Fludarabine sandoz 25 mg/ml

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
phosphate de fludarabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Fludarabine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fludarabine Sandoz ?
3.
Comment utiliser Fludarabine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fludarabine Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fludarabine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Fludarabine est un médicament cytotoxique (médicament anticancéreux) qui inhibe la croissance des
cellules cancéreuses.
Fludarabine Sandoz est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B),
chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines. Le traitement
d'une leucémie lymphoïde chronique par le phosphate de fludarabine en première ligne doit
uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, lorsque le patient présente des
symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.
La LLC est un cancer des lymphocytes (globules blancs).
Si une LLC a été diagnostiquée, cela signifie qu'un nombre trop important de lymphocytes sont
produits. Soit les globules blancs ne fonctionnent pas correctement, soit ils sont trop jeunes
(immatures) pour effectuer leurs fonctions normales de lutte contre les maladies. S'il existe un nombre
trop important de ces cellules anormales, elles prennent la place des cellules sanguines saines dans la
moelle osseuse (où la plupart des nouvelles cellules sanguines sont formées). Elles prennent également
la place des cellules sanguines saines dans le sang et les organes. Sans un nombre suffisant de cellules
sanguines saines, des infections, des anémies, des hématomes, des saignements excessifs
(hémorragies) ou même une insuffisance organique peuvent survenir.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fludarabine Sandoz ?
N'utilisez jamais Fludarabine Sandoz :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate de fludarabine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous allaitez
- si vous souffrez de graves problèmes aux reins. Si vous souffrez de cette affection, votre médecin
vous en aura informé(e).
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Fludarabine Sandoz.
Faites attention avec Fludarabine Sandoz
si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement ou si votre
système immunitaire
fonctionne mal ou est déprimé ou si vous avez des antécédents d'
infections graves.
Votre médecin pourrait décider de ne pas vous donner ce médicament ou de prendre des
précautions particulières.
si vous ne vous sentez vraiment pas bien, si vous remarquez l'apparition inhabituelle
de bleus,
si
vous
saignez plus abondamment que d'habitude après une blessure, ou si vous avez l'impression
d'attraper
de nombreuses infections.
si, en cours de traitement, vous présentez des urines rouges à brunâtres, une éruption ou de
quelconques ampoules au niveau de la peau.
Prévenez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'une diminution du nombre
de cellules sanguines causée soit par la maladie elle-même, soit par le traitement. Cela peut durer
jusqu'à un an, que vous ayez ou non déjà été traité(e) par Fludarabine Sandoz. Pendant le
traitement par Fludarabine Sandoz, votre système immunitaire peut également attaquer diverses
parties de votre corps ou vos globules rouges (ce que l'on appelle des « affections auto-immunes »).
Ces affections sont potentiellement mortelles.
Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement et vous pourriez recevoir d'autres
traitements tels qu'une transfusion de sang irradié (voir plus loin) et des adrénocorticoïdes.
Des analyses sanguines régulières seront effectuées pendant le traitement et vous serez surveillé(e)
de manière étroite pendant le traitement par Fludarabine Sandoz.
si vous remarquez l'apparition de symptômes inhabituels du système nerveux tels que des
troubles de la vue, maux de tête, confusion, convulsions.
Les effets sur le système nerveux central d'une utilisation prolongée de Fludarabine Sandoz ne sont
pas connus. Cependant, des patients traités par jusqu'à 26 cures avec la dose recommandée l'ont
toléré.
Lorsque Fludarabine Sandoz est utilisé à la dose recommandée, après un traitement par certains
autres médicaments ou en même temps que certains autres médicaments, les effets indésirables
suivants ont été rapportés : troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie
de vomir (nausées) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuels comprenant une
perte de vision, des changements de l'état mental (troubles de la pensée, confusion, altération de la
conscience) et parfois des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire
dans les membres (en ce compris une paralysie irréversible, partielle ou complète) (symptômes
d'une leucoencéphalopathie, d'une leucoencéphalopathie toxique aiguë ou d'un syndrome de
leucoencéphalopathie postérieure réversible [SLPR]).
Des cas de cécité, de coma et de décès ont été signalés chez des patients qui avaient reçu des doses
quatre fois supérieures aux doses recommandées. Certains de ces symptômes sont apparus avec un
délai d'environ 60 jours ou plus après l'arrêt du traitement. Chez certains patients recevant
Fludarabine Sandoz à des doses supérieures à la dose recommandée, une leucoencéphalopathie
(LE), une leucoencéphalopathie toxique aigüe (LTA) ou un syndrome de leucoencéphalopathie
postérieure réversible (SLPR) ont également été rapportés. Les mêmes symptômes de LE, LTA ou
SLPR que ceux décrits ci-dessus peuvent se produire.
Les LE, LTA et SLRP peuvent être irréversibles, mettre la vie en danger ou être mortels.
Sandoz sera arrêté pour plus d'investigations. Si le diagnostic de LE, LTA ou SLPR est confirmé,
le médecin arrêtera définitivement le traitement par Fludarabine Sandoz.
si vous remarquez une quelconque douleur au niveau de votre flanc, du sang dans les urines
ou une diminution de la quantité d'urine.
Si votre maladie est très grave, il se pourrait que votre corps ne soit pas capable d'éliminer tous les
déchets des cellules détruites par Fludarabine Sandoz. C'est ce que l'on appelle le syndrome de
lyse tumorale et cela peut provoquer une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dès la
première semaine de traitement. Votre médecin est conscient de ce risque et pourrait vous donner
d'autres médicaments afin d'essayer d'éviter ce problème.
si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtes (ou avez été) traité(e)
par Fludarabine Sandoz.
si vous avez besoin d'une transfusion sanguine et que vous êtes (ou avez été) traité(e) par
Fludarabine Sandoz.
Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine, votre médecin s'assurera que vous receviez
uniquement du sang traité par irradiation. Il y a eu des complications graves et même des décès lors
de transfusions de sang non irradié.
si vous remarquez une quelconque modification au niveau de la peau, que ce soit en cours de
traitement ou après la fin du traitement.
si vous avez ou si vous avez eu un cancer de la peau, il pourrait s'aggraver ou réapparaître
pendant le traitement par Fludarabine Sandoz ou plus tard. Vous pourriez développer un cancer de la
peau pendant ou après un traitement par Fludarabine Sandoz.
Autres faits à prendre en considération lors d'un traitement par Fludarabine Sandoz
les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant
le traitement, et au moins pendant six mois après la fin de celui-ci. Un risque d'effets délétères du
Fludarabine Sandoz pour le bébé à naître n'est pas exclu. Votre médecin évaluera soigneusement le
bénéfice de votre traitement par rapport au risque pour l'enfant à naître, et si vous êtes enceinte, il
ne vous prescrira Fludarabine Sandoz que si cela est clairement nécessaire.
si vous envisagez d'allaiter ou si vous allaitez, vous ne devez pas commencer ou continuer
l'allaitement pendant votre traitement par Fludarabine Sandoz.
si vous devez être vacciné, consultez votre médecin, car l'administration de vaccins vivants doit
être évitée pendant et après le traitement par Fludarabine Sandoz.
si vous souffrez de problèmes rénaux ou que vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, des analyses
sanguines et/ou de laboratoire seront effectuées régulièrement afin de contrôler votre fonction
rénale. Si vos problèmes rénaux sont graves, vous ne recevrez tout simplement pas ce médicament
(voir rubriques 2 et 3).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Fludarabine Sandoz n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de
18 ans. Par conséquent, Fludarabine Sandoz n'est pas recommandé chez l'enfant.
Patients plus âgés et Fludarabine Sandoz
Les personnes de plus de 65 ans passeront des tests réguliers de la fonction rénale (voir également la
section 3 « Comment utiliser Fludarabine Sandoz ? »).
Les personnes de plus de 75 ans seront
particulièrement surveillées.
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament. Il est
particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez pris les substances
suivantes :
pentostatine (= déoxycoformycine), également utilisée dans le traitement de la LLC-B. La prise de
ces deux médicaments simultanément peut provoquer de graves problèmes pulmonaires.
dipyridamole utilisé dans la prévention d'une coagulation excessive, ou autre médicaments
similaires. Elles sont susceptibles de réduire l'efficacité de Fludarabine Sandoz.
cytarabine (Ara-C) est utilisée pour traiter la leucémie lymphoïde chronique. Si le phosphate de
fludarabine est combiné à la cytarabine, les taux de la forme active du phosphate de fludarabine
dans les cellules leucémiques peuvent augmenter. Toutefois, ni les concentrations totales au
niveau du sang ni l'élimination ne sont affectées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Fludarabine Sandoz ne doit pas être administré chez les femmes enceintes car les études chez l'animal
et une expérience très limitée chez l'homme ont montré un risque possible de malformations chez
l'enfant à naître ainsi que la possibilité de fausse-couche en début de grossesse ou d'accouchement
prématuré.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, prévenez immédiatement votre médecin.
Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement par rapport au risque possible
pour l'enfant à naître, et si vous êtes enceinte, il ne vous prescrira Fludarabine Sandoz que si cela est
clairement nécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas commencer ou continuer d'allaiter durant votre traitement par Fludarabine Sandoz,
car ce médicament peut interférer avec la croissance et le développement de votre bébé.
Fertilité
Les hommes et les femmes qui sont fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et pendant au moins 6 mois par la suite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, faibles, avoir des troubles de la vision, présenter de la
confusion ou de l'agitation ou avoir des convulsions pendant le traitement par Fludarabine Sandoz. Ne
tentez pas de conduire des véhicules ni d'utiliser des machines tant qu'il n'est pas établi que votre
capacité pour de telles activités n'est pas affectée.
Fludarabine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 45 mg (la dose moyenne), c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Fludarabine Sandoz ?
Enfants et adolescents
Fludarabine Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Dosage
La dose recommandée est de 25 mg/m2 de surface corporelle.
La dose administrée dépend de votre surface corporelle. Celle-ci s'exprime en mètres carrés (m2) et est
calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Fludarabine Sandoz est administré sous la forme d'une solution
par injection (dans la veine) ou,
en
perfusion (goutte-à-goutte).
Une perfusion dure environ 30 minutes.
Votre médecin s'assurera que Fludarabine Sandoz ne soit pas administré à côté de la veine (en
paraveineux). Si cela devait toutefois survenir, aucun effet indésirable local grave n'a été signalé.
Durée du traitement
La dose sera administrée une fois par jour pendant 5 jours d'affilée.
Cette cure de traitement de 5 jours sera répétée tous les
28 jours
jusqu'à ce que votre médecin estime
que le meilleur effet possible a été obtenu (habituellement après 6 cures).
La durée du traitement dépend du succès du traitement et de votre tolérance à Fludarabine Sandoz. La
cure suivante peut être différée si des effets indésirables posent problème.
Des analyses sanguines seront effectuées régulièrement pendant le traitement. La dose sera
soigneusement ajustée à votre situation particulière
en fonction du nombre de cellules sanguines et de
votre réponse au traitement. La posologie peut être réduite si les effets indésirables posent problème.
Si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous avez de plus de 65 ans, des analyses seront
régulièrement effectuées afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas
correctement, une dose plus faible du médicament pourrait vous être administrée. Si votre fonction
rénale est nettement réduite, vous ne recevrez tout simplement pas ce médicament (voir rubrique 2).
En cas de fuite accidentelle de solution de Fludarabine Sandoz
En cas de contact entre la solution de Fludarabine Sandoz et votre peau ou vos muqueuses nasale ou
buccale, nettoyer soigneusement la zone à l'aide de savon et d'eau. En cas de contact entre la solution
et vos yeux, rincer abondamment avec de l'eau du robinet. Eviter toute exposition par inhalation.
Si vous avez utilisé plus de
Fludarabine Sandoz que vous n'auriez dû
Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage de la Fludarabine Sandoz. S'il y a un risque que
vous ayez reçu trop de Fludarabine Sandoz, votre médecin arrêtera le traitement et instaurera un
traitement des symptômes.
De fortes doses sont associées à une diminution importante de la production du nombre de cellules
sanguines.
Lors de surdosage au Fludarabine Sandoz administré par voie intraveineuse, des cas de cécité retardée,
de coma et même de décès ont été signalés.
Si vous avez pris ou utilisé plus de Fludarabine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Fludarabine Sandoz
Votre médecin définira le calendrier d'administration du médicament. Si vous pensez qu'une dose a
peut-être été oubliée, contactez votre médecin dès que possible.
Si vous arrêtez d'utiliser Fludarabine Sandoz
Vous et votre médecin pourriez décider d'interrompre le traitement par Fludarabine Sandoz en cas
d'effets indésirables trop importants.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas de doute sur la signification des effets indésirables suivants, demandez à votre médecin de vous
fournir de plus amples explications.
Certains effets indésirables sont potentiellement mortels.
Prévenez immédiatement votre médecin :
si vous remarquez des sifflements respiratoires soudains, une difficulté à respirer, un gonflement
des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption ou des démangeaisons (affectant en particulier
tout votre corps). Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique.
si vous présentez une difficulté à respirer, une toux ou une douleur au niveau de la poitrine
accompagnée ou non de fièvre. Il pourrait s'agir de signes d'une infection au niveau des poumons.
si vous remarquez l'apparition inhabituelle de bleus, si vous saignez de manière plus abondante
que d'habitude après une blessure ou si vous avez l'impression d'attraper de nombreuses
infections. Ces symptômes pourraient être liés à une diminution du nombre de cellules sanguines.
Cela pourrait également entraîner un risque accru d'infections (graves) provoquées par des
microbes qui n'occasionnent habituellement pas de maladie chez les personnes en bonne santé
(infections opportunistes), y compris une réactivation tardive de virus, par exemple l'herpès zoster.
Si vous remarquez une quelconque douleur dans votre flanc, du sang dans votre urine ou une
diminution de la quantité d'urine. Il pourrait s'agir de signes de syndrome de lyse tumorale.
Si vous remarquez une quelconque réaction de la peau et/ou du revêtement muqueux avec une
rougeur, une inflammation, la formation de vésicules et une destruction tissulaire. Il pourrait s'agir
de signes d'une réaction allergique grave (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens- Johnson).
Si vous avez des palpitations (si vous prenez subitement conscience de vos battements cardiaques)
ou une douleur dans la poitrine. Il pourrait s'agir de signes de problèmes cardiaques.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
infections (certaines graves) ;
infections dues à une dépression du système immunitaire (infections opportunistes) ;
infection des poumons (pneumonie) avec symptômes possibles tels que difficulté à respirer et/ou
toux avec ou sans fièvre ;
réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec la possibilité d'ecchymoses
et de saignement ;
diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
toux ;
vomissements, diarrhée, envie de vomir (nausées) ;
fièvre ;
sensation de fatigue ;
faiblesse.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
autres cancers liés au sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë). La plupart des
patients atteints de ces affections ont, précédemment, au même moment ou plus tard, été traités
avec d'autres médicaments contre le cancer (agents alkylants, inhibiteurs de la topoisomérase) ou
par radiothérapie ;
dépression de la moelle osseuse (myélosuppression) ;
perte d'appétit sévère (anorexie) entraînant une perte de poids ;
engourdissement ou faiblesse au niveau des membres (neuropathie périphérique) ;
trouble de la vue ;
inflammation de l'intérieur de la bouche (stomatite) ;
éruption cutanée ;
gonflement dû à une rétention excessive de liquide (oedème) ;
inflammation de la muqueuse du tube digestif de la bouche à l'anus (mucosite) ;
frissons ;
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
affection auto-immune (voir rubrique 2) ;
syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2) ;
confusion ;
toxicité pulmonaire ; apparition de cicatrices partout dans les poumons (fibrose pulmonaire),
inflammation des poumons (pneumopathie), essoufflement (dyspnée) ;
saignement au niveau de l'estomac ou des intestins ;
taux anormaux d'enzymes hépatiques ou pancréatiques.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
troubles du système lymphatique dus à une infection virale (trouble lymphoprolifératif associé à
l'EBV) ;
coma ;
crises convulsives ;
agitation ;
cécité ;
inflammation ou lésion du nerf optique (névrite optique; neuropathie optique) ;
insuffisance cardiaque ;
battements cardiaques irréguliers (arythmie) ;
cancer de la peau ;
réaction de la peau et/ou du revêtement muqueux avec une rougeur, une inflammation, la
formation de vésicules et une destruction tissulaire (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-
Johnson).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles)
inflammation de la vessie, susceptible de provoquer une douleur lorsqu'on urine et d'entraîner
l'apparition de sang dans l'urine (cystite hémorragique) ;
saignement dans le cerveau ;
troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausées) et des
vomissements, des convulsions, des troubles visuels comprenant une perte de vision, des
changements dans l'état mental (troubles de la pensée, confusion, altération de la conscience) et
parfois des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans les
membres (en ce compris une paralysie irréversible, partielle ou complète) (symptômes de
leucoencéphalopathie, de leucoencéphalopathie toxique aiguë ou de syndrome de
leucoencéphalopathie postérieure réversible [SLPR]) ;
saignement dans les poumons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fludarabine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez Fludarabine Sandoz au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
« Informations destinées aux professionnels de la santé ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fludarabine Sandoz
La substance active est le phosphate de fludarabine. Chaque ml contient 25 mg de phosphate de
fludarabine.
Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour
préparations injectables.
Aspect de Fludarabine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Fludarabine Sandoz est une solution limpide incolore ou quasi-incolore.
Ce médicament est conditionné dans des flacons en verre avec 1 x 2 ml, 5 x 2 ml et 10 x 2 ml solution
à diluer pour solution injectable ou pour perfusion.
Fludarabine Sandoz est disponible en conditionnement de 1, 5 ou 10 flacons avec ou sans une capsule
protectrice en plastique (ONCO-SAFE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Autriche
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE330775
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
EE
Fludarabine Ebewe 25 mg/ml
FI
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
GB
Fludarabine 25 mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion
HU
Fludarabin "Sandoz" 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
NL
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
NO
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske
SE
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning
SI
Fludarabinfosfat Ebewe 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
SK
Fludarabin 'Sandoz' 25 mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination
Dilution
La dose nécessaire (calculée en fonction de la surface corporelle du patient) doit être prélevée dans
une seringue.
Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose doit être ensuite diluée dans une solution
injectable de 10 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %). Comme alternative, dans le cas d'une
perfusion, la dose nécessaire peut être diluée dans une solution injectable de 100 ml de chlorure de
sodium 9 mg/ml (0,9 %), et perfusée pendant environ 30 minutes.
Inspection avant utilisation
Seules les solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées. Le produit ne
doit pas être utilisé si le récipient est défectueux.
Manipulation et élimination
Le phosphate de fludarabine ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes. Les procédures
concernant la manipulation et l'élimination appropriées doivent être suivies conformément à la
réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques. Tout produit non utilisé ou déversé doit
être éliminé par incinération.
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation de la solution du
phosphate de fludarabine. Le port de gants de protection et de lunettes de sécurité est recommandé
pour éviter toute exposition au produit si le flacon est brisé ou en cas de tout autre déversement
accidentel. En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment les zones
atteintes avec de l'eau et du savon.
Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément
à la réglementation en vigueur.
UNIQUEMENT PAR VOIE INTRAVEINEUSE
Incompatibilités :
Il n'est pas recommandé de mélanger des solutions de fludarabine avec d'autres médicaments ou
d'autres solutions à l'exception de chlorure de sodium pour injection dans des conditions aseptiques.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Administration :
Il est fortement recommandé d'administrer Fludarabine Sandoz uniquement par voie intraveineuse. Il
n'a été rapporté aucun cas de réaction locale sévère indésirable à la suite d'une administration
paraveineuse de Fludarabine Sandoz. Cependant une administration paraveineuse accidentelle doit être
évitée.
C
onditionnement pour la vente :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
D
urée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion mentionnées au-dessus a été démontrée
pendant au moins 28 jours quand elles sont conservées au réfrigérateur (2°C - 8°C) à l'abri de la
lumière, et à température ambiante (20°C - 25°C), avec ou sans abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C
et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.