Fludara 50 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Fludara 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Fludarabinefosfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Fludara en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Fludara krijgt
Gebruik Fludara niet wanneer …
Wees extra voorzichtig met Fludara
3.
Hoe wordt Fludara gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fludara
6.
Aanvullende informatie
1.
Wat is Fludara en waarvoor wordt het gebruikt
Wat is Fludara en hoe werkt het:
Fludara is een intraveneuze injectie of infusie die de groei van nieuwe kankercellen remt. Alle cellen
van het lichaam produceren nieuwe cellen door celdeling. Fludara wordt door de kankercellen
opgenomen en zet dan de celdeling stop.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals chronische lymfatische leukemie) produceert het lichaam
veel abnormale witte bloedcellen (lymfocyten) en de lymfeklieren beginnen op verschillende plaatsen
in het lichaam te groeien. De abnormale witte bloedcellen kunnen de normale ziektebestrijdende
functies niet vervullen en kunnen de gezonde bloedcellen verdringen. Dat kan leiden tot infecties, een
daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), blauwe plekken, ernstige bloedingen of zelfs
orgaanfalen.
Waar wordt Fludara voor gebruikt:
Fludara wordt gebruikt bij de behandeling van chronische lymfatische B-celleukemie (B-CLL) bij
patiënten met een voldoende productie van gezonde bloedcellen.
De eerste behandeling van chronische lymfatische leukemie met Fludara mag alleen worden gestart bij
patiënten met een gevorderde ziekte met ziektesymptomen of aanwijzingen van progressie van de
ziekte.
2.
Wat u moet weten voordat u Fludara krijgt
Gebruik Fludara niet:
-
als u allergisch
(overgevoelig) bent voor fludarabinefosfaat of een van de andere
bestanddelen van Fludara
(zie rubriek 6 “Aanvullende informatie”)
-
als u ernstige nierproblemen hebt
-
als u borstvoeding geeft
-
als uw aantal rode bloedcellen laag is wegens een bepaald type anemie
(gedecompenseerde
hemolytische anemie).
Als u die aandoening hebt, zal uw arts u dat
verteld hebben.
Vertel uw arts
als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is.
Wees extra voorzichtig met Fludara:
-
Als uw
beenmerg
niet goed werkt of als uw
immuunsysteem
slecht werkt of onderdrukt is of in
geval van een voorgeschiedenis van
ernstige infecties
► Uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel niet te geven of hij kan voorzorgsmaatregelen
nemen.
-
Als u zich zeer ziek voelt, als u ongewone blauwe plekken opmerkt, als u meer bloedt dan
normaal na een verwonding of als u infecties oploopt
► Vertel uw arts als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is.
-
Als u tijdens behandeling rode of bruine urine vertoont of een huiduitslag of blaren op uw
huid.
► Neem meteen contact op met uw arts.
Dat kunnen tekenen zijn van een daling van het aantal bloedcellen, die kan worden veroorzaakt
door de ziekte zelf of door de behandeling. Dit kan tot een jaar lang aanhouden, afhankelijk van
het feit of u voordien al een behandeling met Fludara hebt gekregen. Tijdens de behandeling met
Fludara kan uw immuunsysteem ook verschillende delen van uw lichaam of uw rode bloedcellen
aanvallen (“auto-immuunziekten”
genoemd).
Die aandoeningen kunnen levensbedreigend zijn.
Als dat het geval is, zal uw arts uw behandeling stopzetten en zal u misschien een verdere
behandeling krijgen zoals transfusie van bestraald bloed (zie verder) en adrenocorticoïden.
Er zullen regelmatig bloedtests worden uitgevoerd tijdens de behandeling en u zal van dichtbij
worden gemonitord terwijl u wordt behandeld met Fludara.
-
Als u ongewone symptomen van uw zenuwstelsel opmerkt zoals gezichtsstoornissen.
► Meld dat aan uw arts.
Als Fludara gedurende lange tijd wordt gebruikt, zijn de effecten ervan op het centrale
zenuwstelsel niet bekend. Maar patiënten die met de aanbevolen dosering werden behandeld
gedurende tot 26 behandelingskuren, konden het verdragen. Bij patiënten die doseringen hebben
gekregen die viermaal hoger waren dan de aanbevolen dosering, werden blindheid, coma en de
dood gerapporteerd. Sommige van die symptomen zijn laat opgetreden ongeveer 60 dagen of
langer nadat de behandeling was stopgezet.
-
Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine opmerkt
► Meld dat onmiddellijk aan uw arts.
Als
uw ziekte zeer ernstig is, zal uw lichaam misschien niet in staat zijn om alle
afvalproducten te verwijderen
van de cellen die door Fludara worden vernietigd. Dat wordt
tumorlysissyndroom genoemd en
kan nierinsufficiëntie en hartproblemen veroorzaken
vanaf
de eerste week van de behandeling. Uw arts kent dat en kan u andere geneesmiddelen geven om
dat te voorkomen.
-
Als er stamcellen moeten worden verzameld
en als u wordt (of werd) behandeld met Fludara
► Meld dat aan uw arts.
-
Als u een bloedtransfusie moet krijgen en als u wordt (of werd) behandeld met Fludara.
► Meld dat aan uw arts.
Als u een bloedtransfusie moet krijgen, zal uw arts ervoor zorgen dat u alleen bloed krijgt dat
werd behandeld met bestraling. Er zijn ernstige complicaties, soms zelfs met dodelijke afloop,
opgetreden bij transfusie van onbestraald bloed.
-
Als u veranderingen van uw huid opmerkt terwijl u dit geneesmiddel krijgt of nadat u de
behandeling beëindigd hebt.
► Meld dat aan uw arts.
-
Als u huidkanker hebt of gehad hebt,
kan die verergeren of weer de kop opsteken tijdens of na
de behandeling met Fludara. U kunt huidkanker ontwikkelen tijdens of na behandeling met
Fludara.
Andere zaken die in acht moeten worden genomen als u wordt behandeld met Fludara:
-
Vruchtbare mannen en vrouwen
moeten een efficiënt voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende minstens 6 maanden nadien. Het kan niet worden uitgesloten dat
Fludara schade zou kunnen berokkenen aan een ongeboren baby. Uw arts zal zorgvuldig de baten
van uw behandeling afwegen tegen een mogelijk risico voor het ongeboren kind en, als u zwanger
bent, u alleen behandelen met Fludara als het strikt noodzakelijk is.
Indien u borstvoeding geeft of overweegt dit te doen
mag u hiermee niet doorgaan of starten
wanneer u wordt behandeld met Fludara.
Als u een vaccinatie moet krijgen, moet u dat bespreken met uw arts,
omdat levende vaccins
moeten worden vermeden tijdens en na behandeling met Fludara.
Als u nierproblemen hebt of als u ouder bent dan 65 jaar
zullen er regelmatig bloed- en / of
laboratoriumtests worden uitgevoerd om uw nierfunctie te checken. Als uw nierproblemen ernstig
zijn, zal u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen (zie
ook rubriek 2 "Gebruik Fludara niet" en
rubriek 3 "Hoe wordt Fludara gebruikt”).
-
-
-
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
een geneesmiddel inneemt.
Het is vooral belangrijk uw arts in te lichten over:
pentostatine
(desoxicoformycine), wordt ook gebruikt om B-CLL te behandelen; het gelijktijdig
gebruik van deze twee geneesmiddelen kan leiden tot ernstige longproblemen.
dipyridamol,
wordt gebruikt om te sterke bloedstolling te voorkomen, of andere soortgelijke
producten; ze kunnen de doeltreffendheid van Fludara per os verminderen.
cytarabine
(Ara-C), wordt gebruikt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als
Fludara wordt gecombineerd met cytarabine, kunnen de concentraties van de actieve vorm van
Fludara in leukemische cellen stijgen. Maar de totale spiegels in het bloed en de eliminatie ervan
uit het bloed veranderen niet.
Oudere patiënten en Fludara:
Bij
mensen ouder dan 65 jaar
zal regelmatig de nierfunctie worden gecontroleerd (zie
ook rubriek 3
“Hoe wordt Fludara gebruikt”).
Mensen ouder dan 75 jaar
zullen van zeer dichtbij worden gemonitord.
Kinderen:
De veiligheid en de doeltreffendheid van Fludara bij kinderen werden niet aangetoond. Daarom wordt
Fludara niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Zwangerschap en borstvoeding:
Fludara mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden omdat studies in dieren en beperkte ervaring
bij mensen hebben aangetoond dat er een mogelijk risico bestaat op afwijkingen bij het ongeboren
kind, een vroege stop van de zwangerschap of een te vroege geboorte.
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn,
moet u dat meteen aan uw arts
melden.
Als u een vrouw bent die nog zwanger kan worden,
moet u een zwangerschap vermijden door
een doeltreffende contraceptieve methode toe te passen tijdens de behandeling en gedurende
minstens 6 maanden na de behandeling (zie rubriek 2 ”Wat u moet weten voordat u Fludara
krijgt“).
Mannen die Fludara die met Fludara behandeld worden
en die vader zouden kunnen worden
moeten betrouwbare voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens en gedurende minstens 6 maanden
nadien.
Uw arts zal het voordeel van uw behandeling zorgvuldig afwegen tegen een mogelijk risico voor een
ongeboren kind en, indien u zwanger bent, Fludara enkel voorschrijven indien dit duidelijk nodig is.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding opstarten of blijven geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel omdat
dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby zou kunnen verstoren.
Vraag raad aan uw arts vooru een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen vertonen epilepsieaanvallen, verwardheid of agitatie of kunnen zich moe of zwak
voelen of gezichtsstoornissen vertonen terwijl ze worden behandeld met Fludara. Probeer niet te rijden
of machines te bedienen tot u er zeker van bent dat u dergelijke problemen niet hebt.
Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Fludara
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium en is bijgevolg in essentie ‘natriumvrij’.
3.
Hoe wordt Fludara gebruikt
Fludara moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met
het gebruik van kankertherapie.
Voor informatie over de bereiding van de gereconstitueerde of verdunde oplossing, zie rubriek
6 "Aanvullende informatie, informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg”.
Hoe wordt Fludara gegeven:
Fludara wordt gegeven in de vorm van een oplossing als een injectie of meestal als een infusie.
Een infusie betekent dat het geneesmiddel direct in de bloedbaan wordt gegeven via een infuuslijn in
een ader. Een infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Uw arts zal ervoor zorgen dat Fludara niet wordt toegediend naast de ader (paraveneus). Maar er
werden geen ernstige plaatselijke bijwerkingen gerapporteerd bij paraveneuze injectie.
Hoeveel Fludara wordt er gegeven:
De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Die wordt uitgedrukt in vierkante
meter (m²) en wordt door uw arts berekend uitgaande van uw lengte en uw gewicht.
De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m² lichaamsoppervlakte.
Hoelang wordt Fludara gegeven:
De dosis zal
eenmaal per dag
worden gegeven
gedurende 5 dagen na elkaar.
Die behandelingskuur van 5 dagen zal om de 28 dagen worden herhaald
tot uw arts beslist dat het
beste effect werd verkregen (gewoonlijk na 6 kuren).
Hoelang de behandeling duurt, hangt af van hoe goed de behandeling werkt en hoe goed u Fludara
verdraagt. Als bijwerkingen een probleem vormen, kan de volgende kuur worden uitgesteld.
Er zullen regelmatig bloedtests worden uitgevoerd tijdens uw behandeling. Uw individuele
dosering zal zorgvuldig worden aangepast
naargelang van het aantal bloedcellen en uw respons op
de behandeling.
De dosering kan worden verlaagd als bijwerkingen een probleem vormen.
Gebruik bij kinderen
Fludara is niet aangewezen bij kinderen.
Als u nierproblemen hebt of als u ouder bent dan 65 jaar,
zullen er regelmatig bloedonderzoeken
worden uitgevoerd om uw nierfunctie te checken. Als uw nieren niet goed werken, zal dit
geneesmiddel misschien in een lagere dosering worden toegediend. Als uw nierfunctie sterk
verminderd is, zal u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen (zie
ook rubriek 2 “Gebruik Fludara
niet”).
Als er per ongeluk Fludaraoplossing wordt gemorst:
Als er Fludaraoplossing in contact komt met uw huid of het slijmvlies van uw neus of uw mond, moet
u die zone grondig wassen met water en zeep. Als de oplossing in uw ogen komt, moet u de ogen goed
spoelen met veel leidingwater. Vermijd blootstelling door inhalatie.
Wat u moet doen als u meer van Fludara heeft gekregen dan u zou mogen:
Als u een overdosering hebt gekregen, zal uw arts de behandeling stopzetten en de symptomen
behandelen.
Hoge doseringen kunnen leiden tot een sterk verminderd aantal bloedcellen.
Bij intraveneuze toediening van Fludara werd gerapporteerd dat een overdosis late blindheid, coma en
zelfs de dood kan veroorzaken.
Wanneer u te veel van Fludara heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer er een dosis van Fludara werd vergeten:
Uw arts zal bepalen wanneer u dit geneesmiddel moet krijgen. Neem zo snel mogelijk contact op met
uw arts als u denkt dat u een dosis niet hebt gekregen.
Als de behandeling met Fludara wordt stopgezet:
U en uw arts kunnen beslissen om de behandeling met Fludara stop te zetten als de bijwerkingen te
ernstig worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Fludara bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Als u niet begrijpt wat de onderstaande bijwerkingen zijn, moet u uw arts vragen
om u dat uit te leggen.
Sommige bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn.
-
-
Als u ademhalingsmoeilijkheden, een hoest of pijn in de borstkas hebt met of zonder koorts.
Dat kunnen tekenen zijn van een longinfectie.
Als u ongewone blauwe plekken krijgt of als u meer bloedt dan gewoonlijk na een
verwonding of als u veel infecties oploopt.
Dat kan worden veroorzaakt door een verlaagd aantal
bloedcellen. Dat kan ook leiden tot een verhoogd risico op (ernstige) infecties veroorzaakt door
organismen die gewoonlijk geen ziekte veroorzaken bij gezonde personen
(opportunistische
infecties)
zoals een late reactivering van virussen, bijvoorbeeld herpes zoster.
Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine opmerkt.
Dat
kunnen tekenen zijn van een tumorlysissyndroom (zie 2 “Wees extra voorzichtig met Fludara”).
Als u een reactie van de huid en / of het slijmvlies opmerkt met roodheid, ontsteking,
blaarvorming en weefselversterf.
Dat kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie
(Lyellsyndroom, Stevens-Johnsonsyndroom).
Als u hartkloppingen hebt (als u zich ineens bewust wordt van uw hartslag) of pijn in de
borstkas.
Dat kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
-
-
-
Licht uw arts onmiddellijk in als u een van die effecten opmerkt.
Hieronder sommen we de mogelijke bijwerkingen op met de frequentie van optreden.
De
zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten) werden vooral vastgesteld in de
postmarketingsurveillance.
-
-
-
-
-
-
-
Zeer vaak
(treden op bij 1 of meer op de 10 patiënten):
infecties (soms ernstig)
infecties als gevolg van een onderdrukt immuunsysteem (opportunistische
infecties)
infectie van de longen (pneumonie) met mogelijke symptomen zoals ademhalingsmoeilijkheden en
/ of hoesten met of zonder koorts;
daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met kans op blauwe plekken en bloeding
verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
hoesten
-
-
-
-
-
braken, diarree, misselijkheid
koorts
zich moe voelen (vermoeidheid)
zwakte
Vaak
(treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
andere vormen van bloedkanker (myelodysplastisch
syndroom (MDS), acute myeloïde leukemie
(AML).
De meeste patiënten met die aandoeningen werden vroeger, tegelijkertijd of later
behandelde met andere geneesmiddelen tegen kanker (alkylerende
middelen bv. cyclofosfamide,
chloorambuci), topo-isomeraseremmers
of met radiotherapie.
onderdrukking van het beenmerg
sterk verminderde eetlust met daardoor vermagering (anorexie)
verdoofd gevoel of zwakte van de ledematen (perifere
neuropathie)
gezichtsstoornissen
ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
huiduitslag
zwelling als gevolg van overmatige vochtretentie (oedeem)
ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel van de mond tot de aars (mucositis)
rillingen
zich algemeen onwel voelen.
Soms
(treden op bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):
auto-immuunstoornissen (zie 2 “Wees extra voorzichtig met Fludara”)
tumorlysissyndroom (zie 2 “Wees extra voorzichtig met Fludara”)
verwardheid
longtoxiciteit: littekenvorming in de longen (longfibrose), ontsteking van de longen (pneumonitis),
kortademigheid (dyspneu)
bloeding in de maag of de darmen
abnormale concentratie van lever- of pancreasenzymen
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Zelden
(treden op bij minder dan 10 op de 10000 patiënten):
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
stoornissen van het lymfestelsel door een virale infectie (met
EBV samenhangende
lymfoproliferatieve stoornis)
coma
epilepsieaanvallen
agitatie
blindheid
ontsteking of beschadiging van de zenuw van de ogen (neuritis
optica)
hartfalen
onregelmatige hartslag (hartritmestoornis)
huidkanker
huid- en/of slijmvliesreactie met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselversterf
(Lyellsyndroom,
Stevens-Johnsonsyndroom)
Onbekende frequenties
-
-
-
ontsteking van de blaas, wat kan leiden tot pijn bij het wateren en bloed in de urine
(hemorragische
cystitis)
hersenbloeding
bloeding in de longen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt
of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Fludara
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fludara niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaring van Fludara in de verkoopsverpakking
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Bewaring van Fludara na reconstitutie
Voor informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zie rubriek 6
“Aanvullende informatie, informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg”.
6.
Aanvullende informatie
Wat Fludara bevat:
- Het
werkzame bestanddeel
is fludarabinefosfaat.
- De
andere bestanddelen
zijn mannitol en natriumhydroxide.
Fludarapoeder wordt geleverd in glazen injectieflacons van 10 ml. Elke injectieflacon bevat 50 mg
fludarabinefosfaat. 1 milliliter gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
Hoe ziet Fludara eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Fludara is een steriel, wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Het poeder
wordt gereconstitueerd met water voor injectie en wordt verder verdund.
De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos.
Fludara is te verkrijgen in verpakkingen met 5 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10, 1411 DD Naarden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE170387
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13353 Berlijn, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is vergund in de lidstaten van EEA onder de naam:
Oostenrijk
Fludara
België
Fludara
Denemarken
Fludara
Frankrijk
Fludara
Finland
Fludara
Duitsland
Fludara
Griekenland
Fludara
Ierland
Fludara
Italië
Fludara
Luxemburg
Fludara
Nederland
Fludara
Portugal
Fludara
Spanje
Beneflur
Zweden
Fludara
Verenigd Koninkrijk
Fludara
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2013.

Fludara 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Fludarabinefosfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.

Wat is Fludara en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Fludara krijgt
Gebruik Fludara niet wanneer ...
Wees extra voorzichtig met Fludara

3.
Hoe wordt Fludara gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fludara
6.
Aanvullende informatie
1.
Wat is Fludara en waarvoor wordt het gebruikt
Wat is Fludara en hoe werkt het:
Fludara is een intraveneuze injectie of infusie die de groei van nieuwe kankercellen remt. Alle cellen
van het lichaam produceren nieuwe cellen door celdeling. Fludara wordt door de kankercellen
opgenomen en zet dan de celdeling stop.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals chronische lymfatische leukemie) produceert het lichaam
veel abnormale witte bloedcellen (lymfocyten) en de lymfeklieren beginnen op verschillende plaatsen
in het lichaam te groeien. De abnormale witte bloedcellen kunnen de normale ziektebestrijdende
functies niet vervullen en kunnen de gezonde bloedcellen verdringen. Dat kan leiden tot infecties, een
daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), blauwe plekken, ernstige bloedingen of zelfs
orgaanfalen.
Waar wordt Fludara voor gebruikt:
Fludara wordt gebruikt bij de behandeling van chronische lymfatische B-celleukemie (B-CLL) bij
patiënten met een voldoende productie van gezonde bloedcellen.
De eerste behandeling van chronische lymfatische leukemie met Fludara mag alleen worden gestart bij
patiënten met een gevorderde ziekte met ziektesymptomen of aanwijzingen van progressie van de
ziekte.
2. Wat u moet weten voordat u Fludara krijgt
Gebruik Fludara niet:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor fludarabinefosfaat of een van de andere
bestanddelen van Fludara (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie')
-
als u ernstige nierproblemen hebt
-
als uw aantal rode bloedcellen laag is wegens een bepaald type anemie
(gedecompenseerde hemolytische anemie). Als u die aandoening hebt, zal uw arts u dat
verteld hebben.
Vertel uw arts als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is.
Wees extra voorzichtig met Fludara:
- Als uw
beenmerg niet goed werkt of als uw
immuunsysteem slecht werkt of onderdrukt is of in
geval van een voorgeschiedenis van
ernstige infecties
Uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel niet te geven of hij kan voorzorgsmaatregelen
nemen.
-
Als u zich zeer ziek voelt, als u ongewone blauwe plekken opmerkt, als u meer bloedt dan
normaal na een verwonding of als u infecties oploopt

Vertel uw arts als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is.
-
Als u tijdens behandeling rode of bruine urine vertoont of een huiduitslag of blaren op uw
huid.

Neem meteen contact op met uw arts.
Dat kunnen tekenen zijn van een daling van het aantal bloedcellen, die kan worden veroorzaakt
door de ziekte zelf of door de behandeling. Dit kan tot een jaar lang aanhouden, afhankelijk van
het feit of u voordien al een behandeling met Fludara hebt gekregen. Tijdens de behandeling met
Fludara kan uw immuunsysteem ook verschillende delen van uw lichaam of uw rode bloedcellen
aanvallen ('auto-immuunziekten' genoemd). Die aandoeningen kunnen levensbedreigend zijn.
Als dat het geval is, zal uw arts uw behandeling stopzetten en zal u misschien een verdere
behandeling krijgen zoals transfusie van bestraald bloed (zie verder) en adrenocorticoïden.
Er zullen regelmatig bloedtests worden uitgevoerd tijdens de behandeling en u zal van dichtbij
worden gemonitord terwijl u wordt behandeld met Fludara.
-
Als u ongewone symptomen van uw zenuwstelsel opmerkt zoals gezichtsstoornissen.
Meld dat aan uw arts.
Als Fludara gedurende lange tijd wordt gebruikt, zijn de effecten ervan op het centrale
zenuwstelsel niet bekend. Maar patiënten die met de aanbevolen dosering werden behandeld
gedurende tot 26 behandelingskuren, konden het verdragen. Bij patiënten die doseringen hebben
gekregen die viermaal hoger waren dan de aanbevolen dosering, werden blindheid, coma en de
dood gerapporteerd. Sommige van die symptomen zijn laat opgetreden ongeveer 60 dagen of
langer nadat de behandeling was stopgezet.
-
Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine opmerkt
Meld dat onmiddellijk aan uw arts.
-
Als er stamcellen moeten worden verzameld en als u wordt (of werd) behandeld met Fludara
Meld dat aan uw arts.
-
Als u een bloedtransfusie moet krijgen en als u wordt (of werd) behandeld met Fludara.
Meld dat aan uw arts.
Als u een bloedtransfusie moet krijgen, zal uw arts ervoor zorgen dat u alleen bloed krijgt dat
werd behandeld met bestraling. Er zijn ernstige complicaties, soms zelfs met dodelijke afloop,
opgetreden bij transfusie van onbestraald bloed.
-
Als u veranderingen van uw huid opmerkt terwijl u dit geneesmiddel krijgt of nadat u de
behandeling beëindigd hebt.

Meld dat aan uw arts.
-
Als u huidkanker hebt of gehad hebt, kan die verergeren of weer de kop opsteken tijdens of na
de behandeling met Fludara. U kunt huidkanker ontwikkelen tijdens of na behandeling met
Fludara.
Andere zaken die in acht moeten worden genomen als u wordt behandeld met Fludara:
-
Vruchtbare mannen en vrouwen moeten een efficiënt voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende minstens 6 maanden nadien. Het kan niet worden uitgesloten dat
Fludara schade zou kunnen berokkenen aan een ongeboren baby. Uw arts zal zorgvuldig de baten
van uw behandeling afwegen tegen een mogelijk risico voor het ongeboren kind en, als u zwanger
bent, u alleen behandelen met Fludara als het strikt noodzakelijk is.
-
Indien u borstvoeding geeft of overweegt dit te doen mag u hiermee niet doorgaan of starten
wanneer u wordt behandeld met Fludara.
-
Als u een vaccinatie moet krijgen, moet u dat bespreken met uw arts, omdat levende vaccins
moeten worden vermeden tijdens en na behandeling met Fludara.
-
Als u nierproblemen hebt of als u ouder bent dan 65 jaar zullen er regelmatig bloed- en / of
laboratoriumtests worden uitgevoerd om uw nierfunctie te checken. Als uw nierproblemen ernstig
zijn, zal u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen (zie ook rubriek 2 "Gebruik Fludara niet" en
rubriek 3 "Hoe wordt Fludara gebruikt'
).
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
een geneesmiddel inneemt.
Het is vooral belangrijk uw arts in te lichten over:
·
pentostatine (desoxicoformycine), wordt ook gebruikt om B-CLL te behandelen; het gelijktijdig
gebruik van deze twee geneesmiddelen kan leiden tot ernstige longproblemen.
·
dipyridamol, wordt gebruikt om te sterke bloedstolling te voorkomen, of andere soortgelijke
producten; ze kunnen de doeltreffendheid van Fludara per os verminderen.
·
cytarabine (Ara-C), wordt gebruikt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als
Oudere patiënten en Fludara:
Bij
mensen ouder dan 65 jaar zal regelmatig de nierfunctie worden gecontroleerd (zie ook rubriek 3
'Hoe wordt Fludara gebruikt'
).
Mensen ouder dan 75 jaar zullen van zeer dichtbij worden gemonitord.
Kinderen:
De veiligheid en de doeltreffendheid van Fludara bij kinderen werden niet aangetoond. Daarom wordt
Fludara niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Zwangerschap en borstvoeding:
Fludara mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden omdat studies in dieren en beperkte ervaring
bij mensen hebben aangetoond dat er een mogelijk risico bestaat op afwijkingen bij het ongeboren
kind, een vroege stop van de zwangerschap of een te vroege geboorte.
·
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dat meteen aan uw arts
melden.
·
Als u een vrouw bent die nog zwanger kan worden, moet u een zwangerschap vermijden door
een doeltreffende contraceptieve methode toe te passen tijdens de behandeling en gedurende
minstens 6 maanden na de behandeling (zie rubriek 2 'Wat u moet weten voordat u Fludara
krijgt').
·
Mannen die Fludara die met Fludara behandeld worden en die vader zouden kunnen worden
moeten betrouwbare voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens en gedurende minstens 6 maanden
nadien.
Uw arts zal het voordeel van uw behandeling zorgvuldig afwegen tegen een mogelijk risico voor een
ongeboren kind en, indien u zwanger bent, Fludara enkel voorschrijven indien dit duidelijk nodig is.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding opstarten of blijven geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel omdat
dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby zou kunnen verstoren.
Vraag raad aan uw arts vooru een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen vertonen epilepsieaanvallen, verwardheid of agitatie of kunnen zich moe of zwak
voelen of gezichtsstoornissen vertonen terwijl ze worden behandeld met Fludara. Probeer niet te rijden
of machines te bedienen tot u er zeker van bent dat u dergelijke problemen niet hebt.
Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Fludara
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium en is bijgevolg in essentie `natriumvrij'.
3.
Hoe wordt Fludara gebruikt
Fludara moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met
het gebruik van kankertherapie.
· Voor informatie over de bereiding van de gereconstitueerde of verdunde oplossing, zie rubriek
Een infusie betekent dat het geneesmiddel direct in de bloedbaan wordt gegeven via een infuuslijn in
een ader. Een infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Uw arts zal ervoor zorgen dat Fludara niet wordt toegediend naast de ader (paraveneus). Maar er
werden geen ernstige plaatselijke bijwerkingen gerapporteerd bij paraveneuze injectie.
Hoeveel Fludara wordt er gegeven:
De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Die wordt uitgedrukt in vierkante
meter (m²) en wordt door uw arts berekend uitgaande van uw lengte en uw gewicht.
De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m² lichaamsoppervlakte.
Hoelang wordt Fludara gegeven:
De dosis zal
eenmaal per dag worden gegeven
gedurende 5 dagen na elkaar.
Die behandelingskuur van 5 dagen zal om de 28 dagen worden herhaald tot uw arts beslist dat het
beste effect werd verkregen (gewoonlijk na 6 kuren).
Hoelang de behandeling duurt, hangt af van hoe goed de behandeling werkt en hoe goed u Fludara
verdraagt. Als bijwerkingen een probleem vormen, kan de volgende kuur worden uitgesteld.
Er zullen regelmatig bloedtests worden uitgevoerd tijdens uw behandeling. Uw individuele
dosering zal zorgvuldig worden aangepast
naargelang van het aantal bloedcellen en uw respons op
de behandeling.
De dosering kan worden verlaagd als bijwerkingen een probleem vormen.
Gebruik bij kinderen
Fludara is niet aangewezen bij kinderen.
Als u nierproblemen hebt of als u ouder bent dan 65 jaar, zullen er regelmatig bloedonderzoeken
worden uitgevoerd om uw nierfunctie te checken. Als uw nieren niet goed werken, zal dit
geneesmiddel misschien in een lagere dosering worden toegediend. Als uw nierfunctie sterk
verminderd is, zal u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen (zie ook rubriek 2 'Gebruik Fludara
niet'
).
Als er per ongeluk Fludaraoplossing wordt gemorst:
Als er Fludaraoplossing in contact komt met uw huid of het slijmvlies van uw neus of uw mond, moet
u die zone grondig wassen met water en zeep. Als de oplossing in uw ogen komt, moet u de ogen goed
spoelen met veel leidingwater. Vermijd blootstelling door inhalatie.
Wat u moet doen als u meer van Fludara heeft gekregen dan u zou mogen:
Als u een overdosering hebt gekregen, zal uw arts de behandeling stopzetten en de symptomen
behandelen.
Hoge doseringen kunnen leiden tot een sterk verminderd aantal bloedcellen.
Bij intraveneuze toediening van Fludara werd gerapporteerd dat een overdosis late blindheid, coma en
zelfs de dood kan veroorzaken.
Als de behandeling met Fludara wordt stopgezet:
U en uw arts kunnen beslissen om de behandeling met Fludara stop te zetten als de bijwerkingen te
ernstig worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Fludara bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Als u niet begrijpt wat de onderstaande bijwerkingen zijn, moet u uw arts vragen
om u dat uit te leggen.
Sommige bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn.
-
Als u ademhalingsmoeilijkheden, een hoest of pijn in de borstkas hebt met of zonder koorts.
Dat kunnen tekenen zijn van een longinfectie.
-
Als u ongewone blauwe plekken krijgt of als u meer bloedt dan gewoonlijk na een
verwonding of als u veel infecties oploopt
. Dat kan worden veroorzaakt door een verlaagd aantal
bloedcellen. Dat kan ook leiden tot een verhoogd risico op (ernstige) infecties veroorzaakt door
organismen die gewoonlijk geen ziekte veroorzaken bij gezonde personen (opportunistische
infecties)
zoals een late reactivering van virussen, bijvoorbeeld herpes zoster.
-
Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine opmerkt. Dat
kunnen tekenen zijn van een tumorlysissyndroom (zie 2 'Wees extra voorzichtig met Fludara').
-
Als u een reactie van de huid en / of het slijmvlies opmerkt met roodheid, ontsteking,
blaarvorming en weefselversterf
. Dat kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie
(Lyellsyndroom, Stevens-Johnsonsyndroom).
-
Als u hartkloppingen hebt (als u zich ineens bewust wordt van uw hartslag) of pijn in de
borstkas.
Dat kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Licht uw arts onmiddellijk in als u een van die effecten opmerkt.
Hieronder sommen we de mogelijke bijwerkingen op met de frequentie van optreden. De
zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten) werden vooral vastgesteld in de
postmarketingsurveillance.
·
Zeer vaak (treden op bij 1 of meer op de 10 patiënten):
- infecties (soms ernstig)
- infecties als gevolg van een onderdrukt immuunsysteem (opportunistische infecties)
- infectie van de longen (pneumonie) met mogelijke symptomen zoals ademhalingsmoeilijkheden en
/ of hoesten met of zonder koorts;
- daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met kans op blauwe plekken en bloeding
- verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
- verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
- braken, diarree, misselijkheid
- koorts
- zich moe voelen (vermoeidheid)
- zwakte
·
Vaak (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
- andere vormen van bloedkanker (myelodysplastisch syndroom (MDS), acute myeloïde leukemie
(AML).
De meeste patiënten met die aandoeningen werden vroeger, tegelijkertijd of later
behandelde met andere geneesmiddelen tegen kanker (alkylerende middelen bv. cyclofosfamide,
chloorambuci), topo-isomeraseremmers
of met radiotherapie.
- onderdrukking van het beenmerg
- sterk verminderde eetlust met daardoor vermagering (anorexie)
- verdoofd gevoel of zwakte van de ledematen (perifere neuropathie)
- gezichtsstoornissen
- ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
- huiduitslag
- zwelling als gevolg van overmatige vochtretentie (oedeem)
- ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel van de mond tot de aars (mucositis)
- rillingen
- zich algemeen onwel voelen.
·
Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):
- auto-immuunstoornissen (zie 2 'Wees extra voorzichtig met Fludara')
- tumorlysissyndroom (zie 2 'Wees extra voorzichtig met Fludara')
- verwardheid
- longtoxiciteit: littekenvorming in de longen (longfibrose), ontsteking van de longen (pneumonitis),
kortademigheid (dyspneu)
- bloeding in de maag of de darmen
- abnormale concentratie van lever- of pancreasenzymen
Zelden (treden op bij minder dan 10 op de 10000 patiënten):
- stoornissen van het lymfestelsel door een virale infectie (met EBV samenhangende
lymfoproliferatieve stoornis
)
- coma
- epilepsieaanvallen
- agitatie
- blindheid
- ontsteking of beschadiging van de zenuw van de ogen (neuritis optica)
- hartfalen
- onregelmatige hartslag (hartritmestoornis)
- huidkanker
- huid- en/of slijmvliesreactie met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselversterf
(Lyellsyndroom, Stevens-Johnsonsyndroom)
Onbekende frequenties
- ontsteking van de blaas, wat kan leiden tot pijn bij het wateren en bloed in de urine
(hemorragische cystitis)
- hersenbloeding
- bloeding in de longen
Hoe bewaart u Fludara
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fludara niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de injectieflacon.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Bewaring van Fludara in de verkoopsverpakking
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
- Bewaring van Fludara na reconstitutie
Voor informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zie rubriek 6
'Aanvullende informatie, informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg'.
6.
Aanvullende informatie
Wat Fludara bevat:
- Het
werkzame bestanddeel is fludarabinefosfaat.
- De
andere bestanddelen zijn mannitol en natriumhydroxide.
Fludarapoeder wordt geleverd in glazen injectieflacons van 10 ml. Elke injectieflacon bevat 50 mg
fludarabinefosfaat. 1 milliliter gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
Hoe ziet Fludara eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Fludara is een steriel, wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Het poeder
wordt gereconstitueerd met water voor injectie en wordt verder verdund.
De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos.
Fludara is te verkrijgen in verpakkingen met 5 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10, 1411 DD Naarden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE170387
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13353 Berlijn, Duitsland
Oostenrijk
Fludara
België
Fludara
Denemarken
Fludara
Frankrijk
Fludara
Finland
Fludara
Duitsland
Fludara
Griekenland
Fludara
Ierland
Fludara
Italië
Fludara
Luxemburg
Fludara
Nederland
Fludara
Portugal
Fludara
Spanje
Beneflur
Zweden
Fludara
Verenigd Koninkrijk
Fludara

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS