Fludesoxyglucose (18f) curium 185 mbq/ml

Fludésoxyglucose (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine
nucléaire qui va pratiquer l'examen.
-
Si vous présentez un effet secondaire, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Cela s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas listé dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Fludésoxyglucose (18F)-Curium et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fludésoxyglucose (18F)-Curium
3.
Comment Fludésoxyglucose (18F)-Curium sera utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fludésoxyglucose (18F)-Curium
6.
Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
1.
Qu'est-ce que Fludésoxyglucose (18F)-Curium et dans quel cas est-il utilisé?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Le principe actif contenu dans Fludésoxyglucose (18F)-Curium est destiné à obtenir des images de
certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.
Après l'injection d'une petite quantité de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, un examen va permettre au
médecin d'obtenir des images à l'aide d'une caméra spéciale, et de déterminer la localisation ou
l'évolution de votre maladie.
2.
Quelles sont les information às connaître avant d'utiliser Fludésoxyglucose (18F)-Curium
Fludésoxyglucose (18F)-Curium ne doit pas être utilisé :
si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (18F) ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Mises en garde et précautions
Avant de vous faire administrer Fludésoxyglucose (18F)-Curium, informez votre médecin spécialiste
de médecine nucléaire :
si vous êtes diabétique et que votre diabète n'est pas équilibré.
si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.
si vous présentez des problèmes au niveau des reins.
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.
si vous allaitez.
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boire abondamment de l'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible
durant les premières heures qui suivent l'examen.
éviter toute activité physique importante.
être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et Fludésoxyglucose (18F)-Curium
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, ou avez pris récemment, ou
pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber
l'interprétation des images obtenues, par votre médecin :
-
Tout médicament qui pourrait entraîner une modification de la concentration de sucre dans le
sang (glycémie), tels que certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes), certains
médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines
substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine...).
-
Glucose.
- Insuline.
- Certains médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.
Fludésoxyglucose (18F)-Curium et aliments et boissons
Avant l'administration du produit, vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devez boire
beaucoup d'eau et éviter de consommer des boissons contenant du sucre.
Le spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant de vous administrer le produit ; en
effet, un taux élevé de sucre dans votre sang (hyperglycémie) peut rendre l'interprétation des images
plus difficile par votre médecin.
Grossesse et allaitement
Avant l'administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devez avertir le médecin spécialiste
de médecine nucléaire s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos
dernières règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui
réalisera l'examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n'administrera ce produit au cours de la grossesse que
s'il estime que le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'injection et le lait tiré doit être
éliminé.
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire
qui réalise l'examen.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous
envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant
l'administration de ce produit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que Fludésoxyglucose (18F)-Curium puisse affecter votre
capacité à conduire ou à utiliser des machines.
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3.
Comment
Fludésoxyglucose (18F)-Curium sera utilisé?
Il existe des réglementations strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. Fludésoxyglucose (18F)-Curium ne sera utilisé que dans des services agréés. Ce
produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel qualifié et entraîné à
l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation
sans risque de ce produit et vous en tiendront informé.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité de
Fludésoxyglucose (18F)-Curium à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la quantité minimale nécessaire à
l'obtention des informations désirées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 100 à 400 MBq (selon le
poids du patient, le type de caméra utilisée et le mode d'acquisition). Megabecquerel (MBq) est l'unité
utilisée pour exprimer la radioactivité.
Administration chez l'enfant et l'adolescent
Chez l'enfant et l'adolescent, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de son poids.
Administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium et déroulement de l'examen
Fludésoxyglucose (18F)-Curium est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, sans lire ni parler. Vous serez également invité
à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen.
Une fois les images réalisées, vous devrez rester
au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni
parler.
Durée de l'examen
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Fludésoxyglucose (18F)-Curium est administré en dose unique dans une veine, 45-60 minutes avant
l'acquisition des images. L'acquisition des images avec la caméra dure 30 à 60 minutes.
Après l'administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devez :
-
Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures
suivant l'injection.
- Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Si vous avez reçu plus de Fludésoxyglucose (18F)-Curium que vous n'auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de Fludésoxyglucose (18F)-
Curium, contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de
l'examen. Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Le
médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen vous recommanderait notamment de
boire abondamment afin de faciliter l'élimination de Fludésoxyglucose (18F)-Curium de votre
organisme (en effet, l'élimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).
Si vous avez pris plus de Fludésoxyglucose (18F)-Curium que vous n'auriez dû, contacter votre
médecin, pharmacien ou le centre anti-poison en Belgique (tel. 070/245 245).
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde
n'y soit pas sujet.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une petite quantité de radiations ionisantes, associée à un
faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a évalué que le bénéfice clinique obtenu de cet examen réalisé avec ce produit
radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fludésoxyglucose(18F)-Curium ?
Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Ce produit est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La
conservation des produits radiopharmaceutiques se fait en accord avec les réglementations nationales
sur les substances radioactives.
Les informations suivantes sont uniquement destinées au médecin spécialiste.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
6.
Contenu de l'emballage et information supplémentaires
Que contient Fludésoxyglucose (18F)-Curium
La substance active est le (18F)-fludésoxyglucose.
1 mL de solution injectable contient 185 MBq aux date et heure de calibration.
Les autres composants sont le chlorure de sodium , l'éthanol et l'eau pour préparation injectable.
(voir rubrique 2 « Fludésoxyglucose (18F)-Curium contient du sodium et de l'éthanol. »)
Qu'est-ce que Fludésoxyglucose (18F)-Curium et contenu de l'emballage extérieur
L'activité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux date et heure de calibration.
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CURIUM INTERNATIONAL
BOULEVARD BISCHOFFSHEIM 39 BOÎTE 4
1000 BRUXELLES - BELGIQUE
Fabricant
BETA PLUS PHARMA S.A.
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20141 MILANO - ITALIE
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ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR
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B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM - PAYS-BAS
CURIUM PHARMA
SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA'93
AVDA. THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 SEVILLA - ESPAGNE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état
membre/Agence}.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche :
[18F] Fludeoxyglucose Curium
Belgique, France, Luxembourg :
Fludésoxyglucose (18F) Curium
Portugal, Malte :
Fludeoxyglucose (18F) Curium
Italie :
Fluodeossiglucosio (18F) Curium
Pays-Bas :
Fludeoxyglucose (18F) Curium-international
Espagne :
Fludesoxiglucosa (18F) Curium
Slovénie :
[18F]fludeoksiglukoza Curium
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE266411
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
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