traitement avec ce produit qu'en appliquant simultanément
des règles d'hygiène rigoureuses au bâtiment et à l'enclos où se trouvent les animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Ce produit contient du flubendazole, qui peut causer des réactions d'hypersensibilité et une dermatite de
contact chez certaines personnes. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au flubendazole
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec la peau.
Des précautions doivent être prises pour éviter de soulever et d'inhaler de la poussière. Se laver les mains
après utilisation.
En cas d'exposition accidentelle de la peau, bien laver la zone affectée avec d'abondantes quantités d'eau.
Un équipement de protection individuelle constitué de gants imperméables et de masques antipoussière
agréés (soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un respirateur
non jetable conforme à la norme européenne EN 140, avec un filtre conforme à la norme EN 143) doit être
porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire, des produits intermédiaires et de l'aliment
médicamenteux.
Utilisation en cas de gestation, de lactation et de ponte
En raison d'effets embryotoxiques possibles, il faut se montrer prudent en ce qui concerne l'utilisation de ce
produit au début de la gestation.
Surdosage
Porcs : des doses de 250 ppm ou plus de flubendazole dans l'aliment peuvent entraîner une diarrhée
temporaire (excréments mous ou liquides), sans effet sur le comportement clinique ni sur les performances
des animaux. La diarrhée commence à se manifester dès le deuxième jour de traitement ; elle atteint une
intensité maximum du septième au douzième jour.
Poulets et faisans : le surdosage n'a pas provoqué d'effets secondaires. Chez les poulets, on a observé un
facteur de sécurité > 34 pour les poules pondeuses (alimentation à volonté) et de > 65 pour les poulets
reproducteurs (alimentation limitée).
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
FLUDOPREX 50 MG/G
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
DATE DU DERNIER ÉTIQUETAGE APPROUVÉ
Décembre 2017
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : << >>
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 3 mois
Durée de conservation après première ouverture du sac : utiliser directement, ne pas conserver.
Durée de conservation après incorporation dans un prémélange : 36 mois.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 4 semaines, en cas de
conservation à une température inférieure à 25 °C.
Après ouverture, utiliser avant : ...
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V520684 (Poche en papier enduit de polyéthylène)
BE-V520675 (Récipient en polypropylène)
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : << >>