Fludex 1,5 mg

Notice : Information du patient
Fludex 1,5 mg comprimés pelliculés à libération prolongée
Indapamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fludex 1,5 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fludex 1,5 mg
3.
Comment prendre Fludex 1,5 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fludex 1,5 mg
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fludex 1,5 mg
et dans quel cas est-il utilisé ?
Fludex 1,5mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée qui contient de l'indapamide comme
principe actif.
Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez l'adulte.
L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par
les reins. Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques car il n'entraîne qu'une légère
augmentation de la quantité d'urine produite.
De plus, l'indapamide dilate les vaisseaux sanguins, ce qui permet au sang de circuler plus facilement.
Cela contribue à diminuer la tension artérielle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fludex 1,5 mg?
Ne prenez jamais Fludex 1,5 mg :
- si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous avez une maladie sévère du rein,
- si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique
(maladie dégénérative du cerveau),
- si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fludex 1,5 mg :
- si vous avez une maladie du foie,
- si vous êtes diabétique,
- si vous souffrez de goutte,
- si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,
- si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s'agir de symptômes
d'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien), ou d'une
augmentation de la pression dans l'oeil, et peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant
la prise de Fludex 1,5 mg. Cela peut entrainer une perte de la vision, si elle n'est pas traitée. Si vous
avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque de
développer cela,
- si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des
crampes,
- si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.
Vous devez informer votre médecin en cas de réactions de photosensibilité.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens de laboratoire afin de rechercher une
baisse des taux de sodium ou de potassium ou une augmentation du taux de calcium dans le sang.
Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce
médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les sportifs doivent être avertis que Fludex
1,5 mg contient un principe actif pouvant induire une
réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Autres médicaments et Fludex 1,5mg
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Evitez de prendre Fludex
1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque
d'augmentation des taux de lithium dans le sang.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions
d'emploi particulières peuvent être nécessaires :
- médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline, brétylium),
- médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété,
schizophrénie... (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques (tels que
amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)),
- bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),
- cisapride, diphémanil ( utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),
- antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : sparfloxacine, moxifloxacine,
érythromycine par injection,
- vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients
âgés, y compris la perte de mémoire),
- halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),
- pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),
- antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex :
mizolastine, astémizole, terfénadine,
- anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses
d'acide acétylsalicylique,
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension
artérielle et l'insuffisance cardiaque),
- amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),
- corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,
- laxatifs stimulants,
- baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en
plaque),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- diurétiques épargneurs de potassium (ex. amiloride, spironolactone, triamtérène),
- metformine (pour traiter le diabète),
- produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),
- comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,
- ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation
d'organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou
dermatologiques graves,
- tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
- méthadone (utilisé pour traiter la toxicomanie).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est déconseillé durant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un
traitement alternatif doit être initié dès que possible. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si
vous souhaitez l'être.
Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé si vous prenez ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de la pression artérielle comme des
sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à
l'initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de
conduire ou pratiquer toute autre activité requérant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne
surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.
Fludex 1,5 mg contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Fludex 1,5 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée
est d'un comprimé une fois par jour, de préférence le matin indépendamment des repas. Le comprimé
doit être avalé entier avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être maché. Le
traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.
Si vous avez pris plus de Fludex 1,5 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Fludex 1,5 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Une prise très importante de Fludex 1,5 mg peut entraîner des nausées, des vomissements, une
hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations
de la quantité d'urine produite par les reins.
Si vous oubliez de prendre Fludex 1,5 mg
Si vous oubliez de prendre
Fludex 1,5 mg, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme
d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fludex 1,5 mg
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez
demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des effets secondaires suivants p
ouvant être graves :
- angioedème et/ou urticaire,. l'angioedème se caractérise par un gonflement de la peau des
extrémités ou du visage, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies
aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive,
contactez immédiatement votre médecin. (Très rare -peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
000),
- réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur
tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une
inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d'autres réactions
allergiques, (Très rare -peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),
- battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital, (fréquence indéterminée)
- inflammation du pancréas pouvant entraîner d'importantes douleurs abdominales et dorsales
accompagnées d'une sensation de grand malaise (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne
sur 10 000),
- maladie du cerveau causée par une maladie du foie (Encéphalopathie hépatique- fréquence
indéterminée),
- inflammation du foie (Hépatite - fréquence indéterminée),
- Faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous
ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation
musculaire anormale (fréquence indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- éruptions cutanées rouges en relief,
- réactions allergiques principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques
et asthmatiques,
- diminution du taux de potassium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
- vomissements,
- petites taches rouges sur la peau en « tête d'épingle » (purpura),
- diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression
artérielle basse,
- impuissance (incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
-
sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies),
vertiges,
- troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche,
- diminution du taux de chlorure dans le sang,
- diminution du taux de magnésium dans le sang.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de
plaquettes à l'origine d'ecchymoses et de saignements de nez), une leucopénie (diminution du
nombre de globules blancs à l'origine d'une fièvre inexpliquée, d'un mal de gorge ou d'autres
symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (dimution du
nombre de globules rouges),
- taux élévé de calcium dans le sang,
- troubles du rythme cardiaque, hypotension,
- maladie du rein,
- fonction hépatique anormale.
Fréquence indéterminée (fréquence qui n'a pas pu être estimée à partir des données disponibles) :
- évanouissement,
- Si vous souffrez d'un lupus érythémateux généralisé (une maladie du collagène), celui-ci pourrait
s'aggraver.
- Des cas de photosensibilisation (modification de l'apparence de votre peau) après exposition au
soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés.
- Myopie (vision floue au loin),
- Vision trouble,
- Troubles de la vision,
- Diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d'une
accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou glaucome
aigu à angle fermé).
- Des modifications de vos paramètres biologiques (examens sanguins) peuvent apparaître et votre
médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les
modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :
augmentation du taux d'acide urique pouvant causer ou aggraver des crises de goutte
(articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),
augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,
élévation des concentrations d'enzymes hépatiques.
- Tracé anormal sur l'ECG.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : w
ww. no
tifieruneffetindesirable.be
e-mail : a d r @
afmps.be
5.
Comment conserver Fludex 1,5 mg ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Fludex 1,5 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après
EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fludex 1,5 mg :
-
La substance active est l'indapamide. Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg d'indapamide.
- Les autres composants sont :
- dans le noyau du comprimé : silice colloïdale hydrophobe (E551), hypromellose (E464),
lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), povidone
- dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).
Aspect de Fludex 1,5 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Fludex 1,5 mg sont blancs, ronds à libération prolongée.
Les comprimés de Fludex 1,5 mg sont disponibles en boîtes cartonnées de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90
ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Servier Benelux S.A.
Boulevard International 57
1070 Bruxelles - Belgique
Fabricants :
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Irlande
et
ANPHARM Przedsibiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa ­ Pologne
et
Fabricant responsable du conditionnement et de la libération des lots (uniquement pour le marché
espagnol) :
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid
Espagne
et
Fabricant responsable du conditionnement et de la libération des lots:
Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
France
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE178306
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne
NATRILIX SR 1.5 mg
Autriche
FLUDEX RETARD 1.5 mg
Belgique
FLUDEX 1.5 mg
Chypre
FLUDEX 1.5 mg
Danemark
NATRILIX RETARD
Espagne
TERTENSIF RETARD
Estonie
TERTENSIF SR
Finlande
NATRILIX RETARD 1.5 mg
France
FLUDEX 1.5 mg
Grèce
FLUDEX 1.5 mg
Hongrie
PRETANIX
Irlande
NATRILIX SR
Italie
NATRILIX LP 1.5 mg
Lettonie
TERTENSIF SR
Lituanie
TERTENSIF SR
Luxembourg
FLUDEX 1.5 mg
Malte
NATRILIX SR
Pays-Bas
FLUDEX SR 1.5 mg
Portugal
FLUDEX LP
Royaume-Uni
NATRILIX SR
(Irlande du Nord)
Slovaquie
TERTENSIF SR
Slovénie
TERTENSIF SR
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence fédérale
des médicaments et des produits de santé : www.afmps.be