Flucelvax tetra

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches
suivantes* :
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Delaware/55/2019 CVR-45)
15 microgrammes HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-souche analogue (A/Darwin/11/2021, de type sauvage) 15 microgrammes
HA**
B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Singapore/WUH4618/2021, de type sauvage)
15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013-souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, de type sauvage)
15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 ml
..............................................
*
cultivées sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK)
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
(Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2022/2023.
Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de
cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie (injection).
Liquide limpide à légèrement opalescent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.
Flucelvax Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie
Adultes et enfants à partir de 2 ans :

Classe d'âge
Dose
Calendrier
2 ans à < 9 ans
Une ou deuxa doses de 0,5 mL Si 2 doses, administrer à au moins
4 semaines d'intervalle
9 ans et plus
Une dose de 0,5 ml
Sans objet
a Les enfants de moins de 9 ans qui n'ont jamais encore été vaccinés contre la grippe doivent recevoir deux
doses.
La sécurité et l'efficacité de Flucelvax Tetra chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 2 ans
n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration
Injecter par voie intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde ou la partie
antérolatérale de la cuisse en fonction de l'âge et de la masse musculaire du sujet à vacciner.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas
être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à
d'éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium
et le polysorbate 80.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de
traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre.
Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax Tetra doit être administré avec précaution chez les
sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent
survenir suite à une administration intramusculaire.
Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme
réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes
neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements
tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient
mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise
peut être insuffisante pour prévenir la grippe.
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Flucelvax Tetra. Il n'existe aucune donnée disponible
concernant l'administration concomitante de Flucelvax Tetra avec d'autres vaccins. Sur la base de
l'expérience clinique avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc),
Flucelvax Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés tels que Flucelvax Tetra peuvent être utilisés à tous les stades de la
grossesse. Les données de sécurité disponibles concernant l'utilisation des vaccins au cours des
deuxième et troisième trimestres de grossesse sont plus importantes que pour le premier trimestre.
Cependant les données concernant l'utilisation des vaccins grippaux dans le monde n'indiquent pas
d'effets nocifs attribuables au vaccin, pour le foetus et la mère.
Une étude de registre prospective de l'exposition pendant la grossesse a été menée aux États-Unis et
les données ont été collectées auprès de 665 femmes vaccinées avec Flucelvax Tetra pendant trois
saisons grippales dans l'hémisphère Nord (2017-2018 à 2019-2020), dont 28 % ont été exposées au
cours du premier trimestre de grossesse. Sur la base de l'issue des grossesses et des critères de sécurité
relatifs aux nourrissons prédéfinis, il n'a pas été mis en évidence d'effets indésirables sur le foetus, le
nouveau-né ou la grossesse imputables au vaccin à tout stade de la grossesse.
Il n'y a pas eu d'études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement conduites
avec Flucelvax Tetra. Les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement
obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas
un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
Allaitement
L'excrétion de Flucelvax Tetra dans le lait maternel est inconnue. Aucun effet sur l'allaitement du
nouveau-né ou du nourrisson n'est attendu. Flucelvax Tetra peut être administré pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l'animal avec les vaccins
trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc) n'ont pas montré d'effet délétère sur la
fertilité des femelles. Aucune étude n'a été menée sur la fertilité masculine.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Flucelvax Tetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La sécurité de Flucelvax Tetra chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans un essai randomisé
contrôlé (V130_01) dans lequel 1 334 sujets ont reçu Flucelvax Tetra. Des taux similaires d'effets
indésirables locaux et systémiques induits ont été rapportés dans cet essai clinique chez des sujets qui
ont reçu Flucelvax Tetra et le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures
cellulaires.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( 10%) chez les sujets qui ont reçu Flucelvax
Tetra étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), une
myalgie (14%), un érythème (13%) et une induration (10%).
65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont classés selon leur fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent ( 1/10)
Fréquent ( 1/100, < 1/10)
Peu fréquent ( 1/1 000,< 1/100)
Rare ( 1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir
de 18 ans lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation
Classes de systèmes Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
d'organes MedDRA
(
1/10)
(
1/100, < 1/10)
(
1/1 000,
indéterminée3
< 1/100)
Affections du système



Réactions
immunitaire
allergiques ou
d'hypersensibilité
immédiate,
incluant choc
anaphylactique
Troubles du
Perte de l'appétit


métabolisme et de la
nutrition
Affections du système
Céphalées1


Paresthésie
nerveux
Affections gastro-

Nausées,


intestinales
Diarrhées,
Vomissements2
Affections de la peau et

Réaction cutanée
du tissu sous-cutané
généralisée,
incluant prurit,
urticaire ou rash
non spécifique
Affections musculo-
Myalgies1
Arthralgies


squelettiques et
systémiques
Troubles généraux et
Douleur au site
Ecchymose,
Fièvre (
38 °C)
Gonflement
anomalies au site
d'injection,
Frissons
étendu du
d'administration
Fatigue1,
membre vacciné
Érythème,
Induration1
1 rapporté comme fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus
2 rapporté comme peu fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus
3 effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation
Population pédiatrique (de 2 ans à moins de 18 ans)


La sécurité de Flucelvax Tetra chez les enfants de 2 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans deux
essais cliniques, V130_03 et V130_12. Dans l'essai randomisé contrôlé V130_03, 1 159 sujets
enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra. Les enfants âgés
de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de Flucelvax Tetra,
en fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe du sujet. Dans cette classe d'âge,
235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses. Des taux similaires
d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans cet essai clinique chez des sujets qui
ont reçu Flucelvax Tetra et le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures
cellulaires.
Dans l'essai multinational, randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur V130 12, la
population de sécurité comprenait au total 2 255 enfants âgés de 2 à < 18 ans recevant Flucelvax Tetra
(580 sujets de 2 à < 6 ans ; 564 sujets de 6 à < 9 ans ; 1 111 sujets de 9 à < 18 ans). Les enfants âgés de
9 à < 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra. Les enfants âgés de 2 à < 9 ans ont reçu une
ou deux doses (à un intervalle de 28 jours) de Flucelvax Tetra en fonction de l'historique
d'immunisation contre la grippe du sujet.
Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés dans les deux études sont
décrits ci-dessous par sous-catégorie pédiatrique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( 10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à
< 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (58%), des céphalées (22%), un érythème (19%), de la
fatigue (18%), une myalgie (16%) et une induration (15%).
Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés ( 10%) après une
vaccination chez des enfants âgés de 6 à < 9 ans étaient des douleurs au site d'injection (61%), un
érythème au site d'injection (25%), une induration au site d'injection (19%), de la fatigue (16%), des
céphalées (16%) et des ecchymoses au site d'injection (11%).
Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés ( 10%) après une
vaccination chez des enfants âgés de 2 à < 6 ans étaient une sensibilité au site d'injection (54%), un
érythème au site d'injection (23%), une envie de dormir (21%), une irritabilité (19%), une induration
au site d'injection (15%), une modification des habitudes alimentaires (14%) et des ecchymoses au
site d'injection (11%).
Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets
indésirables locaux ou systémiques plus élevés.
Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de Flucelvax Tetra, le taux d'incidence des effets
indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire ou légèrement inférieur à celui
observé avec la première dose.
La fréquence des effets indésirables chez les enfants âgés de 2 à < 18 ans lors de ces essais cliniques
est indiquée dans le tableau 2 ci-dessous.

de 2 à < 18 ans
Effets indésirables
Fréquence

Classes de systèmes
d'organes MedDRA
2 à < 9 ans

9 à < 18 ans
2 à < 6 ans 1
6 à < 9 ans
Troubles du
métabolisme et de la
Perte de l'appétit
S/O
Très fréquent
Fréquent
nutrition
Affections du système
nerveux
Céphalée
S/O
Très fréquent
Très fréquent
Diarrhée
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Affections gastro-
intestinales
Nausées
S/O
Fréquent
Fréquent
Vomissements
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Affections musculo-
Myalgie 2
S/O
Très fréquent
Très fréquent
squelettiques et
systémiques
Arthralgie
S/O
Fréquent
Fréquent
Sensibilité au site
d'injection
Très fréquent
S/O
S/O
Douleur au site d'injection
S/O
Très fréquent
Très fréquent
Érythème au site
d'injection
Très fréquent
Très fréquent
Très fréquent
Induration au site
d'injection
Très fréquent
Très fréquent
Très fréquent
Troubles généraux et
Ecchymose au site
anomalies au site
d'injection
Très fréquent
Très fréquent
Fréquent
d'administration
Envie de dormir
Très fréquent
S/O
S/O
Irritabilité
Très fréquent
S/O
S/O
Fatigue
S/O
Très fréquent
Très fréquent
Modifications des
habitudes alimentaires
Très fréquent
S/O
S/O
Frissons/tremblement
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fièvre ( 38 °C)
Fréquent
Fréquent
Fréquent
1 La classe d'âge la plus jeune dans l'essai V130_03 était de 4 à < 6 ans
2 Myalgie rapportée à une fréquence de « Fréquent » (3% et 6%) chez les enfants âgés de 6 à < 9 ans et de 9 à
< 18 ans respectivement, dans l'essai V130_12
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V*.

4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02
Mécanisme d'action
Flucelvax Tetra permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux
sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin. Flucelvax Tetra induit la production
d'anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Flucelvax Tetra est fabriqué sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).
Il n'a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d'anticorps après vaccination
avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH), et la
vaccination contre la grippe. Dans des études chez l'Homme, des titres d'anticorps IH 1:40 ont été
associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu'une protection limitée ou
aucune protection contre les autres types ou sous-types. En outre, des anticorps contre une variante
antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique
du même type ou sous-type.
Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l'immunité
diminue au cours de l'année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation
peuvent changer d'une année à l'autre.
Effets pharmacodynamiques
Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez l'adulte âgé de 18 ans et plus
L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez l'adulte âgé de 18 ans et plus dans une étude
randomisée contrôlée en double aveugle (V130_01). Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax
Tetra (N = 1 334) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur
cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] utilisés comme comparateur. La
réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.
Les critères d'immunogénicité étaient : les moyennes géométriques des titres (MGT) d'anticorps
mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH) et le taux de séroconversion définie par un titre
d'anticorps IH prévaccinal < 1:10 et un titre postvaccinal 1:40 ou par un titre prévaccinal de 1:10
et une multiplication d'au moins par 4 du titre d'anticorps sérique IH postvaccinal.
Cette étude a permis de conclure à la non-infériorité du vaccin Flucelvax Tetra par rapport au vaccin
TIVc. La non-infériorité a été établie pour les 4 souches du virus grippal contenues dans Flucelvax
Tetra, après évaluation des ratios des MGT et des différences de pourcentages de sujets ayant atteint
une séroconversion 3 semaines après la vaccination. La réponse des anticorps contre les souches B du
virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après
vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative.
Aucun élément n'a permis d'indiquer que l'ajout d'une seconde souche B interfèrerait sur la réponse
immunitaire des autres souches contenues dans le vaccin.
Des analyses en sous-groupes, chez des sujets âgés de 18 ans à < 65 ans et chez des sujets 65 ans,
ont confirmé que les critères d'immunogénicité de non-infériorité, définissant les réponses en
anticorps mesurées par IH (MGT) et différences entre les taux de séroconversion dans les groupes de
sujets vaccinés), ont été atteints 3 semaines après la vaccination pour les 4 souches du virus grippal,
dans les deux tranches d'âge.

Tableau 3 : Non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l'adulte
18 ans ­
Set d'analyse per protocole (V130_01)

Ratio des
Différence
Flucelvax Tetra
TIV1c/TIV2ca
groupes
entre les
N = 1 250
N = 635/N = 639
vaccinés
groupes
vaccinés (IC

(IC 95%)
95%)
302,8
298,9
1,0
1

MGT
(IC 95%)
(281,8 - 325,5)
(270,3 - 330,5)
(0,9 -
1,1)
-
1
N
/
H
Taux de
49,2%
48,7%
A
séroconversionb
(IC 95%)
(46,4 - 52,0)
(44,7 - 52,6)
-
-0,5%
(-5,3 -
4,2)
372,3
378,4
1,0
2

MGT
(IC 95%)
(349,2 - 396,9)
(345,1 - 414,8)
(0,9 -
1,1)
-
3
N
/
H
Taux de
38,3%
35,6%
A
séroconversionb
(IC 95%)
(35,6 - 41,1)
(31,9 - 39,5)
-
-2,7%
(-7,2 -
1,9)
MGT
133,2
115,6
0,9

(IC 95%)
(125,3 - 141,7)
(106,4 - 125,6)
(0,8 -
1,0)
-
B1
Taux de
séroconversionb
36,6%
34,8%
(IC 95%)
(33,9 - 39,3)
(31,1 - 38,7)
-
-1,8%
(-6,2 -
2,8)
MGT
177,2
164,0
0,9

(IC 95%)
(167,6 - 187,5)
(151,4 - 177,7)
(0,9 -
1,0)
-
B2
Taux de
séroconversionb
39,8%
35,4%
(IC 95%)
(37,0 - 42,5)
(31,7 - 39,2)
-
-4,4%
(-8,9 -
0,2)
Abréviations : MGT = moyenne géométrique du titre ; IC = intervalle de confiance
a Le vaccin permettant de comparer la non-infériorité pour les souches A/H1N1, A/H3N2 et B1 est TIV1c, et
TIV2c pour la souche B2.
b Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH
postvaccinal 1:40, soit un titre IH prévaccinal 1:10 et présentant une multiplication 4 du titre IH
postvaccinal.
Gras = critère de non-infériorité atteint.
Efficacité clinique du vaccin trivalent grippal produit sur cultures cellulaires (TIVc) contre la grippe
confirmée par culture chez l'adulte

L'expérience sur l'efficacité du TIVc peut être prise en compte pour Flucelvax Tetra, puisque les deux
vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et ont des compositions similaires.
Un essai international, randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur et contrôlé versus
placebo (V58P13) a été réalisé afin d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du TIVc au cours de la
saison grippale 2007-2008 chez des sujets adultes âgés de 18 à < 50 ans. Au total, 11 404 sujets ont été
inclus pour recevoir le TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) ou un placebo (N = 3 900) selon un
rapport de 1:1:1.
L'efficacité de TIVc a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par
culture et provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin puis
comparée au placebo. Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du
syndrome grippal. La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease
Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale 100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de
gorge. Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasopharyngés ont été effectués
pour être analysés. L'efficacité du vaccin a été évaluée contre : les souches de virus grippal appariées
aux souches vaccinales, l'ensemble des souches de virus grippal et les sous-types individuels de virus
grippal (Tableau 4).

par culture, selon le sous-type de virus grippal (V58P13)


TIVc
Placebo
Efficacité du vaccin*
(N = 3 776)
(N = 3 843)

Taux
Nombre de
Taux
Nombre de
%
Limite
d'attaque sujets atteints d'attaque sujets atteints
inférieure
(%)
de la grippe
(%)
de la grippe
de l'IC
unilatéral à
97,5%
Souches antigéniquement apparentées
Toutes souches
0,19
7
1,14
44
83,8
61,0
confondues
Souches
A/H3N2**
0,05
2
0
0
--
--
individuel es A/H1N1
0,13
5
1,12
43
88,2
67,4
B**
0
0
0,03
1
--
--
Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
Toutes souches
1,11
42
3,64
140
69,5
55,0
confondues
Souches
A/H3N2
0,16
6
0,65
25
75,6
35,1
individuel es A/H1N1
0,16
6
1,48
57
89,3
73,0
B
0,79
30
1,59
61
49,9
18,2
* Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5% pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal
par rapport au placebo selon les intervalles de confiance après correction du score de Sidak pour les deux
risques relatifs.
Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100% ;
** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-
types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Population pédiatrique

Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants et les adolescents âgés de 4 ans à moins de 18 ans

L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez des enfants âgés de 4 ans à moins de 18 ans
dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_03). Dans cette étude, les
sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 159) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre
la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)] utilisés
comme comparateurs. La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après
la vaccination.
Les critères d'immunogénicité étaient les MGT d'anticorps IH et le pourcentage de sujets ayant atteint
une séroconversion (taux de séroconversion) définie par un titre d'anticorps IH prévaccinal < 1:10 et
un titre postvaccinal 1:40 ou par un titre prévaccinal 1:10 et une multiplication d'au moins par 4
du titre d'anticorps sérique IH postvaccinal.
Cette étude a permis de conclure à la non-infériorité du vaccin Flucelvax Tetra par rapport au vaccin
TIVc chez les enfants âgés entre 4 et 18 ans. La non-infériorité a été établie pour les 4 souches du
virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra, après évaluation des ratios des MGT et des différences
de pourcentages de sujets ayant atteint une séroconversion 3 semaines après la vaccination. La réponse
des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la
réponse en anticorps après la vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal
de la lignée alternative. Aucun élément n'a permis d'indiquer que l'ajout d'une seconde souche B
interfèrerait sur la réponse immunitaire des autres souches contenues dans le vaccin.
tableau 5.

Tableau 5 :
MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95%) chez les sujets âgés de 4 à
< 18 ans, 3 semaines après la vaccination avec Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2c ­
set per protocole


Flucelvax Tetra
TIV1c/TIV2ca
1


N = 1 014
N = 510
1
N
MGT (IC 95%)
1 090 (1 027-1 157)
1 125 (1 034-1 224)
/
H
A
Taux de séroconversionb
72% (69% - 75%)
75% (70% - 78%)
2


N = 1 013
N = 510
3
N
MGT (IC 95%)
738 (703 - 774)
776 (725 - 831)
/
H
A
Taux de séroconversionb
47% (44% - 50%)
51% (46% ­ 55%)

N = 1 013
N = 510

MGT (IC 95 %)
155 (146 - 165)
154 (141 - 168)
B1
Taux de séroconversionb
66% (63% - 69%)
66% (62% - 70%)

N = 1 009
N = 501

MGT (IC 95%)
185 (171 - 200)
185 (166 - 207)
B2
Taux de séroconversionb
73% (70% - 76%)
71% (67% ­ 75%)
a Les données de TIV1c sont présentées pour les souches H1N1, H3N2 et B1, alors que pour la souche B2, les
données de TIV2c sont présentées.
b Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH
postvaccinal 1:40, soit un titre IH prévaccinal 1:10 et présentant une multiplication 4 du titre IH
postvaccinal.
Gras = critère d'immunogénicité du CHMP atteint. Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou
une augmentation significative du titre d'anticorps IH est > 40%, le pourcentage de sujets ayant atteint un titre
IH 1:40 est > 70%.
Efficacité clinique de Flucelvax Tetra dans la population pédiatrique de 2 à < 18 ans
L'efficacité absolue de Flucelvax tetra a été évaluée chez des enfants de 2 à < 18 ans dans l'essai
V130_12. Il s'agissait d'une étude d'évaluation de l'efficacité, internationale, randomisée, contrôlée
par un vaccin comparateur non grippal, menée dans 8 pays sur 3 saisons de grippe et dans laquelle
4 514 sujets ont été inclus pour recevoir 0,5 ml de Flucelvax Tetra ou un comparateur non grippal
selon un ratio de 1 : 1. En fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe des participants,
ceux-ci ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d'intervalle) du vaccin à l'étude.
L'efficacité de Flucelvax Tetra a été évaluée par la prévention de la maladie grippale confirmée
provoquée par toute souche grippale de type A ou B. Les cas de grippe ont été identifiés par
surveillance active du syndrome grippal et confirmés par culture virale et/ou par réaction en chaîne
quantitative de la polymérase en temps réel (RT-PCR). Un épisode de syndrome grippal était défini
comme une fièvre 37,8 °C associée à au moins un des symptômes suivants : toux, mal de gorge,
congestion nasale ou rhinorrhée. L'efficacité du vaccin contre la grippe confirmée par des analyses de
laboratoire a été calculée (Tableau 6).

culture et efficacité absolue du vaccin (IC à 95%), chez des sujets de 2 à < 18 ans ­
efficacité FAS1 (étude V130_12)
Nombre
Efficacité du vaccin (EV)
Nombre
Taux
de sujets

de cas de d'attaque
par
IC à 95% de
grippe
%
protocole1
(%)
l'EV
Grippe confirmée par RT-PCR ou culture
Flucelvax Tetra
2 257
175
7,8
54,63
45,67, 62,12
Comparateur non grippal
2 252
364
16,2
-
-
Grippe confirmée par culture
Flucelvax Tetra
2 257
115
5,1
60,81
51,30, 68,46
Comparateur non grippal
2 252
279
12,4
-
-
Antigenical y Matched Culture-Confirmed Influenza
Flucelvax Tetra
2 257
90
4,0
63,64
53,64, 71,48
Comparateur non grippal
2 252
236
10,5
-
-
1Nombre de sujets dans l'analyse de l'efficacité sur toute la population (Full Analysis Set, FAS), qui inclut tous les
sujets randomisés, recevant un vaccin à l'étude et fournissant des données d'efficacité.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée
et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour
l'homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de magnésium hexahydraté
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.

6.3 Durée de conservation
1 an

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc
bromobutyle), avec ou sans aiguille.
Boîtes de 1 seringue préremplie, avec ou sans aiguille.
Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Agiter avant emploi. Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à
légèrement opalescente.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères
et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si
une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/18/1326/001
EU/1/18/1326/002
EU/1/18/1326/003
EU/1/18/1326/004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 12 décembre 2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Seqirus Inc.
475 Green Oaks Parkway
Holly Springs
NC 27540
États-Unis
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
·
Libération officielle des lots

Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE

Boîte contenant : seringue(s) sans aiguille :
- 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille
- 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
Boîte contenant : seringue(s) avec aiguille :
- 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille
- 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Flucelvax Tetra suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
Saison 2022/2023

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches
suivantes* :
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-souche analogue 15 microgrammes HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-souche analogue 15 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021-souche analogue 15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013-souche analogue 15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 ml
..............................................
*
cultivées sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK)
** hémagglutinine
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique
dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable en seringue préremplie
10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille
10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/18/1326/001 10 seringues préremplies sans aiguille
EU/1/18/1326/002 1 seringue préremplie avec aiguille
EU/1/18/1326/003 10 seringues préremplies avec aiguilles
EU/1/18/1326/004 1 seringue préremplie sans aiguille
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
Agiter avant emploi.

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

PRIMAIRES

Étiquette de la seringue préremplie
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Flucelvax Tetra
Vaccin grippal
Saison 2022/2023
IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 ml
6.
AUTRE


B. NOTICE
Notice : Information de l'utilisateur
Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car
elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Flucelvax
Tetra
3.
Comment Flucelvax Tetra est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flucelvax Tetra
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quels cas est-il utilisé
Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe. Flucelvax Tetra est préparé à partir de cultures
cellulaires et ne contient donc pas d'oeuf.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de
l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du
vaccin ne peut provoquer la grippe.
Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.
Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation
mondiale de la santé pour la saison 2022/2023.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax Tetra

Vous ne devez jamais recevoir
Flucelvax Tetra :
Si vous êtes allergique :
· au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6,
· à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui
sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax Tetra.
·
Votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de
surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très
grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou
éruption cutanée) surviendrait après la vaccination. Cette réaction peut se produire avec
Flucelvax Tetra comme avec tout autre vaccin injectable.
·
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu'à la disparition de votre fièvre.
·
Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez
un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer
(chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique « Autres médicaments et Flucelvax
Tetra »).
·
Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous
formez facilement des ecchymoses.
·
Un évanouissement peut survenir à la suite, ou même avant une injection avec une aiguille, c'est
pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors
d'une injection précédente.
Comme avec tous les vaccins, Flucelvax Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes
vaccinées.

Autres médicaments et Flucelvax Tetra
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si
vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Flucelvax Tetra peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Les vaccins grippaux peuvent être administrés au cours de n'importe quel trimestre de la grossesse.
Allaitement
L'utilisation de Flucelvax Tetra durant l'allaitement n'a pas été étudiée. Flucelvax Tetra peut être
administré durant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flucelvax Tetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.

Flucelvax Tetra contient du chlorure de sodium et de potassium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans potassium ».
3.
Comment Flucelvax Tetra est-il administré
Flucelvax Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle
situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Adultes et enfants à partir de 2 ans :
Une dose de 0,5 ml
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l'utilisation
générale :

Effets indésirables très graves
Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si
vous ressentez l'effet indésirable suivant ­ une prise en charge médicale ou une hospitalisation en
urgence pourra être nécessaire :
·
Difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des
symptômes d'une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave).

Effets indésirables graves
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants ­ une
prise en charge médicale pourra être nécessaire :
· Gonflement étendu du membre dans lequel l'injection a été effectuée.

Effets indésirables légers
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
·
Douleurs au site d'injection, ecchymoses, rougeurs et induration ou gonflement au site
d'injection
·
Maux de tête
·
Douleurs musculaires
·
Fatigue
·
Perte de l'appétit
·
Irritabilité (rapportée seulement chez les enfants de 2 à < 6 ans)
·
Envie de dormir (rapportée seulement chez les enfants de 2 à < 6 ans)
Induration ou gonflement au site d'injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été
fréquents chez les sujets âgés.
Les ecchymoses au site d'injection ont été fréquentes chez les adultes, les personnes âgées et les
enfants de 9 à < 18 ans.
Les maux de tête ont été fréquents chez les personnes âgées.
La perte de l'appétit a été fréquente chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de 9 à < 18 ans.
Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes) :
·
Nausées, vomissements, diarrhée
·
Douleurs articulaires
·
Frissons
·
Modification des habitudes alimentaires (rapportée seulement chez les enfants de 2 à < 6 ans)
·
Fièvre (> 38 °C)
Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées.
La fièvre a été peu fréquente chez les adultes et les personnes âgées.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
Engourdissements et picotements
·
Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou
éruption cutanée non spécifique
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Flucelvax Tetra
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Flucelvax Tetra
Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus
de la grippe, inactivé, des souches suivantes*:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Delaware/55/2019 CVR-45)
15 microgrammes HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-souche analogue (A/Darwin/11/2021, de type sauvage) 15 microgrammes
HA**
B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Singapore/WUH4618/2021, de type sauvage)
15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013-souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, de type sauvage)
15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 ml
..............................................
*
cultivées sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement
utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
(Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2022/2023.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium
hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations
injectables.

Flucelvax Tetra est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à
l'emploi).
Flucelvax Tetra est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Flucelvax Tetra est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec ou sans aiguille ou 10 seringues
préremplies avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Pays-Bas

Fabricant
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Nederland/Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900



Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
.: +31 (0) 20 204 6900
Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ceská republika
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark
Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland
Nederland
Seqirus GmbH Marburg
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 08003601010
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tlf: +31 (0) 20 204 6900


Österreich
Seqirus Netherlands B.V.
Valneva Austria GmbH, Wien
: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +43 1 20620

España
Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France
Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Pays-Bas
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tél: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska
România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland
Slovenija
Seqirus UK Limited Maidenhead
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +44 1628 641 500
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Sími: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia
Suomi/Finland
Seqirus S.r.l. Siena
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Tel: +39 0577 096400
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900


Sverige
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans
l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Agiter avant emploi. Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à
légèrement opalescente.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères
et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si
une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.