Fluconazole teva 50 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Fluconazole Teva 50 mg, 150 mg et 200 mg gélules
fluconazole
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fluconazole Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Fluconazole Teva
3.
Comment prendre Fluconazole Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluconazole Teva
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fluconazole Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Fluconazole Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « antifongiques». La substance
active est le fluconazole.
Fluconazole Teva est utilisé pour traiter les infections causées par des champignons (infections
fongiques) et peut également être utilisé pour vous empêcher de contracter une infection à Candida. La
cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée « Candida ».
Adultes
Il est possible que votre médecin vous prescrive ce médicament pour traiter les types suivants
d'infections fongiques :
méningite à cryptocoques ­ une infection fongique du cerveau
coccidioïdomycose ­ une maladie du système broncho-pulmonaire
infections causées par Candida et se retrouvant dans la circulation sanguine, les organes (p. ex.
coeur, poumons) ou les voies urinaires
mycose des muqueuses ­ infection touchant le revêtement de la bouche, de la gorge et des plaies
causées par une prothèse dentaire
mycose génitale ­ infection du vagin ou du pénis
infections de la peau ­ p. ex. pied d'athlète, herpès circiné, démangeaisons au niveau de l'aine
(eczéma marginé de Hebra), infection des ongles
Il est également possible que vous receviez un traitement par Fluconazole Teva pour :
éviter une récidive d'une méningite à cryptocoques
éviter une récidive d'une mycose des muqueuses
diminuer le risque de récidive d'une mycose vaginale
éviter de contracter une infection à Candida (si votre système immunitaire est af aibli et s'il ne
fonctionne pas correctement)
Enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans)
Il est possible que votre médecin vous prescrive ce médicament pour traiter les types suivants
d'infections fongiques :
mycose des muqueuses ­ infection touchant le revêtement de la bouche, de la gorge
infections causées par Candida et se retrouvant dans la circulation sanguine, les organes (p. ex.
coeur, poumons) ou les voies urinaires
méningite à cryptocoques ­ une infection fongique du cerveau
Il est également possible que vous receviez un traitement par Fluconazole Teva pour :
éviter de contracter une infection à Candida (si votre système immunitaire est af aibli et s'il ne
fonctionne pas correctement)
éviter une récidive d'une méningite à cryptocoques
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Fluconazole Teva ?
Ne prenez jamais Fluconazole Teva
si vous êtes allergique au fluconazole, à d'autres médicaments que vous avez pris pour traiter des
infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure des démangeaisons,
une rougeur de la peau ou des difficultés respiratoires.
si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques pour traiter les
allergies)
si vous prenez du cisapride (médicament utilisé pour les maux d'estomac)
si vous prenez du pimozide (médicament utilisé pour traiter les maladies mentales)
si vous prenez de la quinidine (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fluconazole Teva
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
si vous souf rez d'une maladie cardiaque, y compris des troubles du rythme cardiaque
si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang
si vous développez des réactions graves au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur de la peau
ou des difficultés respiratoires)
si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou
des lésions buccales après la prise de Fluconazole Teva.
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement
par Fluconazole Teva. Arrêtez de prendre Fluconazole Teva et consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la
rubrique 4.
si vous développez des signes d'une insuf isance surrénale, où les glandes surrénales ne
produisent pas de quantités suf isantes de certaines hormones stéroïdes comme le cortisol (fatigue
chronique ou de longue durée, faiblesse musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleurs
abdominales).
si l'infection fongique ne s'améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être
nécessaire.
Autres médicaments et Fluconazole Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Veuillez avertir
immédiatement votre médecin si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (un
antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (médicament utilisé pour les maux
d'estomac), du pimozide (médicament utilisé pour traiter les maladies mentales), de la quinidine
(médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou de l'érythromycine (un antibiotique
pour traiter les infections), car ces médicaments ne doivent pas se prendre en même temps que
Fluconazole Teva (voir rubrique « Ne prenez jamais Fluconazole Teva »).
Certains médicaments peuvent présenter une interaction avec le fluconazole. Veuillez avertir votre
médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
rifampicine ou rifabutine (antibiotiques pour traiter les infections)
alfentanil, fentanyl (médicaments utilisés comme anesthésiques)
amitriptyline, nortriptyline (médicaments utilisés comme antidépresseurs)
amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)
médicaments qui diluent le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou
médicaments similaires)
benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires), des médicaments utilisés pour
vous aider à dormir ou pour diminuer l'anxiété
carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les convulsions)
nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (médicaments pour traiter
l'hypertension ­ tension artérielle élevée)
olaparib (utilisé pour traiter le cancer de l'ovaire)
ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet après une transplantation)
cyclosphosphamide, alcaloïdes de la pervenche (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires),
des médicaments utilisés pour traiter le cancer
halofantrine (médicament utilisé pour traiter la malaria)
statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine, ou médicaments similaires), des médicaments
utilisés pour diminuer des taux élevés de cholestérol
méthadone (médicament contre la douleur)
célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
contraceptifs oraux
prednisone (stéroïde)
zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (médicament utilisé chez les patients
infectés par le VIH)
médicaments pour traiter le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le
tolbutamide
théophylline (médicament utilisé pour contrôler l'asthme)
tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
tolvaptan utilisé pour traiter l'hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le
déclin de la fonction rénale
vitamine A (supplément nutritionnel)
ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose)
amiodarone (utilisé pour traiter les bat ements cardiaques irréguliers ou arythmies)
hydrochlorothiazide (un diurétique)
ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Fluconazole Teva si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si
vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire.
Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse
couche. Le fluconazole pris à faibles doses au cours du premier trimestre peut légèrement augmenter le
risque qu'un bébé naisse avec des malformations congénitales af ectant les os et/ou les muscles.
Vous pouvez continuer l'allaitement si vous ne prenez qu'une seule dose de fluconazole de 150 mg.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez du fluconazole en prises répétées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines, tenez compte du fait que des
étourdissements ou des convulsions peuvent survenir.
Fluconazole Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Fluconazole Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Fluconazole Teva 200 mg contient aussi de l'azorubine (E122)
Peut provoquer des réactions allergiques.
3.
Comment prendre Fluconazole Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la
même heure.
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans les repas.
Les doses recommandées de ce médicament pour traiter les différentes infections sont présentées ci-
dessous :
Utilisation chez les adultes
Affection
Dose
Pour traiter une méningite à cryptocoques
400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une
fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus
longtemps si cela s'avère nécessaire. Les
doses sont parfois augmentées jusqu'à 800
mg.
Pour éviter une récidive d'une méningite à 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on
cryptocoques
vous dise d'arrêter le traitement
Pour traiter une coccidioïdomycose
200 à 400 mg une fois par jour pendant 11
mois à 24 mois, ou plus longtemps si cela
s'avère nécessaire. Les doses sont parfois
augmentées jusqu'à 800 mg.
Pour traiter une infection fongique interne
800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois
causée par Candida
par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
le traitement
Pour traiter une infection des muqueuses
200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg
touchant le revêtement de la bouche, de la
à 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on
gorge et des plaies causées par une prothèse
vous dise d'arrêter le traitement
dentaire
Pour traiter une mycose des muqueuses ­ la
50 mg à 400 mg une fois par jour pendant 7 à
dose dépend de la localisation de l'infection
30 jours, jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
le traitement
Pour éviter la récidive d'une infection des
100 mg à 200 mg une fois par jour, ou 200 mg
muqueuses touchant le revêtement de la
3 fois par semaine, tant que vous présentez un
bouche, de la gorge
risque de contracter une infection
Pour traiter une mycose génitale
150 mg sous la forme d'une dose unique
Pour diminuer le risque de récidive d'une 150 mg tous les 3 jours, avec un total de 3
mycose vaginale
doses (jours 1, 4 et 7), puis une fois par
semaine pendant 6 mois, tant que vous
présentez un risque de contracter une infection
Pour traiter une infection fongique de la peau Selon la localisation de l'infection, 50 mg une
et des ongles
fois par jour, 150 mg une fois par semaine,
300 à 400 mg une fois par semaine pendant 1
à 4 semaines (le pied d'athlète peut nécessiter
un traitement d'une durée allant jusqu'à 6
semaines ; pour le traitement des infections
des ongles, jusqu'à la repousse de l'ongle
infecté)
Pour vous éviter de contracter une infection à
200 mg à 400 mg une fois par jour, tant que
Candida (si votre système immunitaire est
vous présentez un risque de contracter une
af aibli et s'il ne fonctionne pas correctement)
infection
Utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans
Respectez la posologie prescrite par votre médecin (soit la posologie des adultes, soit la posologie des
enfants).
Utilisation chez le enfants jusqu'à 11 ans
Chez les enfants, la dose maximale est de 400 mg par jour.
La dose est déterminée sur base du poids de l'enfant en kilogrammes.
Affection
Dose quotidienne
Mycose des muqueuses et infections de la
3 mg par kg de poids corporel une fois par jour
gorge causées par Candida ­ la dose et la
(une dose de 6 mg par kg de poids corporel
durée du traitement dépendent de la gravité et pourrait être administrée le premier jour)
de la localisation de l'infection
Méningite à cryptocoques ou infection
6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une
fongique interne causée par Candida
fois par jour
Pour éviter la récidive d'une méningite à
6 mg par kg de poids corporel une fois par jour
cryptocoques
Pour éviter aux enfants de contracter une
3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une
infection à Candida (si leur système
fois par jour
immunitaire ne fonctionne pas correctement)
Utilisation chez les enfants âgés de 0 à 4 semaines
Utilisation chez les enfants âgés de 3 à 4 semaines :
La même dose que celle mentionnée ci-dessus mais administrée une fois tous les 2 jours. La dose
maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 semaines :
La même dose que celle mentionnée ci-dessus mais administrée une fois tous les 3 jours. La dose
maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.
Les médecins prescrivent parfois d'autres doses que celle-ci. Veillez à toujours prendre ce médicament
en suivant exactement les instructions de cet e notice ou les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les personnes âgées
Prenez la dose habituelle de l'adulte sauf si vous avez des problèmes au niveau des reins.
Utilisation chez les patients ayant des problèmes au niveau des reins
Votre médecin peut modifier votre dose sur base de votre fonction rénale.
Si vous avez pris plus de Fluconazole Teva que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pouvez vous sentir mal. Contactez
immédiatement votre médecin, pharmacien ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou le
centre Antipoison (070/245.245). Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent inclure : fait
d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui n'existent pas (hallucinations et
comportement paranoïde). Un traitement symptomatique (s'accompagnant de la prise des mesures de
soutien et d'un lavage d'estomac si cela s'avère nécessaire) peut être adéquat.
Si vous oubliez de prendre Fluconazole Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous
oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli. S'il est presque temps de
prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Fluconazole Teva et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un
des symptômes suivants :
éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés
(syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Quelques personnes développent des
réactions al ergiques mais les réactions allergiques graves sont
rares. Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants,
avertissez immédiatement votre médecin.
respiration sifflante survenant brutalement, difficultés respiratoires ou sensation d'oppression dans
la poitrine
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
rougeur de la peau s'accompagnant de démangeaisons sur tout le corps ou taches rouges
s'accompagnant de démangeaisons
éruption cutanée
réactions cutanées graves telles qu'une éruption causant la formation de bulles (pouvant at eindre
la bouche et la langue)
Fluconazole Teva peut af ecter votre foie. Les signes de problèmes au niveau du foie incluent :
fatigue
perte d'appétit
vomissements
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
Si l'un de ces signes survient, arrêtez la prise de Fluconazole Teva gélules et
avertissez
immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
De plus, si vous ressentez un des ef ets mentionnés comme grave ou si vous présentez des ef ets
indésirables non mentionnés dans cet e notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les ef ets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) , sont:
maux de tête
maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements
augmentation des valeurs des tests sanguins de fonction du foie
éruption cutanée.
Les ef ets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100), sont:
diminution du nombre de globules rouges, ce qui rend la peau pâle et induit une faiblesse ou un
essouf lement
diminution de l'appétit
incapacité à dormir, sensation de somnolence
convulsions, étourdissements, sensation de tournis, fourmillements, picotements ou
engourdissement, modifications du goût
constipation, difficultés à digérer, flatulence, bouche sèche
douleur dans les muscles
at einte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
papules, formation de vésicules (urticaire), démangeaisons, augmentation de la transpiration
fatigue, sensation générale de malaise, fièvre
Les ef ets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000), sont :
nombre plus faible que la normale de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à
combat re les infections) et de plaquet es sanguines (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les
saignements)
coloration rouge ou violet e de la peau pouvant être secondaire à un nombre faible de plaquet es
sanguines ou à d'autres modifications des cellules sanguines
anomalies biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)
taux faibles de potassium dans le sang
tremblements
anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque
insuf isance du foie
réactions allergiques (parfois graves), incluant une éruption cutanée bulleuse généralisée et une
desquamation de la peau, réactions cutanées graves, gonflement des lèvres ou du visage
perte de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site
internet : www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be . En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fluconazole Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Fluconazole Teva gélules
La substance active est le fluconazole 50 mg, 150 mg et 200 mg.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre,
laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium. L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine
et les colorants suivants:
gélules de 50, et 150 mg: dioxyde de titane (E171) et bleu brillant (E133).
gélules de 200 mg: dioxyde de titane (E171), azorubine (E122) et bleu brillant (E133).
Aspect de Fluconazole Teva gélules et contenu de l'embal age extérieur
Fluconazole Teva 50 mg se présente sous forme de gélules en gélatine ayant une coiffe opaque
bleu pâle et un corps opaque blanc.
Fluconazole Teva 150 mg se présente sous forme de gélules en gélatine ayant une coiffe opaque
bleu pâle et un corps opaque bleu pâle.
Fluconazole Teva 200 mg se présente sous forme de gélules en gélatine ayant une coiffe opaque
pourpre et un corps opaque blanc.
Les gélules de 50 mg sont disponibles en emballages de 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 et 500
gélules.
Les gélules de 150 mg sont disponibles en emballages de 1, 2, 4 et 12 gélules.
Les gélules de 200 mg sont disponibles en emballages de 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd., Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongrie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
50 mg: BE253933
150 mg: BE254152
200 mg: BE254186
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE: Fluconazole Teva
DE: Fluconazol-GRY
IT: Fluconazolo ratiopharm
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 01/2022.