Fluconazole sandoz 200 mg

Fluconazole Sandoz 50 mg gélules
Fluconazole Sandoz 150 mg gélules
Fluconazole Sandoz 200 mg gélules
fluconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Fluconazole Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluconazole Sandoz ?
3.
Comment prendre Fluconazole Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fluconazole Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fluconazole Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Fluconazole Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance
active est le fluconazole.
Fluconazole Sandoz est utilisé pour traiter des infections provoquées par des champignons et il peut
également être utilisé pour prévenir le développement d'une infection à Candida. La cause la plus
fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.
Adultes
Votre médecin peut vous donner ce médicament pour traiter les types suivants d'infections
fongiques :
-
Méningite cryptococcique - une infection fongique touchant le cerveau
- Coccidioïdomycose - une maladie du système broncho-pulmonaire
- Infections provoquées par la levure Candida et touchant le système sanguin, les organes
corporels (p. ex. coeur, poumons) ou les voies urinaires
- Candidose des muqueuses - infection touchant la muqueuse de la bouche, de la gorge et plaies
dans la bouche liées au port d'une prothèse dentaire
- Candidose génitale - infection du vagin ou du pénis
- Infections de la peau - p. ex. pied d'athlète, teigne, eczéma marginé de Hébra, infection des
ongles
Vous pouvez aussi recevoir Fluconazole Sandoz dans les buts suivants :
-
empêcher la réapparition d'une méningite cryptococcique
- empêcher la réapparition d'une candidose des muqueuses
- empêcher de contracter une infection provoquée par Candida (si votre système immunitaire
est faible et ne fonctionne pas correctement)
Enfants et adolescents (de 0 à 17 ans)
Votre médecin peut vous donner ce médicament pour traiter les types suivants d'infections
fongiques :
-
Candidose des muqueuses - infection touchant les muqueuses de la bouche, de la gorge
- Infections provoquées par la levure Candida et touchant le système sanguin, les organes
corporels (p. ex. coeur, poumons) ou les voies urinaires
- Méningite cryptococcique - une infection fongique du cerveau
Vous pouvez aussi recevoir Fluconazole Sandoz dans les buts suivants :
-
empêcher de contracter une infection provoquée par Candida (si votre système immunitaire
est faible et ne fonctionne pas correctement)
- empêcher la réapparition d'une méningite cryptococcique
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluconazole Sandoz ?
Ne prenez jamais Fluconazole Sandoz :
Fluconazole Sandoz 50 mg, 150 mg :
-
si vous êtes allergique au fluconazole, à d'autres médicaments que vous avez pris pour traiter des
infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons, une rougeur de la peau
ou une difficulté à respirer.
Fluconazole Sandoz 200 mg :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, à d'autres médicaments que vous avez
pris pour traiter des infections fongiques, au rouge Ponceau 4R (E124) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes
peuvent inclure des démangeaisons, une rougeur de la peau ou une difficulté à respirer.
- si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques contre les
allergies)
- si vous prenez du cisapride (utilisé contre les dérangements d'estomac)
- si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter les maladies mentales)
- si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques)
- si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique contre les infections)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluconazole Sandoz
-
si vous avez des problèmes de foie ou de reins
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y compris de problèmes de rythme cardiaque
- si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang
- si vous développez des réactions cutanées sévères (démangeaisons, rougeur de la peau ou
difficulté à respirer)
- si vous développez des signes `d'insuffisance surrénale', lorsque les glandes surrénales
produisent certaines hormones stéroïdiennes, comme le cortisol, en quantités insuffisantes
(fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleurs
abdominales)
- si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou
des lésions buccales après la prise de Fluconazole Sandoz
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par
Fluconazole Sandoz. Arrêtez de prendre Fluconazole Sandoz et consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la
rubrique 4.
Autres médicaments et Fluconazole Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Avertissez
immédiatement votre médecin si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (un
antihistaminique traitant les allergies) ou du cisapride (utilisé contre les dérangements d'estomac) ou
du pimozide (utilisé pour traiter les maladies mentales) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les
arythmies cardiaques) ou de l'érythromycine (un antibiotique traitant les infections), car ces
médicaments ne peuvent pas être pris en même temps que Fluconazole Sandoz (voir rubrique : « Ne
prenez jamais Fluconazole Sandoz »).
Certains médicaments peuvent interagir avec Fluconazole Sandoz. Informez votre médecin si vous
prenez l'un des médicaments suivants :
- rifampicine ou rifabutine (antibiotiques contre les infections)
- alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)
- amitriptyline, nortriptyline (utilisées comme antidépresseurs)
- amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)
- médicaments qui fluidifient le sang pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine ou médicaments similaires)
- benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires), utilisés pour vous aider à
dormir ou contre l'anxiété
- carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les convulsions)
- nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension)
- olaparib (utilisé pour traiter le cancer des ovaires)
- ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour empêcher le rejet d'un greffon)
- cyclophosphamide, alcaloïdes de la pervenche (vincristine, vinblastine ou médicaments
similaires), utilisés pour traiter les cancers
- halofantrine (utilisée pour traiter la malaria)
- statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires), utilisées pour
faire baisser des taux élevés de cholestérol
- méthadone (utilisée contre la douleur)
- célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
- contraceptifs oraux
- prednisone (stéroïde)
- zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisés chez les patients
infectés par le VIH)
- médicaments antidiabétiques, tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le
tolbutamide
- théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)
- tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
- tolvaptan utilisé pour traiter l'hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour
ralentir le déclin de la fonction rénale
- ivacaftor (utilisé pour traiter la fibrose kystique)
- amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou « arythmies »)
- hydrochlorothiazide (un diurétique)
- ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang)
Fluconazole Sandoz avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre votre médicament pendant les repas ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Fluconazole Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si
vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire.
Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse
couche. Le fluconazole pris à faibles doses au cours du premier trimestre peut légèrement augmenter
le risque qu'un bébé naisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou les muscles.
Vous pouvez poursuivre l'allaitement après la prise d'une dose unique de 150 mg de Fluconazole
Sandoz. Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez une dose répétée de Fluconazole
Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du risque
de survenue occasionnelle d'étourdissements ou de convulsions.
Fluconazole Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Fluconazole Sandoz 200 mg gélules :
Fluconazole Sandoz contient le colorant rouge ponceau 4R (E 124).
Peut provoquer des réactions allergiques.
3.
Comment prendre Fluconazole Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre vos gélules à la même heure
chaque jour.
Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infections sont précisées ci-
dessous :
Adultes
Affection
Dose
Pour traiter la méningite cryptococcique
Pour empêcher la réapparition d'une
200 mg une fois par jour, jusqu'à ce que le
méningite cryptococcique
médecin vous dise d'arrêter
Pour traiter la coccidioïdomycose
200 mg à 400 mg une fois par jour pendant
11 à 24 mois, ou plus longtemps si nécessaire.
Les doses sont parfois augmentées jusqu'à
800 mg
Pour traiter les infections fongiques internes
800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois
provoquées par Candida
par jour jusqu'à ce que le médecin vous dise
d'arrêter
Pour traiter les infections touchant les
200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à
muqueuses de la bouche, de la gorge et les
200 mg une fois par jour jusqu'à ce que le
plaies dans la bouche liées au port d'une
médecin vous dise d'arrêter
prothèse dentaire
Pour traiter les candidoses des muqueuses ­
50 mg à 400 mg une fois par jour pendant
la dose dépend du site de l'infection
7 à 30 jours, jusqu'à ce que le médecin vous
dise d'arrêter
Pour empêcher les infections touchant les
100 mg à 200 mg une fois par jour, ou 200 mg
muqueuses de la bouche et de la gorge de
3 fois par semaine, pendant la période où vous
recommencer
courrez un risque de contracter une infection
Pour traiter les candidoses génitales
150 mg en dose unique
Pour limiter la réapparition d'une candidose
150 mg tous les trois jours, avec 3 doses au total
vaginale
(jours 1, 4 et 7) ; puis une fois par semaine
pendant 6 mois tant que vous courrez un risque
de contracter une infection
Pour traiter les infections fongiques de la
Selon le site de l'infection : 50 mg une fois par
peau et des ongles
jour, 150 mg une fois par semaine, 300 à
400 mg une fois par semaine pendant 1 à
4 semaines (le traitement du pied d'athlète peut
durer jusqu'à 6 semaines ; le traitement d'une
infection d'ongles sera poursuivi jusqu'au
remplacement de l'ongle infecté)
Pour empêcher de contracter une infection
200 mg à 400 mg une fois par jour tant que vous
provoquée par Candida (si votre système
courrez un risque de contracter une infection
immunitaire est faible et ne fonctionne pas
correctement)
Adolescents de 12 à 17 ans
Prenez la dose prescrite par votre médecin (posologie soit pour adultes, soit pour enfants).
Enfants jusqu'à 11 ans
La dose maximale pour les enfants est de 400 mg par jour.
La dose sera calculée en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.
Affection
Dose quotidienne
Candidoses des muqueuses et infections de la gorge
3 mg par kg de poids corporel (une dose
provoquées par Candida ­ la dose et la durée du
de 6 mg par kg de poids corporel peut
traitement dépendent de la gravité et du site de
être administrée le premier jour) une fois
l'infection
6 mg à 12 mg par kg de poids corporel
internes provoquées par Candida
une fois par jour
Pour empêcher la méningite cryptococcique de
6 mg par kg de poids corporel une fois
recommencer
par jour
Pour empêcher les enfants de contracter une infection
3 mg à 12 mg par kg de poids corporel
provoquée par Candida (si leur système immunitaire
une fois par jour
ne fonctionne pas correctement)
Utilisation chez les enfants âgés de 0 à 4 semaines
Utilisation chez les enfants âgés de 3 à 4 semaines :
Même dose que ci-dessus, mais administrée une fois tous les 2 jours. La dose maximale est de 12 mg
par kg de poids corporel, toutes les 48 heures.
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 semaines :
Même dose que ci-dessus, mais administrée une fois tous les 3 jours. La dose maximale est de 12 mg
par kg de poids corporel, toutes les 72 heures.
Personnes âgées
La dose adulte habituelle sera administrée, sauf si vous avez des problèmes de reins.
Patients présentant des problèmes rénaux
Il est possible que votre médecin ajuste votre dose en fonction de votre fonction rénale.
Si vous avez pris plus de Fluconazole Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de gélules en une seule prise, il est possible que vous ne vous sentiez pas bien.
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les
symptômes d'un surdosage éventuel peuvent inclure le fait d'entendre, de voir, de sentir ou de
penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Un
traitement symptomatique (incluant des mesures de soutien et un lavage gastrique si nécessaire) peut
s'avérer approprié.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fluconazole Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Fluconazole Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. S'il est presque l'heure de votre dose
suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Quelques personnes présenteront des
réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves
soient rares.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Si vous présentez l'un des symptômes suivants,
informez votre médecin immédiatement.

-
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
- démangeaisons touchant tout le corps, rougeur de la peau ou boutons rouges provoquant des
démangeaisons
- éruption cutanée
- réactions cutanées graves, notamment une éruption provoquant la formation de vésicules
(pouvant affecter la bouche et la langue)
Fluconazole Sandoz peut avoir un effet sur votre foie. Les signes de problèmes de foie incluent :
-
fatigue
- perte d'appétit
- vomissements
- jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse)
Arrêtez de prendre Fluconazole Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des symptômes suivants :
-
éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés
(syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Si vous développez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Fluconazole Sandoz et
avertissez
immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
De plus, si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave, ou si vous remarquez un effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice, vous devez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
-
maux de tête
- gêne abdominale, diarrhée, nausées, vomissements
- augmentation des résultats des tests sanguins évaluant la fonction hépatique
- éruption cutanée
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
-
diminution du nombre de globules rouges, pouvant rendre la peau pâle et provoquer une
faiblesse ou un essoufflement
- diminution de l'appétit
- incapacité à dormir, somnolence
- convulsions, étourdissement, sensation de tête qui tourne, fourmillements, picotements ou
engourdissement, modifications du sens du goût
- constipation, digestion difficile, émission de gaz, bouche sèche
- douleurs musculaires
- lésions du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
- papules urticariennes, formation de vésicules (urticaire), démangeaisons, augmentation de la
transpiration
- fatigue, sensation générale de malaise, fièvre
Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :
-
nombre plus faible que d'habitude des globules blancs (luttant contre les infections) et des
plaquettes sanguines (cellules sanguines responsables de l'arrêt des saignements)
- coloration rouge ou violette de la peau, éventuellement causée par un faible nombre de
plaquettes, autres modifications des cellules sanguines
- modifications de la chimie sanguine (taux élevés de cholestérol, de lipides)
- tremblements
- électrocardiogramme (ECG) anormal, modification de la fréquence ou du rythme cardiaque
- insuffisance hépatique
- réactions allergiques (parfois graves), incluant une éruption cutanée étendue avec formation de
vésicules et une desquamation cutanée, des réactions allergiques graves, un gonflement des
lèvres ou du visage
- chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000
BRUXELLES Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fluconazole Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fluconazole Sandoz
La substance active est le fluconazole.
Chaque gélule contient 50 mg/150 mg/200 mg de fluconazole.
Les autres composants sont :
contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium.
Composition de l'enveloppe
de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171). En outre, pour Fluconazole Sandoz 50, 200 mg
gélules : carmin d'indigo (E 132). En outre, pour Fluconazole Sandoz 200 mg gélules : rouge
Ponceau 4R (E 124).
Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène
glycol (E 1520).
Gélules de 50 mg :
Conditionnements contenant 1, 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50 et 100 gélules.
Gélules de 150 mg :
Conditionnements contenant 1 et 2 gélules.
Gélules de 200 mg :
7, 10, 14, 20, 30, 50 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Fluconazole Sandoz 50 mg : BE263855
Fluconazole Sandoz 150 mg : BE263873
Fluconazole Sandoz 200 mg : BE263882
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Fluconazole Sandoz 50 mg - 150 mg - 200 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
DE Fluconazol HEXAL® 50 mg - 150 mg - 200 mg Hartkapseln
IE
Flucol 50 mg - 150 mg - 200 mg Capsules
IT
FLUCONAZOLO HEXAL 50 mg - 150 mg - 200 mg capsule rigide