Fludarabine accord healthcare 25 mg/ml

Notice : Information du patient
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Solution à diluer pour injection /pour perfusion
Phosphate de fludarabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à vote médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Fludarabine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Fludarabine Accord Healthcare ?
3. Comment Fludarabine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fludarabine Accord Healthcare ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fludarabine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Fludarabine Accord Healthcare contient comme substance active du phosphate de fludarabine qui inhibe la croissance
de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de l'organisme produisent de nouvelles cellules identiques à
elles-mêmes en se divisant. Fludarabine Accord Healthcare est incorporé dans les cellules cancéreuses et les empêche
de se diviser.
Dans les cancers des globules blancs (comme par exemple la leucémie lymphoïde chronique), l'organisme produit un
grand nombre de globules blancs (lymphocytes) anormaux et des ganglions lymphatiques commencent à se développer
à divers endroits du corps. Ces globules blancs anormaux ne peuvent pas remplir leurs fonctions normales de lutte
contre les maladies et peuvent prendre la place des cellules sanguines saines, ce qui peut entraîner des infections, une
diminution du nombre de globules rouges (anémie), la formation d'hématomes (bleus), des saignements excessifs
(hémorragies) ou même des déficiences organiques.
Fludarabine Accord Healthcare est utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B)
chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.
Le premier traitement de la leucémie lymphoïde chronique avec ce médicament ne doit être instauré que chez les
patients souffrant d'une maladie avancée et présentant des symptômes liés à la maladie ou des signes de progression
de la maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Fludarabine Accord Healthcare ?
Fludarabine Accord Healthcare ne doit jamais vous être administré :
si vous êtes allergique au phosphate de fludarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6.
si vous allaitez
si vous avez un faible nombre de globules rouges, en raison d'un type particulier d'anémie (anémie
hémolytique décompensée). Votre médecin vous indiquera si vous souffrez de cette affection
Si vous pensez que l'une de ces conditions s'applique à votre cas,
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Fludarabine Accord Healthcare :
Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si votre
système immunitaire ne fonctionne pas bien ou
est déprimé ou si vous avez déjà eu des
infections graves
Votre médecin pourra décider de ne pas vous donner ce médicament, ou de prendre des précautions
particulières.
Si vous vous sentez très malade, si vous remarquez des hématomes qui apparaissent sans raison
apparente, ou des saignements inhabituels après une blessure, ou si vous semblez développer beaucoup
d'infections.
Si vos urines deviennent rouges ou brunes pendant votre traitement, ou si vous développez une éruption
cutanée ou si vous remarquez la formation de cloques sur votre peau.
Il peut s'agir de signes que vous avez une diminution du nombre de globules rouges, pouvant être provoquée
par la maladie elle-même ou par le traitement. Cela peut durer jusqu'à un an, que vous ayez déjà reçu un
traitement par ce médicament ou non. Pendant le traitement par Fludarabine Accord Healthcare, il est aussi
possible que votre système immunitaire attaque diverses parties de votre corps ou vos globules rouges (cela
s'appelle une « maladie auto-immune »). Ces affections peuvent être potentiellement fatales. Si cela se
produit, votre médecin arrêtera votre traitement et vous pourrez recevoir d'autres traitements tels qu'une
transfusion de sang irradié (voir ci-dessous) et des corticostéroïdes.
Pendant votre traitement avec ce médicament, des tests sanguins seront réalisés régulièrement et vous serez
étroitement surveillé(e).
Si vous remarquez des symptômes inhabituels du système nerveux tels que des troubles de la vision, des
maux de tête, une confusion, des crises convulsives.
On ne connaît pas les effets de Fludarabine Accord Healthcare lorsqu'il est utilisé de façon prolongée.
Cependant, des patients traités à la dose recommandée ayant reçu jusqu'à 26 cycles de traitement ont bien
toléré celui-ci.
Lorsque Fludarabine Accord Healthcare est administré à la dose recommandée après un traitement par
certains autres médicaments ou en même temps que certains autres médicaments, les effets indésirables
suivants ont été rapportés : troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir
(nausées) et des vomissements, des crises convulsives, des troubles visuels, y compris une perte de vision, des
modifications de l'état mental (pensées anormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des
troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans les membres (y compris une
paralysie irréversible partielle ou totale) (symptômes d'une leucoencéphalopathie, d'une leucoencéphalopathie
toxique aiguë ou d'un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)).
Chez des patients ayant reçu des doses quatre fois supérieures à la dose recommandée, on a rapporté des cas
de cécité, de coma et de décès. Certains de ces symptômes sont survenus de manière retardée, environ 60 jours
après la fin du traitement. Chez certains patients recevant Fludarabine Accord Healthcare à des doses
supérieures à la dose recommandée, une leucoencéphalopathie (LE), une leucoencéphalopathie toxique aiguë
(LTA) et un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont également été rapportés.
Les symptômes de LE, de LTA ou de SLPR décrits ci-dessus pourraient également se produire.
Si une LE, une LTA ou un SLPR est suspecté, votre traitement par Fludarabine Accord Healthcare sera
interrompu et des examens complémentaires seront effectués.
Si le diagnostic de LE, de LTA ou de SLPR est confirmé, votre médecin interrompra de façon définitive votre
traitement par Fludarabine Accord Healthcare.
Si vous avez une douleur sur le côté, du sang dans votre urine ou si vous remarquez que vous produisez
moins d'urine,
Si votre maladie est très sévère, il est possible que votre corps ne puisse pas éliminer tous les déchets
provenant des cellules détruites par ce médicament. C'est ce qu'on appelle le syndrome de lyse tumorale, qui
peut
provoquer une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dès la première semaine du
traitement. Votre médecin est conscient de ce risque et vous donnera éventuellement d'autres médicaments
afin d'éviter son apparition.
Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtes traité(e) (ou avez été traité(e))
par Fludarabine Accord Healthcare,
Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine et que vous êtes traité(e) (ou avez été traité(e)) par
Fludarabine Accord Healthcare,
Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine, votre médecin doit veiller à ce que vous ne receviez que du
sang qui a été traité par irradiation. Des complications sévères et même le décès peuvent survenir en cas de
transfusion de sang non irradié.
Si vous remarquez une modification quelconque de votre peau pendant que vous recevez ce
médicament ou après l'arrêt du traitement,
Si vous avez ou avez eu un cancer de la peau, celui-ci peut s'aggraver pendant le traitement par Fludarabine
Accord Healthcare ou après celui-ci. Il est possible que vous développiez un cancer de la peau pendant ou
après le traitement par Fludarabine Accord Healthcare.
Autres mises en garde à prendre en compte pendant le traitement par Fludarabine Accord Healthcare :
Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et pendant au moins 6 mois suivant son arrêt. La possibilité que Fludarabine Accord Healthcare
puisse être nocif pour l'enfant à naître ne peut pas être écartée. Votre médecin doit évaluer soigneusement si
les bénéfices de votre traitement contrebalancent les risques éventuels pour le foetus et si vous êtes enceinte, il
ne vous traitera avec Fludarabine Accord Healthcare que si c'est absolument nécessaire.
Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, vous devez arrêter l'allaitement avant de débuter le
traitement par Fludarabine Accord Healthcare et vous ne devez pas débuter l'allaitement tant que vous êtes
traitée par Fludarabine Accord Healthcare.
Si vous avez besoin d'une vaccination, parlez-en à votre médecin, car il faut éviter les vaccinations par un
vaccin vivant pendant et après le traitement par Fludarabine Accord Healthcare.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, des examens sanguins et/ou biologiques
doivent être effectués régulièrement afin de contrôler votre fonction rénale. Si vous avez des problèmes
rénaux sévères, vous ne devez absolument pas recevoir ce médicament (voir aussi rubriques 2 et 3).
Patients âgés et Fludarabine Accord Healthcare :
Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous devrez subir des tests réguliers pour contrôler votre fonction rénale (voir
aussi rubrique 3. « Comment Fludarabine Accord Healthcare vous sera-t-il administré »).
Si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, vous ferez l'objet d'une surveillance très attentive.
Autres médicaments et Fludarabine Accord Healthcare :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre les
médicaments suivants :
pentostatine (déoxycoformycine), un médicament aussi utilisé pour traiter la LLC-B. L'utilisation simultanée
de ces deux médicaments peut provoquer des problèmes sévères au niveau des poumons.
dipyridamole, un médicament utilisé pour prévenir une coagulation sanguine excessive, ou d'autres
médicaments similaires. Ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité de Fludarabine Accord Healthcare.
cytarabine (Ara-C), un médicament utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique. Si Fludarabine
Accord Healthcare est associé à la cytarabine, cela peut entraîner une augmentation des taux de la forme
active de Fludarabine Accord Healthcare dans les cellules leucémiques. Toutefois, il n'a pas été montré que
les concentrations sanguines totales et l'élimination du médicament aient été modifiées.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Grossesse
Fludarabine Accord Healthcare ne doit pas être administré aux femmes enceintes, car des études chez l'animal et une
expérience très limitée chez l'homme ont mis en évidence un risque potentiel d'anomalies chez l'enfant à naître, ainsi
que d'avortement spontané en début de grossesse ou d'accouchement prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera soigneusement si les bénéfices de votre traitement contrebalancent les risques éventuels pour
le foetus et, si vous êtes enceinte, il ne vous prescrira ce médicament que si cela est absolument nécessaire.
A
llaitement
Vous ne devez pas commencer ou continuer à allaiter votre enfant pendant votre traitement par ce médicament, car
celui-ci peut interférer avec la croissance et le développement de votre bébé.
Fertilité
Les hommes et les femmes qui sont fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant
au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, ce médicament peut provoquer une fatigue, une faiblesse, des troubles visuels, une
confusion, une agitation et des crises d'épilepsie. N'essayez pas de conduire ou d'utiliser des machines tant que vous
n'avez pas la certitude de ne pas être affecté(e) par ces effets.
3. Comment Fludarabine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
Fludarabine Accord Healthcare doit être administré sous la surveillance d'un médecin spécialiste ayant l'expérience
de l'utilisation des traitements anticancéreux.
Pour des informations concernant la préparation de la solution diluée, voir rubrique 6, « Contenu de
l'emballage et autres informations ».
Combien de Fludarabine Accord Healthcare vous sera administré :
La dose qui vous sera administrée va dépendre de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2),
et sera calculée par votre médecin à partir de votre taille et de votre poids.
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surface corporelle.
Comment Fludarabine Accord Healthcare vous sera administré :
Fludarabine Accord Healthcare est administré au moyen d'une injection, ou le plus souvent, d'une perfusion.
Une perfusion signifie que le médicament est administré directement dans le sang au moyen d'un goutte-à-goutte dans
une veine. Une perfusion prend environ 30 minutes.
Votre médecin veillera à ce que Fludarabine Accord Healthcare ne soit pas administré en dehors d'une veine
(administration paraveineuse). Toutefois, si cela se produit, aucun effet indésirable localisé grave n'a été rapporté.
Pendant combien de temps Fludarabine Accord Healthcare vous sera-t-il administré :
La dose vous sera administrée
une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Ce cycle de traitement de 5 jours sera répété tous les 28 jours jusqu'à ce que votre médecin décide que le meilleur
effet a été obtenu (normalement après 6 cycles de traitement).
La durée du traitement dépend de son efficacité et de votre tolérance du médicament. Le nouveau cycle de traitement
peut être retardé si les effets indésirables deviennent problématiques.
Des tests sanguins seront régulièrement effectués pendant votre traitement. Votre posologie particulière sera
soigneusement ajustée en fonction de votre nombre de cellules sanguines et de votre réponse au traitement.
La posologie peut être diminuée si les effets indésirables deviennent problématiques.
Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, des tests sanguins seront
régulièrement effectués afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas convenablement, ce
médicament pourra vous être administré à une dose plus faible. Si votre fonction rénale est sévèrement diminuée, ce
médicament ne doit absolument pas vous être administré (voir aussi rubrique 2, « Fludarabine Accord Healthcare ne
doit jamais vous être administré »).
En cas de déversement accidentel de Fludarabine Accord Healthcare :
En cas de contact accidentel de la solution de Fludarabine Accord Healthcare avec votre peau ou la muqueuse de votre
nez ou de votre bouche, lavez la zone affectée abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les
yeux, rincez-les abondamment à l'eau du robinet. Évitez d'inhaler le médicament.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si le traitement par Fludarabine Accord Healthcare est interrompu :
Votre médecin et vous pourrez décider d'arrêter votre traitement par ce médicament si les effets indésirables
deviennent trop sévères.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables potentiels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. En cas de doute à propos de ce que sont les effets indésirables ci-dessous,
demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Certains effets indésirables peuvent mettre la vie en danger.

Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez une toux, ou si vous avez des douleurs dans la
poitrine accompagnées ou non de fièvre. Il peut s'agir de signes d'une infection des poumons.

Si vous remarquez tout hématome (bleu) inhabituel, plus de saignement que d'habitude après une
blessure ou si vous semblez contracter beaucoup d'infections. Ces effets peuvent être dus à la
diminution du nombre de cellules sanguines. Cela peut aussi entraîner une augmentation du risque
d'infections (graves), provoquées par des organismes qui ne causent généralement pas de maladies chez les
personnes en bonne santé (infections opportunistes), y compris une réactivation tardive des virus, par
exemple, le virus herpes zoster.

Si vous avez une douleur dans le côté, si vous remarquez la présence de sang dans votre urine ou si
vous produisez moins d'urine. Il peut s'agir de signes d'une affection portant le nom de syndrome de lyse
tumorale (voir rubrique 2).

Si vous remarquez une réaction de la peau et/ou des membranes muqueuses caractérisée par une
rougeur, une inflammation, la formation de cloques et une destruction tissulaire. Il peut s'agir de
signes d'une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous avez des palpitations (si vous prenez subitement conscience de vos battements cardiaques) ou
une douleur dans la poitrine. Il peut s'agir de signes de problèmes cardiaques.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque de ces effets.
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence. Les effets indésirables rares (moins
d'1 patient sur 1000) ont été principalement identifiés lors de l'expérience recueillie depuis la commercialisation.
Effets indésirables
très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10) :
infections (certaines graves)
infections dues à une dépression du système immunitaire (infections opportunistes).
infection des poumons (pneumonie) avec symptômes potentiels tels que difficultés à respirer et/ ou toux
accompagnée ou non de fièvre ;
diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec la possibilité d'hématomes et de
saignements ;
sensation de fatigue ;
faiblesse.
Effets indésirables
fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë). La plupart des patients
atteints de ces affections ont, antérieurement, au même moment ou plus tard, été traités par d'autres
médicaments anticancéreux (agents alkylants, inhibiteurs de la topoisomérase) ou par radiothérapie ;
dépression de la moelle osseuse (myélosuppression) ;
perte sévère de l'appétit (anorexie) induisant une perte de poids ;
engourdissement ou faiblesse au niveau des membres (neuropathie périphérique) ;
trouble de la vision ;
inflammation de l'intérieur de la bouche (stomatite) ;
éruption cutanée ;
gonflement dû à une rétention excessive de liquide (oedème) ;
inflammation de la membrane muqueuse de l'appareil digestif, de la bouche jusqu'à l'anus (mucosite) ;
frissons ;
sensation généralisée de malaise.
Effets indésirables
peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
affection auto-immune (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;
syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;
confusion ;
toxicité pulmonaire ; formation de cicatrices dans l'ensemble des poumons (fibrose pulmonaire),
inflammation des poumons (pneumonie), essoufflement (dyspnée) ;
saignements dans l'estomac ou l'intestin ;
taux anormaux d'enzymes hépatiques ou pancréatiques ;
Effets indésirables
rares (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
troubles du système lymphatique dus à une infection virale (trouble lymphoprolifératif associé au virus
EBV) ;
coma ;
crises convulsives ;
agitation ;
cécité ;
inflammation ou lésion du nerf optique (névrite optique ; neuropathie optique) ;
insuffisance cardiaque ;
battements cardiaques irréguliers (arythmie) ;
cancer de la peau ;
réaction de la peau et/ou des muqueuses caractérisée par une rougeur, une inflammation, la formation de
cloques et une destruction tissulaire (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
Effets indésirables de
fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
inflammation de la vessie, susceptible de provoquer une douleur pendant la miction et d'entraîner
l'apparition de sang dans l'urine (cystite hémorragique) ;
saignement dans le cerveau ;
saignement dans les poumons ;
troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausées) et des
paralysie partielle ou totale irréversible) (symptômes d'une leucoencéphalopathie, d'une
leucoencéphalopathie toxique aiguë ou d'un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible
(SLPR)).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Fludarabine Accord Healthcare ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après (EXP). La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservation de Fludarabine Accord Healthcare dans l'emballage d'origine
À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.
Conservation de Fludarabine Accord Healthcare après dilution
La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée à 0,2 mg/ml et 6,0 mg/ml après dilution dans une
solution de chlorure de sodium à 0,9 % et dans une solution de 5 % de glucose pour préparations injectables pendant 7
jours à 2-8 °C et pendant 5 jours à 20 ­ 25 °C dans des poches non-PVC et des flacons en verre.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les
temps et conditions de conservation pendant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne
doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
Pour des informations destinées aux médecins et professionnels de santé, voir rubrique 6, « Contenu de l'emballage et
autres informations ».
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fludarabine Accord Healthcare :
-
La substance active est le phosphate de fludarabine. Chaque ml contient 25 mg de phosphate de fludarabine.
-
Les autres composants sont : mannitol, hydrogénophosphate disodique dihydraté et eau pour préparations
injectables
Fludarabine Accord Healthcare est disponible en trois présentations, contenant 1 flacon, 5 flacons ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml: BE462391
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'espace économique européen sous les noms suivants :
Pays
Nom proposé
Autriche
Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
Belgique
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Solution à diluer pour injection ou perfusion
Bulgarie
Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Chypre
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Allemagne
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
Estonie
Fludarabine Accord 25 mg/ml
Espagne
Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para perfusión
Finlande
Fludarabine Accord 25 mg/ml Liuosta varten injektiona tai infuusiona
France
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion
Hongrie
Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlande
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Italie
Fludarabina Accord
Lettonie
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrts injekciju vai infziju sduma pagatavosanai
Lituanie
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Malte
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Pays-Bas
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Portugal
Fludarabina Accord
Suède
Fludarabine Accord
Royaume
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme les autres médicaments potentiellement cytotoxiques, Fludarabine Accord Healthcare doit être préparé par du
personnel qualifié dans une zone prévue à cet effet. Il convient de prendre en compte les recommandations de
manipulation et d'élimination utilisées pour les médicaments cytotoxiques.
À administrer exclusivement par voie intraveineuse
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Dilution
La dose requise (calculée en fonction de la surface corporelle du patient) est aspirée dans une seringue.
Pour l'injection intraveineuse en bolus, cette dose est ensuite diluée dans 10 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml
(0,9 %). Autrement, pour la perfusion, la dose requise peut être diluée dans 100 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml
(0,9 %) et être perfusée pendant environ 30 minutes.
Lors des études cliniques, le produit a été dilué dans 100 ml ou 125 ml d'une solution de 5 % de dextrose pour
préparations injectables ou dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Conservation
Dans l'emballage d'origine : 2 ans.
La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée à 0,2 mg/ml et 6,0 mg/ml après dilution dans une
solution de chlorure de sodium à 0,9 % et dans une solution de 5 % de glucose pour préparations injectables pendant 7
jours à 2-8 °C et pendant 5 jours à 20 ­ 25 °C dans des poches non-PVC et des flacons en verre.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les
temps et conditions de conservation pendant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne
doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
Contrôle visuel avant utilisation
La solution diluée est transparente, incolore ou légèrement jaune brunâtre. Elle doit être contrôlée visuellement avant
utilisation.
Seules des solutions transparentes, incolores ou légèrement jaune brunâtres doivent être utilisées. Fludarabine Accord
Healthcare ne doit pas être utilisé si le récipient est endommagé.
Manipulation et élimination
Fludarabine Accord Healthcare ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes.
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et la préparation de la solution de phosphate de
fludarabine. Le port de gants en latex et de lunettes de sécurité est recommandé pour éviter une exposition au produit
si le flacon est brisé ou s'il se renverse accidentellement. En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses,
laver abondamment les zones atteintes avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincer ces derniers
abondamment à l'eau. L'inhalation du produit doit être évitée.