Flubenol 50% 500 mg/g

Flubenol 50 % premix
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Flubenol 50 %
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Front label: Etiquette sur sac de 10 kg, 12 kg et 25 kg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flubenol 50%, 500 mg/g, prémélange médicamenteux pour porcs et volaille
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
flubendazole 500 mg/g
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 kg, 12 kg ou 25 kg
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
oral
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Porcs: 5 jours
Poules: 1 jour
Dindes et oies: 1 jour
Faisan : 5 jours
OEufs: 0 jours
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot:
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
Flubenol 50 %
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Back label: Sac de 10 kg, 12 kg et 25 kg
Flubenol 50%, 500 mg/g, prémélange médicamenteux pour porcs et volaille
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgique
Laboratoria Smeets N.V.
Neerlandweg 24
B-2610 Wilrijk, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flubenol 50 %, 500 mg/g, prémelange médicamenteux pour porcs et volaille.
Flubendazole.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Principe actif:
500 mg de flubendazole par gramme de poudre.
4.
INDICATIONS
Porcs:
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des stades adultes des parasites suivants:
Hyostrongylus rubidus
Ascaris suum
Strongyloides ransomi
Oesophagostomum dentatum
Trichuris suis
Metastrongylus apri
Stades immatures (L3 et L 4) d'Ascaris suum.
Flubenol 50 %
Volaille:
Chez les poules, ce médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des stades adultes des
parasites suivants:
Capillaria spp.
Ascaridia galli
Heterakis gallinarum
Capillaria obsignata
Chez les dindes, ce médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des stades adultes des
parasites suivants:
Capillaria spp.
Ascaridia galli
Syngamus trachea
Chez les oies, ce médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des stades adultes des parasites
suivants:
Capillaria anseris
Amidostomum anseris
Trichostrongylus tenuis
Syngamus trachea
Chez les faisans, ce médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des stades adultes des
parasites suivants:
Syngamus trachea
Heterakis gallinarum
Capillaria spp.
Ascaridia galli
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'administration de flubendazole est contre-indiquée chez le pigeon et le perroquet.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez le porc, une dose de 250 ppm de flubendazole ou davantage dans l'aliment (plus de 8 x la dose
normale) peut entraîner une diarrhée transitoire (selles molles ou liquides), sans autres signes cliniques
ou effets sur les performances de croissance des animaux. Cet effet peut s'observer dès le deuxième
jour de traitement et est maximal entre le 7e et le 12e jour.
Le traitement de la volaille, même à des doses égales à 3 fois la dose maximale (180 ppm de
flubendazole) pendant 7 jours n'a pas provoqué d'effets négatifs sur la production d'oeufs, la qualité
des oeufs, les analyses de sang, les performances de croissance de la descendance ou toute autre
anomalie.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Flubenol 50 %
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs: tant sujets d'élevage que porcs à l'engrais.
Volaille: poules, dindes, faisans et oies.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Porcs
a. Traitement collectif des porcelets et des porcs à l'engrais
Administrer pendant 5 jours consécutifs 30 g de flubendazole par tonne d'aliment (30 ppm). En cas de
contamination sévère par T. suis, poursuivre le traitement pendant 10 jours.
b. Traitement collectif des porcs reproducteurs
Administrer pendant 10 jours consécutifs 30 g de flubendazole par tonne d'aliment (30 ppm).
Volaille
a. Dindes
Administrer pendant 7 jours consécutifs 20 g de flubendazole par tonne d'aliment (20 ppm).
b. Poule(t)s et oies
Administrer pendant 7 jours consécutifs 30 g de flubendazole par tonne d'aliment (30 ppm).
c. Faisans
Administrer pendant 7 jours consécutifs 60 g de flubendazole par tonne d'aliment (60 ppm).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
P
rescription de mélange :
Flubenol 50 % prémélange médicamenteux ne peut être ajouté directement dans l'aliment. Le
prémélange doit d'abord être dilué en un prémélange moins concentré. Ce prémélange secondaire doit
être soigneusement incorporé à l'aliment afin d'obtenir un mélange homogène. Flubenol 50 %
prémélange médicamenteux ne peut être saupoudré sur des granulés ou des flocons, car cela ne permet
pas d'obtenir un mélange homogène.
20 g de flubendazole par tonne (20 ppm) correspond à 1 sac de 12 kg de Flubenol 50 %
prémélange médicamenteux pour 300 tonnes d'aliment ou à 1 sac de 25 kg de Flubenol 50 %
prémélange médicamenteux pour 625 tonnes d'aliment.
30 g de flubendazole par tonne (30 ppm) correspond à 1 sac de 12 kg de Flubenol 50 %
prémélange médicamenteux pour 200 tonnes d'aliment ou à 1 sac de 25 kg de Flubenol 50 %
prémélange médicamenteux pour 416 tonnes d'aliment.
60 g de flubendazole par tonne (60 ppm) correspond à 1 sac de 12 kg de Flubenol 50 %
prémélange médicamenteux pour 100 tonnes d'aliment ou à 1 sac de 25 kg de Flubenol 50 %
prémélange médicamenteux pour 208 tonnes d'aliment.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif de l'animal doit être déterminé le plus
exactement possible ; la précision du dispositif d'administration doit être contrôlée.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être groupés
en fonction de leur poids et recevoir une dose qui y correspond afin d'éviter tout sous-dosage ou
surdosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs: viande et abats 5 jours.
Flubenol 50 %
Volaille:
Poules: viande et abats : 1 jour.
Dindes et oies: viande et abats : 1 jour.
Faisans: viande et abats : 5 jours.
OEufs: zéro jour .
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver entre 15°C et 30 °C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le traitement par ce médicament vétérinaire peut uniquement donner des résultats optimaux
moyennant respect concomitant d'une hygiène stricte des loges et des litières.
Précautions particulières pour chaque espèce cible
On veillera à éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement d'une
résistance et pourraient finalement rendre le traitement inefficace :
Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une période
prolongée.
Sous-dosage, pouvant être dû à la sous-estimation du poids vif des animaux, à une erreur
d'administration du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration (le cas
échéant).
En présence de cas cliniques où l'on suspecte une résistance aux anthelminthiques, des examens plus
approfondis doivent être réalisés au moyen de tests appropriés (p.ex. test de réduction de l'excrétion
des oeufs dans les matières fécales). Si les résultats du (des) test(s) suggèrent fortement une résistance
à un anthelminthique spécifique, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique
et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Eviter toute ingestion accidentelle chez l'homme. Une sensibilisation peut apparaître suite à un contact
cutané. Le produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Il est recommandé de porter
des vêtements de protection, des lunettes de sécurité et des gants imperméables lors du mélange et de
la manipulation du produit. En cas de contact avec la peau, laver les régions affectées. En cas de
contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau.
En cas d'exposition potentielle à la poussière, il convient de porter soit un demi-masque respiratoire
jetable, conforme à la norme européenne EN149, ou bien un masque filtrant non jetable conforme à la
norme EN140 équipé d'un filtre EN143.
Gestation et lactation
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation chez les porcs.
Ponte
Chez la volaille, on n'a pas observé d'effets négatifs sur la production d'oeufs, la qualité des oeufs, les
résultats des couvées ou les performances de croissance de la descendance.
Flubenol 50 %
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Porcs: Une dose de 250 ppm de flubendazole ou davantage dans l'aliment (plus de 8 x la dose
normale) peut entraîner une diarrhée transitoire (selles molles ou liquides), sans autres symptômes
cliniques ou effets sur les performances de croissance des animaux. Cet effet peut s'observer dès le
deuxième jour de traitement et est maximal entre le 7e et le 12e jour.
Volaille: Le surdosage n'a entraîné aucun effet négatif. Pour les poules pondeuses nourries ad libitum,
le facteur de sécurité est supérieur à 34, pour les animaux reproducteurs le facteur de sécurité est
supérieur à 65.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V315305
Emballage de 10 kg,
Emballage de 12 kg,
Emballage de 25 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.