Fludeoxyglucose (18f) rtm 200 mbq/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecine en médecine nucléaire qui va pratiquer
l'examen.
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au votre médecine en médecine nucléaire. Ceci
s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Fludeoxyglucose (18F) et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fludeoxyglucose (18F)
3. Comment utiliser Fludeoxyglucose (18F)
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fludeoxyglucose (18F)
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FLUDEOXYGLUCOSE (18F) ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans Fludeoxyglucose (18F) 200 MBq/ml, solution injectable est le
fludésoxyglucose (18F), destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins
diagnostiques.
Après l'injection d'une petite quantité du Fludeoxyglucose (18F) dans une veine, les images médicales
obtenues à l'aide d'une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de
connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUDEOXYGLUCOSE (18F)
N'utilisez jamais Fludeoxyglucose (18F):
si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (18F) ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Parlez à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer Fludeoxyglucose (18F):
si vous êtes diabétique et que votre diabète n'est pas équilibré actuellement
si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire
si vous présentez des problèmes rénaux
Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants:
si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes peut-être
si vous allaitez
Avant l'administration de Fludeoxyglucose (18F), vous devez:
boire de l'eau abondamment avant le début de l'examen, afin d'uriner aussi souvent que
possible pendant les premières heures après l'examen
éviter toute activité physique importante
etre à jeun depuis au moins 4 heures
Enfants et adolescents
Si vous avez moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et Fludeoxyglucose (18F)
Informez votre médecin en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament car ce médicament peut gêner l'interprétation des images par votre
médecin:
- tout médicament entraînant une modification de la concentration de glucose dans le sang (glycémie),
tels que certains médicament agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments
contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances
agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine...),
- glucose,
- insuline,
- médicaments utilisés pour augmenter la production des cellules sanguines.
Fludeoxyglucose (18F) avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'injection du produit. Vous devez boire de
l'eau abondamment et éviter de boire des boissons contenant du sucre.
Votre médecin en médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant l'administration du produit; en
effet un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) peut rendre les images plus difficiles à
interpréter par votre médecin en médecine nucléaire.
Grossesse et allaitement
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration du Fludeoxyglucose
(18F) s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou
si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire supervisant
l'examen.
Si vous êtes enceinte
Votre médecin en médecine nucléaire administrera ce produit pendant la grossesse seulement si le
bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter d'allaiter pendant au moins 12 heures et éliminer le lait excrété pendant cette
période. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin en médecine nucléaire
qui va pratiquer l'examen.
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire
administrer ce produit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que Fludeoxyglucose (18F) puisse affecter votre capacité à
conduire ou à utiliser des machines.
Fludeoxyglucose (18F) contient du sodium
Ce produit peut contenir plus d'1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d'en tenir compte en cas de
régime à teneur réduite en sodium.
3. COMMENT UTILISER FLUDEOXYGLUCOSE (18F)?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. Fludeoxyglucose (18F) est destiné exclusivement à un usage en milieu
hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement
formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions
nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé(e).
Le spécialiste de médecine nucléaire, chargé de réaliser l'examen, déterminera la quantité du
Fludeoxyglucose (18F) à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir
les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 100 à 400MBq (en
fonction de la masse corporelle du patient, du type de caméra utilisé et du mode d'acquisition). Le
mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, la quantité sera adaptée en fonction de la masse corporelle.
Administration du Fludeoxyglucose (18F) et déroulement de l'examen:
Fludeoxyglucose (18F) vous sera administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection vous devrez rester au repos complet, sans lire, ni parler.
Une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen.
Pendant l'acquisition des images, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger, ni
parler.
Durée de l'examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l'examen.
Fludeoxyglucose (18F) est administré en dose unique dans une veine 45-60 minutes avant l'examen.
L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.
Après l'administration du Fludeoxyglucose (18F), vous devez:
éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui
suivent l'injection
uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme
Si vous avez reçu plus de Fludeoxyglucose (18F) que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seul dose du Fludeoxyglucose (18F),
contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le
spécialiste de médecine nucléaire chargé de l'examen pourrait vous recommander de boire
abondamment afin de faciliter l'élimination du Fludeoxyglucose (18F) de votre organisme (en effet
l'élimination de ce produit se fait principalement par voie rénale dans l'urine).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fludeoxyglucose (18F), prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du Fludeoxyglucose (18F), posez-les au spécialiste de
médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Comme tous les médicaments, Fludeoxyglucose (18F) est susceptible d'avoir des effets indésirables,
bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de radiations ionisantes, avec un
très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous allez retirer de cet examen est bien
supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de Médecine Nucléaire qui a pratiqué
l'examen. Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration de:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDEOXYGLUCOSE (18F)
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament vous-même. Ce médicament est conservé sous la
responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Le stockage des produits
radiopharmaceutiques se fera conformément aux réglementations nationales relatives aux produits
radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Fludeoxyglucose (18F) ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de
l'emballage.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Fludeoxyglucose (18F)
- La substance active est fludésoxyglucose (18F). 1 ml de solution injectable contient 200 MBq
de fludésoxyglucose (18F) à la date et à l'heure de calibration.
- les autres composants sont: chlorure de sodium, citrate d'hydrogène disodique sesquihydraté,
citrate trisodique dihydraté, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Aspect de Fludeoxyglucose (18F) et contenu de l'emballage extérieur
L´activité par flacon varie de 100 MBq à 2,0 GBq fludésoxyglucose (18F) à la date et à l'heure de
calibration.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen, Pays-Bas
Tel. +31(0)24-3613136
E-mail: info@radboudtranslationalmedicine.nl
Mode de délivrance: Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché: BE532604
Ce médicament radiopharmaceutique est autorisé dans les Etats membres de l'Espace
Economique Européen sous les noms suivants:
NL: Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie
DE: Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml, Injektionslösung
BE: Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml solution injectable
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2018.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé: www.afmps.be.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit du Fludeoxyglucose (18F) RTM fourni séparément dans
l'emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations
complémentaires de nature scientifique et pratique à propos de l'administration et de l'utilisation de ce
radiopharmaceutique. Reportez-vous au RCP (qui doit être inclus dans l'emballage).