Flubenmix 5 % 50 mg/g
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
FLUBENMIX 5%
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE –
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINÉS
SAC
1.
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14d
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Calier, S.A.
C/ Barcelonès, 26 – El Ramassar
08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelone)
Espagne
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Flubenmix 5 %, 50 mg/g prémélange médicamenteux
Flubendazole
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autres ingrédients
Chaque gramme contient :
Substance active :
Flubendazole ..............................................50 mg
4.
Forme pharmaceutique
Prémélange médicamenteux.
5.
25 kg
6.
Indication(s)
Taille de l'emballage
Porc : traitement des helminthoses du porc causées par :
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum dentatum
Trichuris suis
Strongyloides ransomi
Metastrongylus apri
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
FLUBENMIX 5%
Poulet, dinde, oie, perdrix, faisan : traitement des helminthoses causées par :
Capillaria obsignata
Ascaridia galli
Syngamus trachea
Heterakis gallinarum
Trichostrongylus tenuis
Amidostomum anseris
Il convient d'établir la présence de la maladie dans le groupe/troupeau avant d'utiliser le produit.
Le produit est destiné au traitement des espèces helminthiques aux stades matures.
7.
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
Effets Indésirables
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèces cibles
Porcs, poulets, dindes, oies, perdrix et faisans.
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration
Administration dans les aliments :
Porcs :
Porcs reproducteurs : 30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment),
pendant 7 à 10 jours.
Cela correspond à 0,37 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 2,5 kg/jour chez une truie de 200 kg).
Porcelets et porcs au sevrage : 30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne
d'aliment), pendant 5 jours pour le traitement de l'ascaridiose et pendant 10 jours pour le
traitement d'infestations par des espèces Trichuris. Cela correspond à 1,2 mg de flubendazole/kg
de poids vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 0,5 kg/jour chez un porcelet de 12,5 kg
et de 1,0 kg chez un porc au sevrage de 25 kg).
Porcs à l'engrais : 30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment),
pendant 5 jours pour le traitement de l'ascaridiose et pendant 10 jours pour le traitement
d'infestations par des espèces Trichuris. Cela correspond à 1,2 mg de flubendazole/kg de poids
vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 2,0 kg/jour chez un porc à l'engrais de 50 kg).
Poulets :
30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 4,0 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,02 kg/jour chez un poulet de 0,15 kg) et correspond à 1,9 mg de flubendazole/kg
de poids vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 0,2 kg/jour chez un poulet de 3,2 kg ou
0,115 kg/jour chez un poulet de 1,8 kg).
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
FLUBENMIX 5%
Dindes :
20 ppm de flubendazole (soit 400 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 0,56 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,63 kg/jour chez une dinde de 22,5 kg) et correspond à 2,35 mg de flubendazole/kg
de poids vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 0,045 kg/jour chez une dinde de 0,38
kg).
Oies :
30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7 jours.
Cela correspond à 2,0 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,55 kg/jour chez une oie de 8 kg).
Faisans :
60 ppm de flubendazole (soit 1 200 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 2,7 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,045 kg/jour chez un faisan de 1 kg).
Perdrix :
60 ppm de flubendazole (soit 1 200 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 3,0 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,025 kg/jour chez une perdrix de 0,5 kg).
Produit pré-dilué à incorporer dans les aliments dans une proportion d'au moins 5 kg par tonne
(c.-à-d. 0,5 % m/m).
Pour garantir l’administration d’une dose correcte, il convient de déterminer le poids des
animaux le plus précisément possible. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt
qu'individuellement, ils doivent être groupés en fonction de leur poids et recevoir des doses
déterminées en conséquence afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.
11.
Conseils pour une administration correcte
Bien mélanger avec les aliments pour assurer une répartition homogène.
12.
Temps d’attente
Viande et abats :
Porcs : 3 jours
Poulets : 5 jours
Dindes, oies, faisans et perdrix : 7 jours
Poulets œufs : 0 jours
Ne pas utiliser chez d’autres volailles pondeuses d'œufs destinés à la consommation humaine.
13.
Conditions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les pratiques suivantes doivent être évitées, car elles peuvent augmenter le risque de
développement d'une résistance aux anthelminthiques :
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
FLUBENMIX 5%
-
Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe sur une durée
prolongée
-
Sous-dosage
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’études
complémentaires au moyen de tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion
des œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier
suite au(x) test(s), un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et
présentant un autre mode d'action doit être utilisé.
La sélection de gènes résistants conduisant au développement d'une résistance peut à terme
entraîner une inefficacité du traitement anthelminthique.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le contact avec ce produit peut provoquer une sensibilisation cutanée et/ou une irritation de la
peau et des yeux. Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) au
flubendazole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Lors de la manipulation ou du mélange, il faut prendre soin d'éviter tout contact direct avec la
peau et les yeux et d'éviter de respirer les poussières. Un équipement de protection comprenant
une combinaison, des gants imperméables, des lunettes de sécurité et un masque doit être porté.
Il est recommandé d'utiliser soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN 149 ou un respirateur non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec
un filtre conforme à la norme EN 143.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Se laver les mains après avoir utilisé le produit ou manipulé l'aliment médicamenteux.
Si des symptômes tels qu'une éruption cutanée apparaissent après l'exposition, consulter un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Une réaction inflammatoire au niveau du visage,
des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves
nécessitant une intervention médicale d'urgence.
Gestation, lactation et ponte:
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de
ponte.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le
vétérinaire responsable.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Un surdosage correspondant à dix fois la
dose thérapeutique
ne provoquera probablement pas
d'effets indésirables. À des doses plus élevées, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir,
en disparaissant dès que le traitement est interrompu.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l’élimination des médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
FLUBENMIX 5%
Décembre 2020
17.
Informations supplémentaires
Sacs de 25 kg
Prémélange médicamenteux pour l'alimentation animale.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d’utilisation, le cas échéant
A usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans
l'aliment doivent être prises en compte.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP {mois/année}
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 3 mois
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V553760
22.
Lot :
Numéro du lot de fabrication
FLUBENMIX 5%
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINÉS
SAC
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14d
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Calier, S.A.
C/ Barcelonès, 26 El Ramassar
08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelone)
Espagne
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Flubenmix 5 %, 50 mg/g prémélange médicamenteux
Flubendazole
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autres ingrédients
Chaque gramme contient :
Substance active :
Flubendazole ..............................................50 mg
4.
Forme pharmaceutique
Prémélange médicamenteux.
5.
Taille de l'emballage
25 kg
6.
Indication(s)
FLUBENMIX 5%
Poulet, dinde, oie, perdrix, faisan : traitement des helminthoses causées par :
Capillaria obsignata
Ascaridia galli
Syngamus trachea
Heterakis gallinarum
Trichostrongylus tenuis
Amidostomum anseris
Il convient d'établir la présence de la maladie dans le groupe/troupeau avant d'utiliser le produit.
Le produit est destiné au traitement des espèces helminthiques aux stades matures.
7.
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
Effets Indésirables
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèces cibles
Porcs, poulets, dindes, oies, perdrix et faisans.
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Administration dans les aliments :
Porcs :
Porcs reproducteurs : 30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment),
pendant 7 à 10 jours.
Cela correspond à 0,37 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 2,5 kg/jour chez une truie de 200 kg).
Porcelets et porcs au sevrage :
30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne
d'aliment), pendant 5 jours pour le traitement de l'ascaridiose et pendant 10 jours pour le
traitement d'infestations par des espèces Trichuris. Cela correspond à 1,2 mg de flubendazole/kg
de poids vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 0,5 kg/jour chez un porcelet de 12,5 kg
et de 1,0 kg chez un porc au sevrage de 25 kg).
Porcs à l'engrais : 30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment),
pendant 5 jours pour le traitement de l'ascaridiose et pendant 10 jours pour le traitement
d'infestations par des espèces Trichuris. Cela correspond à 1,2 mg de flubendazole/kg de poids
vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 2,0 kg/jour chez un porc à l'engrais de 50 kg).
FLUBENMIX 5%
Dindes : 20 ppm de flubendazole (soit 400 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 0,56 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,63 kg/jour chez une dinde de 22,5 kg) et correspond à 2,35 mg de flubendazole/kg
de poids vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 0,045 kg/jour chez une dinde de 0,38
kg).
Oies : 30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7 jours.
Cela correspond à 2,0 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,55 kg/jour chez une oie de 8 kg).
Faisans : 60 ppm de flubendazole (soit 1 200 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 2,7 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,045 kg/jour chez un faisan de 1 kg).
Perdrix : 60 ppm de flubendazole (soit 1 200 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 3,0 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,025 kg/jour chez une perdrix de 0,5 kg).
Produit pré-dilué à incorporer dans les aliments dans une proportion d'au moins 5 kg par tonne
(c.-à-d. 0,5 % m/m).
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, il convient de déterminer le poids des
animaux le plus précisément possible. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt
qu'individuellement, ils doivent être groupés en fonction de leur poids et recevoir des doses
déterminées en conséquence afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.
11.
Conseils pour une administration correcte
Bien mélanger avec les aliments pour assurer une répartition homogène.
12.
Temps d'attente
Viande et abats :
Porcs : 3 jours
Poulets : 5 jours
Dindes, oies, faisans et perdrix : 7 jours
Poulets oeufs : 0 jours
Ne pas utiliser chez d'autres volailles pondeuses d'oeufs destinés à la consommation humaine.
13.
Conditions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
P
FLUBENMIX 5%
- Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe sur une durée
prolongée
- Sous-dosage
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'études
complémentaires au moyen de tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion
des oeufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier
suite au(x) test(s), un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et
présentant un autre mode d'action doit être utilisé.
La sélection de gènes résistants conduisant au développement d'une résistance peut à terme
entraîner une inefficacité du traitement anthelminthique.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le contact avec ce produit peut provoquer une sensibilisation cutanée et/ou une irritation de la
peau et des yeux. Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) au
flubendazole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Lors de la manipulation ou du mélange, il faut prendre soin d'éviter tout contact direct avec la
peau et les yeux et d'éviter de respirer les poussières. Un équipement de protection comprenant
une combinaison, des gants imperméables, des lunettes de sécurité et un masque doit être porté.
Il est recommandé d'utiliser soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN 149 ou un respirateur non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec
un filtre conforme à la norme EN 143.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Se laver les mains après avoir utilisé le produit ou manipulé l'aliment médicamenteux.
Si des symptômes tels qu'une éruption cutanée apparaissent après l'exposition, consulter un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Une réaction inflammatoire au niveau du visage,
des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves
nécessitant une intervention médicale d'urgence.
G
estation, lactation e t ponte:
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de
ponte.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le
vétérinaire responsable.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage correspondant à dix fois la dose thérapeutique ne provoquera probablement pas
d'effets indésirables. À des doses plus élevées, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir,
en disparaissant dès que le traitement est interrompu.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
16.
FLUBENMIX 5%
Décembre 2020
17.
Informations supplémentaires
Sacs de 25 kg
Prémélange médicamenteux pour l'alimentation animale.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
A usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans
l'aliment doivent être prises en compte.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP {mois/année}
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 3 mois
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V553760
22.
Numéro du lot de fabrication
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINÉS
SAC
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14d
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Calier, S.A.
C/ Barcelonès, 26 El Ramassar
08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelone)
Espagne
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Flubenmix 5 %, 50 mg/g prémélange médicamenteux
Flubendazole
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autres ingrédients
Chaque gramme contient :
Substance active :
Flubendazole ..............................................50 mg
4.
Forme pharmaceutique
Prémélange médicamenteux.
5.
Taille de l'emballage
25 kg
6.
Indication(s)
FLUBENMIX 5%
Poulet, dinde, oie, perdrix, faisan : traitement des helminthoses causées par :
Capillaria obsignata
Ascaridia galli
Syngamus trachea
Heterakis gallinarum
Trichostrongylus tenuis
Amidostomum anseris
Il convient d'établir la présence de la maladie dans le groupe/troupeau avant d'utiliser le produit.
Le produit est destiné au traitement des espèces helminthiques aux stades matures.
7.
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
Effets Indésirables
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèces cibles
Porcs, poulets, dindes, oies, perdrix et faisans.
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Administration dans les aliments :
Porcs :
Porcs reproducteurs : 30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment),
pendant 7 à 10 jours.
Cela correspond à 0,37 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 2,5 kg/jour chez une truie de 200 kg).
Porcelets et porcs au sevrage :
30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne
d'aliment), pendant 5 jours pour le traitement de l'ascaridiose et pendant 10 jours pour le
traitement d'infestations par des espèces Trichuris. Cela correspond à 1,2 mg de flubendazole/kg
de poids vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 0,5 kg/jour chez un porcelet de 12,5 kg
et de 1,0 kg chez un porc au sevrage de 25 kg).
Porcs à l'engrais : 30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment),
pendant 5 jours pour le traitement de l'ascaridiose et pendant 10 jours pour le traitement
d'infestations par des espèces Trichuris. Cela correspond à 1,2 mg de flubendazole/kg de poids
vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 2,0 kg/jour chez un porc à l'engrais de 50 kg).
FLUBENMIX 5%
Dindes : 20 ppm de flubendazole (soit 400 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 0,56 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,63 kg/jour chez une dinde de 22,5 kg) et correspond à 2,35 mg de flubendazole/kg
de poids vif/jour (pour une prise alimentaire standard de 0,045 kg/jour chez une dinde de 0,38
kg).
Oies : 30 ppm de flubendazole (soit 600 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7 jours.
Cela correspond à 2,0 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,55 kg/jour chez une oie de 8 kg).
Faisans : 60 ppm de flubendazole (soit 1 200 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 2,7 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,045 kg/jour chez un faisan de 1 kg).
Perdrix : 60 ppm de flubendazole (soit 1 200 g de prémélange par tonne d'aliment), pendant 7
jours.
Cela correspond à 3,0 mg de flubendazole/kg de poids vif/jour (pour une prise alimentaire
standard de 0,025 kg/jour chez une perdrix de 0,5 kg).
Produit pré-dilué à incorporer dans les aliments dans une proportion d'au moins 5 kg par tonne
(c.-à-d. 0,5 % m/m).
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, il convient de déterminer le poids des
animaux le plus précisément possible. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt
qu'individuellement, ils doivent être groupés en fonction de leur poids et recevoir des doses
déterminées en conséquence afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.
11.
Conseils pour une administration correcte
Bien mélanger avec les aliments pour assurer une répartition homogène.
12.
Temps d'attente
Viande et abats :
Porcs : 3 jours
Poulets : 5 jours
Dindes, oies, faisans et perdrix : 7 jours
Poulets oeufs : 0 jours
Ne pas utiliser chez d'autres volailles pondeuses d'oeufs destinés à la consommation humaine.
13.
Conditions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
P
FLUBENMIX 5%
- Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe sur une durée
prolongée
- Sous-dosage
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'études
complémentaires au moyen de tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion
des oeufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier
suite au(x) test(s), un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et
présentant un autre mode d'action doit être utilisé.
La sélection de gènes résistants conduisant au développement d'une résistance peut à terme
entraîner une inefficacité du traitement anthelminthique.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le contact avec ce produit peut provoquer une sensibilisation cutanée et/ou une irritation de la
peau et des yeux. Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) au
flubendazole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Lors de la manipulation ou du mélange, il faut prendre soin d'éviter tout contact direct avec la
peau et les yeux et d'éviter de respirer les poussières. Un équipement de protection comprenant
une combinaison, des gants imperméables, des lunettes de sécurité et un masque doit être porté.
Il est recommandé d'utiliser soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN 149 ou un respirateur non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec
un filtre conforme à la norme EN 143.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Se laver les mains après avoir utilisé le produit ou manipulé l'aliment médicamenteux.
Si des symptômes tels qu'une éruption cutanée apparaissent après l'exposition, consulter un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Une réaction inflammatoire au niveau du visage,
des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves
nécessitant une intervention médicale d'urgence.
G
estation, lactation e t ponte:
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de
ponte.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le
vétérinaire responsable.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage correspondant à dix fois la dose thérapeutique ne provoquera probablement pas
d'effets indésirables. À des doses plus élevées, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir,
en disparaissant dès que le traitement est interrompu.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
16.
FLUBENMIX 5%
Décembre 2020
17.
Informations supplémentaires
Sacs de 25 kg
Prémélange médicamenteux pour l'alimentation animale.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
A usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans
l'aliment doivent être prises en compte.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP {mois/année}
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 3 mois
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V553760
22.
Numéro du lot de fabrication
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS