Fludara 50 mg

21/10/2018
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Fludara 50 mg poudre pour solution injectable ou poudre pour solution pour perfusion
Phosphate de fludarabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Fludara et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fludara
3.
Comment utiliser Fludara
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fludara
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fludara et dans quel cas est-il utilisé
Fludara contient du phosphate de fludarabine comme substance active qui bloque la croissance de
nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent de nouvelles cellules identiques
en se divisant. Fludara est capté par les cellules cancéreuses et les empêche de se diviser.
Dans les cancers des globules blancs (tels que la leucémique lymphoïde chronique), le corps produit de
nombreux globules blancs anormaux (lymphocytes) et les ganglions lymphatiques commencent à
augmenter de volume dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne parviennent pas
à exécuter leurs fonctions normales de lutte contre les infections et ils peuvent refouler les cellules
sanguines saines. Les conséquences de ceci peuvent être l'apparition d'infections, une diminution du
nombre de globules rouges (anémie), l'apparition de bleus, une grave hémorragie voire la défaillance
d'un organe.
Fludara est utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) chez les
patients dont la production de cellules sanguines saines est suffisante.
Le traitement d'une leucémie lymphoïde chronique par Fludara en première intention doit être réservé
aux patients atteints d'une forme avancée de la maladie, avec des symptômes liés à la maladie ou des
signes d'évolution de la maladie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fludara
N'utilisez jamais Fludara :
-
si vous êtes allergique au phosphate de fludarabine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous allaitez
-
si vous souffrez de graves problèmes aux reins
-
si votre taux de globules rouges est bas en raison d'un type d'anémie (anémie
hémolytique décompensée). Si vous souffrez de cette affection, votre médecin vous en aura
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informé(e).
Si vous pensez être concerné(e) par l'une de ces situations,
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fludara
- si votre
moelle osseuse ne fonctionne pas correctement ou si votre
système immunitaire
fonctionne mal ou est déprimé ou si vous avez des antécédents d'
infections graves
Votre médecin pourrait décider de ne pas vous donner ce médicament ou de prendre des
précautions particulières.
-
si vous ne vous sentez vraiment pas bien, si vous remarquez l'apparition inhabituelle de
bleus, si vous saignez plus abondamment que d'habitude après une blessure, ou si vous
avez l'impression d'attraper de nombreuses infections.
-
si, en cours de traitement, vous présentez des urines rouges à brunâtres, une éruption ou
de quelconques ampoules au niveau de la peau.

Prévenez immédiatement votre médecin.
Il pourrait s'agir de signes d'une diminution du nombre de cellules sanguines causée soit par la
maladie elle-même, soit par le traitement. Cela peut durer jusqu'à un an, que vous ayez ou non
déjà été traité(e) par Fludara. Pendant le traitement par Fludara, votre système immunitaire peut
également attaquer diverses parties de votre corps ou vos globules rouges (ce que l'on appelle
des « affections auto-immunes »). Ces affections sont potentiellement mortelles.
Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement et vous pourriez recevoir d'autres
traitements tels qu'une transfusion de sang irradié (voir plus loin) et des adrénocorticoïdes.
Des analyses sanguines régulières seront effectuées pendant le traitement et vous serez
surveillé(e) de manière étroite pendant le traitement par Fludara.
-
Si vous remarquez l'apparition de symptômes inhabituels du système nerveux tels que des
troubles de la vue, maux de tête, confusion, convulsions
Les effets sur le système nerveux central d'une utilisation prolongée de Fludara ne sont pas connus.
Cependant, des patients traités par jusqu'à 26 cures avec la dose recommandée l'ont toléré.
Lorsque Fludara est utilisé à la dose recommandée, après un traitement par certains autres
médicaments ou en même temps que certains autres médicaments, les effets indésirables suivants ont
été rapportés :
troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausées) et des
vomissements, des convulsions, des troubles visuels comprenant une perte de vision, des changements
de l'état mental (troubles de la pensée, confusion, altération de la conscience) et parfois des troubles
neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans les membres (en ce compris une
paralysie irréversible, partielle ou complète) (symptômes d'une leucoencéphalopathie, d'une
leucoencéphalopathie toxique aiguë ou d'un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible
[SLPR]).
Des cas de cécité, de coma et de décès ont été signalés chez des patients qui avaient reçu des doses
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quatre fois supérieures aux doses recommandées. Certains de ces symptômes sont apparus avec un
délai d'environ 60 jours ou plus après l'arrêt du traitement. Chez certains patients recevant Fludara à
des doses supérieures à la dose recommandée, une leucoencéphalopathie (LE), une
leucoencéphalopathie toxique aigüe (LTA) ou un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure
réversible (SLPR) ont également été rapportés. Les mêmes symptômes de LE, LTA ou SLPR que ceux
décrits ci-dessus peuvent se produire.
Les LE, LTA et SLRP peuvent être irréversibles, mettre la vie en danger, ou être mortels.
Chaque fois qu'une LE, une LTA ou un SLPR sont soupçonnés, le traitement par Fludara sera arrêté
pour plus d'investigations. Si le diagnostic de LE, LTA ou SLPR est confirmé, le médecin arrêtera
définitivement le traitement par Fludara.
-
si vous remarquez une quelconque douleur au niveau de votre flanc, du sang dans les
urines ou une diminution de la quantité d'urine,
Si
votre maladie est très grave, il se pourrait que votre corps ne soit pas capable d'éliminer
tous les déchets des cellules détruites par Fludara. C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse
tumorale et cela peut
provoquer une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dès la
première semaine de traitement. Votre médecin est conscient de ce risque et il/elle pourrait vous
donner d'autres médicaments afin d'essayer d'éviter ce problème.
-
si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtes (ou avez été) traité(e)
par Fludara,
-
si vous avez besoin d'une transfusion sanguine et que vous êtes (ou avez été) traité(e) par
Fludara,
Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine, votre médecin s'assurera que vous receviez
uniquement du sang traité par irradiation. Il y a eu des complications graves et même des décès
lors de transfusions de sang non irradié.
-
si vous remarquez une quelconque modification au niveau de la peau, que ce soit en cours
de traitement ou après la fin du traitement,
- s
i vous avez ou si vous avez eu un cancer de la peau, il pourrait s'aggraver ou
réapparaître pendant le traitement par Fludara ou plus tard. Vous pourriez développer un
cancer de la peau pendant ou après un traitement par Fludara.
Autres faits à prendre en considération lors d'un traitement par Fludara :
-
Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception pendant le
traitement et au moins 6 mois après la fin de celui-ci. Un risque d'effets délétères du Fludara
pour le bébé à naître n'est pas exclu. Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre
traitement par rapport au risque pour l'enfant à naître, et si vous êtes enceinte, il ne vous
prescrira Fludara que si cela est clairement nécessaire.
-
si vous envisagez d'allaiter ou si vous allaitez, vous ne devez pas commencer ou continuer
l'allaitement pendant votre traitement par Fludara.
-
si vous devez être vacciné(e), demandez conseil à votre médecin car l'administration de
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vaccins vivants doit être évitée pendant et après un traitement par
Fludara
.
-
si vous souffrez de problèmes rénaux ou que vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, des analyses
sanguines et/ou de laboratoire seront effectuées régulièrement afin de contrôler votre fonction
rénale. Si vos problèmes rénaux sont graves, vous ne recevrez tout simplement pas ce
médicament (voir rubrique 2et rubrique 3).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Fludara n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans. Par
conséquent, Fludara n'est pas recommandé chez l'enfant.
P
atients plus âgés et Fludara :
Les personnes de plus de 65 ans passeront des tests réguliers de la fonction rénale (voir également la
section 3. Comment prendre Fludara).
Les personnes de plus de 75 ans seront particulièrement surveillées.
Autres médicaments et Fludara:
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez pris les substances
suivantes :
-
pentostatine (désoxycoformycine), également utilisée dans le traitement de la LLC-B. La
prise de ces deux médicaments simultanément peut provoquer de graves problèmes
pulmonaires.
-
dipyridamole, utilisé dans la prévention d'une coagulation excessive, ou autre
médicaments similaires. Elles sont susceptibles de réduire l'efficacité de Fludara oral.
-
cytarabine (Ara-C) utilisée dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique. Si
Fludara est associé avec la cytarabine, les taux de forme active de Fludara dans les cellules
leucémiques peuvent augmenter. Toutefois, ni les concentrations totales au niveau du sang
ni l'élimination ne sont affectées.
Grossesse, allaitement et fertilité:
G
rossesse :
Fludara ne doit pas être administré chez les patientes enceintes car les études chez l'animal et une
expérience très limitée chez l'Homme ont montré de possibles risques de malformations chez l'enfant
à naître ainsi que la possibilité de fausse-couche en début de grossesse ou d'accouchement prématuré.
-
Si vous êtes enceinte ou que vous pensez que vous pourriez être enceinte, prévenez
immédiatement votre médecin.
Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement par rapport au risque possible
pour l'enfant à naître, et si vous êtes enceinte, il ne vous prescrira Fludara que si cela est clairement
nécessaire.
A
llaitement :
Vous ne devez pas commencer ou continuer d'allaiter durant votre traitement par Fludara, car ce
médicament peut interférer avec la croissance et le développement de votre bébé.
F
ertilité :
Les hommes et les femmes qui sont fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et pendant au moins 6 mois par la suite.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Certaines personnes peuvent présenter des convulsions, de la confusion ou de l'agitation ou se sentir
fatigué(e) ou affaibli(e) ou avoir des troubles de la vue pendant le traitement par Fludara. Ne tentez
pas de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines avant d'être certain(e) de ne pas être
affecté(e).
Fludara contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium , ce qui signifie qu'il est pratiquement sans
sodium.
3.
Comment utiliser Fludara
Fludara doit être administré sous la supervision d'un médecin qualifié expérimenté dans
l'utilisation de traitements anticancéreux.
Quantité de Fludara administrée
La dose administrée dépendra de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés
(m2), et est calculée par votre médecin à partir de votre taille et de votre poids.
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surface corporelle.
Mode d'administration de Fludara
Fludara est administré sous forme de solution en injection ou le plus souvent en perfusion.
Une perfusion est l'administration d'un médicament au goutte-à-goutte directement dans la
circulation sanguine via une veine. Une perfusion dure environ 30 minutes.
Votre médecin s'assurera que Fludara ne soit pas administré à côté de la veine (en paraveineux).
Si cela devait toutefois survenir, aucun effet indésirable local grave n'a été signalé.
Durée d'administration de Fludara
La dose sera administrée
une fois par jour pendant 5 jours d'affilée.
Cette cure de traitement de 5 jours sera répétée tous les 28 jours jusqu'à ce que votre médecin
estime que le meilleur effet possible a été obtenu (habituellement après 6 cures).
La durée du traitement dépend du succès du traitement et de votre tolérance à Fludara. La cure suivante
peut être différée si des effets indésirables posent problème.
Des analyses sanguines seront effectuées régulièrement pendant le traitement. La dose sera
soigneusement ajustée à votre situation particulière en fonction du nombre de cellules
sanguines et de votre réponse au traitement.
La posologie pourrait être réduite si les effets indésirables posaient problème.
Si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous avez de plus de 65 ans, des analyses seront
régulièrement effectuées afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas
correctement, une dose plus faible du médicament pourrait vous être administrée. Si votre fonction
rénale est nettement réduite, vous ne recevrez tout simplement pas ce médicament (voir rubrique 2).
En cas de fuite accidentelle de solution de Fludara
En cas de contact entre la solution de Fludara et votre peau ou vos muqueuses nasale ou buccale,
nettoyer soigneusement la zone à l'aide de savon et d'eau. En cas de contact entre la solution et vos
yeux, rincer abondamment avec de l'eau du robinet. Eviter toute exposition par inhalation.
Si vous avez utilisé plus de Fludara que vous n'auriez dû
S'il y a un risque que vous ayez reçu une dose excessive, votre médecin interrompra le traitement et
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traitera les symptômes.
Des doses élevées peuvent provoquer une diminution importante du nombre de cellules sanguines.
Lors de surdosage au Fludara administré par voie intraveineuse, des cas de cécité retardée, de coma et
même de décès ont été signalés.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fludara, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Fludara
Votre médecin fixera les heures auxquelles vous recevrez ce médicament. Si vous pensez qu'une
dose ait pu être oubliée, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Si vous arrêtez d'utiliser Fludara
Vous et votre médecin pourriez décider d'interrompre le traitement par Fludara en cas d'effets
indésirables trop importants.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En cas de doute sur la signification des effets
indésirables suivants, demandez à votre médecin de vous fournir de plus amples explications.
Certains effets indésirables sont potentiellement mortels.
Prévenez immédiatement votre
médecin.
-
si vous présentez des difficultés respiratoires, de la toux ou une douleur au niveau
de la poitrine accompagnée ou non de fièvre.
Il pourrait s'agir de signes d'une infection au niveau des poumons.
-
si vous remarquez l'apparition inhabituelle de bleus, si vous saignez de manière
plus abondante que d'habitude après une blessure ou si vous avez l'impression
d'attraper de nombreuses infections. Ces symptômes pourraient être liés à une
diminution du nombre de cellules sanguines. Cela pourrait également entraîner un risque
accru d'infections (graves) provoquées par des microbes qui n'occasionnent
habituellement pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infections
opportunistes), y compris une réactivation tardive de virus, par exemple l'herpès zoster.
-
si vous remarquez une quelconque douleur dans votre flanc, du sang dans les
urines ou une diminution de la quantité d'urine. Il pourrait s'agir de signes de
syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2).

-
si vous remarquez une quelconque réaction cutanée et/ou muqueuse avec rougeur,
inflammation, apparition d'ampoules et d'altération des tissus. Il pourrait s'agir de
signes d'une réaction allergique grave (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-
Johnson).

-
si vous ressentez des palpitations (si vous devenez soudain conscient(e) de vos
battements de coeur) ou une douleur au niveau de la poitrine. Il pourrait s'agir de
signes de problèmes cardiaques.
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Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
-
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
- Infections (parfois graves) ;
- Infections liées à la dépression du système immunitaire (infections opportunistes) ;
- Infection des poumons (pneumonie) accompagnée d'éventuels symptômes tels que difficultés
respiratoires et/ou toux avec ou sans fièvre ;
- Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) avec un risque d'apparition de bleus et
de saignements ;
- Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
-
Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
- Toux ;
- Vomissements, diarrhée, nausées ;
- Fièvre ;
- Fatigue ;
- Faiblesse.
-
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- Autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aigüe). La plupart des
patients présentant ces maladies ont été précedemment traités ou sont traités de façon
concomitante ou ont été ultérieurement traités par d'autres anticancéreux (agents alkylants,
inhibiteurs de la topoisomérase) ou par des radiothérapie;
- Dépression de la moelle osseuse (myélosuppression) ;
- Importante perte d'appétit provoquent une perte de poids (anorexie) ;
- Engourdissement ou faiblesse au niveau des membres (neuropathie périphérique) ;
- Troubles de la vue ;
- Inflammation à l'intérieur de la bouche (stomatite) ;
- Eruption cutanée ;
- Gonflement dû à un excès de rétention d'eau (oedème) ;
- Inflammation de la muqueuse du tube digestif de la bouche à l'anus (mucite) ;
- Frissons ;
- Malaise général.
-
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- Affection auto-immune (voir rubrique 2).
- Syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2) ;
- Confusion ;
- Toxicité pulmonaire ; apparition de cicatrices partout dans les poumons (fibrose
pulmonaire), inflammation des poumons (pneumopathie), essoufflement (dyspnée) ;
- Saignement au niveau de l'estomac ou des intestins ;
- Taux anormaux d'enzymes hépatiques ou pancréatiques ;
-
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
- Affections du système lymphatique liées à une infection virale (syndrome lymphoprolifératif
associé au virus d'Epstein-Barr)
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- Coma ;
- Convulsions ;
- Agitation ;
- Cécité ;
- Inflammation ou lésions au niveau du nerf optique (névrite optique ; neuropathie optique) ;
- Insuffisance cardiaque ;
- Battements de coeur irréguliers (arythmie).
- Cancer de la peau
- Réaction cutanée et/ou muqueuse avec rougeur, inflammation, apparition d'ampoules et
d'altération des tissus (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- Hémorragie cérébrale
- troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausées) et
des vomissements, des convulsions, des troubles visuels comprenant une perte de vision, des
changements dans l'état mental (troubles de la pensée, confusion, altération de la conscience) et
parfois des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans les membres
(en ce compris une paralysie irréversible, partiel e ou complète) (symptômes de
leucoencéphalopathie, de leucoencéphalopathie toxique aiguë ou de syndrome de
leucoencéphalopathie postérieure réversible [SLPR]).
-
Hémorragie pulmonaire
-
Inflammation de la vessie pouvant provoquer une douleur au moment d'uriner et la présence de
sang dans les urines (cystite hémorragique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l' Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fludara
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts
Pas de précautions particulières de conservation.
Solutions reconstituées et diluées
Après reconstitution, Fludara doit être utilisé immédiatement ou dans les 8 heures suivant la
reconstitution s'il est conservé à température ambiante, ou dans les 24 heures s'il est conservé entre
2 °C et 8 °C.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Ce que contient Fludara :
-
La substance active est le phosphate de
fludarabine. Chaque flacon contient 50 mg de
phosphate de fludarabine. 1 millilitre de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de
fludarabine.
-
Les autres composants sont le
mannitol et l'hydroxyde de sodium.
Aspect de Fludara et contenu de l'emballage extérieur :
Fludara est une poudre stérile blanche pour solution injectable ou pour solution pour
perfusion présentée en flacons en verre de 10ml. La poudre est reconstituée dans de l'eau
pour injection puis encore diluée. La solution reconstituée est transparente et incolore.
Fludara est disponible dans des emballages contenant 5 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE170387
Fabricant:
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13353 Berlin, Allemagne
Et/ou
Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill CB9 8PU, Royaume-Uni
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est enregistré dans les pays du EEA :
Autriche
Fludara
Belgique
Fludara
Danemark
Fludara
France
Fludara
Finlande
Fludara
Allemagne
Fludara
Grèce
Fludara
Irlande
Fludara
Italie
Fludara
Luxembourg
Fludara
Pays-Bas
Fludara
Portugal
Fludara
Espagne
Beneflur
Suède
Fludara
RU
Fludara
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2019.
Notice
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Reconstitution
Fludara doit être préparé pour un usage parentéral en ajoutant aseptiquement de l'eau stérile pour
injection. Après reconstitution avec 2 ml d'eau stérile pour injection, la poudre doit se dissoudre
entièrement en 15 secondes ou moins. Chaque ml de la solution résultante contiendra 25 mg de
phosphate de fludarabine, 25 mg de mannitol, et de l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH à 7,7).
La gamme de pH du produit final est 7,2-8,2.
Dilution
La dose requise (calculée sur la base de la surface corporelle du patient) est aspirée dans une seringue.
Pour une injection en bolus intraveineux, cette dose est ensuite diluée dans 10 ml de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Alternativement, pour une perfusion, la dose requise peut être diluée dans 100 ml de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et perfusée en 30 minutes environ.
Dans des études cliniques, le produit a été dilué dans 100 ml ou 125 ml de dextrose à 5 % ou de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.
Inspection avant utilisation
La solution reconstituée doit être claire et incolore. Elle doit être inspectée visuellement avant
utilisation.
Seules les solutions claires, incolores et sans particules peuvent être utilisées. Fludara ne doit pas être
utilisé si l'emballage est défectueux.
Manipulation et élimination
Fludara ne doit pas être manipulé en cas de grossesse.
Les procédures concernant la manipulation doivent être suivies selon les exigences locales pour les
médicaments cytotoxiques.
Il faut être prudent dans la manipulation et la préparation de la solution de Fludara. L'utilisation de
gants en latex et de lunettes de sécurité est recommandée pour éviter une exposition en cas de bris
d'ampoule ou de tout autre déversement accidentel. Si la solution entre en contact avec les muqueuses
ou la peau, la zone doit être soigneusement lavée à l'eau et au savon. En cas de contact avec les yeux,
rincer ceux-ci soigneusement avec de grandes quantités d'eau. L'exposition par inhalation doit être
évitée.
Le médicament est à usage unique. Tout médicament non utilisé, déversement ou déchet doit être
éliminé conformément aux exigences locales.
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