Fludarabine teva 25 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FLUDARABINE TEVA 25 mg/ml SOLUTION A DILUER POUR INJECTION OU PERFUSION
phosphate de fludarabine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Fludarabine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Fludarabine Teva
3.
Comment utiliser Fludarabine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fludarabine Teva
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fludarabine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Fludarabine Teva
contient du phosphate de fludarabine comme substance active qui bloque la
croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent de nouvelles
cellules identiques en se divisant. Fludarabine Teva est capté par les cellules cancéreuses et les
empêche de se diviser.
Dans les cancers des globules blancs (tels que la leucémique lymphoïde chronique), le corps produit de
nombreux globules blancs anormaux (lymphocytes) et les ganglions lymphatiques commencent à
augmenter de volume dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne parviennent
pas à exécuter leurs fonctions normales de lut e contre les infections et ils peuvent refouler les cellules
sanguines saines. Les conséquences de ceci peuvent être l'apparition d'infections, une diminution du
nombre de globules rouges (anémie), l'apparition de bleus, une grave hémorragie voire la défaillance
d'un organe.
Fludarabine Teva
est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique à cellules B. (LLC-B), chez les
patients ayant conservé une production suf isante de cellules sanguines saines.
Le traitement en première ligne par le phosphate de Fludarabine Teva doit uniquement être initié chez
les patients en stade avancé de la maladie, lorsque le patient présente des symptômes associés à la
maladie ou une maladie en progression.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Fludarabine Teva ?
N'utilisez jamais Fludarabine Teva
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si vous êtes
al ergique au phosphate de fludarabine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez
si vous souf rez de graves problèmes aux reins
si votre taux de globules rouges est bas en raison d'un type d'anémie (anémie hémolytique
décompensée). Votre médecin vous indiquera si vous souf rez de cet e af ection.
Si vous pensez être concerné(e) par l'une de ces situations,
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Fludarabine Teva.
Si votre moel e osseuse ne fonctionne pas bien, si votre système immunitaire ne fonctionne
pas bien ou est réprimé, ou si vous avez des antécédents d'infections sévères.
Il est possible que votre médecin décide de ne pas vous donner le médicament ou de prendre des
précautions particulières.
Si vous vous sentez très malade, si vous remarquez des saignements inhabituels, si vous
saignez plus que d'habitude après une blessure ou si vous développez beaucoup
d'infections.
Avant de débuter votre traitement, veuillez avertir votre médecin si l'une des mises en garde
mentionnées ci-dessus est d'application pour vous.
Si vos urines deviennent rouges ou brunes pendant le traitement, si vous développez une
éruption cutanée ou si vous observez la formation de vésicules ou de petites cloques sur la
peau.
Avertissez immédiatement votre médecin.
Cela peut indiquer que vous avez une diminution du nombre de globules rouges, provoquée par la
maladie elle-même ou par le traitement. Cela peut durer jusqu'à un an, que vous ayez déjà été
traité(e) ou non par Fludarabine Teva. Pendant le traitement, il est également possible que votre
système immunitaire at aque d'autres parties de votre corps ou vos globules rouges (cela s'appelle
une maladie auto-immune). Ces af ections peuvent être potentiellement fatales.
Si cela se produit, votre médecin doit arrêter immédiatement le traitement et vous pouvez recevoir
d'autres médicaments tels qu'une transfusion de sang irradié (voir ci-dessous) et des
corticostéroïdes.
Pendant le traitement par Fludarabine Teva, des tests sanguins seront réalisés régulièrement et
vous serez étroitement surveillé(e).
Si vous remarquez des symptômes inhabituels du système nerveux tels que des troubles de
la vision, maux de tête, confusion, convulsions.
Avertissez votre médecin.
On ignore les ef ets de Fludarabine Teva sur le système nerveux central en cas d'utilisation
prolongée. Cependant, des patients ayant reçu jusqu'à 26 cures de la dose recommandée ont bien
toléré le traitement.
Lorsque Fludarabine Teva est utilisé à la dose recommandée, après un traitement par certains
autres médicaments ou en même temps que certains autres médicaments, les ef ets indésirables
suivants ont été rapportés : troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie
de vomir (nausées) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuels comprenant une
perte de vision, des changements de l'état mental (troubles de la pensée, confusion, altération de la
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conscience) et parfois des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire
dans les membres (en ce compris une paralysie irréversible, partielle ou complète) (symptômes
d'une leucoencéphalopathie, d'une leucoencéphalopathie toxique aiguë ou d'un syndrome de
leucoencéphalopathie postérieure réversible [SLPR]).
Des cas de cécité, de coma et de décès ont été signalés chez des patients qui avaient reçu des
doses quatre fois supérieures aux doses recommandées. Certains de ces symptômes sont apparus
avec un délai d'environ 60 jours ou plus après l'arrêt du traitement. Chez certains patients recevant
Fludarabine Teva à des doses supérieures à la dose recommandée, une leucoencéphalopathie
(LE), une leucoencéphalopathie toxique aigüe (LTA) ou un syndrome de leucoencéphalopathie
postérieure réversible (SLPR) ont également été rapportés. Les mêmes symptômes de LE, LTA ou
SLPR que ceux décrits ci-dessus peuvent se produire.
Les LE, LTA et SLRP peuvent être irréversibles, met re la vie en danger, ou être mortels.
Chaque fois qu'une LE, une LTA ou un SLPR sont soupçonnés, le traitement par Fludarabine Teva
sera arrêté pour plus d'investigations. Si le diagnostic de LE, LTA ou SLPR est confirmé, le médecin
arrêtera définitivement le traitement par Fludarabine Teva.
Si vous avez une douleur dans les flancs, si vous avez du sang dans vos urines ou si vous
remarquez que vous produisez moins d'urine.
Avertissez immédiatement votre médecin.
Si votre maladie est très sévère, il est possible que votre corps ne soit pas capable d'éliminer
tous les déchets provenant des cellules détruites par Fludarabine Teva
. C'est ce qu'on appelle le
syndrome de lyse tumorale, qui peut
provoquer une insuffisance rénale et des problèmes
cardiaques dès la première semaine du traitement. Votre médecin est conscient de ce risque et il
vous donnera éventuellement d'autres médicaments afin d'éviter le développement de cet e
af ection.
Si vous devez subir un prélèvement de cel ules souches et que vous êtes traité(e) (ou avez été
traité(e)) par Fludarabine Teva.
Avertissez votre médecin.
Si vous avez besoin d'une transfusion de sang et si vous êtes traité(e) (ou avez été traité(e))
par Fludarabine Teva.
Avertissez votre médecin.
Si vous avez besoin d'une transfusion de sang, votre médecin doit veiller à ce que vous ne receviez
que du sang irradié. Des complications sévères et même le décès peuvent survenir si l'on vous
administre du sang non irradié.
Si vous remarquez une modification quelconque de votre peau, pendant le traitement ou
après l'arrêt du traitement.
Avertissez votre médecin.
Si vous avez ou avez un cancer de la peau, il peut s'aggraver ou réapparaître pendant ou après le
traitement par Fludarabine Teva. Il est possible que vous développiez un cancer de la peau
pendant ou après le traitement par Fludarabine Teva.
Si vous êtes traité(e) par Fludarabine Teva, vous devez également tenir compte des mises en
garde suivantes
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Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
pendant le traitement et pendant au moins les 6 mois suivant son arrêt. Il est impossible d'exclure
que Fludarabine Teva puisse induire des ef ets nuisibles chez le foetus. Votre médecin doit évaluer
soigneusement si les bénéfices du traitement contrebalancent les risques éventuels pour le foetus
et si vous êtes enceinte, il ne doit vous traiter par Fludarabine Teva que si c'est absolument
nécessaire.
Si vous al aitez ou si vous envisagez de le faire, vous devez arrêter l'allaitement avant de débuter
le traitement par Fludarabine Teva et vous ne pouvez pas débuter l'allaitement tant que vous êtes
traitée par fludarabine.
Si vous avez besoin d'une vaccination, discutez-en avec votre médecin, car il faut éviter les
vaccinations par un vaccin vivant pendant et après le traitement par Fludarabine Teva.
Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou si vous avez plus de 65 ans, des examens
sanguins et/ou biologiques doivent être ef ectués régulièrement afin de contrôler votre fonction
rénale. Si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins, vous ne devez absolument pas
recevoir ce médicament (voir rubrique 2 N'utilisez jamais Fludarabine Teva et rubrique 3
Comment utiliser Fludarabine Teva ?).
Si vous avez
des problèmes de foie, votre médecin doit vous donner ce médicament avec
prudence.
Si vous êtes âgé de
plus de 75 ans, vous serez particulièrement surveillées.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'ef icacité de Fludarabine Teva n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.
Par conséquent, Fludarabine Teva n'est pas recommandé chez l'enfant.
Autres médicaments et Fludarabine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin que vous utilisez ou avez utilisé récemment les
médicaments suivants:
pentostatine (déoxycoformycine), un médicament également utilisé pour traiter B-CLL. L'utilisation
simultanée de ces deux médicaments peut causer des problèmes sévères au niveau des poumons.
dipyridamol, un médicament utilisé pour contrecarrer une coagulation excessive, et autres
médicaments du même type. Ils peuvent éventuellement diminuer l'ef icacité du traitement par
Fludarabine Teva.
cytarabine (Ara-C), un médicament utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique. Si l'on
associe Fludarabine Teva avec la cytarabine, les concentrations de cytarabine peuvent augmenter
dans les cellules leucémiques. Il n'est néanmoins pas démontré que les concentrations sanguines
totales et l'élimination de cytarabine se modifient.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
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Grossesse
Fludarabine Teva ne doit pas être administré chez les patientes enceintes car les études chez l'animal
et une expérience très limitée chez l'Homme ont montré de possibles risques de malformations chez
l'enfant à naître ainsi que la possibilité de fausse-couche en début de grossesse ou d'accouchement
prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous pensez que vous pourriez être enceinte, prévenez immédiatement
votre médecin.
Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement par rapport au risque possible
pour l'enfant à naître, et si vous êtes enceinte, il ne vous prescrira Fludarabine Teva que si cela est
clairement nécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas commencer ou continuer d'allaiter durant votre traitement par Fludarabine Teva, car
ce médicament peut interférer avec la croissance et le développement de votre bébé.
Fertilité
Les hommes et les femmes qui sont fertiles doivent utiliser une contraception ef icace pendant le
traitement et pendant au moins 6 mois par la suite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent présenter des convulsions, de la confusion ou de l'agitation ou se sentir
fatigué(e) ou af aibli(e) ou avoir des troubles de la vue pendant le traitement par Fludarabine Teva. Ne
tentez pas de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines avant d'être certain(e) de ne pas être
af ecté(e).
Fludarabine Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Fludarabine Teva ?
Fludarabine Teva doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste ayant l'expérience de
l'utilisation de la chimiothérapie.
Pour les instructions concernant la dilution, la manipulation et l'élimination, voir « Les informations
suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé » à la fin de cet e notice.
Quantité de Fludarabine Teva administrée
La dose administrée dépendra de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2),
et est calculée par votre médecin à partir de votre taille et de votre poids.
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surface corporelle.
Mode d'administration de Fludarabine Teva
Fludarabine Teva est administré sous forme de solution en injection ou le plus souvent en perfusion.
Une perfusion est l'administration d'un médicament au gout e-à-gout e directement dans la circulation
sanguine via une veine. Une perfusion dure environ 30 minutes.
Votre médecin s'assurera que Fludarabine Teva ne soit pas administré à côté de la veine (en
paraveineux). Si cela devait toutefois survenir, aucun ef et indésirable local grave n'a été signalé.
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Durée d'administration de Fludarabine Teva
La dose sera administrée
une fois par jour
pendant 5 jours d'affilée.
Cet e cure de traitement de 5 jours sera répétée tous les 28 jours jusqu'à ce que votre médecin estime
que le meilleur ef et possible a été obtenu. En général, cet ef et est at eint après six cycles, soit environ
six mois.
La durée du traitement dépend du succès du traitement et de votre tolérance à Fludarabine Teva. La
cure suivante peut être différée si des ef ets indésirables posent problème.
Des analyses sanguines seront ef ectuées régulièrement pendant le traitement. La dose sera
soigneusement ajustée à votre situation particulière en fonction du nombre de cellules sanguines et de
votre réponse au traitement.
Si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous avez de plus de 65 ans, des analyses seront
régulièrement ef ectuées afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas
correctement, une dose plus faible du médicament pourrait vous être administrée. Si votre fonction
rénale est net ement réduite, vous ne recevrez tout simplement pas ce médicament (voir rubrique 2).
En cas de fuite accidentel e de solution de Fludarabine Teva
En cas de contact entre la solution de Fludarabine Teva et votre peau ou vos muqueuses nasale ou
buccale, net oyer soigneusement la zone à l'aide de savon et d'eau. En cas de contact entre la solution
et vos yeux, rincer abondamment avec de l'eau du robinet. Eviter toute exposition par inhalation.
Si vous avez reçu plus de Fludarabine Teva que vous n'auriez dû
Si vous pensé avoir reçu trop de Fludarabine Teva
que vous n'auriez dû, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
S'il y a un risque que vous ayez reçu une dose excessive, votre médecin interrompra le traitement et
traitera les symptômes. Des doses élevées peuvent provoquer une diminution importante du nombre de
cellules sanguines.
Lors de surdosage au Fludarabine Teva administré par voie intraveineuse, des cas de cécité retardée,
de coma et même de décès ont été signalés.
Si l'administration de Fludarabine Teva a été oubliée.
Votre médecin décidera du moment auquel vous recevrez ce médicament. Si vous pensez avoir oublié
une dose, contactez votre médecin dès que possible.
Si vous arrêtez d'utiliser Fludarabine Teva
Vous et votre médecin pourriez décider d'interrompre le traitement par Fludarabine Teva en cas d'ef ets
indésirables trop importants.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Si vous avez un doute concernant les ef ets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez des
explications à votre médecin.
Certains ef ets indésirables sont potentiellement mortels.
Prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez des difficultés à respirer, si vous avez une toux ou si vous avez une douleur
dans la poitrine avec ou sans fièvre. Ces symptômes peuvent indiquer une infection des
poumons (ef et indésirable très fréquent: peut af ecter plus d'1 personne sur 10).
Si vous remarquez des saignements inhabituels, si vous saignez plus que la normale après
une blessure ou si vous développez beaucoup d'infections. Ces symptômes peuvent être
causés par une diminution du nombre des cellules sanguines. Cela peut également induire un
risque accru d'infections (sévères), qui sont causées par des organismes ne provoquant
normalement pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infections opportunistes), y
compris une réactivation tardive de virus, comme par exemple le virus herpes zoster (zona) (ef et
indésirable très fréquent: peut af ecter plus d'1 personne sur 10).
Si vous avez une douleur au niveau des flancs, si vous avez du sang dans vos urines ou si
vous produisez moins d'urine. Ces symptômes peuvent indiquer un syndrome de lyse tumorale
(voir rubrique 2 sous Avertissements et précautions) (ef et indésirable peu fréquent: peut af ecter
jusqu'à 1 personne sur 100).
Si vous remarquez une réaction au niveau de la peau et/ou des muqueuses s'accompagnant
d'une rougeur, d'une inflammation, d'une formation de vésicules et d'une destruction des
tissus. Ces symptômes peuvent indiquer une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell,
syndrome de Stevens-Johnson) (ef et indésirable rare: peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Si vous avez des palpitations (si vous avez soudainement conscience des battements de
votre coeur) ou si vous avez une douleur dans la poitrine. Ces symptômes peuvent indiquer des
problèmes cardiaques (ef et indésirable rare: peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Des autres effets indésirables éventuels
Effets secondaires très fréquents (pouvant af ecter plus de 1 personne sur 10) :
infections (parfois sévères).
diminution du nombre de plaquet es sanguines (thrombocytopénie) s'accompagnant d'un risque
d'hémorragies et de saignements.
diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
diminution du nombre de globules rouges (anémie).
toux.
vomissements, diarrhée, nausées.
fièvre.
fatigue.
faiblesse.
Effets secondaires fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë). La plupart des
patients ayant ces af ections ont été traités à un moment donné (avant, pendant ou après) par
d'autres médicaments anticancéreux (agents alkylants, inhibiteurs de la topo-isomérase) ou par
radiothérapie.
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dépression de la moelle osseuse (myélosuppression).
diminution sévère de l'appétit induisant une perte de poids (anorexie).
sensation d'engourdissement ou faiblesse dans les membres (neuropathie périphérique).
troubles de la vision.
inflammation à l'intérieur de la bouche (stomatite).
éruption cutanée.
gonflement par rétention excessive de liquide (oedème).
inflammation de la muqueuse du tube digestif, de la bouche à l'anus (mucosite).
frissons.
sensation générale de malaise.
Effets secondaires peu fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
maladie auto-immune (voir rubrique 2 Avertissements et précautions)
confusion.
ef ets nuisibles sur les poumons : formation de cicatrices dans les poumons (fibrose pulmonaire),
inflammation des poumons (pneumonie), essouf lement (dyspnée).
saignements dans l'estomac ou les intestins.
concentrations anormales des enzymes du foie ou du pancréas.
Effets secondaires rares (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
troubles du système lymphatique secondaire à une infection virale (trouble lymphoprolifératif associé
au virus EBV).
coma.
crises d'épilepsie.
sensation d'agitation (agitation).
cécité.
inflammation ou lésions au niveau du nerf des yeux (névrite optique, neuropathie optique).
diminution de la puissance de pompe du coeur (insuffisance cardiaque).
rythme cardiaque irrégulier (arythmies).
cancer de la peau.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Hémorragie cérébrale
troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausées) et des
vomissements, des convulsions, des troubles visuels comprenant une perte de vision, des
changements dans l'état mental (troubles de la pensée, confusion, altération de la conscience) et
parfois des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans les
membres (en ce compris une paralysie irréversible, partielle ou complète) (symptômes de
leucoencéphalopathie, de leucoencéphalopathie toxique aiguë ou de syndrome de
leucoencéphalopathie postérieure réversible [SLPR]).
Hémorragie pulmonaire
Inflammation de la vessie pouvant provoquer une douleur au moment d'uriner et la présence de
sang dans les urines (cystite hémorragique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables
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en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be,
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site
internet : ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fludarabine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur a boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Que contient Fludarabine Teva
La substance active est le phosphate de fludarabine.
1 ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine.
Chaque flacon de 2 ml contient 50 mg de phosphate de fludarabine.
Les autres composants sont le mannitol (E421), l'hydroxyde de sodium (E524, pour ajustement du
pH) et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Fludarabine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Fludarabine Teva est une solution claire, incolore ou légèrement jaune brunâtre, essentiellement
exempte de particules, dans un flacon de verre incolore muni d'un bouchon de caoutchouc, d'une
capsule en aluminium et d'un bouchon plastique snap-cap.
Chaque emballage contient 1 flacon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
__________________________________________________________________________________________
BE303721
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
BE
Fludarabine Teva 25 mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion
CZ
Fludarabine-Teva
DE
Fludarabinphosphat-GRY
FR
Fludarabine - Teva
UK (NI) Fludarabine phosphate
ES
Fludarabina TEVA
IT
Fludarabina Teva
LU
Fludarabine Teva
NL
Fludarabine - PCH
SI
Fludarabin fosfat
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 05/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions concernant la dilution, la manipulation et l'élimination
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments, sauf ceux qui sont mentionnés ci-dessous.
Dilution
La dose requise (calculée sur la base de la surface corporelle du patient) est aspirée dans une
seringue.
Pour une injection en bolus intraveineux, cet e dose est ensuite diluée dans 10 ml de chlorure de
sodium à 0,9 %.
Alternativement, pour une perfusion, la dose requise peut être diluée dans 100 ml de chlorure de
sodium à 0,9 % et perfusée en 30 minutes environ.
Dans des études cliniques, le produit a été dilué dans 100 ml ou 125 ml de dextrose à 5 % ou de
chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.
Inspection avant utilisation
Seules les solutions claires, incolores et sans particules peuvent être utilisées. Le produit ne doit pas
être utilisé si l'emballage est défectueux.
Conservation après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution pour injection ou perfusion a été démontrée comme suit :
Conservé
Solution
Concentration
Stabilité pendant
dans
0,9% chlorure de
5 jours dans le réfrigérateur (2°C - 8°C)
0,3 - 6 mg/mL
Sac non-
sodium
ou à température ambiante/lumière
PVC
5 jours dans le réfrigérateur (2°C - 8°C)
5% glucose
0,3 - 6 mg/mL
ou à température ambiante/lumière
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0,9% chlorure de
5 jours dans le réfrigérateur (2°C - 8°C)
0,3 - 6 mg/mL
sodium
ou à température ambiante/lumière
5 jours dans le réfrigérateur (2°C - 8°C)
0,3 mg/mL
Flacon en
ou à température ambiante/lumière
verre
5 % glucose
5 jours dans le réfrigérateur (2°C
- 8°C)
6 mg/mL
ou 3 jours à température ambiante/
lumière
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent
de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été ef ectuée dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées.
Manipulation et élimination
La fludarabine ne doit pas être manipulé en cas de grossesse.
Les procédures concernant la manipulation doivent être suivies selon les exigences locales pour les
médicaments cytotoxiques.
Il faut être prudent dans la manipulation et la préparation de la solution de fludarabine. L'utilisation de
gants en latex et de lunet es de sécurité est recommandée pour éviter une exposition en cas de bris
d'ampoule ou de tout autre déversement accidentel. Si la solution entre en contact avec les muqueuses
ou la peau, la zone doit être soigneusement lavée à l'eau et au savon. En cas de contact avec les yeux,
rincer ceux-ci soigneusement avec de grandes quantités d'eau. L'exposition par inhalation doit être
évitée.
Le médicament est à usage unique. Tout médicament non utilisé, déversement ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les des agents cytotoxiques.
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