Fluconazole mylan 200 mg/100 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Fluconazole Mylan 50 mg/25 ml, 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
oplossing voor infusie
fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluconazole Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden
genoemd. De werkzame stof is fluconazol.
Fluconazole Mylan wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden
om te voorkomen dat u een
Candida-infectie
oploopt. De meest voorkomende oorzaak van
schimmelinfecties is een gist,
Candida
genoemd.
Volwassenen
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
Infecties die veroorzaakt worden door
Candida
en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen
van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
U kunt Fluconazole Mylan ook krijgen om:
te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed
werkt);
Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel;
Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen.
Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
2/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
U kunt Fluconazole Mylan ook krijgen om
te voorkomen dat u een
Candida-infectie
oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed
werkt).
te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
1
U bent allergisch voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om
schimmelinfecties te behandelen, of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid
van de huid en moeite met ademhalen.
U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
U neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
U neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
U neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
U neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infectie)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Licht uw arts in de volgende gevallen in:
Als u lever- of nierproblemen heeft;
Als u hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen;
Als u abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft;
Als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de
ademhaling).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts
onmiddellijk
in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol,
terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij
maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine
(gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de
behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Fluconazole Mylan worden
ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?’)
Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Fluconazole Mylan optreden. Licht uw arts in als
u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
1
rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om u
te helpen slapen of tegen angst
carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt
bij de behandeling van kanker
halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
3/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor
het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde
ontstekingsremmers [NSAID])
middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale
anticonceptiva)
prednison (steroïde)
zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
vitamine A (voedingssupplement)
Gebruikt u naast Fluconazole Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of uw apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Licht uw arts in als u zwanger wilt worden, zwanger bent of borstvoeding geeft en uw arts zal
beslissen of u Fluconazole Mylan toegediend mag worden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden
gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Fluconazole Mylan bevat 0,154 mmol natrium per ml. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij
patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3.
HOE WORDT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader
toegediend worden. Fluconazole Mylan wordt als een oplossing geleverd. Het moet niet verder
verdund worden. Professionele zorgverleners vinden meer informatie in een rubriek onderaan deze
bijsluiter.
De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder. Twijfelt u
over de reden waarom u Fluconazole Mylan toegediend wordt? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Gebruik bij volwassenen
Aandoening
Ter behandeling van Cryptokokkenmeningitis
Dosering
400 mg op de eerste dag en vervolgens
eenmaal daags 200 tot 400 mg
gedurende 6 tot 8 weken, of langer
indien nodig. De dosis kan soms
verhoogd worden tot 800 mg
eenmaal daags 200 mg totdat u wordt
gezegd dat u moet stoppen
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis terugkomt
4/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ter behandeling van coccidioïdomycose
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties die
veroorzaakt worden door
Candida
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond of keel
en ontstekingen van het slijmvlies bij
gebitsprothesedragers
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis (mondspruw) –
dosering hangt af van de plaats van infectie
Om slijmvliesinfecties in de mond of keel te voorkomen
eenmaal daags 200 tot 400 mg
gedurende 11 maanden tot maximaal 24
maanden of indien nodig langer. De
dosis kan soms verhoogd worden tot
800 mg
800 mg op de eerste dag en vervolgens
eenmaal daags 400 mg totdat u wordt
gezegd dat u moet stoppen
200 mg tot 400 mg op de eerste dag,
vervolgens 100 mg tot 200 mg totdat u
wordt gezegd dat u moet stoppen
eenmaal daags 50 tot 400 mg
gedurende 7 tot 30 dagen totdat u wordt
gezegd dat u moet stoppen
eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3
keer per week 200 mg, zolang u risico
op infectie loopt
eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u
risico op infectie loopt
Om te voorkomen dat u een
Candida-infectie
oploopt (als
uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt)
Jongeren in de leeftijd van 12 tot 17 jaar
Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering
voor kinderen).
Gebruik bij kinderen tot 11 jaar
De maximale dosering voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.
De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.
Aandoening
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en
keelinfecties die veroorzaakt worden door
Candida
– dosis en duur hangen af van de ernst
en plaats van infectie
Cryptokokkenmeningitis of inwendige
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Candida
Om te voorkomen dat kinderen een
Candida-
infectie oplopen (als hun afweersysteem niet
goed werkt)
Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud
Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:
dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12
mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.
Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:
dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12
mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.
Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw
arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Gebruik bij ouderen
U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.
5/8
Dagelijkse dosis
3 mg/kg lichaamsgewicht (op de eerste dag kan
6 mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden)
6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u bezorgd bent dat u te veel Fluconazole Mylan toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of verpleegkundige of contacteer uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245). De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien,
voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag).
Werd een dosis van dit middel vergeten?
Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk
dat een toediening vergeten wordt. Als u toch denkt dat er een dosis is vergeten, laat dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige weten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Enkele mensen ontwikkelen
allergische reacties,
hoewel ernstige allergische reacties zelden
voorkomen.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts
als u een van de volgende symptomen krijgt:
plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
gezwollen oogleden, gezicht of lippen
jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
huiduitslag
ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond
en op de tong)
Fluconazole Mylan kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:
vermoeidheid
gebrek aan eetlust
braken
geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)
Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het gebruiken van Fluconazole Mylan en
vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Andere bijwerkingen:
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vaak voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers kunnen optreden, zijn:
hoofdpijn
maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers kunnen optreden, zijn:
verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot
gevolg kan hebben
verminderde eetlust
slapeloosheid, zich slaperig voelen
6/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel,
smaakveranderingen
obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
spierpijn
leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts
Zelden voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers kunnen optreden, zijn:
te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal
bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen
veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
trillen
te weinig kalium in het bloed
afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
leverfalen
allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming,
vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
haaruitval
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Fluconazole Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.
Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Eenmaal geopend moet elke ongebruikte infusie
afgevoerd worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluconazol.
Iedere ml bevat 2 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injecties, waterstofchloride en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Hoe ziet Fluconazole Mylan oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluconazole Mylan is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare partikels.
Het wordt geleverd in 1, 5, 10 of 20 glazen injectieflacons van 25 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml. Niet
alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
7/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6 – Pallini 15 351 – Attikis, Griekenland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fluconazole Mylan 50 mg/25 ml : BE297211
Fluconazole Mylan 100 mg/50 ml : BE297227
Fluconazole Mylan 200 mg/100 ml : BE297236
Fluconazole Mylan 400 mg/200 ml : BE297245
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd
in 11/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
03/2012.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
De snelheid van de intraveneuze toediening mag niet hoger liggen dan 10 ml/min. Fluconazole Mylan
is opgelost in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Elke 200 mg (fles van 100 ml)
bevat 15 mmol Na
+
en 15 mmol Cl
-
. Aangezien Fluconazole Mylan afgeleverd wordt in de vorm van
een verdunde natriumchlorideoplossing, moet de toedieningssnelheid van de vloeistof goed berekend
worden bij patiënten voor wie een vocht- of zoutrestrictie geldt.
Fluconazole Mylan, oplossing voor infusie, is compatibel met volgende oplossingen voor zover de 2
oplossingen in afzonderlijke infusieflacons via een “Y” connectie met elkaar in contact komen:
Glucose 20%
Ringer-lactaat oplossing
Hartmann oplossing
Kaliumchloride 0,18% in dextrose 4,3%
Natriumbicarbonaat 4,2%
Natriumchloride 0,9%.
Hoewel geen specifieke onverenigbaarheden werden waargenomen, wordt mengen met andere
geneesmiddelen voor de infusie niet aanbevolen.
De oplossing voor infusie is voor eenmalig gebruik bestemd.
Vanuit microbiologisch standpunt dienen de verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet
onmiddellijk gebruikt, zijn de ingebruiksbewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De verdunning moet onder aseptische condities gemaakt worden. De oplossing moet visueel vóór het
toedienen op deeltjes en kleurverandering gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen gebruikt
worden als de oplossing helder en vrij van partikels is.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Fluconazole Mylan 50 mg/25 ml, 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
oplossing voor infusie
fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluconazole Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die `antischimmelmiddelen' worden
genoemd. De werkzame stof is fluconazol.
Fluconazole Mylan wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden
om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van
schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.
Volwassenen
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
· Cryptokokkenmeningitis ­ een schimmelinfectie in de hersenen;
· Coccidioïdomycose ­ een aandoening van de longen en de luchtwegen;
· Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
· Slijmvliescandidiasis (mondspruw) ­ infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen
van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
U kunt Fluconazole Mylan ook krijgen om:
· te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
· te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
· te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed
werkt);
Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
· Slijmvliescandidiasis (mondspruw) ­ infectie van het slijmvlies van de mond, keel;
· Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen.
· Cryptokokkenmeningitis ­ een schimmelinfectie in de hersenen;
U kunt Fluconazole Mylan ook krijgen om
· te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed
werkt).
· te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
1
· U bent al ergisch voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om
schimmelinfecties te behandelen, of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid
van de huid en moeite met ademhalen.
· U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen al ergieën).
· U neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
· U neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
· U neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
· U neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infectie)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Licht uw arts in de volgende gevallen in:
· Als u lever- of nierproblemen heeft;
· Als u hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen;
· Als u abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft;
· Als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de
ademhaling).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts
onmiddellijk in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol,
terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van al ergieën), cisapride (gebruikt bij
maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine
(gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de
behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Fluconazole Mylan worden
ingenomen (zie rubriek: `Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?')
Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Fluconazole Mylan optreden. Licht uw arts in als
u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
1
· rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
· alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
· amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
· amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
· bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
· benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om u
te helpen slapen of tegen angst
· carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toeval en)
· nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
· ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
· cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt
bij de behandeling van kanker
· halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
· statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor
het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
· methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
· celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde
ontstekingsremmers [NSAID])
· middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale
anticonceptiva)
· prednison (steroïde)
· zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
· geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
· theofyl ine (gebruikt bij de behandeling van astma)
· vitamine A (voedingssupplement)
Gebruikt u naast Fluconazole Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of uw apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Licht uw arts in als u zwanger wilt worden, zwanger bent of borstvoeding geeft en uw arts zal
beslissen of u Fluconazole Mylan toegediend mag worden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden
gehouden dat er duizeligheid of toeval en op kunnen treden.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Fluconazole Mylan bevat 0,154 mmol natrium per ml. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij
patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3. HOE WORDT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader
toegediend worden. Fluconazole Mylan wordt als een oplossing geleverd. Het moet niet verder
verdund worden. Professionele zorgverleners vinden meer informatie in een rubriek onderaan deze
bijsluiter.
De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschil ende infecties staan hieronder. Twijfelt u
over de reden waarom u Fluconazole Mylan toegediend wordt? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Gebruik bij volwassenen
Aandoening
Dosering
Ter behandeling van Cryptokokkenmeningitis
400 mg op de eerste dag en vervolgens
eenmaal daags 200 tot 400 mg
gedurende 6 tot 8 weken, of langer
indien nodig. De dosis kan soms
verhoogd worden tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis terugkomt
eenmaal daags 200 mg totdat u wordt
gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose
eenmaal daags 200 tot 400 mg
gedurende 11 maanden tot maximaal 24
maanden of indien nodig langer. De
dosis kan soms verhoogd worden tot
800 mg
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties die
800 mg op de eerste dag en vervolgens
veroorzaakt worden door Candida
eenmaal daags 400 mg totdat u wordt
gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond of keel
200 mg tot 400 mg op de eerste dag,
en ontstekingen van het slijmvlies bij
vervolgens 100 mg tot 200 mg totdat u
gebitsprothesedragers
wordt gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis (mondspruw) ­
eenmaal daags 50 tot 400 mg
dosering hangt af van de plaats van infectie
gedurende 7 tot 30 dagen totdat u wordt
gezegd dat u moet stoppen
Om slijmvliesinfecties in de mond of keel te voorkomen
eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3
keer per week 200 mg, zolang u risico
op infectie loopt
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als
eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u
uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt)
risico op infectie loopt
Jongeren in de leeftijd van 12 tot 17 jaar
Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering
voor kinderen).
Gebruik bij kinderen tot 11 jaar
De maximale dosering voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.
De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.
Aandoening
Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en
3 mg/kg lichaamsgewicht (op de eerste dag kan
keelinfecties die veroorzaakt worden door
6 mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden)
Candida ­ dosis en duur hangen af van de ernst
en plaats van infectie
Cryptokokkenmeningitis of inwendige
6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Candida
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-
3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
infectie oplopen (als hun afweersysteem niet
goed werkt)
Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud
Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:
dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12
mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.
Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:
dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12
mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.
Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw
arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Gebruik bij ouderen
U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u bezorgd bent dat u te veel Fluconazole Mylan toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts of verpleegkundige of contacteer uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245). De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien,
voelen en denken die er niet zijn (hal ucinatie en paranoïde gedrag).
Werd een dosis van dit middel vergeten?
Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk
dat een toediening vergeten wordt. Als u toch denkt dat er een dosis is vergeten, laat dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige weten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Enkele mensen ontwikkelen
allergische reacties, hoewel ernstige al ergische reacties zelden
voorkomen.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:
· plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
· gezwol en oogleden, gezicht of lippen
· jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
· huiduitslag
· ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond
en op de tong)
Fluconazole Mylan kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:
· vermoeidheid
· gebrek aan eetlust
· braken
· geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)
Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het gebruiken van Fluconazole Mylan en
vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Andere bijwerkingen:
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vaak voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers kunnen optreden, zijn:
· hoofdpijn
· maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
· verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
· huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers kunnen optreden, zijn:
· verminderde hoeveelheid rode bloedcel en, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot
gevolg kan hebben
· verminderde eetlust
· slapeloosheid, zich slaperig voelen
· toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel,
smaakveranderingen
· obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
· spierpijn
· leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
· striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
· moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts
Zelden voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers kunnen optreden, zijn:
· te laag aantal witte bloedcel en die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal
bloedcel en die helpen bij het stoppen van bloedingen
· rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcel en
· veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
· tril en
· te weinig kalium in het bloed
· afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
· leverfalen
· al ergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming,
vervel ing van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwol en lippen of gezicht
· haaruitval
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
· Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
· Gebruik Fluconazole Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
· Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.
· Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Eenmaal geopend moet elke ongebruikte infusie
afgevoerd worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is fluconazol.
· Iedere ml bevat 2 mg fluconazol.
· De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injecties, waterstofchloride en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Hoe ziet Fluconazole Mylan oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
· Fluconazole Mylan is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare partikels.
· Het wordt geleverd in 1, 5, 10 of 20 glazen injectieflacons van 25 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml. Niet
al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6 ­ Pal ini 15 351 ­ Attikis, Griekenland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fluconazole Mylan 50 mg/25 ml : BE297211
Fluconazole Mylan 100 mg/50 ml : BE297227
Fluconazole Mylan 200 mg/100 ml : BE297236
Fluconazole Mylan 400 mg/200 ml : BE297245
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2012.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

De snelheid van de intraveneuze toediening mag niet hoger liggen dan 10 ml/min. Fluconazole Mylan
is opgelost in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Elke 200 mg (fles van 100 ml)
bevat 15 mmol Na+ en 15 mmol Cl-. Aangezien Fluconazole Mylan afgeleverd wordt in de vorm van
een verdunde natriumchlorideoplossing, moet de toedieningssnelheid van de vloeistof goed berekend
worden bij patiënten voor wie een vocht- of zoutrestrictie geldt.
Fluconazole Mylan, oplossing voor infusie, is compatibel met volgende oplossingen voor zover de 2
oplossingen in afzonderlijke infusieflacons via een 'Y' connectie met elkaar in contact komen:
Glucose 20%
Ringer-lactaat oplossing
Hartmann oplossing
Kaliumchloride 0,18% in dextrose 4,3%
Natriumbicarbonaat 4,2%
Natriumchloride 0,9%.
Hoewel geen specifieke onverenigbaarheden werden waargenomen, wordt mengen met andere
geneesmiddelen voor de infusie niet aanbevolen.
De oplossing voor infusie is voor eenmalig gebruik bestemd.
Vanuit microbiologisch standpunt dienen de verdunningen onmiddel ijk te worden gebruikt. Indien niet
onmiddel ijk gebruikt, zijn de ingebruiksbewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De verdunning moet onder aseptische condities gemaakt worden. De oplossing moet visueel vóór het
toedienen op deeltjes en kleurverandering gecontroleerd worden. De oplossing mag al een gebruikt
worden als de oplossing helder en vrij van partikels is.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS